Rebif 22 (HSA-haltige Formulierung) Injektionslösung in Fertigspritzen

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

interferonum beta-1a ADNr

Предлага се от:

Merck (Schweiz) AG

АТС код:

L03AB07

INN (Международно Name):

interferonum beta-1a ADNr

Лекарствена форма:

Injektionslösung in Fertigspritzen

Композиция:

interferonum beta-1a ADNr 22 µg corresp. 6 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, acidum aceticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium max. 0.06 mg.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Multiple Sklerose

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1998-12-23

Листовка

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Rebif®
Merck (Schweiz) AG
Was ist Rebif und wann wird es angewendet?
Multiple Sklerose ist eine Krankheit, die das Zentralnervensystem
befällt. Ihr Ursprung ist noch nicht
klar festgestellt, man nimmt jedoch an, dass diese Krankheit mit einer
anormalen Reaktion des
Immunsystems in Zusammenhang steht.
Interferone werden vom Körper hergestellt und spielen eine
wesentliche Rolle im Immunsystem. Durch
Mechanismen, die noch nicht vollständig verstanden werden, helfen
sie, die Wirkungen der Multiplen
Sklerose auf das Zentralnervensystem zu begrenzen.
Rebif gehört zur Klasse der Interferone. Sein Wirkstoff ist in
tierischen Zellen gentechnologisch
hergestelltes Interferon-beta-1a.
Rebif wird zur Behandlung der schubweise fortschreitenden Multiplen
Sklerose angewendet. Es
verringert nachweislich die Anzahl und Schwere von Schüben und
verlangsamt das Fortschreiten der
Behinderung. Darüber hinaus kann Rebif auch bei Patienten angewendet
werden, bei denen zum ersten
Mal Symptome auftreten, die auf ein hohes Risiko hinweisen, eine
Multiple Sklerose zu entwickeln.
Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin alle
anderen möglichen Ursachen für Ihre
Beschwerden ausschliessen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben; Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben.
Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet von Fall zu Fall über die
geeignete Behandlung. Befolgen Sie seine
Anweisung

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Rebif®/- RebiDose/- multidose
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Rebif/Rebif RebiDose/Rebif multidose
Interferon beta-1a ADNr, rekombinantes Interferon beta-1a, produziert
in Chinese Hamster Ovary
(CHO)-Zellen.
Hilfsstoffe
Rebif/Rebif RebiDose
1 Fertigspritze Rebif oder 1 Fertigpen RebiDose à 0.2 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii
acetas, Antiox.: L-Methioninum 24 µg, Conserv.: Alcohol benzylicus 1
mg, Aqua ad iniectabilia.
1 Fertigspritze Rebif oder 1 Fertigpen RebiDose à 0.5 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii
acetas, Antiox.: L-Methioninum 60 µg, Conserv.: Alcohol benzylicus
2.5 mg, Aqua ad iniectabilia.
Hilfsstoffe
Rebif multidose
1 Patrone à 1.5 ml: Mannitolum, Poloxamerum 188, Natrii acetas,
Antiox.: L-Methioninum 0.18 mg,
Conserv.: Alcohol benzylicus 7.5 mg, Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Rebif, Injektionslösung in Fertigspritzen oder Rebif Rebidose in
Fertigpens
1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen zu 0.2 ml enthält 8.8 µg (2.4 Mio.
IE) Interferon beta-1a.
1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen zu 0.5 ml enthält 22 oder 44 µg (6
oder 12 Mio. IE) Interferon beta-
1a.
Rebif multidose, Injektionslösung in Patronen
1 Patrone zu 1.5 ml enthält 66 µg oder 132 µg (18 oder 36 Mio. IE)
Interferon beta-1a.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rebif ist indiziert
·bei Patienten mit einem ersten klinischen, auf Multiple Sklerose
(MS) hinweisenden neurologischen
Ereignis («Clinically Isolated Syndrome» - «klinisch-isoliertes
Syndrom»), wenn andere Diagnosen
ausgeschlossen sind und wenn ein hohes Risiko für das Auftreten einer
schubförmigen Multiplen
Sklerose besteht.
·zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose
Bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne
vorhandene Schubaktivität konnte
eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden.
Dosierung/Anwendung
Klinisch-isoliertes Syndrom (Clinically Isolated Syndrome – CIS)
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit einem ersten
demyelinisierenden Ereignis ist