Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Preparaten voor de behandeling van wonden en zweren
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex is geïndiceerd, in combinatie met andere goede wondverzorgingsmaatregelen, om granulatie te bevorderen en daarmee de genezing van volledige dikte, neuropathische, chronische, diabetische ulcera van minder dan of gelijk aan 5 cm2..
Revision: 18
teruggetrokken
1999-03-29
B. BIJSLUITER 14 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER REGRANEX 0,01% GEL Becaplermin LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is REGRANEX en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u REGRANEX gebruikt 3. Hoe wordt REGRANEX gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u REGRANEX 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS REGRANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Uw geneesmiddel heet REGRANEX. Het bevat een stof met de naam becaplermin. Becaplermin is een recombinante, uit menselijke bloedplaatjes afkomstige groeifactor (rhPDGF). REGRANEX wordt gebruikt om normaal weefsel te helpen groeien om huidzweren te laten genezen. Het wordt in combinatie met andere goede wondverzorgingsmaatregelen gebruikt om te helpen bij het genezen van de zweren. Goede wondverzorgingsmaatregelen houden in: • dat uw arts of zorgverlener dode huid of dode weefselresten uit de wond verwijdert als dat nodig is • dat er geen gewicht op uw voeten komt; dit kan bijvoorbeeld worden bereikt door het dragen van speciale orthopedische schoenen of door andere methoden • dat uw arts of zorgverlener iedere infectie van de wond behandelt - de behandeling met REGRANEX moet worden gestopt als de wond geïnfecteerd raakt • dat u uw arts of zorgverlener blijft bezoeken en dat u zich houdt aan uw behandelingsplan. REGRANEX wordt gebruikt voor huidzweren die: • niet groter zijn dan 5 Прочетете целия документ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REGRANEX 0,01% gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram gel bevat 100 μ g becaplermin * . * Recombinant humane ‘Platelet Derived Growth Factor-BB’ (rhPDGF-BB), geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae_ met behulp van recombinant DNA-technologie. Hulpstoffen: Elke gram gel bevat 1,56 mg E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en 0,17 mg E 216 (propylparahydroxybenzoaat), zie rubriek 4.4. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel. REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES REGRANEX dient te worden gebruikt om, in combinatie met andere maatregelen voor goede wondverzorging, de granulatie te bevorderen en daardoor de genezing van neuropathische, chronische, diabetische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm², die de volledige dikte van de huid innemen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of niet- specialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden. REGRANEX dient altijd gecombineerd te worden met een goede wondverzorging. Dit omvat een initieel débridement (om al het necrotische en/of geïnfecteerde weefsel te verwijderen) en bijkomend débridement indien nodig. Verder dient er opgelet te worden dat er geen te groot gewicht op de wond komt. REGRANEX dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator in een ononderbroken dunne laag op de gehele ulcereuze zone te worden aangebracht. De behandelde zone dient vervolgens bedekt te worden met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband dat zorgt voor een vochtig wondhelend milieu. REGRANEX mag niet gebruikt worden samen met een afsluitend verband. - Een tube REGRANEX mag maar voor één patiënt gebruikt worden. - Tijdens het gebruik dient men erop toe te zien dat geen microbiële verontreiniging en bederf optreden. Прочетете целия документ