Rasilez HCT

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-08-2020

Активна съставка:
Алискирен, hydrochlorothiazide
Предлага се от:
Noden Pharma DAC
АТС код:
C09XA52
INN (Международно Name):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония при възрастни. Rasilez HCT е посочено при пациенти, при които кръвното налягане не е достатъчно контролирано в алискирена и гидрохлоротиазида се използва само. Rasilez HCT е определено като заместителна терапия при пациенти адекватно се контролира с помощта на алискирена и гидрохлоротиазида, едновременно, на едно и също ниво на дозата в комбинация.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000964
Дата Оторизация:
2009-01-16
EMEA код:
EMEA/H/C/000964

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-09-2018

Листовка Листовка - чешки

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-08-2020

Листовка Листовка - датски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-08-2020

Листовка Листовка - немски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-08-2020

Листовка Листовка - естонски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-09-2018

Листовка Листовка - гръцки

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-08-2020

Листовка Листовка - английски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-09-2018

Листовка Листовка - френски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-08-2020

Листовка Листовка - италиански

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-09-2018

Листовка Листовка - латвийски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-09-2018

Листовка Листовка - литовски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-09-2018

Листовка Листовка - унгарски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-09-2018

Листовка Листовка - малтийски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-09-2018

Листовка Листовка - нидерландски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-09-2018

Листовка Листовка - полски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-08-2020

Листовка Листовка - португалски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-09-2018

Листовка Листовка - румънски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-09-2018

Листовка Листовка - словашки

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-09-2018

Листовка Листовка - словенски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-09-2018

Листовка Листовка - фински

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-08-2020

Листовка Листовка - шведски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-08-2020

Листовка Листовка - исландски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-09-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Rasilez HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Rasilez HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки

Алискирен/хидрохлоротиазид (Aliskiren/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rasilez HCT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez HCT

Как да приемате Rasilez HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rasilez HCT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rasilez HCT и за какво се използва

Какво представлява Rasilez HCT

Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени алискирен и хидрохлоротиазид. И

двете активни вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).

Алискирен е инхибитор на ренина. Той намалява количеството на произвеждания от организма

ангиотензин II. Ангиотензин II води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава

кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин II позволява на

кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

Това помага да се намали високото кръвно налягане при възрастни пациенти. Високото кръвно

налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това продължава за дълъг

период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците, и може

да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност.

Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на

тези заболявания.

За какво се използва Rasilez HCT

Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.

Използва се при пациенти, при които кръвното налягане не се контролира достатъчно добре от

алискирен или хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно. Може да се използва също така

при пациенти, при които кръвното налягане се контролира достатъчно добре от алискирен и

хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за да замени същите дози на двете

активни вещества.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez HCT

Не приемайте Rasilez HCT

ако сте алергични към алискирен или хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни

(лекарства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на

пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6);

ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):

ангиоедем при прием на алискирен;

наследствен ангиоедем;

ангиоедем без известна причина;

ако сте бременна след 3-ия месец. По-добре да избягвате употребата на това лекарство и в

ранна бременност – вижте точка „Бременност“;

ако имате сериозни чернодробни или сериозни бъбречни проблеми;

ако не можете да отделяте урина (анурия);

ако имате твърде ниски нива на калий в кръвта, въпреки лечението;

ако имате твърде ниски нива на натрий в кръвта;

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта;

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите);

ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други

заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол

(лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство,

което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някое лекарство от

следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл,

лизиноприл, рамиприл

или

ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан,

ирбесартан.

ако пациентът е на възраст под 2 години.

Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, не приемайте Rasilez HCT и говорете

с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Rasilez HCT:

ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на

лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи

дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак

на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато

приемате Rasilez HCT.

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали това

лекарство е подходящо за Вас и може да поиска да Ви проследява внимателно;

ако сте бъбречно трансплантирани;

ако имате проблеми с черния дроб;

ако имате проблеми със сърцето;

ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете

приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар;

ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “лупус” или “СЛЕ”);

ако имате алергия или астма;

ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл,

лизиноприл, рамиприл

или

ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан,

ирбесартан.

ако сте на диета с ограничаване на солта;

ако имате признаци и симптоми, като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене,

които могат да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на

натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или повишено

налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на

приема на Razilez HCT. Това може да доведе до трайна загуба на зрението, ако не се

лекува. Ако по-рано сте имали алергия към пеницилини или сулфонамиди, може да сте с

повишен риск от развитие на такова заболяване;

ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия

или и двата бъбрека);

ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което

сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също точка „Не приемайте Rasilez HCT“.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Rasilez HCT

не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след

3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява

през този период (вижте точка „Бременност“).

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при бебета на възраст от раждането до под 2 години.

Не трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за

употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години. Причината за това е, че

безопасността и ползата от лекарството при тази популация не са известни.

