Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Andra antineoplastiska medel
Ascites; Cancer
Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av maligna ascites hos patienter med EpCAM-positiva karcinomer där standardbehandling inte är tillgänglig eller inte längre möjlig.
Revision: 5
kallas
2009-04-20
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Removab 10 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 10 mikrogram katumaxomab* i 0,1 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml. *rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus hybrid-hybridom cellinje För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av malign ascites hos vuxna med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Removab måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av anti-neoplastiska läkemedel. Dosering Före den intraperitoneala infusionen rekommenderas premedicinering med analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika (se avsnitt 4.4). Doseringsschemat för Removab består av följande fyra intraperitoneala infusioner: Första dosen 10 mikrogram dag 0 Andra dosen 20 mikrogram dag 3 Tredje dosen 50 mikrogram dag 7 Fjärden dosen 150 mikrogram dag 10 Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en konstant hastighet under en infusionstid på minst 3 timmar. I kliniska studier har infusionstider på 3 timmar och 6 timmar undersökts. För den första av de fyra doserna kan en infusionstid på 6 timmar övervägas beroende på patientens hälsotillstånd. Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna. Intervallet mellan infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar. Den totala behandlingsperioden ska inte överstiga 20 dagar. _Övervakning _ Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab rekommenderas. I nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje infusion Прочетете целия документ
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Removab 10 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 10 mikrogram katumaxomab* i 0,1 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml. *rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus hybrid-hybridom cellinje För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av malign ascites hos vuxna med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Removab måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av anti-neoplastiska läkemedel. Dosering Före den intraperitoneala infusionen rekommenderas premedicinering med analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika (se avsnitt 4.4). Doseringsschemat för Removab består av följande fyra intraperitoneala infusioner: Första dosen 10 mikrogram dag 0 Andra dosen 20 mikrogram dag 3 Tredje dosen 50 mikrogram dag 7 Fjärden dosen 150 mikrogram dag 10 Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en konstant hastighet under en infusionstid på minst 3 timmar. I kliniska studier har infusionstider på 3 timmar och 6 timmar undersökts. För den första av de fyra doserna kan en infusionstid på 6 timmar övervägas beroende på patientens hälsotillstånd. Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna. Intervallet mellan infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar. Den totala behandlingsperioden ska inte överstiga 20 dagar. _Övervakning _ Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab rekommenderas. I nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje infusion Прочетете целия документ