Remicade

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

инфликсимаб

Предлага се от:

Janssen Biologics B.V. 

АТС код:

L04AB02

INN (Международно Name):

infliximab

Терапевтична група:

Имуносупресори

Терапевтична област:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative

Терапевтични показания:

Ревматоиден arthritisRemicade, в комбинация с метотрексат е показан за намаляване на признаци и симптоми, както и подобряване на физическите функции:при възрастни пациенти с активно заболяване, когато в отговор на заболевани-усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен;за възрастни пациенти с тежък, активен и белег заболяване преди това не са лекувани с метотрексат или други пропуските лекарства. В тези групи пациенти, забавяне на прогресията на ставите, измерена с помощта на рентген, е показана. Възрастен на Крон diseaseRemicade е показан за:лечение на умерено силно активна болест на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с кортикостероиди и / или иммунодепрессанты; или които не понасят или имат медицински противопоказания за такова лечение;Лечение на fistulising, активна болестта на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение на конвенционално лечение (включит

Каталог на резюме:

Revision: 61

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

1999-08-13

Листовка

51
Б. ЛИСТОВКА
52
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REMICADE 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
инфликсимаб (infliximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и напомняща
карта на пациента, в която се съдържа
важна
информация за безопасността, с която
трябва да се запознаете, преди да
започне и по
време на лечението Ви с Remicade.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Remicade и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Remicade
3.
Как да използвате Remicade
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да �

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Remicade 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб
(infliximab). Инфликсимаб е химерно
човешко-мише моноклонално антитяло от
клас IgG1, получено в миши хибридомни
клетки
чрез рекомбинантна ДНК-технология.
След разтваряне, всеки ml от разтвора
съдържа 10 mg
инфликсимаб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Под формата на лиофилизирани бели
пелети
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит
Remicade, в комбинация с метотрексат, е
показан за намаляване на признаците и
симптомите,
както и постигане на подобрение във
физическата функция, при:

възрастни пациенти с активна болест с
недостатъчен отговор на лечението с
модифициращи болестта
антиревматоидни средства (DMARD),
включително и
метотрексат.

възрастни пациенти с тежка, активна и
прогресираща болест, които не са
лекувани с
метотрексат или други DMARD.
При тези пациенти се наблюдава
забавяне на прогресият