Repaglinide Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Repaglinide Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Repaglinide Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, прилагани при диабет,
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Repaglinide е показан при пациенти с диабет тип 2 (не-инсулинозависим диабет диабет (NIDDM)), чиято хипергликемия вече може да се контролира задоволително от диета, намаляване на телесното тегло и упражнения. Лечението трябва да се започне като допълнение към диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар във връзка с храненията.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002318
  • Дата Оторизация:
  • 22-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002318
  • Последна актуализация:
  • 11-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002318

Резюме на EPAR за обществено ползване

Repaglinide Accord

repaglinide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Repaglinide Accord. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за издаване на

резрешение за употреба и препоръки за условията на употреба на Repaglinide Accord.

Какво представлява Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).

Предлага се под формата на кръгли таблетки (0,5 mg, 1 mg и 2 mg).

Repaglinide Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Repaglinide Accord е подобно на

„референтното лекарство“ NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори тук

За какво се използва Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord се използва при пациенти, които имат захарен диабет тип 2

(неинсулинозависим диабет). Използва се едновременно с диета и физически упражнения за

намаляване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при пациенти, при които хипергликемията

(високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и

физически упражнения. Освен това R

epaglinide Accord може да се използва в комбинация с

метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които

самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол на нивата на

кръвната захар.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно

хранене. Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол. Кръвната захар на пациента

трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.

Repaglinide Accord може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвн

глюкоза обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол

върху кръвната глюкоза.

Препоръчителната начална доза е 0,5 mg. Може да се наложи увеличаване на тази доза след

една или две седмици.

Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза е

1 mg.

Repaglinide Accord не се препоръчва пр

и пациенти под 18-годишна възраст поради липса на данни

за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.

Как действа Repaglinide Accord?

Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин,

за да се контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Repaglinide Accord помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по

време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.

Как е проучен Repaglinide Accord?

Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство. Две лекарства се считат

за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Accord?

Тъй като Repaglinide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Repaglinide Accord?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Accord е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство. Следователно

CHMP е на мнение, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръчва на Repaglinide Accord да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Repaglinide Accord:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Repaglinide Accord на 22 декември 2011 г.

Пълният текст на EPAR относно Repaglinide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Repaglinide Accord – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Repaglinide Accord

Страница 2/3

Repaglinide Accord

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Repaglinide Accord 0,5 mg таблетки

Repaglinide Accord 1 mg таблетки

Repaglinide Accord 2 mg таблетки

Репаглинид (Repaglinide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това

лекарство,тъй като тя съдържа важна за Вас информация .

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide Accord

Как да приемате Repaglinide Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Repaglinide Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва

Repaglinide Accord е

перорално антидиабетно лекарство, съдържащ репаглинид

, който

помага на Вашия панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява

кръвната Ви захар (глюкоза).

Диабет тип 2

е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно

инсулин, който да контролира захарта в кръвта или Вашият огранизъм не реагира

нормално на инсулина, който той произвежда.

Repaglinide Accord се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни, като

допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато

само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне

контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар. Repaglinide Accord също може да се

предписва и в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.

Установено е, че Repaglinide Accord намалява нивото на кръвната захар, което помага да

се предотвратят усложненията от Вашия диабет.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide accord

Не приемайте Repaglinide Accord

Ако сте алергични към репаглинид или към някоя от останалите съставки на

лекарството (изброени в точка 6).

Ако имате тип 1 диабет

Ако нивото на киселинност в кръвта Ви е повишено

(диабетна кетоацидоза).

Ако страдате от

тежко чернодробно заболяване.

Ако приемате

гемфиброзил

(лекарство за понижаване на повишени нива на липидите

в кръвта).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Repaglinide Accord.

Ако имате

проблеми с черния дроб

, Repaglinide Accord не се препоръчва при

пациенти с умерено чернодробно заболяване. Repaglinide Accord не трябва да се

приема при тежко чернодробно заболяване (вижте

Не приемайте Repaglinide Accord

Ако имате

проблеми с бъбреците

, Repaglinide Accord трябва да се приема с

повишено внимание.

Ако Ви предстои

голяма хирургична операция

или скоро сте прекарали

тежко

заболяване

или

инфекция

. В такива случаи е възможно контролът на диабета да се

влоши.

Ако сте

под 18

или

над 75

години

, Repaglinide Accord не се препоръчва.

Приложението му не е проучено при тези възрастови групи.

Информирайте Вашия лекар, ако

някое от изброените по-горе състояния се отнася за

Вас, вероятно лечението с Repaglinide Accord не е подходящо за Вас. Вашият лекар ще Ви

посъветва.

Деца и юноши

Не приемайте това лекарство,ако сте на възраст под 18 години.

Ако получите хипогликемия (намаление на нивото на кръвната захар)

Може да получите хипогликемия (симптоми на ниска кръвна захар), ако кръвната Ви

захар стане твърде ниска. Това може да се случи:

Ако приемате твърде много Repaglinide Accord

При по-голямо от обичайното физическо натоварване

Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми

(вижте другите точки на

2. Какво трябва да знаете преди да приемате Repaglinide

Accord

Преду

предителните признаци на хипогликемията

могат да се появят внезапно и да

включват: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето;

чувство за гадене; силен глад; временни зрителни смущения; сънливост; необичайна

умора и слабост; нервност или разтреперване; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Ако кръвната Ви захар е ниска или почувствате, че получавате хипогликемия:

приемете глюкозни таблетки, богата на захар закуска или напитка и направете почивка.

Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с Repaglinide Accord.

Предупредете околните, че имате диабет и че ако припаднете

(изпаднете в

безсъзнание) поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да

повикат медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене. Това би

могло да Ви задуши.

Ако тежката хипогликемия

не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане

(временно или трайно) и дори смърт

Ако имате хипогликемия,

водеща до безсъзнание, или повтарящи се

хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар. Количеството Repaglinide Accord,

храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.

Ако кръвната Ви захар стане твърде висока

Кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Това може да се случи:

Ако приемате твърде малко Repaglinide Accord

Ако имате инфекция или висока температура

Ако се храните повече от обичайното

При по-малко от обичайното физическо натоварване.

Предупредителните симптоми

на прекомерно повишената кръвна захар

се появяват

постепенно. Те включват: често уриниране; жажда; суха кожа; сухота в устата.

Консултирайте се с Вашия лекар. Количеството Repaglinide Accord, храната или

физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.

Други лекарства и Repaglinide Accord

Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Може да приемате Repaglinide Accord в комбинация с метформин, друг антидиабетен

лекарствен продукт. Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени

нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Repaglinide Accord.

Отговорът на Вашия организъм към Repaglinide Accord може да се промени, ако приемате

други лекарства, особено тези:

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение

на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни

заболявания)

АСЕ инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания)

Салицилати (напр. аспирин)

Октреотид (използван за лечение на рак)

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи)

Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди – използвани при лечение на

анемия или възпаление)

Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства)

Тиазиди (диуретици или отводняващи средства)

Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони

на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма)

Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства)

Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства)

Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта)

Циклоспорин (използван за потискане на иму

нната система)

Деферасирокс (използванза намаляване на хронично натрупване на желязо в

организма)

Клопидогрел (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)

Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия)

Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт)

Repaglinide Accord с храна, напитки и алкохол

Алкохолът може да промени способността на Repaglinide Accord да намалява кръвната

захар. Следете за признаци на хипогликемия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Repaglinide Accord не трябва да се приема, ако сте бременна или планирате бременност.

Не трябва да приемате Repaglinide Accord, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви да шофирате или да използвате машини може да бъде нарушена, ако

кръвната Ви захар е ниска или висока. Имайте предвид, че можете да изложите себе си

или други хора на опасност. Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

Получавате чести хипогликемии

Получавате малко или никакви предупредителни признаци за хипогликемия.

3.

Как да приемате

Repaglinide accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекарили фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Вашият лекар ще определи Вашата доза.

Обичайната

начална доза

е 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене.

Поглъщайте таблетките с чаша вода непосредствено преди или до 30 минути преди

всяко основно хранене.

Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар с до 4 mg, които да се приемат

непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене.

Максималната препоръчвана дневна доза е 16 mg.

Не приемайте повече Repaglinide Accord, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Ако сте приели повече от необходимата доза Repaglinide Accord

Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи твърде

много, което води до хипогликемия. Моля вижте

Ако получите хипогликемия

относно

какво представлява хипогликемията и как да се лекува.

Ако сте пропуснали да приемете Repaglinide Accord

Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено – не удвоявайте

дозата.

Ако сте спрели приема на Repaglinide Accord

Имайте предвид, че ако спрете да приемате Repaglinide Accord, желаният ефект няма да

бъде постигнат. Диабетът Ви може да се влоши. Ако се налага някаква промяна в

лечението Ви, първо се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарстватова лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Хипогликемия

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1

на 10 от пациентите (вж.

Ако получите хипогликемия

в точка 2). Реакциите на

хипогликемия са обикновено леки/умерени, но могат в някои случаи да се развият до

хипогликемична загуба на съзнание или кома. Ако това се случи, незабавно се нуждаете

от медицинска помощ.

Алергия

Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти). Признаците на

анафилактичната реакция могат да бъдат подуване, затруднено дишане, ускорена

сърдечна дейност, чувство на замайване и изпотяване. Свържете се веднага с лекар.

Други нежелани реакции

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Стомашна болка

Диария

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на лекарството).

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

Повръщане

Запек

Зрителни нарушения

Тежки чернодробни нарушения, нарушена чернодробна функция, като увеличени

чернодробни ензими в кръвта.

С неизвестна честота

Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване, подуване на кожата)

Повдигане (гадене).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Repaglinide Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на

картонената опаковка на бутилката и на блистера след „Годен до:”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Repaglinide Accord

Активната съставка е репаглинид.

Repaglinide Accord 0,5 mg:

Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид

Repaglinide Accord 1 mg:

Всяка таблетка съдържа 1 mg репаглинид

Repaglinide Accord 2 mg:

Всяка таблетка съдържа 2 mg репаглинид

Другите съставки са:

микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, царевично нишесте,

меглумин, полоксамер 188, повидон, глиерин, жълт железен оксид (Е172) само в

таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.

Как изглежда Repaglinide Accord и какво съдържа опаковката

Repaglinide Accord 0,5 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, със

скосен ръб, без покритие, с надпис “R” от едната страна и без надпис от другата.

Repaglinide Accord 1 mg таблетки са светло жълти до жълти, кръгли, двойноизпъкнали,

със скосен ръб, без покритие, с надпис “R” от едната страна и без надпис от другата,

може да имат петънца.

Repaglinide Accord 2 mg таблетки са с цвят на праскова, кръгли, двойноизпъкнали, със

скосен ръб, без покритие, с надпис “R” от едната страна и без надпис от другата, може да

имат петънца.

Repaglinide Accord е наличен в следните опаковки:

30, 90, 120, 180 или 270 таблетки в блистери.

100 таблетки в HDPE бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Обединено Кралство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu