Rekovelle
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-10-2023
Данни за продукта
(SPC)
04-10-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-01-2017
Активна съставка:
фолитропин делта
Предлага се от:
Ferring Pharmaceuticals A/S
АТС код:
G03GA10
INN (Международно Name):
follitropin delta
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Ановулация
Терапевтични показания:
Контролирана овариална стимулация за развитието на множество фоликули при жени, подложени асистирани репродуктивни технологии (Арт) като оплождане in vitro (IVF) или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI) цикъл.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2016-12-12
Листовка
27
Б. ЛИСТОВКА
28 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REKOVELLE 12 МИКРОГРАМА/0,36 ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
ПИСАЛКА
фолитропин делта (follitropin delta)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява REKOVELLE и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате REKOVELLE
3.
Как да използвате REKOVELLE
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате REKOVELLE
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REKOVELLE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
REKOVELLE съдържа фолитропин делта,
фол
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml
инжекционен разтвор
Една предварително напълнена
многодозова писалка доставя 12
микрограма фолитропин делта
(follitropin delta)* в 0,36 ml разтвор.
REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml
инжекционен разтвор
Една предварително напълнена
многодозова писалка доставя 36
микрограма фолитропин делта
(follitropin delta)* в 1,08 ml разтвор.
REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml
инжекционен разтвор
Една предварително напълнена
многодозова писалка доставя 72
микрограма фолитропин делта
(follitropin delta)* в 2,16 ml разтвор.
Един милилитър разтвор съдържа 33,3
микрограма фолитропин делта*
* рекомбинантен човешки
фоликулостимулиращ хормон (FSH),
получен в човешка клетъчна
линия (PER.C6) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в п
Прочетете целия документ
