Reconcile

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Reconcile 8 mg дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 16 mg дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 32 mg дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 64 mg дъвчащи таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill

Clonakilty

County Cork

P85 K230

Ireland

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

QP-Services UK Ltd.

46 High Street

Yatton

Bristol

Somerset

BS49 4HJ

Обединено кралство

На

Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs

Veterinary Products,

Ballinskelligs,

Co. Kerry,

V23 XR52,

Ireland

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Reconcile 8 mg дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 16 mg

дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 32 mg

дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 64 mg

дъвчащи таблетки за кучета

fluoxetine

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа:

Reconcile 8

mg: fluoxetine 8 mg (еквивалентен на 9,04 mg fluoxetine hydrochloride)

Reconcile 16 mg: fluoxetine 16 mg (еквивалентен на 18,08 mg fluoxetine hydrochloride)

Reconcile 32 mg: fluoxetine 32 mg (еквивалентен на 36,16 mg fluoxetine hydrochloride)

Reconcile 64 mg: fluoxetine 64 mg (еквивалентен на 72,34 mg fluoxetine hydrochloride)

Изпъстрена с петънца, бронзова до кафява кръгла дъвчаща таблетка, с релефен номер и от

двете страни (както е описано по-долу):

Reconcile 8 mg дъвчащи таблетки за кучета: 4203

Reconcile 16 mg

дъвчащи таблетки за кучета: 4205

Reconcile 32 mg

дъвчащи таблетки за кучета: 4207

Reconcile 64 mg

дъвчащи таблетки за кучета: 4209

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Помощно средство при лечение на свързани с раздяла разстройства при кучета, като

разрушителност, лай и неуместна дефекация и /или уриниране. Този продукт трябва да се

използва само в комбинация с програма за промяна на поведението, препоръчана от Вашия

ветеринарен лекар.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не прилагайте при кучета с телесна маса по-малко от 4 kg.

Не прилагайте при кучета с епилепсия или при кучета с анамнеза за гърчове.

Да не се прилага при свръхчувствителност към fluoxetin или други селективни инхибитори на

повторното включване на серотонина (SSRIs) или към някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

За свеждане до минимум на неблагоприятните реакции, препоръчваната доза не трябва да се

превишава.

- Намален апетит (включително анорексия); летаргия (включително кротост и по-

продължителен сън) (много чести)

- Нарушения в пикочните пътища като инфекции на пикочния мехур, прекъсване на струята

при уриниране, дискомфорт при уриниране); признаци от централната нервна система (липса

на координация, дезориентация) (чести).

- Загуба на телесна маса/ физическа форма; разширени очни зеници (не чести).

- Задух, гърчове (редки).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някаквинеблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Reconcile трябва да се прилага перорално в еднократна дневна доза 1 до 2 mg/kg телесна маса в

съответствие с дозировката в долната таблица:

Телесна маса (kg)

Концентрация на таблетката

(mg)

Брой таблетки

дневно

4 - 8

Reconcile 8 mg таблетка

>8 - 16

Reconcile 16 mg таблетка

>16 - 32

Reconcile 32 mg таблетка

>32 - 64

Reconcile 64 mg таблетка

Клинично подобрение с Reconcile се очаква в рамките на 1 или 2 седмици. Ако подобрение не

се отбележи в рамките на 4 седмици, консултирайте се с Вашия ветеринарен лекар, който ще

трябва да преоцени лечението на кучето.

Клинични проучвания са показали, че благоприятно повлияване е било демонстрирано за до 8

седмици лечение с fluoxetine.

Ако дадена доза се пропусне, следващата планирана доза трябва да се приложи така, както е

предписана.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетките трябва да се прилагат перорално с или без храна и са овкусени така, че повечето

кучета ще приемат таблетката, когато тя е предложена от собственника им.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не съхранява при температура над 30 ºC. Да се съхранява в оригиналния контейнер. Да се

пази бутилката плътно затворена с цел предпазване от влага. Да не се отстранява

подсушаващият абсорбент.

Да не се се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху бутилката.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 30 дни.

Изхвърлете всички таблетки, останали след изтичане на 30 дни от отварянето на бутилката.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Безопасността на Reconcile не е установена при кучета на възраст по-малко от 6 месеца или с

телесна маса под 4 kg.

Макар и рядко, при кучета третирани с продукта, може да се появят гърчове. Лечението трябва

да бъде прекратено при поява на гърчове.

Таблетките не трябва да се прилагат при кучета с епилепсия или с анамнеза за гърчове.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.. При хора най-честите неблагоприятни

реакции, свързани с предозиране, включват гърчове, сънливост, гадене, тахикардия и

повръщане.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация и затова употребата не се препоръчва по време на бременност и лактация.

Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за

тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката. Не е бил установен ефект върху

репродуктивния капацитет при мъжки и женски плъхове.

Да не се използва при животни за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Моля, уведомете Вашия ветеринарен лекар, ако кучето Ви получава или е получавало някакви

други продукти, дори отпускани без рецепта, защото продуктът не трябва да се дава

едновременно с много други продукти.

Reconcile не трябва да се дава едновременно с ветеринарномедицински продукти, които

понижават прага за гърчове (например фенотиазини като acepromazine или chlorpromazine).

Не използвайте продукта заедно с други серотонергични агенти (например sertraline) и

инхибитори на моноамино оксидазата (MAOIs) [например selegiline hydrochloride (L-deprenyl),

amitraz] или трициклични амини (TCAs) (например amitriptyline и clomipramine).

Трябва да се съблюдава 6-седмичен интервал на изчистване на организма от продукта след

прекратяване на терапията с продукта, преди приложението на който и да е

ветеринарномедицински продукт, който може да взаимодейства неблагоприятно с fluoxetine

или неговия метаболит norfluoxetine.

Fluoxetine се метаболизира предимно чрез черния дроб. Следователно, fluoxetine трябва да се

използва предпазливо с други ветеринарномедицински продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При случайно предозиране трябва да се консултирате незабавно с Вашия ветеринарен лекар и

да започнете симптоматично лечение. Неблагоприятните реакции, както са описани по-горе,

включително гърчове, са по-често наблюдавани след предозиране. Освен тях в такива случаи се

наблюдава и агресивно поведение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битовите отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери опаковки:

Една бутилка в картонена опаковка.

Таблетките са в шишенца от полиетилен с висока плътност (HDPE), като всяко шишенце

съдържа 30 таблетки, памучен уплътняващ тампон и пакетче с изсушител.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Reconcile 8 mg дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 16 mg дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 32 mg дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 64 mg дъвчащи таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Reconcile 8 mg: fluoxetine 8 mg (еквивалентно на 9,04 mg fluoxetine hydrochloride)

Reconcile 16 mg: fluoxetine 16 mg (еквивалентно на 18,08 mg fluoxetine hydrochloride)

Reconcile 32 mg: fluoxetine 32 mg (еквивалентно на 36,16 mg fluoxetine hydrochloride)

Reconcile 64 mg: fluoxetine 64 mg (еквивалентно на 72,34 mg fluoxetine hydrochloride)

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка за дъвчене.

Изпъстрени с петънца, бронзови до кафяви кръгли дъвчащи таблетки, щамповани от едната

страна с номер (както са изброени по-долу):

Reconcile 8 mg таблетки:

4203

Reconcile 16 mg таблетки:

4205

Reconcile 32 mg таблетки: 4207

Reconcile 64 mg таблетки: 4209

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Като помощно средство при лечение на свързани с раздяла разстройства при кучета,

проявяващи се с разрушителност и неуместно поведение (лай и неуместна дефекация и/или

уриниране) и само в комбинация с техники за промяна на поведението.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при кучета с телесна маса по-малко от 4 kg.

Да не се използва при кучета с епилепсия или при кучета с анамнеза за гърчове.

Да не се използва при свръхчувствителност към fluoxetine или други селективни инхибитори на

повторното включване на серотонина (SSRIs) или към някой от ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Безопасността на продукта не е установена при кучета, по-малки от 6 месеца и с тегло по-малко

от 4 kg.

Макар и редки, неблагоприятните реакции може да се проявят като гърчове, при кучета, приели

Reconcile. Приемът трябва да бъде преустановен, ако се получат гърчове.

Специални предпазни мерки за лицата , прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта. При хора, най-честите симптоми, свързани с

предозиране, включват гърчове, сънливост, гадене, тахикардия и повръщане.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

За свеждане до минимум на неблагоприятните реакции, препоръчваната доза не трябва да се

превишава.

- Намален апетит (включително анорексия); летаргия (много чести).

- Нарушения в пикочните пътища (цистит, инконтиненция на урина, задържане на урина,

странгурия – често, затруднено и болезнено уриниране); признаци от централната нервна

система (липса на координация, дезориентация) (чести).

- Загуба на телесна маса /загуба на физическа форма; разширени зеници (не чести).

- Задух, гърчове (редки).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация и затова употребата не се препоръчва по време на бременност и лактация.

Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за

тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката. Не е установен ефект върху

репродуктивния капацитет при мъжки и женски плъхове.

Да не се използва при животни за разплод.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Reconcile не трябва да се прилага едновременно с ветеринарномедицински продукти, които

понижават прага за гърчове (например фенотиазини като acepromazine или chlorpromazine).

Не прилагайте продукта заедно с други серотонергични агенти (например sertraline) и

инхибитори на моноамино оксидазата (MAOIs) [например selegiline hydrochloride (L-deprenyl),

amitraz] или трициклични амини (TCAs) (например amitriptyline и clomipramine).

Трябва да се съблюдава 6-седмичен интервал на изчистване на организма от продукта след

прекратяване на терапията преди приложението на който и да е ветеринарномедицински

продукт, който може да взаимодейства неблагоприятно с fluoxetine или неговия метаболит

norfluoxetine.

Fluoxetine се метаболизира предимно чрез ензимната система P-450, макар точната изоформа

при кучета да е неизвестна. Следователно, fluoxetine трябва да се използва предпазливо с други

ветеринарномедицински продукти.

4.9

Доза и начин на приложение

Reconcile трябва да се прилага перорално в еднократна дневна доза 1 до 2 mg/kg телесна маса в

съответствие с дозировката в долната таблица:

Телесна маса (kg)

Концентрация на таблетката

(mg)

Брой таблетки

дневно

4 - 8

Reconcile 8 mg таблетка

>8 - 16

Reconcile 16 mg таблетка

>16 - 32

Reconcile 32 mg таблетка

>32 - 64

Reconcile 64 mg таблетка

Клинично подобрение се очаква в рамките на 1 до 2 седмици. Ако подобрение не се отбележи в

рамките на 4 седмици, лечението на случая трябва да се преоцени. Клинични проучвания са

показали, че благоприятно повлияване е било демонстрирано за до 8 седмици лечение с

fluoxetine.

Reconcile може да се дава със или без храна. Продуктът е ароматизиран и повечето кучета ще

го консумират, когато им бъде предложен от техния собственик.

Ако дадена доза се пропусне, следващата доза от схемата трябва да се приложи така, както е

предписана. В края на лечението не е необходимо постепенно намаляване или ограничаване на

дозата поради дългия полуживот на този ветеринарномедицински продукт.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При дози, превишаващи препоръчваната доза, наблюдаваните неблагоприятни реакции при

лечебната доза, включително гърчове, се влошават. Освен това, е наблюдавано агресивно

поведение. В клинични проучвания, тези неблагоприятни реакции са преустановени

незабавно с интравенозно приложение на стандартна доза диазепам.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: селективни инхибитори на повторното включване на серотонина

(SSRI).

Ветеринарномедицински Анатомо Терапевтичен Код: QNО6ABО3

5.1

Фармакодинамични свойства

За Fluoxetine и неговият активен метаболит nor-fluoxetine е показано, че са високо селективни

инхибитори на повторното включване на серотонина както

in vitro,

така и

in vivo

. Fluoxetine не

действа като успокоително средство. Fluoxetine потиска включването на catecholamine само във

високи концентрации

in vitro

и няма ефект върху включването на catecholamine

in vivo

във

високи дози, които се използват за потискане включването на серотонин. В резултат от

потискане включването на серотонин, fluoxetine засилва серотонергичната невротрансмисия и

води до функционални ефекти, дължащи се на засиленото активиране на серотонинови

рецептори. Fluoxetine не притежава никакъв значим афинитет към невротрансмитерни

рецептори, включително мускариновия холинергичен рецептор, адренергични рецептори или

хистаминергични H1 рецептори и не оказва пряк ефект върху сърцето.

5.2

Фармакокинетични особености

Fluoxetine се резорбира добре след перорално приложение (приблизително 72%) и резорбцията

не се влияе от храненето. Fluoxetine се метаболизира до norfluoxetine, еднакво мощен SSRI,

който допринася за ефективността на ветеринарномедицинския продукт.

В 21-дневно проучване, fluoxetine е прилаган ежедневно в доза 0,75, 1,5 и 3,0 mg/kg телесна

маса на лабораторни кучета порода бигъл. Максималната плазмена концентрация (C

) и

областта под времевата крива на плазмената концентрация (AUC) за fluoxetine са били

приблизително пропорционални на дозата между 0,75 и 1,5 mg/kg, с по-голямо от дозата

пропорционално увеличение при 3 mg/kg След приложение, fluoxetine веднага се е появил в

плазмата със средни стойности на T

, вариращи от 1,25 до 1,75 часа на ден 1 и от 2,5 до 2,75

часа на ден 21. Плазмените нива бързо са се понижили, като средните t

стойности са варирали

от 4,6 до 5,7 часа на ден 1 и от 5,1 до 10,1 часа на ден 21. Плазмените нива на Norfluoxetine

бавно са се появили в плазмата и са били бавно елиминирани с t

стойности, вариращи от 44,2

до 48,9 часа на ден 21. Norfluoxetine C

и AUC са били общо взето пропорционални на дозата,

но тези стойности са били 3 до 4 пъти по-високи на ден 21 в сравнение с ден 1.

Натрупване на fluoxetine и norfluoxetine е било наблюдавано след многократни дози до

достигане на устойчиво състояние в рамките на около 10 дни. След приложението на

последната доза, плазмените нива на fluoxetine and norfluoxetine са се понижавали постоянно по

линейно-логаритмичен маниер. Проучванията за елиминирането при кучета са показали, че

29,8% и 44% от дозата са били екскретирани с урината и изпражненията, съответно за 14 дни

след дозирането.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Микрокристална целулоза

Захароза (като подлежаща на компресиране захар)

Кросповидон

Изкуствен аромат на говеждо

Обезводнен колоиден силиций

Калциев хидроген фосфат дихидрат

Магнезиев стеарат

6.2

Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 30 дни.

Изхвърлете всички останали таблетки в опаковката след изтичане на срока на годност.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранява при температура над 30 ºC.

Да се съхранява в оригиналния контейнер. Да се пази бутилката със здраво затворена запушалка с

цел предпазване от влага.

Да не се отстранява подсушаващия абсорбент.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с обезопасена за деца капачка, памучен

уплътняващ тампон и пакетче с изсушител.

Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.

Опаковка една бутилка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill

Clonakilty

County Cork

P85 K230

Ireland

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/080/001 - 004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 08/07/2008

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 15/07/2013

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.