Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interféron bêta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Les Immunostimulants,
Sclérose en plaque
Rebif est indiqué pour le traitement des patients avec un seul démyélinisante événement avec un processus inflammatoire actif, si d'autres diagnostics ont été exclues, et si elles sont considérées comme à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie;les patients atteints de sclérose en plaques récurrente. Dans les essais cliniques, cela a été caractérisée par deux ou plusieurs exacerbations aiguës dans les deux années précédentes. L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive, sans suivi de rechute de l'activité.
Revision: 41
Autorisé
1998-05-03
157 B. NOTICE 158 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR REBIF 22 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE interféron bêta-1a VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Rebif et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rebif ? 3. Comment utiliser Rebif ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Rebif ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE REBIF ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Rebif appartient à une classe de médicaments dénommés interférons. Ce sont des substances naturelles qui transmettent des messages d’une cellule à l’autre. Les interférons sont produits par le corps humain et jouent un rôle essentiel dans le système immunitaire. Par des mécanismes qui ne sont pas entièrement élucidés, les interférons aident à limiter les effets néfastes sur le système nerveux central dus à la sclérose en plaques. Rebif est une protéine soluble hautement purifiée, similaire à l’interféron bêta naturel produit par le corps humain. Rebif est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques. Il a été démontré que ce médicament réduit le nombre et la sévérité des poussées et ralentit la progression du handicap. 2. Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rebif 22 microgrammes solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie (0,5 mL) contient 22 microgrammes (6 MUI*) d’interféron bêta-1a**. * Millions d’Unités Internationales, mesuré par bio-essai CPE (effet cytopathique) par rapport au standard interne d’interféron β-1a, calibré par rapport au standard international actuel NIH (GB-23-902-531). ** produit dans des cellules d’ovaires de hamster chinois (CHO-K1) par la technique de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire : Contient 2,5 mg d’alcool benzylique par dose de 0,5 mL. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie. Solution limpide à opalescente dont le pH se situe entre 3,5 et 4,5 et l’osmolarité, entre 250 et 450 mOsm/L. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rebif est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques de type récurrente. Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des deux années précédentes (voir rubrique 5.1). Son efficacité n’a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant sans poussées associées (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement de la maladie. Rebif est disponible en trois dosages 8,8 microgrammes, 22 microgrammes et 44 microgrammes. Pour les patients débutant un traitement par Rebif, Rebif 8,8 microgrammes et Rebif 22 microgrammes sont disponibles dans un coffret correspondant aux besoins du patient pour le premier mois de traitement. Posologie La posologie recommandée de Rebif est de 44 microgrammes administrés par voie sous-cutanée, trois fois par semaine. Une dose rédu Прочетете целия документ