Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipină, hidroclorotiazidă
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Sistemul cardiovascular
Hipertensiune
Rasitrio este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapia de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe o combinaţie de aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă dat simultan în aceeaşi doză nivel ca în combinaţie.
Revision: 1
retrasă
2011-11-22
201 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 202 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Aliskiren/amlodipină/hidroclorotiazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rasitrio şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasitrio 3. Cum să utilizaţi Rasitrio 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rasitrio 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RASITRIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RASITRIO Rasitrio conţine trei substanţe active, numite aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă. Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Aliskiren este o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de renină. Aceştia reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite vaselor de sânge să se relaxeze; acest lucru reduce tensiunea arterială. Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, ceea ce contribuie la controlul tensiunii arteriale crescute. Amlodipina dete Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat), amlodipină 5 mg (sub formă de besilat) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat, convex, ovaloid, de culoare alb-violet, cu margini teşite, marcat cu „YIY” pe o faţă şi „NVR” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rasitrio este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale, ca terapie de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu asocierea de aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă, administrate concomitent la aceleaşi valori ale dozelor ca şi cele conţinute în combinaţie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de Rasitrio este de un comprimat pe zi. Pacienţii cărora li se administrează aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate, administrate concomitent, la aceeaşi oră din zi, pot trece la utilizarea unui comprimat Rasitrio care conţine combinaţia fixă cu aceleaşi valori ale dozelor. Combinaţia fixă de doze trebuie utilizată numai după ce s-a obţinut un efect stabil ca urmare a administrării concomitente a componentelor în monoterapie, după stabilirea treptată a dozelor. Doza trebuie individualizată şi ajustată în funcţie de răspunsul clinic al pacientului. Grupe speciale de pacienţi _Pacienţi vârstnici cu vârsta de 65 de ani şi peste _ Există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse legate de hipotensiunea arterială la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste această vârstă, care au fost trataţi cu Rasitrio. Prin urmare, trebuie acordată o atenţie specială la administrarea Rasitrio Прочетете целия документ