Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fluoxetín
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Psy
Psychoanaleptics
Ako pomoc pri liečbe oddelenie súvisiacimi s psychoaktívnymi látkami u psov sa prejavuje ničenia a nevhodné správanie (vocalisation a nevhodné odkaľovanie a / alebo močenie) a len v kombinácii s poruchami správania-modifikácia techniky.
Revision: 14
oprávnený
2008-07-08
14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RECONCILE 8 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV RECONCILE 16 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV RECONCILE 32 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV RECONCILE 64 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Reconcile 8 mg žuvacie tablety pre psov Reconcile 16 mg žuvacie tablety pre psov Reconcile 32 mg žuvacie tablety pre psov Reconcile 64 mg žuvacie tablety pre psov fluoxetín 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá tableta obsahuje: Reconcile 8 mg: 8 mg fluoxetínu (zodpovedá 9,04 mg fluoxetín hydrochloridu) Reconcile 16 mg: 16 mg fluoxetínu (zodpovedá 18,08 mg fluoxetín hydrochloridu) Reconcile 32 mg: 32 mg fluoxetínu (zodpovedá 36,16 mg fluoxetín hydrochloridu) Reconcile 64 mg: 64 mg fluoxetínu (zodpovedá 72,34 mg fluoxetín hydrochloridu) Bodkované, béžové až hnedé okrúhle žuvacie tablety, ktoré majú na jednej strane vytlačené číslo (uvedené nižšie): Reconcile tablety 8 mg: 4203 Reconcile tablety 16 mg: 4205 Reconcile tablety 32 mg: 4207 Reconcile tablety 64 mg: 4209 16 4. INDIKÁCIA(-E) Ako pomoc pri liečbe porúch spojených so separáciou u psov, ako napríklad deštrukcia a hlasové prejavy a nevhodná defekácia a/alebo močenie. Tento liek sa môže použiť iba v kombinácii s programom modifikujúcim správanie odporúčaným veterinárnym lekárom. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívajte u psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg. Nepoužívajte u psov trpiacich epilepsiou alebo u psov, ktorí mali v minulosti záchvaty. Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na fluo Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Reconcile 8 mg žuvacie tablety pre psov Reconcile 16 mg žuvacie tablety pre psov Reconcile 32 mg žuvacie tablety pre psov Reconcile 64 mg žuvacie tablety pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Reconcile 8 mg: fluoxetín 8 mg (čo zodpovedá 9,04 mg fluoxetín hydrochloridu) Reconcile 16 mg: fluoxetín 16 mg (čo zodpovedá 18,08 mg fluoxetín hydrochloridu) Reconcile 32 mg: fluoxetín 32 mg (čo zodpovedá 36,16 mg fluoxetín hydrochloridu) Reconcile 64 mg: fluoxetín 64 mg (čo zodpovedá 72,34 mg fluoxetín hydrochloridu) Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacia tableta. Bodkované, béžové až hnedé okrúhle žuvacie tablety, s číslom vyrazeným na jednej strane (ako je uvedené nižšie): Reconcile 8 mg tablety: 4203 Reconcile 16 mg tablety: 4205 Reconcile 32 mg tablety: 4207 Reconcile 64 mg tablety: 4209 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Ako pomoc pri liečbe porúch spojených so separáciou u psov, ktoré sa prejavujú deštrukciou a nevhodným správaním (hlasové prejavy a nevhodná defekácia a/alebo močenie) a iba v kombinácii s technikami ovplyvňujúcimi správanie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg. Nepoužívať u psov trpiacich epilepsiou ani u psov, ktorí mali v minulosti záchvaty. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na fluoxetín alebo na iné selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRIs) alebo na niektorú pomocnú látku (látky). 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIAŽiadne. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Bezpečnosť výrobku sa nezisťovala u psov mladších ako 6 mesiacov alebo s hmotnosťou nižšou ako 4 kg. V zriedkavych prípadoch sa môПрочетете целия документ