Reconcile

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Reconcile
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Reconcile
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Perros
  • Терапевтична област:
  • PSYCHOANALEPTICS
  • Терапевтични показания:
  • Como una ayuda en el tratamiento de trastornos relacionados con la separación en perros que se manifiestan por destrucción y conductas inapropiadas (vocalización y defecación y / o micción inapropiadas) y solo en combinación con técnicas de modificación del comportamiento.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000133
  • Дата Оторизация:
  • 07-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000133
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

Resumen del EPAR para el público general

Reconcile

fluoxetine

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Reconcile. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Reconcile.

Para más información sobre el tratamiento con Reconcile, el propietario o cuidador del animal deberá leer el

prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Reconcile y para qué se utiliza?

Reconcile es un medicamento veterinario utilizado como ayuda para el tratamiento de perros con problemas

de comportamiento debidos a la separación de sus amos o de su hogar, o de otros perros (ansiedad por

separación). Estos problemas pueden incluir entre otros la destrucción de objetos y las defecaciones y

micciones inapropiadas dentro de la casa.

Reconcile solo debe administrarse como apoyo en un tratamiento de modificación del comportamiento.

Contiene el principio activo fluoxetine.

¿Cómo se usa Reconcile?

Reconcile se presenta en comprimidos (8, 16, 32 y 64 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La

concentración de los comprimidos deberá regularse en función del peso del perro. Los comprimidos se

administran una vez al día. Los síntomas deberían mejorar en un plazo de 1 a 2 semanas. De no producirse

mejoría en un plazo de 4 semanas, el veterinario deberá volver a evaluar el tratamiento.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Reconcile?

La fluoxetina es un antidepresivo que actúa aumentando los niveles del neurotransmisor serotonina del

sistema nervioso central. Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las células nerviosas

comunicarse con las células vecinas. Dado que bajos niveles de estos neurotransmisores pueden producir

depresión y ansiedad, aumentarlos puede ayudar a los perros a calmarse, mejorándose así el

comportamiento que muestran cuando se los separa de sus seres de referencia.

Reconcile

EMA/CVMP/214641/2008

Página 2/2

¿Qué beneficios ha demostrado tener Reconcile en los estudios realizados?

Se ha realizado en dos países europeos un estudio de campo con un gran número de perros tratados por

ansiedad causada por separación. Todos los perros recibieron tratamiento de modificación del

comportamiento y fueron tratados bien con Reconcile o con clomipramina (otro medicamento utilizados para

tratar a perros con trastornos debidos a la separación) El criterio principal de eficacia fue el cambio en cada

uno de los nueve comportamientos diferentes reconocidos como indicadores característicos de la ansiedad

por separación en perros. El estudio mostró que Reconcile fue tan eficaz como la clomipramina.

Transcurridas ocho semanas de tratamiento, dos de los comportamientos de ansiedad por separación

mejoraron significativamente en el grupo tratado con Reconcile (defecación inapropiada y comportamiento

destructivo).

¿Cuáles son los riesgos asociados a Reconcile?

Los efectos adversos más frecuentes del Reconcile (observados en más de 1 de cada 10 perros) son pérdida

de apetito y letargia (falta de energía). Otros efectos adversos frecuentes asociados a Reconcile (que pueden

afectar a entre 1 y un 10 perros) son problemas urinarios (inflamación de la vejiga, pérdida de control en el

tránsito de la orina, incapacidad para vaciar completamente la vejiga, y dolor y dificultad en el tránsito de la

orina) además de falta de coordinación y desorientación.

Reconcile no debe administrarse a perros que pesen menos de 4 kg o a perros con epilepsia o un historial de

pérdida de conciencia. Tampoco deberá administrarse a perros hipersensibles (alérgicos) a la sustancia

activa, cualquier otro ingrediente del medicamento o medicamentos de la misma clase que la fluoxetina

(inhibidores de la recaptación de la serotonina).

Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Reconcile, ver el prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o

está en contacto con el animal?

En caso de ingestión accidental del medicamento veterinario por una persona, deberá solicitar

inmediatamente el consejo de un médico.

¿Por qué se ha aprobado Reconcile?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Reconcile

son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otras informaciones sobre Reconcile:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el

medicamento Reconcile el miércoles 8 de julio de 2008.

El EPAR completo de Reconcile puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el

tratamiento con Reconcile, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su

veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

PROSPECTO:

Reconcile 8 mg comprimidos masticables para perros

Reconcile 16 mg comprimidos masticables para perros

Reconcile 32 mg comprimidos masticables para perros

Reconcile 64 mg comprimidos masticables para perros

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill

Clonakilty

County Cork

P85 K230

Ireland

Fabricante responsable de la liberación del lote:

QP-Services UK Ltd.

46 High Street

Yatton

Bristol

Somerset

BS49 4HJ

Reino Unido

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Reconcile 8 mg comprimidos masticables para perros

Reconcile 16 mg comprimidos masticables para perros

Reconcile 32 mg comprimidos masticables para perros

Reconcile 64 mg comprimidos masticables para perros

fluoxetina

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada comprimido contiene:

Reconcile 8 mg: fluoxetina 8 mg (equivalente a 9,04 mg de hidrocloruro de fluoxetina)

Reconcile 16 mg: fluoxetina 16 mg (equivalente a 18,08 mg de hidrocloruro de fluoxetina)

Reconcile 32 mg: fluoxetina 32 mg (equivalente a 36,16 mg de hidrocloruro de fluoxetina)

Reconcile 64 mg: fluoxetina 64 mg (equivalente a 72,34 mg de hidrocloruro de fluoxetina)

Comprimidos masticables, redondos, moteados, de beige a marrón, con un número grabado en un

lateral (ver la siguiente lista):

Comprimidos Reconcile de 8 mg: 4203

Comprimidos Reconcile de 16 mg: 4205

Comprimidos Reconcile de 32 mg: 4207

Comprimidos Reconcile de 64 mg: 4209

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en los perros, como

destrucción y vocalización, así como defecación o micción inadecuada. Este medicamento solo deberá

utilizarse en combinación con un programa de modificación del comportamiento recomendado por su

veterinario.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en perros que pesen menos de 4 kg.

No usar en perros con epilepsia o con antecedentes de convulsiones.

No usar en caso de hipersensibilidad a la fluoxetina, a otros inhibidores selectivos de la recaptación de

serotonina (ISRS) o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Para reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas, no debe sobrepasarse la dosis recomendada.

- Disminución del apetito (incluso anorexia); letargo (incluyendo calma e incremento del sueño) (muy

frecuentemente).

- Trastornos de las vías urinarias (como infecciones de la vejiga, micción irregular, incomodidad al

orinar); síntomas del sistema nervioso central (descoordinación, desorientación) (frecuentemente).

- Pérdida de peso, pérdida del estado físico; dilatación de las pupilas de los ojos (infrecuente).

- Jadeo, convulsiones, vómito (en raras ocasiones).

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Reconcile debe administrarse por vía oral, a una dosis diaria de 1 a 2 mg/kg de peso según la siguiente

tabla de dosificaciones:

Peso (kg)

Concentración del comprimido

(mg)

Número de

comprimidos al día

4- 8

Reconcile 8 mg comprimido

> 8-16

Reconcile 16 mg comprimido

> 16-32

Reconcile 32 mg comprimido

> 32-64

Reconcile 64 mg comprimido

Cabe esperar mejoría clínica con este medicamento en un plazo de una o dos semanas. Si no se

observa ninguna mejoría en cuatro semanas, consulte al veterinario, quien deberá reevaluar el

tratamiento del perro.

En estudios clínicos se ha observado una respuesta beneficiosa con un tratamiento de hasta ocho

semanas de duración con fluoxetina.

Si se olvida administrar una dosis, la siguiente dosis programada deberá administrarse según se haya

prescrito.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos deben administrarse por vía oral con o sin alimentos, y tienen sabor, por lo que la

mayoría de los perros consumirán el comprimido cuando el propietario se lo ofrezca.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar en el envase original.

Mantener el frasco perfectamente cerrado con objeto de protegerlo de la humedad.

No extraer el desecante.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el frasco.

Período de validez después de abierto el frasco: 30 días. Una vez abierto el envase, deben desecharse

los comprimidos que queden en el mismo pasados 30 días.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento en perros de menos de seis meses o que

pesen menos de 4 kg.

Aunque poco frecuentes, pueden producirse convulsiones en los perros tratados con Reconcile. El

tratamiento debe interrumpirse si se producen convulsiones.

Los comprimidos no deben utilizarse en perros con epilepsia o con antecedentes de convulsiones.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

etiqueta.

personas,

síntomas

más

frecuentes

asociados

sobredosis

consisten

convulsiones, somnolencia, náuseas, taquicardia y vómitos.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la

lactancia; por lo tanto, su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos,

tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre. No se han percibido efectos sobre la capacidad

reproductora en ratas machos y hembras.

No usar en animales reproductores.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Informe a su veterinario si su perro está recibiendo o ha recibido otros medicamentos, incluso aquellos

no recetados, ya que este medicamento no debe administrarse al mismo tiempo que otros muchos

medicamentos.

Reconcile no debe administrarse concomitantemente con medicamentos veterinarios que reduzcan el

umbral de las convulsiones (por ejemplo, fenotiazinas como la acepromazina o la clorpromazina).

No debe usarse este medicamento junto con otras sustancias serotoninérgicas (por ejemplo, sertralina)

e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) [por ejemplo, hidrocloruro de selegilina (L-deprenil),

amitraz] o aminas tricíclicas (por ejemplo, amitriptilina y clomipramina).

Debe observarse un período de lavado de seis semanas después de la interrupción del tratamiento con

este medicamento antes de la administración de cualquier otro medicamento veterinario que pueda

interactuar de manera adversa con la fluoxetina o su metabolito, la norfluoxetina.

La fluoxetina es metabolizada en gran medida por el hígado. Por lo tanto, la fluoxetina debe

emplearse con precaución con otros medicamentos veterinarios.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosis accidental, debe consultar inmediatamente con su veterinario y debe iniciarse

tratamiento

sintomático.

reacciones

adversas

descritas

anteriormente,

incluidas

convulsiones, son muy frecuentes después de una sobredosis. Además, se observa un comportamiento

agresivo.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Un frasco por caja.

Los comprimidos están envasados en frascos de HDPE. Cada frasco contiene 30 comprimidos con una

pieza de algodón y un recipiente que contiene un desecante.