Reagila

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

karipratsiinihydrokloridi

Предлага се от:

Gedeon Richter

АТС код:

N05AX15

INN (Международно Name):

cariprazine

Терапевтична група:

psyykenlääkkeiden

Терапевтична област:

Skitsofrenia

Терапевтични показания:

Reagila on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisilla potilailla.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2017-07-13

Листовка

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REAGILA 1,5 MG KOVAT KAPSELIT
REAGILA 3 MG KOVAT KAPSELIT
REAGILA 4,5 MG KOVAT KAPSELIT
REAGILA 6 MG KOVAT KAPSELIT
karipratsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Reagila on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Reagila-valmistetta
3.
Miten Reagila-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Reagila-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REAGILA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Reagila sisältää karipratsiini-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se
kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään skitsofreniaa sairastavien
aikuisten hoitoon.
Skitsofrenia on sairaus, jolle tyypillisiä oireita voivat olla
epätodellisten asioiden kuuleminen,
näkeminen tai aistiminen (hallusinaatiot), epäluuloisuus,
harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen
ja tunne-elämän latteus. Skitsofreniaa sairastavilla saattaa olla
myös masennusta, syyllisyydentuntoja,
ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta. Heillä voi olla vaikeuksia
aloittaa tai jatkaa suunniteltuja toimia,
haluttomuutta puhua tai puutteita tunnereaktioissa tilanteissa, jotka
tavallisesti synnyttäisivät tunteita
muissa ihmisissä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT REAGILA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA REAGILA-VALMISTETTA
-
jos olet

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Reagila 1,5 mg kovat kapselit
Reagila 3 mg kovat kapselit
Reagila 4,5 mg kovat kapselit
Reagila 6 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Reagila 1,5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 1,5 mg karipratsiinia.
Reagila 3 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 3 mg karipratsiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 0,0003 mg alluranpunainen AC:tä (E
129).
Reagila 4,5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 4,5 mg karipratsiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 0,0008 mg alluranpunainen AC:tä (E
129).
Reagila 6 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 6 mg karipratsiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 0,0096 mg alluranpunainen AC:tä (E
129).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Reagila 1,5 mg kovat kapselit
Koon 4 (pituus noin 14,3 mm) kova liivatekapseli, jossa valkoinen
läpinäkymätön kansiosa ja
valkoinen läpinäkymätön pohjaosa, johon on painettu ”GR 1.5”
mustalla musteella. Kapselit on
täytetty valkoisella tai kellertävällä jauheseoksella.
Reagila 3 mg kovat kapselit
Koon 4 (pituus noin 14,3 mm) kova liivatekapseli, jossa vihreä
läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen
läpinäkymätön pohjaosa, johon on painettu ”GR 3” mustalla
musteella. Kapselit on täytetty valkoisella
tai kellertävällä jauheseoksella.
3
Reagila 4,5 mg kovat kapselit
Koon 4 (pituus noin 14,3 mm) kova liivatekapseli, jossa vihreä
läpinäkymätön kansiosa ja vihreä
läpinäkymätön pohjaosa, johon on painettu ”GR 4.5” valkoisella
musteella. Kapselit on täytetty
valkoisella tai kellertävällä jauheseoksella.
Reagila 6 mg kovat kapselit
Koon 3 (pituus noin