Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Pressjoni għolja
Rasilamlo huwa indikat għat-trattament ta 'pressjoni għolja essenzjali f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhix ikkontrollata b'mod adegwat b'aliskiren jew amlodipine użat waħdu.
Revision: 7
Irtirat
2011-04-14
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 138 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 139 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RASILAMLO 150 MG/5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA RASILAMLO 150 MG/10 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA RASILAMLO 300 MG/5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA RASILAMLO 300 MG/10 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA Aliskiren/amlodipine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rasilamlo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasilamlo 3. Kif għandek tieħu Rasilamlo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rasilamlo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RASILAMLO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU RASILAMLO Rasilamlo fih żewġ sustanzi attivi, imsejħa aliskiren u amlodipine. Iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja. Aliskiren huwa inibitur ta’ renin. Huwa jnaqqas l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jagħmel. Angiotensin II jikkawża tagħfis fl-arterji u fil-vini, li jżid il-pressjoni. It-tnaqqis fl-ammont ta’ angiotensin II jħalli l-arterji u l-vini jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni. Amlodipine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħruf bħala imblokkaturi tal-kanali tal- calcium, li jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja. Amlodipine jġiegħel l-arterji u l-vini jitwessgħu u jintreħew, b’hekk titbaxxa l-pressjoni. Pressjoni tad-demm għ Прочетете целия документ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rasilamlo 150 mg/5 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate) u 5 mg amlodipine (bħala besylate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola safra ċara, konvessa, forma ta’ bajda b’ġenb tasturat, b’“T2” imnaqqxa fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rasilamlo huwa indikat għall-kura ta’ pressjoni għolja essenzjali f’pazjenti adulti li l-pressjoni tagħhom mhijiex ikkontrollata tajjeb b’aliskiren jew amlodipine meta dawn ikunu wżati waħedhom. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata ta’ Rasilamlo hija pillola waħda darba kuljum. L-effett ta’ kontra l-pressjoni jidher fi żmien ġimgħa u l-effett ikun qrib il-massimu f’madwar 4 ġimgħat. Jekk il-pressjoni tibqa’ mhix ikkontrollata wara bejn 4 u 6 ġimgħat ta’ terapija, id-doża tista’ tiżdied sa massimu ta’ 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine biex jinkiseb l-aħjar rispons. Id-doża għandha tkun individwalizzata u aġġustata skont ir-rispons kliniku tal-pazjent. Rasilamlo jista’ jingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra kontra l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta’ użu flimkien ma’ impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ta’ imblukkaturi tar- riċetturi ta’ angiotensin II (ARB) f’pazjenti b’dijabete mellitus jew b’indeboliment renali (rata tal- filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) <60 ml/min/1.73 m 2 ) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1). _Pożoloġija f’pazjenti li mhumiex ikkontrollati b’mod xieraq b’aliskiren jew amlodipine mogħtija _ _waħedhom _ Rasilamlo 150 mg/5 mg jista’ jingħata lil pazjenti li l-pressjoni tagħh Прочетете целия документ