Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Kardiovaskulārā sistēma
Hipertensija
Rasitrio tiek norādīts būtisks hipertensijas ārstēšanai kā aizvietošanas terapiju pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiediens ir pienācīgi kontrolēts, aliskiren, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu, vienlaikus ņemot vērā tādu pašu devu kombinācija līmenī apvienojot.
Revision: 1
Atsaukts
2011-11-22
191 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 192 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes _Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Rasitrio un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Rasitrio lietošanas 3. Kā lietot Rasitrio 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rasitrio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RASITRIO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR RASITRIO Rasitrio satur trīs aktīvas vielas, ko sauc par aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu. Šīs visas vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju). Aliskirēns ir viela, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem. Tie samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu. Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu. Amlodipīns pieder zāļu grupai, kas zināma kā kalcija kanālu blokatori, kas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu. Amlodipīns izraisa asinsvadu izplešanos un atslābināšanos, tādejādi pazeminot asinsspiedienu. Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem. Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu. Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (_aliskiren_) (hemifumarāta veidā), 5 mg amlodipīna (_amlodipine_) (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda (_hydrochlorothiazide_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Gaiši violeta, izliektas formas ovāla tablete ar slīpām malām un marķējumu “YIY” vienā pusē un “NVR” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rasitrio ir indicēts esenciālas hipertensijas aizstājterapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem panākta pienācīga asinsspiediena kontrole ar aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda kombināciju, ja devu līmenis ir tāds pats kā kombinētajā preparātā. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā Rasitrio deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Pacienti, kuri lieto aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu atsevišķu tablešu veidā vienā un tajā pašā laikā katru dienu, var pāriet uz fiksētas kombinācijas Rasitrio tabletēm, kuras satur identiskas atsevišķo sastāvdaļu devas. Pāreju uz fiksētu kombināciju drīkst veikt vienīgi pēc stabila efekta panākšanas, lietojot atsevišķu komponentu kombināciju, pēc devas titrēšanas. Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta klīniskajai atbildreakcijai. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki pacienti 65 gadu vecumā un vairāk _ Ir pierādījumi par palielinātu blakusparādību risku, kas ir saistīts ar hipotensiju pacientiem no 65 gadu vecuma vai vairāk, kuri tiek ārstēti ar Rasitrio. Līdz ar to, īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Rasitrio pacientiem no 65 gadu vecuma un vairāk. Šai pacientu grupai ieteicamā aliskirēna sākumdeva ir 150 mg. Lielākajai daļai gados vecāku pacientu, devu palielinot līdz 300 mg, nenovēroja klīniski nozīmīgu papil Прочетете целия документ