Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferonas beta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Išsėtinė sklerozė
Rebif fluorouracilu gydyti:pacientams su vienu demyelinating atveju su aktyvaus uždegimo procesą, jei alternatyvias diagnozes būti pašalinta, o jeigu yra nustatoma, kad yra didelė rizika susirgti kliniškai neabejotinas išsėtinė sklerozė;pacientams, sergantiems grįžtamoji išsėtine skleroze. Klinikinių tyrimų metu, tai buvo būdingi du ar daugiau ūmus exacerbations praėjusius dvejus metus. Veiksmingumas neįrodytas pacientams, kuriems antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė be vykdoma atkryčio veikla.
Revision: 41
Įgaliotas
1998-05-03
152 B. PAKUOTĖS LAPELIS 153 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REBIF 22 MIKROGRAMAI INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE interferonas beta-1a ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rebif ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rebif 3. Kaip vartoti Rebif 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rebif 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REBIF IR KAM JIS VARTOJAMAS Rebif priklauso vaistų, vadinamųjų interferonais, grupei. Tai yra natūralios medžiagos, kurios perduoda signalus tarp ląstelių. Interferonai gaminasi organizme ir yra labai svarbūs imuninei sistemai. Dėl veikimo mechanizmo, kuris yra ne visiškai aiškus, interferonai padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą nuo pažeidimų, kurių būna ligoniams, sergantiems išsėtine skleroze. Rebif yra labai išgrynintas tirpus baltymas, kuris panašus į žmogaus organizme gaminamą natūralų interferoną beta. Rebif vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti. Pastebėta, kad šis vaistas sumažina ligos atkryčių dažnumą bei sunkumą ir sulėtina neįgalumo progresavimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REBIF REBIF VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra alergija natūraliam arba rekombinantiniam interferonui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu Jūs šiuo metu sergate sunkia depresija. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydy Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rebif 22 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml) yra 22 mikrogramai (6 mln.TV*) interferono beta-1a **. * milijonai tarptautinių vienetų, nustatomi matuojant interferono beta-1a citopatinį poveikį, kuris lyginamas su gamintojo interferono beta-1a standartu, kalibruojamu pagal tarptautinį NIH (Nacionalinio sveikatos instituto) standartą (GB-23-902-531). ** gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO-K1) ląstelėse. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje 0,5 ml dozėje yra 2,5 mg benzilo alkoholio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Skaidrus arba opalescuojantis tirpalas, kurio pH yra nuo 3,5 iki 4,5, o osmoliariškumas nuo 250 iki 450 mOsm/l. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rebif skirtas recidyvuojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams gydyti. Klinikiniuose tyrimuose šiai ligai buvo būdingi stiprūs paūmėjimai, kurie pasireiškė du ar daugiau kartų per paskutinius dvejus metus (žr. 5.1 skyrių). Vaisto veiksmingumas nebuvo įrodytas antrine progresuojančia išsėtine skleroze sergantiems ligoniams, kuriems nėra būdingi nuolatiniai atkryčiai (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi šios ligos gydymo patirties. Rebif preparatai yra trijų stiprumų: 8,8 mikrogramų, 22 mikrogramų ir 44 mikrogramų. Siekiant patenkinti gydymo kursą pradedančių pacientų poreikius pirmojo gydymo mėnesio laikotarpiu, yra tiekiama pakuotė su dviejų stiprumų Rebif preparatais - Rebif 8,8 mikrogramai ir Rebif 22 mikrogramai. Dozavimas Rebif rekomenduojama švirkšti po 44 mikrogramus po oda tris kartus per savaitę. Mažesnė 22 mikrogramų dozė taip pat skiriama 3 kartus per sa Прочетете целия документ