Старческа възраст

Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в напреднала възраст от 65

и повече години е 150 mg. При голяма част от пациентите на възраст на и над 65 години,

приложението на алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на

понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Други лекарства и Rasilez HCT

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин;

лекарства, които могат да намалят количеството на калий в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, карбеноксолон, амфотерицин или

пеницилин G;

лекарства, които могат да предизвикат

“torsades de pointes”

(животозастрашаващо

нарушение на сърдечния ритъм), като антиаритмици (лекарства, които се използват за

лечение на сърдечни проблеми) и някои антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични лекарства (карбамазепин);

болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),

включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори);

лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително метилдопа, ангиотензин II-

рецепторен блокер или инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (вижте също

точка „Не приемайте Rasilez HCT“ и „Предупреждения и предпазни мерки“);

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин или адреналин;

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на

сърдечни проблеми);

витамин D и калциеви соли;

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар като бета блокери и

диазоксид;

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица

заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска

болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и

за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение

на повишени нива на липидите в кръвта);

цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид;

мускулни релаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време

на операции);

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания);

лекарства за лечение на артрит.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки, ако приемате едно от следните лекарства:

фуроземид или тораземид, лекарства, принадлежащи към групата, известна като

диуретици или отводняващи таблетки, които се използват за увеличаване количеството

на отделяната урина;

някои лекарства за лечение на инфекции като кетоконазол;

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия.

Rasilez HCT с храна и напитки

Трябва да приемате това лекарство или с лека храна или без храна веднъж дневно, за

предпочитане по едно и също време всеки ден. Трябва да избягвате да приемате това лекарство

едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително

билкови чайове), тъй като това може да понижи ефективността на лекарството.

Бременност

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка „Не приемайте

Rasilez НСТ“). Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и

говорете незабавно с Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да

забременеете, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство. Rasilez

HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след

3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след

третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с това

лекарство не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго

лечение, ако имате желание да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни. Ако получите този симптом не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Rasilez HCT съдържа лактоза и пшенично нишесте (съдържащо глутен)

Това лекарство съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Това лекарство съдържа пшенично нишесте. Пшениченото нишесте в лекарството съдържа

много ниски нива на глутен и е малко вероятно да причини проблеми, ако страдате от

цьолиакия. Една дозова единица не съдържа повече от 100 микрограма глутен. Ако имате

алергия към пшеница (различна от цьолиакия), не трябва да приемате това лекарство.

Необходимо е да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство

3.

Как да приемате Rasilez HCT

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Rasilez HCT може да Ви е предписан, тъй като предходното Ви лечение с лекарство, което

съдържа една от активните съставки на Rasilez HCT не води до достатъчно понижаване на

кръвното Ви налягане. В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това

лечение към Rasilez HCT.

Обичайната доза на Rasilez HCT е една таблетка дневно. Ефектът на понижаване на кръвното

налягане се проявява в рамките на една седмица след започване на лечението.

Старческа възраст

Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в старческа възраст е

150 mg. При голяма част от пациентите на възраст на и над 65 години приложението на

алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на

кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Начин на приложение

Глътнете таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате това лекарство веднъж дневно,

винаги със или винаги без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Трябва да си

създадете удобен ежедневен график за прием на лекарството, спазвайки един и същ интервал

по отношение на времето за хранене. Трябва да избягвате да приемате това лекарство с плодов

сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове). По време

на лечението Вашият лекар ще коригира дозата Ви, в зависимост от повлияването на Вашето

кръвно налягане.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rasilez HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки от това лекарство, незабавно се свържете с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Rasilez HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, вземете я веднага щом се сетите и

след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче си спомните за

пропуснатата доза на следващия ден, просто трябва да приемете следващата таблетка в

обичайното време.

Не вземайте

двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате

пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Rasilez HCT

Не спирайте приема на това лекарство

, дори ако се чувствате добре, освен ако Вашият лекар

не Ви каже да го направите.

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство

точно, както Ви е казал Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска

от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря, дори да се чувствате

добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции.

Ако получите някоя от

следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар:

Тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (реакции на

свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено

дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и

стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)

(редки: могат да засегнат до 1 на

1 000 души).

Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и

очите (признаци на чернодробно нарушение)

(с неизвестна честота: от наличните

данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Другите нежелани реакции могат да включват:

Не може да се изключат нежелани реакции, свързани с всяка отделна съставка. Съобщаваните

преди и изброени по-долу нежелани реакции с едно от двете активни вещества (алискирен и

хидрохлоротиазид) на Rasilez HCT може да се появят при Rasilez HCT.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на калий в кръвта

Повишаване на липидите в кръвта

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души

Диария

Ставна болка (артралгия)

Високо ниво на калий в кръвта

Замаяност

Високи нива на пикочна киселина в кръвта

Ниски нива на магнезий в кръвта

Ниски нива на натрий в кръвта

Замаяност, прималяване при изправяне

Намален апетит

Гадене и повръщане

Сърбящ обрив и други видове обрив

Неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Ниско кръвно налягане

Кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем –

вижте „Редки” нежелани реакции по-долу)

Бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на

количеството на отделената урина)

Оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)

Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната

лигавица – зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на

кожата, висока температура)

Сърцебиене

Кашлица

Сърбеж

Сърбящ обрив (уртикария)

Повишаване на чернодробните ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Повишаване на нивото на креатинина в кръвта

Зачервяване на кожата (еритем)

Ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

Високи нива на калций в кръвта

Високи нива на кръвна захар

Влошаване на диабета

Лошо настроение (депресия)

Нарушения на съня

Главоболие

Изтръпване или скованост

Зрителни нарушения

Животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм

Стомашен дискомфорт

Запек

Чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на

кожата и очите

Повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

Глюкоза в урината

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или

много ниски нива на белите кръвни клетки)

Бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)

Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

Обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане

(хипохлоремична алкалоза)

Затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух

(респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)

Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)

Лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус

еритематодес)

Възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

Тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична

епидермална некролиза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата)

Слабост

Получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни

симптоми на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или

остра закритоъгълна глаукома)

Сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата,

получаване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока

температура (еритема мултиформе)

Мускулни спазми

Силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на

бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)

Висока температура

Замаяност с усещане за световъртеж

Недостиг на въздух

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се

наложи да спрете приема на Rasilez НСТ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rasilez HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rasilez HCT

Активните вещества са алискирен и хидрохлоротиазид.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 12,5 mg

хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон тип А,

лактоза монохидрат и пшенично нишесте, (вижте точка 2 при „Rasilez HCT съдържа

лактоза и пшенично нишесте“),

повидон К-30, магнезиев стеарат, колоиден безводен

силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ тип 2 910 (3 mPa s), макрогол 4 000,

титанов диоксид (E171).

Rasilez HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 25 mg

хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон тип А,

лактоза монохидрат (вижте точка 2), пшенично нишесте (вижте точка 2), повидон К-30,

магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ

тип 2 910 (3 mPa s), макрогол 4 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид

(E172), жълт железен оксид (E172).

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 12,5 mg

хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон тип А,

лактоза монохидрат (вижте точка 2), пшенично нишесте (вижте точка 2), повидон К-30,

магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ

тип 2 910 (3 mPa s), макрогол 4 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид

(E172), черен железен оксид (E172).

Rasilez HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, лактоза монохидрат

(вижте точка 2), пшенично нишесте (вижте точка 2), повидон К-30, магнезиев стеарат,

колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ тип 2 910 (3 mPa s),

макрогол 4 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид

(E172).

Как изглежда Rasilez HCT и какво съдържа опаковката

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални филмирани таблетки с

отпечатано “LCI” от едната страна и “NVR” от другата.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални филмирани таблетки с

отпечатано “CLL” от едната страна и “NVR” от другата.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки са виолетовобели, овални филмирани

таблетки с отпечатано “CVI” от едната стрна и “NVR” от другата.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки са светложълти, овални филмирани таблетки с

отпечатано “CVV” от едната страна и “NVR” от другата.

PA/Alu/PVC – Alu

блистери

Единичните опаковки съдържат 7, 14, 28, 30, 50 или 56 таблетки.

Груповите опаковки съдържат 90 (3 опаковки по 30 бр.), 98 (2 опаковки по 49 бр.) или 280 (20

опаковки по 14 бр.) таблетки.

PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) – Al

блистери

Единичните опаковки съдържат 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.

Единичните опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 56 x 1 бр.таблетки.

Груповите опаковки съдържат 280 (20 опаковки по 14 бр.) таблетки.

Груповите опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 98 (2 опаковки от 49 x

1 бр.) таблетки.

Не всички видове опаковки и концентрации могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ирландия

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Rasilez HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Rasilez HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 12,5 mg

хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 25 mg лактоза (като монохидрат) и 24,5 mg пшенично нишесте.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 25 mg

хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 50 mg лактоза (като монохидрат) и 49 mg пшенично нишесте.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 12,5 mg

хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 25 mg лактоза (като монохидрат) и 24,5 mg пшенично нишесте.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 25 mg

хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 50 mg лактоза (като монохидрат) и 49 mg пшенично нишесте.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Бяла, двойноизпъкнала, овална филмирана таблетка с отпечатано “LCI” от едната страна и

“NVR” от другата.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки

Бледожълта, двойноизпъкнала, овална филмирана таблетка с отпечатано “CLL” от едната

страна и “NVR” от другата.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Виолетовобяла, двойноизпъкнала, овална филмирана таблетка с отпечатано “CVI” от едната

страна и “NVR” от другата.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки

Светложълта, двойноизпъкнала, овална филмирана таблетка с отпечатано “CVV” от едната

страна и “NVR” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Rasilez HCT е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно

при самостоятелно приложение на алискирен или хидрохлоротиазид.

Rasilez HCT е показан като заместителна терапия при пациенти, при които е постигнат

адекватен контрол на артериалното налягане с алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани

едновременно в доза същата, както във фиксираната комбинация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза Rasilez HCT е една таблетка дневно.

Антихипертензивният ефект се проявява предимно в рамките на 1 седмица, а максималният

ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.

Дозировка при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при

монотерапия с алискирен и хидрохлоротиазид

Препоръчва се, преди преминаване към лечение с фиксираната комбинация, да се проведе

индивидуално титриране на дозите на всеки от двата компонента. Когато е подходящо от

клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към

лечение с фиксираната комбинация.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се

контролира адекватно от самостоятелното приложение на алискирен 150 mg или

хидрохлоротиазид 12,5 mg.

Rasilez HCT 150 mg /25 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се

контролира адекватно от самостоятелното приложение на алискирен 150 mg или

хидрохлоротиазид 25 mg или от Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.

Rasilez HCT 300 mg /12,5 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се

контролира адекватно от самостоятелното приложение на алискирен 300 mg или

хидрохлоротиазид 12,5 mg или от Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.

Rasilez HCT 300 mg /25 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се

контролира адекватно от самостоятелното приложение на алискирен 300 mg или

хидрохлоротиазид 25 mg или от Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg или Rasilez HCT 150 mg/25 mg.

Ако 2-4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното

налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Rasilez HCT 300 mg/25 mg дневно.

Дозирането трабва да бъде индивидуализирано и да се коригира в зависимост от клиничното

повлияване на пациента.

Дозировка при заместителна терапия

За удобство пациентите, получаващи алискирен и хидрохлоротиазид като отделни таблетки

могат да преминат на лечение с таблетки Rasilez HCT с фиксирана комбинация, съдържаща

същите дози на отделните компоненти.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Поради хидрохлоротиазидната компонента Rasilez HCT е противопоказан при пациенти с

анурия и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR)

< 30 ml/min/1,73 m

). Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено

бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Rasilez HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и трябва да се

използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или

пациенти с прогресиращо чернодробно заболяване. Не се налага корекция на началната доза

при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Препоръчителната начална доза на алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg. При

повечето пациенти в старческа възраст не се наблюдава клинично значимо допълнително

понижение на артериалното налягане при увеличаване на дозата до 300 mg.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Rasilez HCT при деца на възраст под 18 години все още не са

установени. Липсват данни.

Rasilez HCT е противопоказан при деца на възраст от раждането до под 2 години. Rasilez HCT

не трябва да се използва при деца на възраст от 2 до под 6 години от съображения за

безопасност поради потенциална свръхекспозиция на алискирен (вж. точки 4.3, 4.4, 5.2, и 5.3).

Безопасността и ефикасността на Rasilez HCT при деца на възраст от 6 до 17 години все още не

са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2. Употребата на

Rasilez HCT при тази популация не се препоръчва.

Начин на приложение

Перорално приложение. Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода. Rasilez HCT трябва

да се приема веднъж дневно винаги със или винаги без храна, за предпочитане по едно и също

време всеки ден. Пациентите трябва да си създадат удобен ежедневен график за прием на

лекарствения продукт и да поддържат постоянен времеви интервал по отношение на приема на

храна. Едновременният прием с плодови сокове и/или напитки, съдържащи растителни

екстракти (включително билкови чайове) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или към сулфонамидни производни

Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен

Вроден или идиопатичен ангиоедем

Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6)

Анурия

Тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m

Хипонатриемия, хиперкалциемия, симптоматична хиперурикемия и рефрактерна

хипокалиемия

Тежко чернодробно увреждане

Съпътстващата употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни

инхибитора на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр.

хинидин) е противопоказана (вж. точка 4.5)

Съпътстващата употреба на Rasilez HCT с инхибитори на ангиотензин конвертиращия

ензим (ACEI) или ангиотензин II рецепторни блокери (ARB) е противопоказана при

пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (вж.

точки 4.5 и 5.1)

Деца от раждането до под 2 години (вж. точки 4.2 и 5.3).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Немеланомен рак на кожата

В две епидемиологични проучвания, основаващи се на датския национален раков регистър, е

наблюдаван повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) [базалноклетъчен карцином

(БКК) и сквамозноклетъчен карцином (СКК)] при нарастваща експозиция на кумулативна доза

хидрохлоротиазид (ХХТЗ). Фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като

вероятен механизъм за развитие на НМРК.

Пациентите, приемащи ХХТЗ, трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и съветвани

редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на

подозрителни кожни лезии. На пациентите трябва да се препоръчат възможни превантивни

мерки, като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на

експозиция, подходяща защита, за да се сведе до минимум рискът от рак на кожата.

Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване,

потенциално включващо хистологични изследвания на биопсични материали. Преразглеждане

на употребата на ХХТЗ може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК

(вж. също точка 4.8).

Общи

При поява на тежка и продължителна диария, лечението с Rasilez НСТ трябва да се спре (вж.

точка 4.8).

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция

(включително остра бъбречна недостатъчност) са съобщени при предразположени индивиди,

особено ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка

5.1). Поради това не се препоръчва двойното блокиране на РAAС чрез комбиниране на

алискирен с ACE инхибитор или АРБ. Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е

абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често

внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

Сърдечна недостатъчност

Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна

сърдечна недостатъчност (функционален клас III-IV според New York Heart Association

(NYHA)) (вж. точка 5.1). Rasilez HCT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти

със сърдечна недостатъчност поради ограничените данни за клинична ефикасност и

безопасност.

Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечна

недостатъчност, лекувани с фуроземид или тораземид (вж. точка 4.5).

Риск от симптоматична хипотония

Симптоматична хипотония може да възникне след започване на лечението с Rasilez HCT, при

следните случаи:

Пациенти с изразен обемен дефицит или пациенти с изразен солеви дефицит (напр.

такива приемащи високи дози диуретици) или

Едновременна употреба на алискирен с други средства, повлияващи РААС.

Обемният или солевият дефицит трябва да се коригират преди приложението на Rasilez HCT,

или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.

Нарушение на електролитния баланс

Лечението с Rasilez HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и

съпътстващата хипомагнезиемия. Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на

хипокалиемия или да обострят предшестваща хипокалиемия. Тиазидните диуретици трябва да

се прилагат с повишено внимание при пациенти, чието състояние е свързано с повишена загуба

на калий, като например сол губещи нефропатии или преренално (кардиогенно) увреждане на

бъбречната функция. Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия,

приемът на Rasilez HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на

калия. Въпреки че при употребата на тиазидни диуретици може да се развие хипокалиемия,

едновременната терапия с алискирен може да намали предизвиканата от диуретиците

хипокалиемия. Рискът от хипокалиемия е по-голям при пациенти с чернодробна цироза,

пациенти със засилена диуреза, пациенти с неадекватен перорален прием на електролити и

пациенти, които получават едновременно лечение с кортикостероиди или адренокортикотропен

хормон (ACTH) (вж. точки 4.5 и 4.8).

Обратно, по време на постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на

серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други

средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС). В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното

приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната

функция, включително нивата на серумните електролити (вж. точки 4.5 и 4.8).

Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на хипонатриемия и хипохлоремична

алкалоза или да обострят предшестваща хипонатриемия. Наблюдавана е хипонатриемия,

съпроводена от неврологична симптоматика (гадене, прогресивна дезориентация, апатия).

Лечението с хидрохлоротиазиди трябва да се започва след коригиране на предшестваща

хипонатриемия. В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на

лечението с Rasilez HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на

натрия.

Няма данни, че Rasilez HCT би могъл да намали или предотврати диуретик-индуцираната

хипонатриемия. Дефицитът на хлор в повечето случаи е лек и обикновено не се нуждае от

лечение.

Всички пациенти, приемащи тиазидни диуретици трябва периодично да бъдат проследявани за

електролитни нарушения, особено на калия, натрия и магнезия.

Тиазидните диуретици намаляват екскрецията на калций с урината и може да предизвикат

преходно и леко покачване на серумния калций при липсата на известни нарушения в

калциевия метаболизъм. Rasilez HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и

трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия. Приемът на

Rasilez HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.

Серумните нива на калция трябва периодично да се проверяват по време на лечението с

тиазиди. Подчертаната хиперкалциемия може да бъде доказателство за скрит

хиперпаратиреоидизъм. Приемът на тиазидни диуретици трябва да бъде прекратен преди

провеждане на изследвания на функцията на паратиреоидните жлези.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация

Тиазидните диуретици може да ускорят азотемията при пациенти с хронично бъбречно

заболяване. Когато Rasilez HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва

периодично проследяване на нивата на серумните електролити, включително на калия,

креатинина и пикочната киселина. Rasilez HCT е противопоказан при пациенти с тежко

бъбречно увреждане или анурия (вж. точка 4.2 и 4.3).

Липсва опит с приложението на Rasilez HCT при пациенти, при които наскоро е направена

бъбречна трансплантация. Rasilez HCT трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти, които неотдавна са били подложени на бъбречна трансплантация, поради

ограничените данни за клинична ефикасност и безопасност.

Необходимо е повишено внимание при прилагане на алискирен в присъствието на

предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например

хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително

повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно

заболяване. По време на постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна

недостатъчност, обратима при преустановяване на лечението, при рискови пациенти,

получаващи алискирен. При поява на някакви признаци на бъбречна недостатъчност, приемът

на алискирен трябва незабавно да се преустанови.

Чернодробно увреждане

Няма данни относно употребата на Rasilez HCT при пациенти с чернодробно увреждане. Rasilez

HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и трябва да се прилага с

повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или с

прогресиращо чернодробно заболяване. Не е необходима корекция на началната доза при

пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

При приложение при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза, или обструктивна

хипертрофична кардиомиопатия, е показано особено повишено внимание.

Стеноза на бъбречна артерия и реноваскуларна хипертония

Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Rasilez HCT при пациенти с

едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на

единствен бъбрек. Въпреки това е налице повишен риск от развитие на бъбречна

недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със

стеноза на бъбречната артерия с алискирен. Поради тази причина, при такива пациенти е

необходимо повишено внимание. При възникване на бъбречна недостатъчност, лечението

трябва да се преустанови.

Анафилактични реакции и ангиоедем

При постмаркетинговия опит са наблюдавани анафилактични реакции по време на лечението с

алискирен (вж. точка 4.8). При пациентите, лекувани с алискирен се съобщава за случаи на

ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем (оток на лицето, устните,

гърлото и/или езика).

При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми,

предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други

лекарствени продукти, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително

инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин

рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).

При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни

реакции при едновременно приложение на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ (вж.

точка 4.8).

В обсервационно проучване след разрешение за употреба, едновременното приложение на

алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ е свързано с повишен риск от развитие на ангиоедем.

Механизмът на този ефект не е установен. Като цяло, не се препоръчва двойното блокиране на

РААС чрез комбинирането на алискирен с АСЕ инхибитор или АРБ (вж. точка „Двойно

блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)“ по-горе, както и точки 4.5

и 4.8).

Необходимо е специално внимание при пациенти с предиспозиция към хиперсензитивност.

Пациентите с анамнеза за ангиоедем могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на

ангиоедем по време на лечението с алискирен (вж. точки 4.3 и 4.8). Необходимо е повишено

внимание при предписването на алискирен на пациенти с анамнеза за ангиоедем и такива

пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението (вж. точка 4.8) и

особено при започване на лечението.

При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно

преустановяване на приема на Rasilez HCT, провеждане на подходяща терапия и проследяване

до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми. Пациентите трябва да

бъдат информирани, че трябва да съобщават на лекарите за появата на всякакви признаци,

предполагащи наличие на алергична реакция, по-специално затруднения в дишането или

преглъщането, оток в областта на лицето, крайниците, очите, устните или езика. При засягане

на езика, глотиса или ларинкса трябва да се приложи адреналин. В допълнение, необходимо е

да се вземат мерки за поддържане проходимостта на дихателните пътища.

Системен лупус еритематодес

Съобщава се, че тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да обострят или

да активират системен лупус еритематодес. В случай на признаци или на подозрение за

системен лупус еритематодес (СЛЕ), приемът на Rasilez HCT трябва незабавно да се прекрати и

да се осигурят подходяща терапия и проследяване до пълното и устойчиво овладяване на

появилите се признаци и симптоми.

Метаболитни и ендокринни ефекти

Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да нарушат глюкозния толеранс

и да повишат серумните нива на холестерол, триглицериди и пикочната киселина. При

пациенти с диабет може да е необходимо коригиране на дозата на инсулина или на пероралното

хипогликемично средство.

Поради хидрохлоротиазидната компонента Rasilez HCT е противопоказан при симптоматична

хиперурикемия (вж. точка 4.3). Хидрохлоротиазид може да повиши серумните нива на

пикочната киселина, поради намаления клирънс на пикочната киселина и може да причини или

да обостри хиперурикемията, както и да ускори появата на подагра при предразположени

пациенти.

Тиазидите намаляват екскрецията на калций с урината и могат да предизвикат преходно и леко

покачване на серумния калций при липсата на известни нарушения в калциевия метаболизъм.

Rasilez HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само

след коригиране на предшестваща хиперкалциемия. Приемът на Rasilez HCT трябва да бъде

прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението. Серумните нива на калция

трябва периодично да се проследяват по време на лечението с тиазиди. Подчертаната

хиперкалциемия може да бъде доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм. Приемът на

тиазидни диуретици трябва да бъде прекратен преди провеждане на изследвания на функцията

на паратиреоидните жлези.

Фоточувствителност

Съобщава се за случаи на реакции на фоточувствителност при прием на тиазидни диуретици

(вж. точка 4.8). Ако по време на лечението с Rasilez HCT възникне реакция на

фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението. Ако се счита за необходимо

повторно приложение на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце

или изкуствена UVA светлина.

Хороидален излив, остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома

Сулфонамидите или сулфонамидните производни могат да причинят реакция на

идиосинкразия, водеща до хороидален излив с дефект на зрителното поле, транзиторна миопия

и остра закритоъгълна глаукома. Симптомите включват внезапно намаляване на зрителната

острота или болка в очите и обичайно възникват в рамките на часове до седмици след

започване на лекарството. Нелекуваната остра закритоъгълна глаукома може да доведе до

перманентна загуба на зрението. Първоначалното лечение е да се прекрати приемът на

лекарството, колкото се може по-бързо. Ако не се постигне контрол върху вътреочното

налягане трябва да се имат предвид своевременно медицинско или хирургично лечение.

Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за

алергия към сулфонамиди или пеницилини.

Общи

Прекаленото понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или

исхемично сърдечносъдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.

При пациентите могат да настъпят реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид,

като вероятостта е по-голяма при пациенти с алергия и астма.

Помощни вещества

Rasilez HCT съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да

приемат този лекарствен продукт.

Rasilez HCT съдържа пшенично нишесте. Пшеничното нишесте в този лекарствен продукт

съдържа много ниски нива на глутен (под 100 ppm) и е много малко вероятно да причини

проблеми при хора с цьолиакия. Една дозова единица съдържа не повече от 100 микрограма

глутен. Ако имате алергия към пшеница (различна от цьолиакия), не трябва да приемате това

лекарство. Трябва да се консултирате с вашия лекар, преди да приемате този лекарствен

продукт.

Педиатрична популация

Алискирен е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) и поради тази причина е възможна

свръхекспозиция при деца с незряла P-gp лекарствена транспортерна система. Възрастта, в

която транспортерната система съзрява не може да бъде определена (вж. точки 5.2 и 5.3).

Следователно, Rasilez HCT е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не

трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години (вж. точка 4.2 и 4.3).

Безопасността и ефикасността на алискирен при деца на възраст 6 до 17 години все още не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Информация за взаимодействията на Rasilez

Лекарствени продукти, повлияващи нивото на серумния калий

Калий-губещият ефект на хидрохлоротиазид се отслабва от калий-съхраняващия ефект на

алискирен. Ефектът на хидрохлоротиазид върху серумния калий се очаква да бъде потенциран

от други лекарствени продукти, свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други

калий-губещи диуретици, кортикостероиди, лаксативи, адренокортикотропен хормон (ACTH),

амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G, производни на салициловата киселина).

Обратното, едновременното приложение с други лекарства, повлияващи РААС, с НСПВС или

със средства, повишаващи нивата на серумния калий (напр. калий-съхраняващи диуретици,

калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, хепарин), може да доведе до

повишаване на серумния калий. Препоръчва се повишено внимание, ако едновременното

приложение със средства, повлияващи нивата на серумния калий се счита за необходимо (вж.

точки 4.4 и 5.1).

Лекарствени продукти, които се влияят от отклонения в нивата на серумния калий

Препоръчва се периодично мониториране на нивата на серумния калий при приложение на

Rasilez HCT едновременно с лекарствени продукти, които се влияят от отклонения в нивата на

серумния калий (напр. дигиталисови гликозиди, антиаритмици).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),

включващи селективни

циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори), ацетилсалицилова киселина и

неселективни НСВПС

НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен. НСПВС могат също така

да отслабят диуретичната и антихипертензивната активност на хидрохлоротиазид.

При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или

пациенти в старческа възраст) приложението на алискирен и хидрохлоротиазид едновременно с

НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е

възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. Поради

тази причина при комбиниране на Rasilez HCT с НСПВС е необходимо повишено внимание,

особено при пациенти в старческа възраст.

Други антихипертензивни лекарствени продукти

Антихипертензивният ефект на Rasilez HCT може да бъде повишен при едновременно

приложение с други антихипертензивни средства. Поради това трябва да се подхожда особено

внимателно, ако се прилага едновременно с други антихипертензивни средства.

Допълнителна информация за взаимодействия на алискирен

Противопоказания (вж. точка 4.3)

Мощни инхибитори на P-gp

Проучване за лекарствени взаимодействия с единична доза при здрави участници е показало, че

циклоспорин (200 и 600 mg) повишава C

на алискирен 75 mg приблизително 2,5 пъти и AUC

приблизително 5 пъти. Повишението може да е по-високо при по-високи дози алискирен. При

здрави участници итраконазол (100 mg) повишава AUC и C

на алискирен (150 mg) съответно

6,5 и 5,8 пъти. Поради тази причина едновременната употреба на алискирен и мощни

инхибитори на P-gp е противопоказана (вж. точка 4.3).

Не се препоръчва (вж. точка 4.2)

Плодови сокове и напитки, съдържащи растителни екстракти

Приемътна плодов сок с алискирен води до понижаване на AUC и C

на алискирен.

Едновременният прием на сок от грейпфрут с алискирен 150 mg води до 61% понижение на

AUC на алискирен, а едновременният прием с алискирен 300 mg води до 38% понижение на

AUC на алискирен. Едновременният прием на портокалов или ябълков сок с алискирен 150 mg

води съответно до намаляване с 62% на AUC на алискирен или до намаляване с 63% на AUC на

алискирен. Това намаляване вероятно се дължи на инхибиране от съставките на плодовия сок

на усвояването на алискирен, медиирано от транспортиращ органични аниони полипептид, в

гастроинтестиналния тракт. Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, Rasilez

HCT не трябва да се приема едновременно с плодов сок. Влиянието на напитки, съдържащи

растителни екстракти, (включително билкови чайове) върху абсорбцията на алискирен, не е

изследвано. Независимо от това, в плодовете, зеленчуците и много други растителни продукти,

са широко застъпени съединения, потенциално инхибиращи усвояването на алискирена,

медиирано от транспортиращия органични аниони полипептид. Поради тази причина

напитките, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове не трябва да се

приемат заедно с Rasilez HCT.

Двойно блокиране на РААС с алискирен, АРБ или АСЕ инхибитори

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната

употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани

събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната

функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно

средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение

Взаимодействия с P-gp

При предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/b (P-gp) e главната ефлуксна

система, включена в чревната абсорбцията и жлъчната екскреция на алискирен (вж. точка 5.2). В

клинично проучване, рифампицин, който е индуктор на Р-gp, намалява бионаличността на

алискирен с около 50%. Други индуктори на Р-gp (жълт кантарион) могат да понижат

бионаличността на алискирен. Въпреки че това не е изследвано за алискирен, се знае, че P-gp

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/515960/2018

EMEA/H/C/000964

Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide)

Общ преглед на Rasilez HCT и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Rasilez HCT и за какво се използва?

Rasilez HCT е лекарство, което се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно

налягане) при възрастни. „Есенциална“ означава, че няма първична причина за хипертонията.

Rasilez HCT е показан при пациенти с кръвно налягане, което не се контролира задоволително с

алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно. Може да се използва и при пациенти,

при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с алискирен и

хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, с цел да замести същите дози от двете

активни вещества.

Лекарството съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид

(hydrochlorothiazide).

Как се използва Rasilez HCT?

Rasilez се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки

(150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg). Препоръчителната доза

Rasilez HCT е една таблетка на ден. Дозата зависи от дозите алискирен или хидрохлоротиазид,

които пациентът е приемал преди това.

Преди преминаване към Rasilez HCT е възможно при пациентите, приемали само алискирен или

само хидрохлоротиазид преди това, да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки

и регулиране на дозите. След две до четири седмици прием на Rasilez HCT дозата може да се

увеличи при пациентите, при които не е постигнато овладяване на кръвното налягане.

При пациентите, при които вече е постигнато овладяване с двете активни вещества, дозата

Rasilez HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, които пациентът е

приемал преди това.

Rasilez HCT не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти,

напр. билкови чайове. За повече информация относно употребата на Rasilez HCT вижте

листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide)

EMA/515960/2018

Страница 2/3

Как действа Rasilez HCT?

Двете активни вещества в Rasilez HCT, алискирен и хидрохлоротиазид, действат по различни

начини за намаляване на кръвното налягане.

Алискирен е ренинов инхибитор. Той блокира действието на човешкия ензим, наречен ренин,

който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма. Ангиотензин І

се трансформира в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което

свива кръвоносните съдове). При блокиране на производството на ангиотензин I нивата на двата

ензима ангиотензин І и ангиотензин ІІ се понижават. Това предизвиква вазодилация

(разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония. Той действа,

като повишава отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството на течностите

в кръвта и кръвното налягане спада.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава кръвното налягане

в по-голяма степен в сравнение със самостоятелната им употреба. Чрез понижаване на кръвното

налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр. риска от

получаване на удар.

Какви ползи от Rasilez HCT са установени в проучванията?

Самостоятелната употреба на алискирен е разрешена в Европейския съюз от август 2007 г. под

имената Rasilez, Sprimeo и Riprazo. В подкрепа на заявлението за Rasilez HCT фирмата представя

данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни

от допълнителни проучвания.

Фирмата представя резултатите от девет основни проучвания при общо почти 9 000 пациенти с

есенциална хипертония. Повечето проучвания включват пациенти с лека до умерена хипертония,

а в едно проучване участват пациенти с тежка форма на хипертония. В проучванията се сравнява

комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелната

употреба на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан,

ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Проучванията са с продължителност между осем

седмици и една година, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане през

фазата на покой („диастолно“) или когато сърдечните камери се свиват („систолно“).

Резултатите сочат, че Rasilez HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното

налягане. При пациентите с кръвно налягане, което не се контролира задоволително със

самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията

води до по-значително намаляване на кръвното налягане, отколкото продължаване на лечението

само с едното вещество.

В три допълнителни проучвания е установено, че активните вещества се усвояват от организма

по един и същ начин, независимо дали се приемат под формата на отделни таблетки или на

Rasilez HCT.

Какви са рисковете, свързани с Rasilez HCT?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Rasilez HCT (която може да засегне от 1 до 10 на

100 пациенти) е диария. Други чести нежелани лекарствени реакции (които може да засегнат

повече от 1 на 10 пациенти), които са наблюдавани при самостоятелната употреба на

Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide)

EMA/515960/2018

Страница 3/3

хидрохлортиазид, са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта) и увеличаване на нивата на

холестерола и триглицеридите (вид мазнини) в кръвта. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Rasilez HCT, вижте листовката.

Rasilez HCT не трябва да се използва при пациенти, които са получили ангиоедем (подуване на

подкожната тъкан) при приема на алискирен, които са с наследствен ангиоедем или ангиоедем

без очевидна причина, които имат анурия (заболяване, при което пациентът не може да

произвежда или отделя урина), при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни увреждания или

които са с прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в

кръвта. Не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, познати като

„мощни инхибитори на Р-гликопротеин“ (напр. кинидин). Не трябва да се използва при бременни

жени след първите три месеца на бременността. Не се препоръчва употреба през първите три

месеца от бременността. Комбиниран с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)

или ангиотензин рецепторен блокер (ARB), Rasilez HCT не трябва да се използва при пациенти с

диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания. Rasilez HCT е предназначен за употреба

само при възрастни. Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се

препоръчва при по-големи деца. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Rasilez HCT е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rasilez HCT са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Доказано е, че лекарството

намалява кръвното налягане повече от всяко от активните вещества самостоятелно. Приемането

на двете активни вещества в една таблетка се очаква да помогне на пациентите да се придържат

към лечението. Нежеланите реакции са сходни с тези на двете активни вещества.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rasilez HCT?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rasilez HCT, които

следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rasilez HCT непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rasilez HCT, внимателно

се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Rasilez HCT

Rasilez HCT получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2009 г.

Допълнителна информация за Rasilez HCT можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация