Repaglinide Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-10-2016

Активна съставка:
репаглинид
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
A10BX02
INN (Международно Name):
repaglinide
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Repaglinide е показан при пациенти с диабет тип 2 (не-инсулинозависим диабет диабет (NIDDM)), чиято хипергликемия вече може да се контролира задоволително от диета, намаляване на телесното тегло и упражнения. Репаглинид също е показан в комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2, които не са задоволително контролирани само с метформин. Лечението трябва да се започне като допълнение към диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар във връзка с храненията.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001067
Дата Оторизация:
2009-06-28
EMEA код:
EMEA/H/C/001067

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-10-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-10-2009

Листовка Листовка - чешки

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-10-2016

Листовка Листовка - датски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-10-2016

Листовка Листовка - немски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-10-2016

Листовка Листовка - естонски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-10-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-10-2009

Листовка Листовка - гръцки

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-10-2016

Листовка Листовка - английски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-10-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-10-2009

Листовка Листовка - френски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-10-2016

Листовка Листовка - италиански

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-10-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-10-2009

Листовка Листовка - латвийски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-10-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-10-2009

Листовка Листовка - литовски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-10-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-10-2009

Листовка Листовка - унгарски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-10-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-10-2009

Листовка Листовка - малтийски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-10-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-10-2009

Листовка Листовка - нидерландски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-10-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-10-2009

Листовка Листовка - полски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-10-2016

Листовка Листовка - португалски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-10-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-10-2009

Листовка Листовка - румънски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-10-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-10-2009

Листовка Листовка - словашки

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-10-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-10-2009

Листовка Листовка - словенски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-10-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-10-2009

Листовка Листовка - фински

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-10-2016

Листовка Листовка - шведски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-10-2016

Листовка Листовка - норвежки

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-10-2016

Листовка Листовка - исландски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-10-2016

Листовка Листовка - хърватски

04-10-2016

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-10-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Репаглинид Teva 0,5 mg таблетки

Репаглинид Teva 1 mg таблетки

Репаглинид Teva 2 mg таблетки

Репаглинид (Repaglinide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Репаглинид Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Репаглинид Teva

Как да приемате Репаглинид Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Репаглинид Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Репаглинид Teva

и за какво се използва

Репаглинид Teva е перорално антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид, който помага

на Вашия панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява кръвната Ви

захар (глюкоза).

Диабе

тип 2

е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин,

който да контролира захарта в кръвта или Вашият огранизъм не реагира нормално на инсулина,

който той произвежда.

Репаглинид Teva се използва за контролиране на диабет тип 2, като допълнение към диетата и

физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа

активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на

кръвната Ви захар. Репаглинид Teva също може да се предписва и в комбинация с метформин,

друг антидиабетен лекарствен продукт.

Доказано е, че Репаглинид Teva намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на

усложненията от диабета.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Репаглинид Teva

Не приемайте Репаглинид Teva

Ако сте алергични към репаглинид или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако имате

тип 1 диабет

Ако нивото на киселина в кръвта Ви е повишено

(диабетн

кетоацидоза)

Ако страдате от

тежк

чернодробн

заболяван

Ако приемате гемфиброзил (лекарство за понижаване на повишени нива на липидите в

кръвта).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Репаглинид Teva:

Обърнете специално внимание при употребата на Репаглинид Teva

Ако имате

проблем

и с

черни

дроб

, Репаглинид Teva не се препоръчва при пациенти с

умерено чернодробно заболяване. Репаглинид Teva не трябва да се приема при тежко

чернодробно заболяване (вижте

Н

приемайте Репаглинид Teva

Ако имате

проблем

и с

бъбреците.

Репаглинид Teva трябва да се приема с повишено

внимание.

Ако Ви предстои

голям

хирургичн

операци

я или скоро сте прекарали

тежк

заболяван

е или

инфекция

. В такива случаи е възможно контролът на диабета да се

влоши.

Ако сте

под 18

или

над 75 години.

Репаглинид Teva не се препоръчва. Приложението му

не е проучено при тези възрастови групи.

Информирайт

Ваши

лекар,

ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас,

вероятно лечението с Репаглинид Teva не е подходящо за Вас. Вашият лекар ще Ви

посъветва.

Деца и юноши

Не приемайте това лекарство, ако сте под 18-годишна възраст.

Ак

получит

хипогликеми

(ниска кръвна захар)

Може да получите хипогликемия, ако кръвната Ви захар стане твърде ниска. Това може да

се случи:

Ако приемате твърде много Репаглинид Teva

При по-голямо от обичайното физическо натоварване

Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми

(вижте другите точки на

2. Какво трябва да знаете, преди

д

приемате Репаглинид

Teva

Предупредителнит

признац

н

хипогликемият

а могат да се появят внезапно и да

включват: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; чувство

за гадене; силен глад; временни зрителни смущения; сънливост; необичайна умора и слабост;

нервност или разтреперване; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Ако кръвната Ви захар е ниска или почувствате, че получавате хипогликемия:

приемете

глюкозни таблетки, богата на захар закуска или напитка и направете почивка.

Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се

стабилизира,

продължете лечението с Репаглинид Teva.

Предупредете околните, че имате диабет и че ако припаднете

(изпаднете в безсъзнание)

поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да повикат медицинска

помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене. Това би могло да Ви задуши.

Ако тежката хипогликемия

не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане

(временно или трайно) и дори смърт

Ако имате хипогликемия,

водеща до безсъзнание, или повтарящи се хипогликемии,

консултирайте се с Вашия лекар. Количеството Репаглинид Teva, храната или

физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.

Ако кръвната Ви захар стане твърде висока

Кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Това може да се случи:

Ако приемате твърде малко Репаглинид Teva.

Ако имате инфекция или висока температура.

Ако се храните повече от обичайното.

При по-малко от обичайното физическо натоварване.

Предупредителните симптоми

прекалено високата кръвна захар

се появяват постепенно.

Те включват: често уриниране; жажда; суха кожа; сухота в устата. Консултирайте се с Вашия

лекар. Количеството Репаглинид Teva, храната или физическото натоварване, може да се

нуждаят от коригиране.

Други лекарства и лекарства и Репаглинид Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Може да приемате Репаглинид Teva в комбинация с метформин, друго лекарство против

диабет, ако Ви е предписано от Вашия лекар. Ако приемате гемфиброзил (използван за

понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Репаглинид Teva.

Отговорът на Вашия организъм към Репаглинид Teva може да се промени, ако приемате

други лекарства, особено тези:

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия).

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни

заболявания).

АСЕ-инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания).

Салицилати (напр. аспирин).

Октреотид (използван за лечение на рак).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи).

Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди – използвани при лечение на анемия

или възпаление).

Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства).

Тиазиди (диуретици или обезводняващи средства).

Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза).

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на

щитовидната жлеза).

Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма).

Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства).

Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства).

Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта).

Циклоспорин (използван за потискане на имунната система).

Деферасирокс (използван за намаляване на хроничното натрупване на желязо)

Клопидогрел (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)

Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия).

Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт).

Репаглинид Teva с алкохол

Алкохолът може да промени способността на Репаглинид Teva да намалява кръвната захар.

Следете за признаци на хипогликемия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате да

забременеете, се посъветвайте с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Не приемайте Репаглинид Teva, ако сте бременна или планирате бременност.

Не трябва да приемате Репаглинид Teva, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви да шофирате или да използвате машини може да бъде нарушена, ако кръвната

Ви захар е ниска или висока. Имайте предвид, че можете да изложите себе си или други хора на

опасност. Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

получавате чести хипогликемии

получавате малко или никакви предупредителни признаци за хипогликемия.

Как да приемате Репаглинид Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Вашият лекар ще определи Вашата доза.

Обичайнат

началн

доз

а е 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене. Поглъщайте

таблетките с чаша вода непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно

хранене.

Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар с до 4 mg, които да се приемат

непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене. Максималната

препоръчвана дневна доза е 16 mg.

Не приемайте повече Репаглинид Teva, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Репаглинид Teva

Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи твърде много,

което води до хипогликемия. Моля вижте

Ак

получите

хипогликемия

относно какво

представлява хипогликемията и как да се лекува.

Ако сте пропуснали да приемете Репаглинид Teva

Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено – не удвоявайте дозата.

Ак

спрет

д

приемате Репаглинид Teva

Имайте предвид, че ако спрете да приемате Репаглинид Teva, желаният ефект няма да бъде

постигнат. Диабетът Ви може да се влоши. Ако се налага някаква промяна в лечението Ви,

първо се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Хипогликемия

Най-често срещаната нежелана реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10

пациенти (вижте

Ако получите хипогликемия

в точка 2). Реакциите на хипогликемия

обикновено са леки/умерени, но понякога могат да доведат до хипогликемичен припадък или

кома. Ако това се случи, незабавно се нуждаете от медицинска помощ.

Алергия

Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти). Симптоми като подуване,

затруднено дишане, ускорено биене на сърцето, замаяност и изпотяване могат да бъдат

признаци на анафилактична реакция. Незабавно се свържете с лекар.

Други нежелани реакции

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Стомашна болка

Диария.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1000 пациенти)

Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на това лекарство).

Много

редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

Повръщане

Запек

Зрителни нарушения

Тежки чернодробни нарушения, нарушена чернодробна функция като увеличени

чернодробни ензими в кръвта.

С неизвестна честота

Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, подуване на кожата)

Повдигане (гадене).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Репаглинид Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Репаглинид Teva

Активното вещество е репаглинид.

Другите съставки са: микрокристална целулоза (Е460), меглумин, полоксамер 188,

повидон К-30, безводен калциев хидрогенфосфот, безводен колоиден силициев диоксид,

калиев полакрилин, царевично нишесте, магнезиев стеарат, индигокармин алуминий

Е132 (само таблетките от 0,5 mg), жълт железен оксид (Е172) (само таблетките от 1 mg),

червен железен оксид (Е172) (само таблетките от 2 mg)

Как изглежда Репаглинид Teva и какво съдържа опаковката

Репаглинид Teva 0,5 mg таблетка е светлосиня до синя таблетка с форма на капсула, с

вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “210” от другата страна на таблетката.

Репаглинид Teva 1 mg таблетка е жълта до светложълта таблетка с форма на капсула, с

вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “211” от другата страна на таблетката.

Репаглинид Teva 2 mg таблетка е таблетка с форма на капсула, с цвят на праскова, мозаечна, с

вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “212” от другата страна.

Репаглинид Teva се предлага в опаковки по 30, 90, 120, 270 и 360 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Унгария

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö,

Táncsics Mihåly ut 82

Унгария

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG,

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Холандия

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Германия

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно одобрение на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Репаглинид Teva 0,5 mg таблетки

Репаглинид Teva 1 mg таблетки

Репаглинид Teva 2 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Репаглинид Teva 0,5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид (repaglinide).

Репаглинид Teva 1 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 1 mg репаглинид (repaglinide).

Репаглинид Teva 2 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 2 mg репаглинид (repaglinide).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Репаглинид Teva 0,5 mg таблетки

Светлосиня до синя таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от

едната страна и “210” от другата.

Репаглинид Teva 1 mg таблетки

Жълта до светложълта таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от

едната страна и “211” от другата страна.

Репаглинид Teva 2 mg таблетки

Таблетка с форма на капсула, с цвят на праскова, мозаечна, с вдлъбнато релефно означение

“93” от едната страна и “212” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Репаглинид е показан при възрастни със захарен диабет тип 2, при които хипергликемията не

може да се контролира добре чрез диета, намаляване на теглото и физическа активност.

Репаглинид освен това в комбинация с метформин е показан при възрастни със захарен диабет

тип 2, при които захарният диабет не е контролиран добре с метформин, прилаган

самостоятелно.

Лечението трябва да се започне като допълнение към диетата и физическите упражнения за

понижаване на кръвната захар, свързано с храненето.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Репаглинид се приема преди хранене и дозата се определя индивидуално за оптимизиране на

гликемичния контрол. Допълнително към обичайния самоконтрол, който провежда пациента по

отношение нивото на глюкоза в кръвта и/или урината, кръвната захар на пациента трябва да

бъде мониторирана периодично от лекуващия лекар, за да се определи минималната ефективна

доза за пациента. Определяне нивата на гликозилирания хемоглобин има значение за контрола

на отговора на пациента към терапията. За откриване на неадекватно понижаване на кръвната

захар с препоръчаната максимална доза (т.нар. първично изчерпване) и загуба на адекватен

понижаващ кръвната захар ефект след първоначален период на ефикасност (т.нар. вторично

изчерпване) е необходимо периодично мониториране.

По време на периоди с временна загуба на контрол при пациенти с диабет тип 2, които

обикновено са с добър контрол само с диета, може да е достатъчно краткотрайно приложение

на репаглинид.

Начална доза

Дозировката трябва да бъде определена от лекар, в зависимост от нуждите на пациента.

Препоръчваната начална доза е 0,5 mg. Между отделните етапи за определяне на дозата трябва

да има интервал от една до две седмици (в зависимост от отговора на кръвната захар). Ако

пациентите преминават на репаглинид от други перорални хипогликемизиращи лекарствени

продукти, препоръчителната начална доза е 1 mg.

Подържаща доза

Препоръчителната максимална единична доза е 4 mg приета с основното хранене. Общата

максимална дневна доза не трябва да превишава 16 mg.

Специални популации

Старческа възраст

Не са провеждани клинични проучвания при пациенти >75-годишна възраст.

Бъбречно увреждане

Репаглинид не се повлиява от бъбречни нарушения (вж. точка 5.2).

Осем процента от единична доза репаглинид се отделят чрез бъбреците и общия плазмен

клирънс на продукта се понижава при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като при пациенти

с диабет и бъбречно увреждане инсулиновата чувствителността е повишена, определянето на

дозата при такива пациенти трябва да се извършва внимателно.

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробна недостатъчност не са провеждани клинични изпитвания (вж.

точка 4.4).

Изтощени или недохранени пациенти

При изтощени или недохранени пациенти началната и подържащата доза трябва да бъдат

умерени и да се повишават предпазливо, за да се избегнат хипогликемични реакции.

Пациенти, получаващи други перорални хипогликемизиращи лекарствени продукти

Пациентите могат да преминат директно на репаглинид от други перорални

хипогликемизиращи лекарствени продукти. Въпреки това, не съществува точна връзка между

дозите на репаглинид и другите перорални хипогликемизиращи лекарствени продукти.

Препоръчваната максимална начална доза за пациенти, които преминават на репаглинид е

1 mg, приет преди основните хранения.

Репаглинид може да са прилага в комбинация с метформин, когато кръвната захар не се

контролира добре само с метформин. В този случай дозата на метформин трябва да бъде

запазена и репаглинид да се прилага едновременно с него. Началната доза репаглинид е 0,5 mg,

приет преди основните хранения; определянето на дозата е в зависимост от отговора на

кръвната захар както при монотерапия.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на репаглинид при деца под 18-годишна възраст все още не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Репаглинид трябва да се приема преди основните хранения (т.е. препрандиално).

Дозите обикновено се приемат 15 минути преди хранене, но времето може да варира от

непосредствено преди до 30 минути преди хранене (т.е. препрандиално 2, 3 или 4 хранения

дневно). Пациенти, които пропуснат хранене (или прибавят допълнително хранене), трябва да

бъдат инструктирани да пропуснат (или добавят) доза за това хранене.

В случай на едновременна употреба с други активни вещества, вижте точки 4.4 и 4.5, за да

прецените дозирането.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към репаглинид или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Захарен диабет тип 1, С-пептид отрицателен

Диабетна кетоацидоза, с или без кома

Тежко чернодробно нарушение

Едновременна употреба с гемфиброзил (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Репаглинид трябва да се предписва, само когато кръвната захар е лошо контролирана и

симптомите на диабета персистират, независимо от адекватните опити с диета, физическа

активност и понижаване на теглото.

Когато пациент, стабилизиран с перорален хипогликемизиращ лекарствен продукт е изложен

на стрес като повишена температура, травма, инфекция или хирургическа операция, може да се

наруши контролът на кръвната захар. В такъв момент може да се наложи спиране приема на

репаглинид и временно приложение на инсулин.

Хипогликемия

Репаглинид, подобно на всички други инсулинови секретагози може да доведе до

хипогликемия.

Комбинация с инсулинови секретагози

Понижаващият кръвната захар ефект на пероралните хипогликемизиращи лекарствени

продукти намалява при пациентите след продължителен прием. Това може да се дължи на

прогресиране на тежестта на заболяването или на понижения отговор към лекарствения

продукт. Този феномен е известен като вторично изчерпване, за да се разграничи от първично

изчерпване, при което лекарственият продукт е неефективен при отделния пациент след

първия прием. Коригирането на дозата и придържането към диета и физическа активност,

трябва да се преценят, преди даден пациент да се класифицира като такъв с вторично

изчерпване.

Репаглинид действа чрез специално свързващо място с краткотраен ефект върху β-клетките.

Употребата на репаглинид в случай на вторично изчерпване към инсулинови секретагози, не е

изследвана в клинични изпитвания. Няма проведени проучвания за комбиниране с инсулинови

секретагози.

Комбинация с Neutral Protamine Hagedorn (NPH) инсулин или тиазолидиндиони

Проведени са проучвания за комбинирана терапия с NPH инсулин или тиазолидиндиони.

Въпреки това все още не е установен профилът на безопасност в сравнение с други

комбинирани терапии.

Комбинация с метформин

Комбинираното лечение с метформин е свързано с повишен риск от хипогликемия.

Остър коронарен синдром

Употребата на репаглинид може да се свърже с повишена заболеваемост от остър

коронарен синдром (напр. инфаркт на миокарда), вж. точки 4.8 и 5.1.

Комбинирана употреба

Репаглинид трябва да се прилага с повишено внимание или да се избягва при пациенти,

приемащи лекарствени продукти, които влияят върху метаболизма на репаглинид (вж. точка

4.5). Ако е наложителна едновременна употреба трябва да се провежда внимателно

проследяване на кръвната захар и строго клинично наблюдение.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Известно е, че някои лекарствени продукти могат да влияят върху метаболизма на на

репаглинид. Следователно лекарят трябва да има предвид възможните взаимодействия:

In vitro

данните показват, че репаглинид се метаболизира предимно от CYP2C8, но също и от

CYP3A4. Клинични данни при здрави доброволци потвърждават, че CYP2C8 е най-важният

ензим, участващ в метаболизма на репаглинид, с незначителна роля на CYP3A4, но

относителният дял на CYP3A4 може да нарасне при инхибиране на CYP2C8. Следователно,

метаболизма, а оттам и клирънса на репаглинид, могат да бъдат изменени от вещества,

повлияващи тези цитохром Р-450 ензими чрез инхибиране или индуциране. Специално

внимание трябва да се обърне, когато едновременно се прилагат инхибитори на CYP2C8 и

3A4 с репаглинид.

Въз основа на

in vitro

данни репаглинид се проявява като субстрат на активно чернодробно

захващане (органичен анион-пренасящ протеин OATP1B1). Веществата, които инхибират

OATP1B1, също така могат да повишат плазмените концентрации на репаглинид, както е

доказано за циклоспорин (вж. по-долу).

Следните вещества могат да усилят и/или удължат хипогликемизиращия ефект на репаглинид:

Гемфиброзил, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин,

деферазирокс, клопидогрел, други антидиабетични вещества, инхибитори на

моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), неселективни бета-блокери, инхибитори на

ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, НСПВС, октреотид,

алкохол и анаболни стероиди.

Едновременното прилагане на гемфиброзил (600 mg два пъти дневно), инхибитор на CYP2C8, и

репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид 8,1 пъти и Cmax 2,4 пъти

при здрави доброволци. Времето на полуживот се удължава от 1,3 часа на 3,7 часа, което може

да повиши и удължи понижаващият кръвната захар ефект на репаглинид, като плазмената

концентрация на репаглинид на 7

ия

час се увеличава 28,6 пъти от гемфиброзил. Едновременната

употреба на гемфиброзил и репаглинид е противопоказана (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на триметоприм (160 mg два пъти дневно), умерен инхибитор на

CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид, Cmax и t½

(съответно 1,6-, 1,4-, и 1,2 пъти), без статистически значими ефекти върху нивото на кръвната

захар. Тази липса на фармакодинамичен ефект е била наблюдавана при приложение на

по-ниска доза репаглинид от терапевтичната. Тъй като профилът на безопасност на тази

комбинация не е установен за дози по-високи от 0,25 mg за репаглинид и 320 mg за

триметоприм, едновременното им приложение трябва да се избягва. Ако е наложителна

едновременна употреба, трябва да се провежда внимателно проследяване на кръвната захар и

строго клинично наблюдение. (вж. точка 4.4).

Рифампицинът, който е мощен индуктор на CYP3A4, а също и на CYP2C8, действа и като

индуктор, и като инхибитор на метаболизма на репаглинид. Седемдневно самостоятелно

приложение на рифампицин (600 mg), последвано от добавяне на репаглинид (единична доза

4 mg) на седмия ден, води до намаляване на AUC с 50% (ефект от комбинирано индуциране и

инхибиране). При приложение на репаглинид 24 часа след последната доза рифампицин се

наблюдава 80% намаление на AUC на репаглинид (ефект само на индуциране). Затова

едновременното приложение на рифампицин и репаглинид, може да наложи адаптиране на

дозата на репаглинид, основано на внимателно наблюдение на концентрациите на глюкозата в

кръвта при започване на лечение с рифампицин (остро инхибиране), последващо дозиране

(комбинирано инхибиране и индуциране), спиране на лечението (само индуциране) и до две

седмици след спиране на рифампицин, когато индуциращият му ефект вече е изчерпан. Не е

изключено други индуктори, напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион да

имат подобен ефект.

Ефектът на кетоконазола, прототип на мощни и конкурентни инхибитори на CYP3A4, върху

фармакокинетиката на репаглинид е проучен при здрави хора. Едновременното прилагане на

200 mg кетоконазол увеличава 1,2 пъти AUC и Cmax на репаглинид при промяна в профила

на кръвната захар по-малко от 8% (при единична доза 4 mg репаглинид). Едновременното

прилагане на 100 mg итраконазол, инхибитор на CYP3A4 също е проучено при здрави

доброволци и увеличава AUC 1,4 пъти. Няма наблюдавано значително действие върху нивото

на глюкозата при здрави доброволци. При проучване на взаимодействията при здрави

доброволци едновременното прилагане на 250 mg кларитромицин, мощен, базиран на

механизма на действие инхибитор на CYP3A4, леко увеличава до 1,4 пъти AUC на

репаглинид и 1,7 пъти Cmax, и увеличава 1,5 пъти средното инкрементално AUC на серумния

инсулин и 1,6 пъти максималната концентрация.

Точният механизъм на взаимодействието не е изяснен

В проучване проведено със здрави доброволци, едновременното приложение на репаглинид

(единична доза от 0,25 mg) и циклоспорин (многократна доза от 100 mg) повишава AUC и C

на репаглинид съответно около 2,5 и 1,8 пъти. Тъй като взаимодействието не е установено с

дози, по-високи от 0,25 mg репаглинид, едновременната употреба на циклоспорин и

репаглинид трябва да се избягва. Ако комбинацията е наложителна, трябва да се извършва

внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).

В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на

деферасирокс (30 mg/kg/дневно, 4 дни), умерен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид

(единична доза 0,5 mg) води до увеличаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) до

2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) увеличение на

и малко, значимо намаление на стойностите на кръвната захар. Тъй като не е установено

взаимодействие с дози репаглинид, по-високи от 0,5 mg, едновременната употреба на

деферасирокс и репаглинид трябва да се избягва. Ако комбинацията е необходима, трябва да се

извършва внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).

В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на

клопидогрел (300 mg натоварваща доза), инхибитор на CYP2C8, увеличава експозицията на

репаглинид (AUC0–∞) 5,1 пъти, а продължаващото приложение (75 mg дневна доза) увеличава

експозицията на репаглинид (AUC0–∞) 3,9 пъти. Наблюдава се малко, значимо намаление на

стойностите на кръвната захар.

-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.

Едновременното приложение на циметидин, нифедипин, естроген или симвастатин с

репаглинид, всички субстрати на CYP3A4, не променя значително фармакокинетичните

параметри на репаглинид.

Репаглинид няма клинично значим ефект върху фармакокинетичните свойства на дигоксин,

теофилин или варфарин при стационарно състояние, когато се прилага при здрави

доброволци. Следователно, не е необходима корекция на дозата на тези съединения при

едновременното им приложение с репаглинид.

Следните вещества могат да намалят хипогликемизиращия ефект на репаглинид:

Перорални контрацептиви, рифампицин, барбитурати, карбамазепин, тиазиди,

кортикостероиди, даназол, тиреоидни хормони и симпатикомиметици.

Когато тези лекарствa се прилагат или се спира приложението им при пациент, лекуван с

репаглинид, пациентът трябва да се наблюдава внимателно за промени в гликемичния контрол.

Когато репаглинид се прилага заедно с други лекарствени продукти, които като него се

излъчват основно с жлъчката, трябва да се имат предвид възможните взаимодействия.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията не са провеждани при деца и юноши.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Проучвания с репаглинид при бременни жени не са провеждани. Репаглинид трябва да се

избягва по време на бременност.

Кърмене

Проучвания с репаглинид при кърмещи жени не са провеждани. Репаглинид не трябва да се

използва по време на кърмене.

Фертилитет

Данни от проучвания при животни, изследващи ефектите върху ембриофеталното развитие и

развитието на потомството, както и екскрецията в кърмата, са описани в точка 5.3.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Репаглинид не повлиява директно способността за шофиране и работа с машини, но може да

причини хипогликемия.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези от тях, които имат намален

или липсващ усет за предупредителните белези на хипогликемия или имат чести епизоди на

хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е препоръчително

шофирането.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са промени в нивата на кръвната захар, т.е.

хипогликемия. Появата на такива реакции зависи от индивидуални фактори, като хранителни

навици, дозировка, физически упражнения и стрес.

Табличен списък на нежеланите реакции

Въз основа на опита с репаглинид и други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти

са наблюдавани следните нежелани реакции: Честотите са дефинирани като: чести (

1/100 до <

1/10), нечести (

1/1 000 до < 1/100), редки (

1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и

с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).

Нарушения на имунната

система

Алергични реакции*

Много редки

Нарушения на метаболизма и

храненето

Хипогликемия

Чести

Хипогликемична кома и

хипогликемичен

припадък

С неизвестна честота

Нарушения на очите

Рефракционно

нарушение*

Много редки

Сърдечни нарушения

Сърдечно-съдово

заболяване

Редки

Стомашно-чревни нарушения

Коремна болка, диария

Чести

Повръщане, запек

Много редки

Гадене

С неизвестна честота

Хепато-билиарни нарушения

Нарушена чернодробна

функция, повишени

чернодробни ензими*

Много редки

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Свръхчувствителност*

С неизвестна честота

* вижте точка Описание на подбрани нежелани реакции по-долу

Описание на подбрани нежелани реакции

Алергични реакции

Генералиризани реакции на свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) или

имунологични реакции като васкулит.

Рефракционни нарушения

Известно е, че промените в нивата на кръвната захар водят до преходни нарушения на

зрението, особено в началото на лечението. Такива нарушения са съобщени само в много малко

случаи след началото на лечение с репаглинид. Такива случаи не са довели до спиране на

лечението с репаглинид в клиничните проучвания.

Нарушена чернодробна функция, повишени чернодробни ензими

Отделни случаи на повишаване на чернодробните ензими са съобщени по време на лечение с

репаглинид. Повечето случаи са леки и преходни и много малко пациенти са прекъснали

лечението поради повишаване на чернодробните ензими. В много редки случаи е съобщено за

чернодробна дисфункция.

Свръхчувствителност

Могат да се появят кожни реакции на свръхчувствителност като зачервяване, сърбеж, обрив и

уртикария. Няма причина да се подозира кръстосана чувствителност със сулфанилурейно

производно, поради разлика в тяхната химична структура.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Репаглинид е даван в седмично повишаващи се дози от 4 - 20 mg четири пъти дневно, в

продължение на 6 седмичен период. Не са установени проблеми с безопасността. Тъй като

хипогликемия в това проучване не е допусната посредством повишен калориен прием,

относителното предозиране може да доведе до прекомерен понижаващ глюкозата ефект с

развитие на хипогликемични симптоми (световъртеж, изпотяване, тремор, главоболие и др.).

Ако тези симптоми се появят, трябва да се предприемат адекватни мерки за корекция на

ниската кръвна захар (перорално въглехидрати). По-тежка хипогликемия с гърчове, загуба на

съзнание или кома трябва да се лекува с интравенозно приложение на глюкоза.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет, други лекарства, понижаващи

глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини, АТС код: A10B X02

Механизъм на действие

Репаглинид е орален секретагог с кратко действие. Репаглинид понижава нивата на кръвната

глюкоза остро, чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който

зависи от функциониращите

-клетки в панкреасните острови.

Репаглинид затваря АТФ-зависимите калиеви канали в мембараната на

-клетките посредством

таргетен протеин, различен от останалите секретагози. Това деполаризира

-клетките и води до

отваряне на калциевите канали. Повишеният калциев инфлукс индуцира секрецията на инсулин

от

-клетките.

Фармакодинамични ефекти

При пациенти с диабет тип 2, инсулинотропният отговор към храната настъпва до 30 минути

след перорална доза репаглинид. Това води до ефект на понижаване на кръвната захар през

целия период на хранене. Повишените нива на инсулин не персистират след хранене.

Плазмените нива на репаглинид бързо се понижават и 4 часа след приложението му са

установени ниски концентрации в плазмата при пациенти с диабет тип 2.

Клинична ефективност и безопасност

Дозо-зависимо понижаване на кръвната захар е наблюдавано при пациенти с диабет тип 2,

когато се прилага в дози от 0,5 до 4 mg репаглинид.

Резултатите от клинично проучване показват, че е най-добре репаглинид да се прилага преди

основните хранения (препрандиално приложение). Приемът обикновено става 15 минути преди

хранене, но това време може да варира от непосредствено преди хранене до 30 минути преди

това.

Едно епидемиологично проучване предполага повишен риск от остър коронарен синдром при

пациенти, лекувани с репаглинид в сравнение с пациенти, лекувани със сулфанилурейни

препарати (вж. точки 4.4 и 4.8).

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Репаглинид се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, което води до бързо повишаване на

плазмената концентрация на активното вещество. Пиковото плазмено ниво се наблюдава в

рамките на един час след приложение. След достигане на максимума, плазменото ниво бързо се

понижава.

Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира със средна абсолютна бионаличност от

63% (CV 11%).

Не се открива клинично значима разлика във фармакокинетиката на репаглинид, когато се

прилага 0, 15 или 30 минути преди хранене, или на гладно.

При клиничните проучвания се открива висока интериндивидуална вариабилност (60%) по

отношение на концентрацията на репаглинид в плазмата. Интраиндивидуалната вариабилност е

ниска до умерена (35%) и тъй като дозата на репаглинид трябва да се титрира спрямо

клиничния отговор, ефикасността не се влияе от интериндивидуалната вариабилност.

Разпределение

Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира с малък обем на разпределение, 30 l

(съответстващ на разпределението във вътреклетъчната течност) и висока степен на свързване с

плазмените протеини при хора (повече от 98%).

Елиминиране

Репаглинид се елиминира бързо от кръвта в рамките на 4 – 6 часа. Плазменият елиминационен

полуживот е приблизително един час.

Репаглинид почти напълно се метаболизира и не е открит метаболит с клинично значим

хипогликемизиращ ефект.

Метаболитите на репаглинид се екскретират предимно чрез жлъчката. Само малка част (по-

малко от 8%) от приложената доза се появява в урината, предимно като метаболити. По-малко

от 1% от репаглинид се установява в изпражненията.

Специални групи пациенти

Експозицията на репаглинид е повишена при пациенти с чернодробна недостатъчност и при

пациенти в старческа възраст и захарен диабет тип 2. Площта под кривата (AUC (SD)) след

прилагане на единична доза от 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била

31,4 ng/ml x h (28,3) при здрави доброволци, 304,9 ng/ml x h (228,0) при пациенти с чернодробна

недостатъчност и 117,9 ng/ml x h (83,8) при пациенти в старческа възраст със захарен диабет

тип 2. След пет-дневно прилагане на репаглинид (2 mg х 3/ дневно) на пациенти с тежко

увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 20-39 ml/min) резултатите показаха значимо

двукратно повишаване на експозицията (AUC) и полуживота (t

) в сравнение с пациенти с

нормална бъбречна функция.

Педиатрична популация

Няма налични данни.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане,

генотоксичност и карциногенен потенциал.

В проучвания при животни репаглинид не показва тератогенност. При женски плъхове,

експонирани на високи дози в последния етап на бременността и през периода на лактация, са

наблюдавани ембриотоксичност, аномалии в развитието на крайниците на фетусите и

новородените плъхове. Репаглинид е открит в млякото на животни.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Репаглинид Teva 0,5 mg таблетки

Микрокристална целулоза

Меглумин

Полоксамер 188

Повидон К-30

Калциев хидрогенфосфат, безводен

Силициев диоксид, колоиден безводен

Калиев полакрилин

Царевично нишесте

Магнезиев стеарат

Индигокармин алуминий (Е132)

Репаглинид Teva 1 mg таблетки

Микрокристална целулоза

Меглумин

Полоксамер 188

Повидон К-30

Калциев хидрогенфосфат, безводен

Силициев диоксид, колоиден безводен

Калиев полакрилин

Царевично нишесте

Магнезиев стеарат

Индигокармин алуминий (Е132)

Репаглинид Teva 2 mg таблетки

Микрокристална целулоза

Меглумин

Полоксамер 188

Повидон К-30

Калциев хидрогенфосфат, безводен

Силициев диоксид, колоиден безводен

Калиев полакрилин

Царевично нишесте

Магнезиев стеарат

Индигокармин алуминий (Е132)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо.

6.3

Срок на годност

2 години.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5

Данни за опаковката

Alu/Alu блистери. Видове опаковки: 30, 90, 120, 270 и 360 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Репаглинид Teva 0,5 mg таблетки

EU/1/09/530/001-005

Репаглинид Teva 1 mg таблетки

EU/1/09/530/006-010

Репаглинид Teva 2 mg таблетки

EU/1/09/530/011-015

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 29 юни 2009 г.

Дата на последно подновяване: 19 юни 2014 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/ 1067

Repaglinide Teva

repaglinide

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (

repaglinide

Предлага се под формата на кръгли таблетки (сини: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).

Repaglinide Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтното

лекарство“ NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva се използва при пациенти, които имат захарен диабет тип 2

(неинсулинозависим диабет). Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за

понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на

кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически

упражнения. Освен това Repaglinide Teva може да се използва в комбинация с метформин

(друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната

захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.

Как да използвате Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно

хранене за деня. Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол. Кръвната захар на

пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.

Repaglinide Teva може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна

захар обикновено се контролират добре с диета, но при които има временна загуба на контрол

върху кръвната захар.

Препоръчителната начална доза е 0,5 mg. След една или две седмици може да се наложи

увеличаване на тази доза. Ако пациентите преминават на Repaglinide Teva от друго

противодиабетно лекарство, препоръчителната начална доза е 1 mg.

Как действа Repaglinide Teva?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на кръвната захар, или при което организмът е неспособен да използва

инсулина ефективно. Repaglinide Teva помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по

време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.

Как е проучен Repaglinide Teva?

Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство, проведени са единствено изследвания,

целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (това

означава, че двете лекарства произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма).

Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Teva?

Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за одобряване на Repaglinide Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Teva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на NovoNorm. Поради това CHMP счита, че както при NovoNorm

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Repaglinide Teva да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Repaglinide Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Repaglinide Teva на Teva Pharma B.V. на 29 юни 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Repaglinide Teva може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта

на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация