Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
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Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Autorizado
2000-01-28
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RENAGEL 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Hidrocloruro de sevelámero LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Renagel y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renagel 3. Cómo tomar Renagel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Renagel 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RENAGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Renagel contiene el principio activo sevelámero. Este principio activo se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre. Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal. Los pacientes adultos cuyos riñones no funcionan y que están sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal no pueden controlar la concentración de fósforo sérico en sangre. Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones. Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas. Se puede utilizar Renagel Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 mg de hidrocloruro de sevelámero. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película (comprimido) Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda “Renagel 400”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal. Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D 3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Dosis inicial_ La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g, 3,6 g ó 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Renagel se debe tomar tres veces al día con las comidas. Nivel de fosfato sérico en pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato Dosis inicial de Renagel comprimidos de 400 mg 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2 comprimidos tres veces al día 2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) 3 comprimidos tres veces al día > 2,91 mmol/l 4 comprimidos tres veces al día Para pacientes en tratamiento anterior con quelantes del fósforo, Renagel debe administrarse gramo a gramo en base a la dosis del quelante utilizado, monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas. _Ajuste de la dosis y mantenimiento _ Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la dosis de hidrocloruro de sevelámero incrementando 0,4 g ó 0,8 g tres veces al día (1,2 g/día ó 2,4 g/día), con el objetivo de disminuir el fosfato Прочетете целия документ