Renvela

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

02-12-2020

Активна съставка:
севеламер карбонат
Предлага се от:
Genzyme Europe BV
АТС код:
V03AE02
INN (Международно Name):
sevelamer carbonate
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
Гиперфосфатемия, Бъбречна Диализа
Терапевтични показания:
Renvela е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа. Renvela също така е показано за контрол hyperphosphataemia при възрастни пациенти с хронично заболяване на бъбреците, без диализа с фосфор в кръвния серум ≥ 1. 78 ммол/л. Renvela трябва да се използва в рамките на няколко терапевтични подходи, които могат да включват калциеви добавки, 1,25-дигидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контрол на развитие на заболяване на бъбречните каналчета .
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000993
Дата Оторизация:
2009-06-09
EMEA код:
EMEA/H/C/000993

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-07-2019

Листовка Листовка - чешки

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

02-12-2020

Листовка Листовка - датски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

02-12-2020

Листовка Листовка - немски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

02-12-2020

Листовка Листовка - естонски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-07-2019

Листовка Листовка - гръцки

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

02-12-2020

Листовка Листовка - английски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-07-2019

Листовка Листовка - френски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

02-12-2020

Листовка Листовка - италиански

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-07-2019

Листовка Листовка - латвийски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-07-2019

Листовка Листовка - литовски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-07-2019

Листовка Листовка - унгарски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-07-2019

Листовка Листовка - малтийски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-07-2019

Листовка Листовка - нидерландски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-07-2019

Листовка Листовка - полски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

02-12-2020

Листовка Листовка - португалски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-07-2019

Листовка Листовка - румънски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-07-2019

Листовка Листовка - словашки

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-07-2019

Листовка Листовка - словенски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-07-2019

Листовка Листовка - фински

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

02-12-2020

Листовка Листовка - шведски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

02-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

02-12-2020

Листовка Листовка - исландски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

02-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-07-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Renvela 800 mg филмирани таблетки

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Renvela и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

3. Как да приемате Renvela

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Renvela

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Renvela и за какво се използва

Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. Той се свързва с фосфата от храната в

храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.

Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта)

при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти, подложени на хемодиализа (използва се машина за филтриране на кръвта) или

перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и една вътрешна мембрана от

тялото филтрира кръвта);

пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат

нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за

предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

Не приемайте Renvela:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате чревна непроходимост

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за Вас:

проблеми с гълтането. Вашият лекар може да предпише Renvela прах за перорална суспензия.

проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

често повръщане

активно възпаление на червата

ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата

Говорете с Вашия лекар, докато приемате Renvela:

ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията

(стомашно-чревно кървене). Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително

заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в дебелото черво.

Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението или не.

Допълнителни лечения

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не

съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други

телесни тъкани. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонати в кръвта Ви.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Деца

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6

години) не са проучени. Поради това не се

препоръчва употребата на това лекарство при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Renvela

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства.

Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за проблеми с ритъма на сърцето или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за

потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela. Вашият лекар ще Ви даде

съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица, приемащи

левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Renvela. Поради

това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния стимулиращ хормон в

кръвта Ви.

Лекарства, които лекуват киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол,

пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“ може да

намалят ефикасността на Renvela. Вашият лекар може да следи нивото на фосфатите в кръвта

Ви.

Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарства.

В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство. Вашият

лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на

Renvela. Вашият лекар може да обмисли също така проследяване на нивата на това лекарство в

кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Потенциалният риск от Renvela по време на бременност при хора не е известен. Говорете с Вашия

лекар, който ще реши дали може да продължите лечението с Renvela.

Не е известно дали Renvela се екскретира в кърмата и дали може да окаже влияние върху Вашето

бебе. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да кърмите бебето си, или не и ако е

необходимо да спрете лечението с Renvela.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Renvela да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Renvela

Винаги приемайте Renvela точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи дозата

въз основа на нивото на серумния фосфор.

Препоръчителната начална доза Renvela таблетки за възрастни и хора в старческа възраст е една до

две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

Приемайте Renvela след хранене или с храна.

Таблетките трябва да се гълтат цели. Не стривайте, дъвчете или счупвайте на парчета.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфор в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво

на фосфатите.

Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Renvela

В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renvela

Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме

в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете приема на Renvela

Лечението с Renvela е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфати в кръвта Ви. Спирането

на Renvela ще доведе до значителни последици като калцификация на кръвоносните съдове. Ако

обмисляте да прекратите лечението си с Renvela, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Запекът е много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души). Той може да е

ранен симптом на запушване на червата. В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или

фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните нежелани

реакции, незабавно потърсете медицинска помощ:

- Алергична реакция (признаците включват обрив, уртикария, подуване, затруднено дишане). Това е

много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).

- Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно подуване; коремна болка, оток

или спазми, тежък запек). Честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

- Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в стомаха,

втрисане, висока температура, гадене, повръщане или болезнен корем). Честотата е неизвестна.

- Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна

болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и

кристални отлагания в червата. Честотата е неизвестна.

Други нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Renvela:

Много чести:

повръщане, болка в горната част на корема, гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария, стомашна болка, лошо храносмилане, събиране на газове

С неизвестна честота:

случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Renvela

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Renvela

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg

севеламеров карбонат

- Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид и цинков стеарат. Филмовото

покритие на таблетката съдържа хипромелоза (E464) и диацетилирани моноглицериди. Печатното

мастило съдържа железен оксид (E172), изопропилов алкохол и пропиленгликол.

Как изглежда Renvela и какво съдържа опаковката

Renvela филмирани таблетки са бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано Renvela 800.

Таблетките се доставят в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова капачка и

индукционно запечатване.

Видове опаковки:

Всяка бутилка съдържа 30 таблетки или 180 таблетки.

Опаковки от 1 бутилка с 30 или 180 таблетки (без картонена кутия) и групова опаковка, съдържаща

180 (6 бутилки с 30) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Renvela 0,8 g прах за перорална суспензия

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Renvela и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

3. Как да приемате Renvela

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Renvela

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RENVELA и за какво се използва

Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. Той се свързва с фосфата от храната в

храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.

Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта)

при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти, подложени на хемодиализа (използва се машина за филтриране на кръвта) или

перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и една вътрешна мембрана от

тялото филтрира кръвта);

възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа

и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над

6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната

повърхност).

Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за

предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификации. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

Не приемайте Renvela:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате чревна непроходимост

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за вас:

проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

често повръщане

активно възпаление на червата

ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата

Говорете с Вашия лекар, докато приемате Renvela:

ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията

(стомашно-чревно кървене). Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително

заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в дебелото черво.

Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението или не.

Допълнителни лечения

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не

съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други

телесни тъкани. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонати в кръвта Ви.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Деца

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени. Следователно не се

препоръчва употребата на това лекарство при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Renvela

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за проблеми с ритъма на сърцето или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за

потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela. Вашият лекар ще Ви даде

съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица,

приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Renvela.

Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния стимулиращ

хормон в кръвта Ви.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Renvela 800 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Върху едната страна на белите до почти бели таблетки е отпечатано “RENVELA 800”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Renvela е показан за контролиране на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на

хемодиализа или перитонеална диализа.

Renvela също така е показан за контролиране на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с

хронична бъбречна недостатъчност (ХБН), които не са на диализа, със серумен фосфор > 1,78 mmol/l.

Renvela трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да

включва калциева добавка, 1,25-дихидрокси витамин D

или един от неговите аналози, за

контролиране на развитието на бъбречна остеодистрофия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Начална доза

Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат е 2,4 g или 4,8 g на ден, определена на базата на

клиничните нужди и нивото на серумния фосфор. Renvela трябва да се приема три пъти дневно с

храната.

Ниво на серумния фосфор при пациентите

Обща дневна доза севеламеров карбонат,

която да се приема с 3 хранения на ден

1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*Плюс последващо титриране, вижте точка „Титриране и поддържане“

При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати (севеламеров хидрохлорид

или такива на калциева основа), Renvela трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на

нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.

Титриране и поддържане

Нивата на серумния фосфор трябва да се следят и дозата на севеламеров карбонат да се титрира чрез

увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/ден) на всеки 2-4 седмици до достигане на приемливо

ниво на серумния фосфор с извършване на редовно мониториране след това.

Пациентите, приемащи севеламеров карбонат, трябва да се придържат към предписаната им диета.

В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контролиране на

нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза да бъде средно около 6 g на ден.

Специални популации

Популация в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при популацията в старческа възраст.

Чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Renvela при деца на възраст под 6 години, или при деца с телесна

повърхност (BSA) под 0,75 m

не са установени. Липсват данни.

Безопасността и ефикасността на Renvela при деца на възраст над 6 години и телесна повърхност

>0,75 m

са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.

При педиатрични пациенти трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките нe са

подходящи за тази популация.

Начин на приложение

Перорално приложение

Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди

прием. Renvela трябва да се приема с храна, а не на празен стомах.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Хипофосфатемия

Чревна непроходимост

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при възрастни пациенти с

хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа, със серумен фосфор < 1,78 mmol/l.

Поради това понастоящем Renvela не се препоръчва за употреба при тези пациенти.

Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при пациенти със следните

нарушения:

дисфагия

нарушения в гълтането

тежки стомашно-чревни нарушения на мотилитета, включително нелекувана или тежка

гастропареза, ретенция на стомашно съдържимо и абнормно или нередовно изпразване на

червата

активно възпалително заболяване на червата

голяма стомашно-чревна операция

Лечението на тези пациенти с Renvela трябва да се започне само след внимателна оценка на

съотношението полза/риск. Ако се започне лечение, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва

да се проследяват. Лечението с Renvela трябва да се преоцени при пациенти, които развият тежка

констипация или други сериозни стомашно-чревни симптоми.

Чревна непроходимост и илеус/субилеус

В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти по

време на лечение със севеламеров хидрохлорид (капсули/таблетки), който съдържа същата активна

група като севеламеров карбонат. Констипацията може да бъде предхождащ симптом. Пациентите с

констипация трябва да се проследяват внимателно, докато се лекуват с Renvela. Лечението трябва да

се преразгледа при пациентите, които развият тежка констипация или други сериозни стомашно-

чревни симптоми.

Мастноразтворими витамини и дефицит на фолиева киселина

При пациентите с ХБН може да се получи понижаване на нивата на мастноразтворимите витамини A,

D, E и K в зависимост от приеманите храни и тежестта на заболяването им. Не може да се изключи

възможността севеламеров карбонат да се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в

приетата храна. При пациенти, които не приемат добавки с витамини, но са на севеламер,

състоянието по отношение на серумните витамини A, D, E и K трябва да се проверява редовно.

Препоръчва се да се дават витаминни добавки, ако е необходимо. На пациентите с ХБН, които не са

подложени на диализа, се препоръчва да се дават добавки с витамин D (около 400 IU естествен

витамин D дневно), които може да са част от мултивитаминния препарат, който да се приема отделно

от дозата на севеламеров карбонат. При пациенти, подложени на перитонеална диализа, се

препоръчва допълнително проследяване на мастноразтворимите витамини и фолиевата киселина, тъй

като нивата на витамин A, D, E и K при тези пациенти не са измервани при клинично проучване.

Понастоящем няма достатъчно данни за изключване на възможността от дефицит на фолиева

киселина при продължително лечение със севеламеров карбонат. При пациенти, които не приемат

допълнително фолиева киселина, но са на лечение със севеламер, нивото на фолиева киселина трябва

да се оценява редовно.

Хипокалциемия/хиперкалциемия

Пациентите с ХБН могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия. Севеламеровият карбонат

не съдържа калций. Следователно серумните нива на калция трябва да се проследяват редовно и, ако

е необходимо, да се дава елементен калций под формата на добавка.

Метаболитна ацидоза

Пациентите с ХБН са предразположени към развитие на метаболитна ацидоза. Поради това, като част

от добрата клинична практика, се препоръчва проследяване на нивата на серумния бикарбонат.

Перитонит

Пациентите, подложени на диализа, са изложени на определени рискове за инфекция, специфични за

начина на диализа. Перитонитът е известно усложнение при пациенти, получаващи перитонеална

диализа, и при клинично изпитване със севеламеров хидрохлорид са съобщени по-голям брой случаи

на перитонит в групата на севеламер, отколкото в контролната група. Пациентите на перитонеална

диализа трябва да се проследяват внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща

асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с

перитонита.

