Recocam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Recocam
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Recocam
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Άλογα, Χοίροι, Βοοειδή
  • Терапевтична област:
  • μη στεροειδή (οξικάμες), αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα
  • Терапевтични показания:
  • Βοοειδή Για χρήση σε οξεία αναπνευστική λοίμωξη με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων στα βοοειδή. Για χρήση σε διάρροια σε συνδυασμό με από του στόματος θεραπεία ενυδάτωσης για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε βοοειδή πάνω από μία εβδομάδα από την ηλικία και νέοι, μη-θηλάζοντα βοοειδή. Για συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας, σε συνδυασμό με αντιβιοτική θεραπεία. Χοίροι Για χρήση σε noninfectious παθήσεις του κινητικού συστήματος, για τη μείωση των συμπτωμάτων χωλότητας και φλεγμονής. Για συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση της επιλόχειας σηψαιμίας και τοξιναιμία (μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), σε συνδυασµό µε την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία. Άλογα Για χρήση στην καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές. Για την ανακούφιση από τον πόνο που σχετίζεται με τον κολικό των ιπποειδών.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002247
  • Дата Оторизация:
  • 12-09-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002247
  • Последна актуализация:
  • 29-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751366/2011

EMEA/V/C/002247

Περίληψη EPAR για το κοινό

Recocam

μελοξικάμη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός

του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση

(CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις

σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον

κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την

επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Τι είναι το Recocam;

Το Recocam είναι φάρμακο για βοοειδή, χοίρους και ίππους που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.

Διατίθεται σε μορφή διαυγούς ενέσιµου διαλύματος κίτρινου χρώματος (20 mg/ml).

Το Recocam είναι «γενόσημο» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Recocam είναι παρόμοιο με «κτηνιατρικό

φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ (Metacam). Το Recocam είναι «βιοϊσοδύναμο»

με το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, δηλ. είναι ισοδύναμο με το Metacam, ως προς τον τρόπο με τον

οποίο απορροφάται και χρησιμοποιείται από τον οργανισμό.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Recocam;

Το Recocam χορηγείται στα βοοειδή, μαζί με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή, για τη μείωση των κλινικών

σημείων οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) και για τη

θεραπεία της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών). Μπορεί να χορηγείται σε διάρροιες σε

συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία σε μόσχους ηλικίας άνω της 1 εβδομάδας και σε

νεαρές, μη γαλακτοπαραγωγές μοσχίδες. Το Recocam χορηγείται στα βοοειδή ως μία εφάπαξ υποδόρια

ή ενδοφλέβια ένεση 0,5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.

Το Recocam χορηγείται σε χοίρους για τη μείωση των συμπτωμάτων χωλότητας και φλεγμονής σε μη

μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης)

και για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία

Recocam

EMA/751366/2011

Σελίδα 2/3

(σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), μαζί με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή. Χορηγείται ως μία

εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση 0,4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Εάν απαιτείται μπορεί να

χορηγηθεί δεύτερη δόση μετά από διάστημα 24 ωρών.

Το Recocam χορηγείται σε ίππους για την ανακούφιση από τους κολικούς (κοιλιακός πόνος) και την

ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο που προκαλούνται εξαιτίας μυοσκελετικών διαταραχών.

Χορηγείται ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση 0,6 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.

Πώς δρα το Recocam;

Το Recocam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών

φαρμάκων (ΜΣΑΦ). Η μελοξικάμη ενεργεί αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλοοξυγενάση

και το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών. Καθώς οι προσταγλανδίνες προκαλούν

φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η μελοξικάμη συμβάλλει στη μείωση αυτών των κλινικών

συμπτωμάτων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Recocam;

Αν και το Recocam είναι γενόσημο φάρμακο, δεν διενεργήθηκαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας καθώς η

σύνθεση του προϊόντος είναι επαρκώς παρόμοια με το προϊόν αναφοράς Metacam ούτως ώστε τα δύο

προϊόντα να θεωρούνται ουσιαστικά παρεμφερή.

Ποιο είναι το όφελος του Recocam σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Recocam θεωρήθηκε βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς. Επομένως, το όφελος του Recocam

κρίνεται ίδιο με αυτό του φαρμάκου αναφοράς.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Recocam;

Σε βοοειδή και χοίρους η υποδόρια, η ενδομυϊκή και η ενδοφλέβια χορήγηση είναι καλά ανεκτές.

Παρατηρήθηκε μόνο ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της έγχυσης, μετά από υποδόρια χορήγηση,

σε ποσοστό μικρότερο του 10% των βοοειδών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες.

Στους ίππους, στο σημείο της ένεσης μπορεί να εμφανιστεί παροδική εξοίδηση η οποία όμως υποχωρεί

χωρίς καμία παρέμβαση

Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρουσιαστούν αναφυλακτοειδείς

αντιδράσεις, οι οποίες πρέπει να θεραπευτούν συμπτωματικά.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το

φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Recocam.

Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό

το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.

Τι είναι η «περίοδος αναμονής»;

Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά από τη χορήγηση του

φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο.

Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από το

χρονικό σημείο κατά το οποίο καθίσταται δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος των ζώων από τον

άνθρωπο. Η περίοδος αναμονής για το Recocam για το κρέας είναι 15 ημέρες για τα βοοειδή και πέντε

ημέρες για τους χοίρους και τους ίππους. Το γάλα μπορεί να λαμβάνεται από τα βοοειδή πέντε ημέρες

Recocam

EMA/751366/2011

Σελίδα 3/3

μετά τη χορήγηση του φαρμάκου. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ίππους που παράγουν γάλα

για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Recocam;

Η CVMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Recocam έχει αποδειχθεί

βιοϊσοδύναμο με το Metacam. Συνεπώς, η άποψη της CVMP ήταν ότι, όπως και για το Metacam, τα

οφέλη του Recocam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται για τις

εγκεκριμένες ενδείξεις. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Recocam. Η

σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.

Λοιπές πληροφορίες για το Recocam:

Στις 13/09/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την

Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Recocam. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του

συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:

Recocam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:

Bimeda Animal Health Limited,

2, 3 & 4 Airton Close,

Tallaght, Dublin 24,

Ιρλανδία.

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Recocam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα

Μελοξικάμη

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Ένα ml περιέχει:

Δραστικό συστατικό:

Μελοξικάμη

20 mg

Έκδοχο:

Ethanol 99,9% 150 mg

Διαυγές κιτρινωπό διάλυμα

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Βοοειδή

Χρησιμοποιείται σε οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις, σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική

θεραπεία, για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε βοοειδή.

Χρησιμοποιείται σε διάρροιες, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία για τη μείωση

των κλινικών συμπτωμάτων σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της 1 εβδομάδας και σε μοσχίδες .

Για συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση

της οξείας μαστίτιδας, σε συνδυασμό με

αντιβιοτική θεραπεία.

Χοίροι

Χρησιμοποιείται σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος, για τη μείωση των

συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής. Για συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση

της επιλόχειας σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας –μητρίτιδας – αγαλαξίας),σε

συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.

Άλογα

Για χρήση στην καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση από τον πόνο, τόσο σε οξείες όσο και

σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.

Για την ανακούφιση από τον πόνο που σχετίζεται με τον κολικό των ιπποειδών.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε άλογα ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.

Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες ή γαλουχούσες φορβάδες.

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία

και αιμορραγικές διαταραχές, ή όπου

υπάρχουν ενδείξεις βλαβών από γαστρεντερικά έλκη.

Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα

έκδοχα.

Για τη θεραπεία της διάρροιας των βοοειδών, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας

μικρότερης της μιας εβδομάδας.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της

ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό μικρότερο του 10%.

Στα άλογα, μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο αποδράμει

χωρίς καμία επέμβαση.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές

αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να

είναι σοβαρές (ενδεχομένως και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη (περισσότερο

από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα,).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο

εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του

φαρμάκου ,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Βοοειδή, χοίροι και άλογα

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Βοοειδή

Εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ.

2,5 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την

από του στόματος ενυδατική θεραπεία .

Χοίροι

Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ.

2,0 ml/100kg σωματικού βάρους), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία. Εάν

απαιτείται, μπορεί να γίνει μια δεύτερη χορήγηση μελοξικάμης, μετά από 24 ώρες.

Άλογα

Εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,6mg/kg σωματικού βάρους (δηλ. 3,0ml/100kg σωματικού

βάρους).

Για χρήση στην καταπράυνση της φλεγμονής και στην ανακούφιση από τον πόνο, τόσο σε οξείες όσο

και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, τα πόσιμα εναιωρήματα μελοξικάμης μπορούν να

χρησιμοποιηθούν για τη συνέχιση της θεραπείας στη δόση των 0,6mg/kg σωματικού βάρους, 24 ώρες

μετά

τη χορήγηση της ένεσης.

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Να αποφεύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.

Να μη τρυπάτε το φιαλίδιο περισσότερο από 50 φορές.

10.

ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Βοοειδή:

κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες

γάλα: 5 ημέρες

Χοίροι:

κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες

Άλογα:

κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά το «EXP». Η ημερομηνία

λήξεως συμπίπτει με την

τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα

Εάν διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητείται η

συμβουλή κτηνιάτρου.

Να αποφεύγεται η χρήση σε σοβαρά αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, ή υποτασικά ζώα στα οποία

απαιτείται παρεντερική αποκατάσταση των υγρών, διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης των

νεφρών .

Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανακούφισης από τον πόνο, όταν χρησιμοποιείται στη

θεραπεία του

κολικού των ιπποειδών, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική επανεκτίμηση της διάγνωσης, καθώς αυτό

μπορεί να αποτελέσει ένδειξη για ανάγκη χειρουργικής επέμβασης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό

φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα

Τυχαία αυτοένεση με το προϊόν πιθανό να προκαλέσει πόνο. Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία

σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό

φαρμακευτικό προϊόν.

Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση με τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το φάρμακο,

να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών

χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Βοοειδή και χοίροι:

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Άλογα:

Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυες ή γαλαχούσες φορβάδες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, με άλλα μη-στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή αντιπηκτικούς παράγοντες.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.

Ασυμβατότητες:

Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να

αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.

Συμβουλευτείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα

μέτρα αυτά αποσκοπούν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό

τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Μέγεθος συσκευασίας του 1 διάφανου γυάλινου φιαλιδίου Τύπου Ι με πώματα βρωμοβουτυλικού

καουτσούκ επικαλυμμένα με Teflon και σφραγισμένου με αλουμινένια σφράγιση απόσπασης με

αναστροφή και σκίσιμο. Φιαλίδια των 10 ml, 50 ml ή 100 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.