Затруднения при гълтане и задавяне

Нечесто се съобщава за затруднено преглъщане на таблетките Renvela. Mного от тези пациенти са

със съпътстващи състояния, включително нарушения на гълтането или аномалии на хранопровода.

Способността за правилно гълтане трябва да се наблюдава внимателно при пациенти със

съпътстващи заболявания. Трябва да се обмисли приложението на севеламеров карбонат прах при

пациенти с анамнеза за затруднено гълтане.

Хипотиреоидизъм

Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреодизъм, получаващи

едновременно севеламеров карбонат и левотироксин (вж. точка 4.5).

Хиперпаратиреоидизъм

Севеламеров карбонат не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм. При пациенти с

вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров карбонат трябва да се използва в контекста на

многостранен терапевтичен подход, който може да включва калций под формата на добавки, 1,25-

дихидрокси витамин D

или един от неговите аналози за понижаване на нивата на интактния

паратиреоиден хормон (iPTH).

Възпалителни стомашно-чревни нарушения

Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашно-

чревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит

и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8).

Възпалителните нарушения могат да отшумят при преустановяване на приема на севеламер.

Лечението със севеламеров карбонат трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки

стомашно-чревни симптоми.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Диализа

Не са провеждани проучвания за взаимодействията при пациенти на диализа.

Ципрофлоксацин

При проучвания за взаимодействия при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който съдържа

същата активна група като севеламеров карбонат, намалява бионаличността на ципрофлоксацин с

около 50%, когато се прилага едновременно със севеламеров хидрохлорид при проучване с прием на

единична доза. Следователно севеламеров карбонат не трябва да се приема едновременно с

ципрофлоксацин.

Циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация

Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с

трансплантация, когато се прилагат едновременно със севеламеров хидрохлорид, без клинични

последици (напр. отхвърляне на присадката). Възможността за взаимодействие не може да бъде

изключена и трябва да се обмисли внимателно проследяване на концентрациите на циклоспорин,

микофенолат мофетил и такролимус в кръвта по време на прилагането в комбинация и след

прекратяването ѝ.

Левотироксин

Съобщени са много редки случаи на хипотиреоидизъм при пациенти, приемащи едновременно

севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група, като севеламеров карбонат, и

левотироксин. Поради това се препоръчва внимателното проследяване на нивата на

тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, получаващи севеламеров карбонат и

левотироксин.

Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти

Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и

противогърчови средства за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните изпитвания. Ето защо,

не може да се изключи възможно намаляване на абсорбцията. Антиаритмичният лекарствен продукт

трябва да се приема най-малко един час преди, или три часа след Renvela и може да се обмисли

проследяване на кръвните нива.

Инхибитори на протонната помпа

На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати

при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер

карбонат. Необходимо е повишено внимание при предписване на инхибитор на протонната помпа на

пациенти, които се лекуват съпътстващо с Renvela. Нивото на серумния фосфат трябва да се

проследява и дозата на Renvela да се коригира съответно.

Бионаличност

Севеламеровият карбонат не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени

продукти. Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може

да окаже клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността, той трябва да се прилага най-

малко един час преди или три часа след севеламеров карбонат, или лекарят трябва да обмисли

проследяване на кръвните нива.

Дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол

В проучвания за взаимодействията при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид, който съдържа

същата активна група като севеламеров карбонат, не оказва влияние върху бионаличността на

дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на севеламер при бременни жени. Проучванията

при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове

във високи дози (вж. точка 5.3). Доказано е също така, че севеламер намалява абсорбирането на

няколко витамина, включително фолиева киселина (вж. точки 4.4 и 5.3). Потенциалният риск при

хора не е известен. Севеламеров карбонат трябва да се прилага при бременни жени само в случай на

категорична необходимост и след провеждане на внимателен анализ на съотношението риск/полза

както за майката, така и за фетуса.

Кърмене

Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в кърмата. Фактът, че по природа

севеламер е неабсорбиращ се, показва, че екскретирането на севеламер в кърмата е малко вероятно.

Вземането на решение дали са се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията със

севеламеров карбонат трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и

ползата от лечението със севеламеров карбонат за жената.

Фертилитет

Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора. Проучвания при животни

са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на

доза, еквивалентна на дозата при хора въз основа на сравнение на относителната BSA, която е два

пъти максималната доза 13 g/ден, използвана при клинично проучване.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Севеламер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила

на безопасност

Всички най-често наблюдавани нежелани реакции (≥ 5% от пациентите) са в системо-органния клас

на стомашно-чревните нарушения. Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по

интензитет.

Табличен списък на нежеланите реакции

Безопасността на севеламер (под формата както на карбонатна, така и на хидрохлоридна сол) е

проучена при редица клинични проучвания, включващи общо 969 пациенти на хемодиализа, с

продължителност на лечението от 4 до 50 седмици (724 пациенти, лекувани със севеламеров

хидрохлорид, и 245 със севеламеров карбонат), 97 пациенти на перитонеална диализа, с

продължителност на лечението от 12 седмици (всички лекувани със севеламеров хидрохлорид) и

128 пациенти с ХБН, които не са на диализа, с продължителност на лечението от 8 до 12 седмици

(79 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 49 със севеламеров карбонат).

Нежеланите реакции, които са настъпили по време на клиничните изпитвания, или са съобщени

спонтанно от постмаркетинговия опит, са изброени по честота в таблицата по-долу. Честотата на

съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до

<1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен

клас по MedDRA

Много чести

Чести

Много редки

С неизвестна

честота

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувствител-

ност*

Стомашно-

чревни

нарушения

Гадене,

повръщане, болка

в горната част на

корема, запек

Диария,

диспепсия,

метеоризъм,

коремна болка

Чревна

обструкция,

илеус/субилеус,

чревна

перфорация

стомашно-чревен

кръвоизлив*

чревна

улцерация*

стомашно-чревна

некроза*

колит*

образувание в

червата*

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Пруритус, обрив

Изследвания

Кристални

отлагания в

червата*

*постмаркетингов опит

Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4.

Педиатрична популация

Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст 6 до 18 години) е подобен на

профила на безопасност при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9

Предозиране

Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, е

прилаган на здрави доброволци в дози до 14 грама на ден за осем дни без поява на нежелани реакции.

При пациенти с ХБН изследваната максимална средна дневна доза е 14,4 грама севеламеров

карбонат, приеман като единична дневна доза.

Симптомите, наблюдавани при предозиране са подобни на нежеланите реакции, изброени в

точка 4.8, включително основно запек и други известни стомашно-чревни нарушения.

Трябва да се осигури подходящо симптоматично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Всички други терапевтични продукти, лекарства за лечение на

хиперкалиемия и хиперфосфатемия. ATC код: V03AE02.

Механизъм на действие

Renvela съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ полимер, който е кръстосано свързан

и не съдържа метал или калций. Севеламер съдържа множество амини, разделени с един въглероден

атом от полимерната верига, които стават протонирани в стомаха. Тези протонирани амини се

свързват с отрицателно заредени йони, като приет с храната фосфат в червата.

Фармакодинамичен ефект

Чрез свързване на фосфата в стомашно-чревния тракт и намаляване на абсорбирането севеламер

понижава концентрацията на фосфор в серума. Винаги е необходимо редовно проследяване на

нивата на серумния фосфор по време на прилагане на фосфат-свързващ препарат.

Клинична ефикасност и безопасност

В две рандомизирани, кросовър клинични изпитвания е доказано, че севеламеров карбонат както

таблетки, така и под формата на прах, когато се прилага три пъти дневно, е терапевтично

еквивалентен на севеламеров хидрохлорид и следователно ефективен за контролиране на серумния

фосфор при пациенти с ХБН на хемодиализа.

Първото проучване показва, че севеламеров карбонат таблетки, прилаган три пъти дневно, е

еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно при 79 пациенти на

хемодиализа, лекувани в продължение на два рандомизирани 8-седмични периода на лечение

(средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,5 ± 0,3 mmol/l както за

севеламеров карбонат, така и за севеламеров хидрохлорид). Второто проучване демонстрира, че

севеламеров карбонат прах, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид

таблетки, прилаган три пъти дневно, при 31 пациенти с хиперфосфатемия (дефинирана като нива на

серумния фосфор ≥ 1,78 mmol/l), подложени на хемодиализа, в продължение на два рандомизирани

4-седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са

1,6 ± 0,5 mmol/l за севеламеров карбонат прах и 1,7 ± 0,4 mmol/l за севеламеров хидрохлорид

таблетки).

При клинични изпитвания с пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и

клинично значим ефект върху iPTH. В 12-седмично проучване, включващо пациенти на

перитонеална диализа, сходни понижения на iPTH се наблюдават при сравнение с пациенти,

получаващи калциев ацетат. При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров карбонат

трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва

калций под формата на добавки, 1,25-дихидрокси витамин D

или един от неговите аналози за

понижаване на нивата на iPTH.

Доказано е, че севеламер се свързва с жлъчните киселини in vitro и in vivo при експериментални

животински модели. Свързването на жлъчните киселини чрез йонообменни смоли е добре известен

метод за намаляване на холестерола в кръвта. В клинични проучвания на севеламер както средният

общ холестерол, така и LDL холестеролът намалява с 15-39%. Понижаването на холестерола се

наблюдава след 2-седмично лечение и се поддържа с продължително лечение. Нивата на

триглицеридите, HDL холестерола и албумина не се променят след лечение със севеламер.

Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбирането на мастно

разтворими витамини като A, D, E и K.

Севеламер не съдържа калций и намалява честотата на епизодите на хиперкалциемия в сравнение с

пациенти, използващи само фосфат-свързващи препарати на калциева основа. Доказано е, че

ефектите на севеламер върху фосфора и калция се поддържат в хода на проучване с проследяване в

продължение на една година. Тази информация е получена от проучвания, при който е използван

севеламер хидрохлорид.

Педиатрична популация

Безопасността и ефективността на севеламеров карбонат при педиатрични пациенти с

хиперфосфатемия, с ХБН е оценена в многоцентрово проучване с 2-седмичен, рандомизиран,

плацебо-контролиран период с фиксирана доза (Fixed Dose Period, FDP), последван от 6-месечен, с

една група, открит период на титриране на дозата (Dose Titration Period, DTP). Общо 101 пациенти

(на възраст от 6 до 18 години с телесна повърхност в граници между 0,8 m

до 2,4 m

) са

рандомизирани в проучването. Четиридесет и девет (49) пациенти са получавали севеламеров

карбонат, а 51 пациенти са получавали плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза.

След това, всички пациенти са получавали севеламеров карбонат в продължение на 26-седмичния

период на титриране на дозата. Проучването е постигнало своята първична крайна точка, което

означава, че севеламеров карбонат намалява серумния фосфор със средна разлика от изходните нива

0,90 mg/dl в сравнение с плацебо, както и вторичните крайни точки за ефикасност. При педиатрични

пациенти с хиперфосфатемия вследствие на ХБН, севеламеров карбонат значимо намалява серумните

фосфорни нива в сравнение с плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза. Отговорът

на лечението се запазва при педиатричните пациенти, които са получавали севеламеров карбонат по

време на 6-месечния открит период на титриране на дозата. 27% от педиатричните пациенти са

постигнали подходящо за възрастта си ниво на серумен фосфор в края на лечението. Тези стойности

са съответно 23% и 15% в подгрупата пациенти на хемодиализа и перитонеална диализа. Отговорът

на лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от

това обаче не е наблюдаван отговор на лечението при педиатрични пациенти с определени нива на

фосфор <7,0 mg/dl. Повечето нежелани реакции, съобщени като свързани или възможно свързани с

лечението със севеламеров карбонат, са от страна на стомашно-чревния тракт. Не са установени нови

рискове или сигнали относно безопасността при употребата на севеламеров карбонат по време на

проучването.

5.2

Фармакокинетични свойства

Не са провеждани фармакокинетични проучвания със севеламеров карбонат. Севеламеров

хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не се абсорбира от

стомашно-чревния тракт, което е потвърдено чрез проучване за абсорбция при здрави доброволци.

В клинично изпитване с продължителност една година не са установени данни за кумулиране на

севеламер. Възможността за абсорбция и кумулиране на севеламер при продължително постоянно

лечение (> една година) обаче не може да се изключи напълно.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни за севеламер не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или

генотоксичност.

Проведени са проучвания за канцерогенност с перорален севеламеров хидрохлорид при мишки (дози

до 9 g/kg/ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g/kg/ден). Наблюдава се увеличена честота на

преходноклетъчен папилом на пикочния мехур при мъжки плъхове в групата на висока доза

(човешката еквивалентна доза е двукратната максимална доза при клинични проучвания от 14,4 g).

Няма увеличена честота на тумори, наблюдавани при мишки (човешката еквивалентна доза е

3-кратната максимална доза при клинични проучвания).

При in vitro цитогенетичен тест с метаболитно активиране на клетки от бозайник севеламеров

хидрохлорид предизвиква статистически значимо увеличаване на броя на структурните хромозомни

аберации. Севеламеров хидрохлорид не показва мутагенност при бактериалния мутагенен тест на

Ames.

При плъхове и кучета севеламер намалява абсорбирането на мастноразтворимите витамини D, E и K

(коагулационни фактори) и фолиева киселина.

Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на няколко места при фетусите на женски

плъхове, приемали севеламер в средни и високи дози (човешката еквивалентна доза е по-ниска от

максималната доза при клинични проучвания от 14,4 g). Ефектите може да се дължат на

изчерпването на витамин D.

При бременни зайци, получавали перорални дози севеламеров хидрохлорид чрез гаваж по време на

органогенеза, се наблюдава увеличаване на ранните резорбции в групата на висока доза (човешката

еквивалентна доза е двукратната максимална доза при клинични изпитвания).

Севеламеров хидрохлорид не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при проучване с

прилагане с храна, при което женските са третирани от 14-ия ден преди чифтосването до края на

бременността, а мъжките са третирани за 28 преди чифтосването. Най-високата доза при това

проучване е 4,5 g/kg/ден (човешка еквивалентна доза 2 пъти максималната доза при клинични

проучвания от 13 g/ден въз основа на сравнение на относителната BSA).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката:

Микрокристална целулоза

Натриев хлорид

Цинков стеарат

Филмово покритие:

Хипромелоза (E464)

Диацетилирани моноглицериди

Печатно мастило:

Железен оксид, черен (E172)

Пропиленгликол

Изопропилов алкохол

Хипромелоза (E464)

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357790/2019

EMEA/H/C/000993

Renvela (sevelamer carbonate)

Общ преглед на Renvela и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Renvela и за какво се използва?

Renvela е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на

фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за отстраняване на нежелани вещества от кръвта);

възрастни и деца на възраст над 6 години с хронично бъбречно заболяване.

Renvela трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D, за да се

предотврати развиването на заболявания на костите.

Съдържа активното вещество севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).

Как се използва Renvela?

Renvela се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (0,8 g, 1,6 g и 2,4 g) в сашета, като

се приема 3 пъти дневно с храната.

Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфатите в кръвта на пациента, а при

деца — от височината и телесното тегло. Renvela не трябва да се приема на гладно и пациентите

трябва да се придържат към предписаната им диета.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Renvela вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Renvela?

Активното вещество в Renagel, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.

Когато се приема по време на хранене, в червата то се свързва с фосфатите от храната, като по

този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата

на фосфатите в кръвта.

Renvela (sevelamer carbonate)

EMA/357790/2019

Страница 2/2

Какви ползи от Renvela са установени в проучванията?

В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в

кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.

В две основни проучвания при 110 възрастни с бъбречно заболяване, които са на диализа,

Renvela понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,5—1,6 mmol/l (което е в рамките на

нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено

лекарство — Renagel.

В трето основно проучване при 49 възрастни, които не са на диализа, Renvela понижава нивата

на фосфатите от 2,0 до 1,6 mmol/l.

На последно място, основно проучване показва също, че Renvela е ефективен за понижаване на

нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Renvela, има по-голямо

понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, приемащи плацебо (сляпо лечение),

при които е отбелязано повишаване на нивото на фосфора с 0,04 mg/dl.

Какви са рисковете, свързани с Renvela?

Най-честите нежелани реакции при Renvela (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация. За

пълния списък на нежеланите реакции при Renvela вижте листовката.

Renvela не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфатите в кръвта или с чревна

непроходимост (блокиране на червата). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Renvela е разрешен за употреба в ЕС?

В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в

кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат

овладени. Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Renvela са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Renvela?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Renvela, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Renvela непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Renvela, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Renvela:

Renvela получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 юни 2009 г.

Допълнителна информация за Renvela можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela

Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация