Rasagiline ratiopharm

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-10-2020

Активна съставка:
разагилин
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
N04BD02
INN (Международно Name):
rasagiline
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Паркинсонова болест
Терапевтични показания:
Разагилин ratiopharm е показан за лечение на идиопатична Паркинсонова болест (Пд) като монотерапия (без леводопа) или като съпътстваща терапия (с леводопа) при пациенти с края на доза колебания.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003957
Дата Оторизация:
2015-01-12
EMEA код:
EMEA/H/C/003957

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-03-2015

Листовка Листовка - чешки

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-10-2020

Листовка Листовка - датски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-10-2020

Листовка Листовка - немски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-10-2020

Листовка Листовка - естонски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-03-2015

Листовка Листовка - гръцки

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-10-2020

Листовка Листовка - английски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-03-2015

Листовка Листовка - френски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-10-2020

Листовка Листовка - италиански

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-03-2015

Листовка Листовка - латвийски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-03-2015

Листовка Листовка - литовски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-03-2015

Листовка Листовка - унгарски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-03-2015

Листовка Листовка - малтийски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-03-2015

Листовка Листовка - нидерландски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-03-2015

Листовка Листовка - полски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-10-2020

Листовка Листовка - португалски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-03-2015

Листовка Листовка - румънски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-03-2015

Листовка Листовка - словашки

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-03-2015

Листовка Листовка - словенски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-03-2015

Листовка Листовка - фински

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-10-2020

Листовка Листовка - шведски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-10-2020

Листовка Листовка - исландски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-03-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rasagiline ratiopharm 1 mg таблетки

разагилин (rasagiline)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rasagiline ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasagiline ratiopharm

Как да приемате Rasagiline ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rasagiline ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rasagiline ratiopharm и за какво се използва

Rasagiline ratiopharm съдържа активното вещество разагилин и се използва за лечение на

Паркинсонова болест при възрастни. Той може да се използва със или без леводопа (друго

лекарство, което се използва за лечение на Паркинсонова болест).

При Паркинсоновата болест има загуба на клетки, произвеждащи допамин в мозъка.

Допаминът е химическо вещество в мозъка, което участва в контрола на движенията. Rasagiline

ratiopharm спомага за увеличаване и поддържане на нивото на допамин в мозъка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasagiline ratiopharm

Не приемайте Rasagiline ratiopharm

ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако страдате от тежки чернодробни проблеми.

Докато приемате Rasagiline ratiopharm

, не приемайте следните лекарства:

моноаминооксидазни (МАО) инхибитори ( например за лечение на депресия или

Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително

лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион;

петидин (силно обезболяващо).

Необходимо е да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с Rasagiline ratiopharm, за да

започнете лечение с МАО инхибитори или петидин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Rasagiline ratiopharm

Ако имате някакви чернодробни проблеми.

Трябва да разговаряте с Вашия лекар при наличието на някакви подозрителни кожни

промени. Лечението с Rasagiline ratiopharm може да повиши риска от развитие на рак на

кожата.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/обгрижващ забележи, че развивате

необичайно поведение, при което не можете да устоите на импулси, подтици или непреодолимо

желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си или другите.

Те се наричат разстройства върху контрола на импулсите. При пациенти, приемащи Rasagiline

ratiopharm и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били

наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли,

пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно

повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства. Вашият лекар може

да реши да коригира дозата или да спре приема на лекарството (вижте точка 4).

Rasagiline ratiopharm може да предизвика сънливост и да Ви накара внезапно да заспите по

време на ежедневните си дейности, особено, ако приемате други допаминергични лекарствени

продукти (които се използват за лечението на Паркинсонова болест). За повече информация,

моля, вижте точка Шофиране и работа с машини.

Деца и юноши

Няма съответна употребата на Rasagiline ratiopharm при деца и юноши. Затова Rasagiline

ratiopharm не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.

Други лекарства и Rasagiline ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате някое от следните лекарства:

определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин,

трициклични или тетрациклични антидепресанти);

aнтибактериалното средство ципрофлоксацин, което се използва срещу инфекции;

потискащото кашлицата лекарство декстрометорфан;

симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални

деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин.

Трябва да се избягва употребата на Rasagiline ratiopharm заедно с антидепресанти, съдържащи

флуоксетин или флувоксамин.

Ако започвате лечение с Rasagiline ratiopharm, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране

на лечението с флуоксетин.

Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин, трябва да изчакате поне 14 дни след

спирането на Rasagiline ratiopharm.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако пушите или възнамерявате да спрете да

пушите. Пушенето би могло да понижи количеството Rasagiline ratiopharm в кръвта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, трябва да избягвате да вземате Rasagiline ratiopharm, тъй като ефектите на

Rasagiline ratiopharm върху бременността и нероденото дете не са известни.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата

Паркинсонова болест, както и лечението с Rasagiline ratiopharm може да повлияят способността

Ви да правите това. Rasagiline ratiopharm може да Ви накара да се чувствате замаяни или

сънливи. Той може също да причини епизоди на внезапно заспиване.

Това може да се засили, ако приемате други лекарства за лечение на симптомите на Вашата

Паркинсонова болест или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат сънливост, или

ако пиете алкохол, докато приемате Rasagiline ratiopharm. Ако имате сънливост и/или епизоди

на внезапно заспиване преди или докато приемате Rasagiline ratiopharm, не шофирайте и не

работете с машини (вижте точка 2).

3.

Как да приемате Rasagiline ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Rasagiline ratiopharm е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно

през устата. Rasagiline ratiopharm може да бъде приеман със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rasagiline ratiopharm

Ако считате, че сте приели твърде много таблетки Rasagiline ratiopharm, веднага се свържете с

Вашия лекар или фармацевт. Вземете картонената опаковка/блистера или бутилката Rasagiline

ratiopharm с Вас, за да я покажете на лекаря или фармацевта.

Симптоми, съобщени след предозиране с Rasagiline ratiopharm, включват леко еуфорично

настроение (лека форма на мания), изключително високо кръвно налягане и серотонинов

синдром (вижте точка 4).

Ако сте пропуснали да приемете Rasagiline ratiopharm

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в

обичайното време за прием.

Ако сте спрели приема на Rasagiline ratiopharm

Не спирайте да приемате Rasagiline ratiopharm без да сте говорили предварително с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се веднага с Вашия лекар

, ако забележите някои

от следните симптоми. Може да

Ви е необходима спешна лекарска консултация или лечение:

ако развиете необичайно поведение, като непреодолими импулси, натрапливи мисли,

пристрастяване към хазарта, прекомерно пазаруване или харчене, импулсивно поведение

и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуалните мисли

(разстройство в контрола на импулсите) (вижте точка 2);

ако виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации);

всяка комбинация от халюцинации, висока температура, безпокойство, треперене и

изпотяване (серотонинов синдром);

Свържете се с Вашия лекар,

ако забележите някакви подозрителни промени на кожата,

защото при употреба на това лекарство може да има повишен риск от развитие на рак на кожата

(меланом) (вижте точка 2).

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Неволеви движения (дискинезия)

Главоболие

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Болка в областта на корема

Падане

Алергия

Висока температура

Грип (инфлуенца)

Общо усещане на дискомфорт (неразположение)

Болка във врата

Гръдна болка (ангина пекторис)

Ниско кръвно налягане при заставане в изправено положение със симптоми като

замаяност/световъртеж (ортостатична хипотония)

Намален апетит

Запек

Сухота в устата

Гадене и повръщане

Изпускане на газове (флатуленция)

Отклонения в резултатите на кръвните изследвания (левкопения)

Болка в ставите (артралгия)

Мускулно-скелетна болка

Възпаление на ставите (артрит)

Скованост или слабост на мускулите на ръката (синдром на карпалния канал)

Намалено тегло

Необичайни сънища

Затруднена мускулна координация (нарушено равновесие)

Депресия

Замаяност (вертиго)

Удължено време за съкращаване на мускулите (дистония)

Течащ нос (ринит)

Дразнене на кожата (дерматит)

Обрив

Зачервяване на очите (конюнктивит)

Чести позиви за уриниране

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Инсулт (мозъчносъдов инцидент)

Сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда)

Обрив с мехури (везикулобулозен обрив)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Повишено кръвно налягане

Прекомерна сънливост

Внезапно заспиване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rasagiline ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката или блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rasagiline ratiopharm

Активното вещество е разагилин. Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (под формата

на мезилат).

Другите съставки са манитол, колоиден безводен силициев диоксид, царевично нишесте,

прежелатинизирано царевично нишесте, стеаринова киселина, талк.

Как изглежда Rasagiline ratiopharm и какво съдържа опаковката

Rasagiline ratiopharm таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета

таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от

другата страна.

Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки, в еднодозови

перфорирани блистери с по 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 или в бутилка, съдържаща 30 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производители

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хърватия

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Laboratorios Davur, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rasagiline ratiopharm 1 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (rasagiline) (под формата на мезилат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и

"1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Rasagiline ratiopharm е показан при възрастни за лечение на идиопатична Паркинсонова болест

като монотерапия (без леводопа) или като допълваща терапия (с леводопа) при пациенти с

флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза разагилин е 1 mg (една таблетка Rasagiline ratiopharm) веднъж дневно,

която да се приема със или без леводопа.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна в дозата (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Разагилин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.

Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с леко

чернодробно увреждане. В случай на прогресиране от леко към умерено чернодробно

увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точки 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налагат специални предпазни мерки при пациенти с бъбречно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Rasagiline ratiopharm при деца и юноши не са установени. Няма

съответно приложение на Rasagiline ratiopharm в педиатричната популация за показанието

Паркинсонова болест.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Rasagiline ratiopharm може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително

лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион) или петидин (вж.

точка 4.5). Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекъсване приема на разагилин и

започване на лечение с МАО инхибитори или петидин.

Тежко чернодробно увреждане.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Съпътстваща употреба на разагилин с други лекарствени продукти

Съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва (вж.

точка 4.5). Необходимо е да изминат най-малко пет седмици между прекъсването на

флуоксетин и започване на лечение с разагилин. Необходимо е да изминат най-малко 14 дни

между прекъсването на разагилин и започване на лечение с флуоксетин или флувоксамин.

Не се препоръчва съпътстващата употреба на разагилин и декстрометорфан или

симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти

или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж.

точка 4.5).

Съпътстваща употреба на разагилин и леводопа

Тъй като разагилин засилва ефектите на леводопа, нежеланите реакции на леводопа може да се

увеличат и предварително съществуващата дискинезия да се обостри. Понижаването на дозата

на леводопа може да облекчи тази нежелана реакция.

Има съобщения за хипотензивни ефекти при съпътстващ прием на разагилин с леводопа.

Пациентите с Паркинсонова болест са особено уязвими към нежеланите реакции на хипотония

поради съществуващите проблеми с походката.

Допаминергични ефекти

Прекомерна дневна сънливост (ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)

Разагилин може да предизвика дневна сънливост, сомнолентност и, понякога, особено ако се

използва с други допаминергични лекарствени продукти – заспиване по време на ежедневни

дейности. Пациентите трябва да бъдат информирани за това и посъветвани да внимават при

шофиране или работа с машини по време на лечението с разагилин. Пациентите, които са

имали сомнолентност и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране

и работа с машини (вж. точка 4.7).

Разстройства на контрола върху импулсите (РКИ

При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични средства могат да се

появят РКИ. Подобни съобщения за РКИ са получени в постмаркетинговия период и за

разагилин. Пациентите следва да бъдат редовно проследявани за развитие на разстройства на

контрола на импулсите. Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат наясно с

поведенческите симптоми на разстройствата на контрола на импулсите, наблюдавани при

пациентите лекувани с разагилин, включващи случаи на компулсии, натрапливи мисли,

патологично влечение към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение

и компулсивно харчене или пазаруване.

Меланом

В ретроспективно кохортно проучване е установено възможно повишаване на риска от

меланом при употреба на разагилин, особено при пациенти с по-голяма продължителност на

експозицията на разагилин и/или с по-висока кумулативна доза разагилин. Всяка подозрителна

кожна лезия трябва да бъде преценена от специалист. Затова пациентите трябва да бъдат

съветвани да потърсят консултация с медицински специалист, ако установят нова или

променяща се кожна лезия.

Чернодробно увреждане

Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с леко

чернодробно увреждане. Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено

чернодробно увреждане. В случай на прогресиране от леко към средно чернодробно увреждане,

приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

МАО инхибитори

Противопоказано е разагилин да бъде прилаган едновременно с други МАО инхибитори

(включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй

като е възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което би могло да доведе до

хипертонични кризи (вж. точка 4.3).

Петидин

Сериозни нежелани реакции са били докладвани при съпътстваща употреба на петидин с МАО

инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор. Съпътстващото приложение

на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).

Симпатикомиметици

Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при

съпътстващата им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти. Следователно, с

оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото

приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и

перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или

псевдоефедрин (вж. точка 4.4).

Декстрометорфан

Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия при съпътстващата употреба на

декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори. Следователно, с оглед на МАО

инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на

разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4).

SNRI/SSRI/три- и тетрациклични антидепресанти

Трябва да се избягва съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж.

точка 4.4).

Относно съпътстващата употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-

норадреналин (SNRI) при клинични изпитвания вижте точка 4.8.

Сериозни нежелани реакции са били съобщени при съпътстващата употреба на SSRI, SNRI,

трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори. Следователно, с оглед на

МАО инхибиторната активност на разагилин, при прием на антидепресанти е необходимо

повишено внимание.

Средства, повлияващи активността на CYP1A2

In vitro

проучвания на метаболизма са показали, че цитохром P450 1A2 (CYP1A2) е основният

ензим, отговорен за метаболизма на разагилин.

Инхибитори на CYP1A2

Едновременното приложение на разагилин и ципрофлоксацин (инхибитор на CYP1A2)

увеличава AUC на разагилин с 83%. Едновременното приложение на разагилин и теофилин

(субстрат на CYP1A2) не повлиява фармакокинетиката и на двата продукта. Поради това,

мощните CYP1A2 инхибитори могат да променят плазмените нива на разагилин и е

необходимо да бъдат прилагани с повишено внимание.

Индуктори на CYP1A2

Съществува риск от намаляване на плазмените нива на разагилин при пациенти пушачи, което

се дължи на индукцията на метаболизиращия ензим CYP1A2.

Други цитохром P450 изоензими

In vitro

проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1

g/ml (еквивалентна на

ниво, което представлява 160 пъти средната C

~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от

Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром

P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и

CYP4A. Тези резултати показват, че е слабо вероятно терапевтичните концентрации на

разагилин да причинят каквото и да е клинично значимо повлияване на субстратите на тези

ензими (вж. точка 5.3).

Леводопа и други лекарствени продукти за Паркинсонова болест

При пациенти с Паркинсонова болест, получаващи разагилин като допълваща терапия към

продължително лечение с леводопа не се наблюдава клинично значим ефект от лечението с

леводопа върху клирънса на разагилин.

Съпътстващото приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на

разагилин с 28%.

Взаимодействие тирамин/разагилин

Резултатите от пет тирамин провокирани изследвания (при доброволци и пациенти, страдащи

от Паркинсонова болест), в съчетание с резултатите от мониториране при домашни условия на

кръвното налягане след хранене (сред 464 пациенти, лекувани с 0,5 или 1 mg/ден разагилин или

плацебо като допълваща терапия на леводопа в продължение на шест месеца без рестрикции на

тирамин), както и фактът, че няма съобщения за тирамин/разагилин взаимодействия при

клинични проучвания, провеждани без рестрикция на тирамин, показват, че разагилин може да

бъде използван безопасно без диетични рестрикции на тирамин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на разагилин при бременни жени. Проучванията при животни не

показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на разагилин по

време на бременност.

Кърмене

Неклиничните данни показват, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така би

могъл да инхибира лактацията.

Не е известно дали разагилин се екскретира в кърмата. Необходимо е повишено внимание,

когато разагилин се прилага при кърмачки.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на разагилин върху фертилитета при хора. Неклиничните данни

показват, че разагилин не повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

При пациенти, които получат сомнолентност/епизоди на внезапно заспиване, разагилин може

да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително

моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по

нежелан начин.

Пациентите, лекувани с разагилин, при които се наблюдава сомнолентност и/или епизоди на

внезапно заспиване, трябва да бъдат информирани да се въздържат от шофиране или дейности,

при които нарушеното внимание може да изложи тях или други хора на риск от сериозно

нараняване или смърт (напр. работа с машини), докато придобият достатъчен опит с разагилин

и другите допаминергични лекарства, за да преценят дали е засегната или не тяхната мисловна

и/или моторна дейност по нежелан начин.

При поява на повишена сомнолентност или нови епизоди на заспиване по време на ежедневни

дейности (напр. при гледане на телевизия, пътуване в кола и т.н.) по някое време от лечението,

пациентите не трябва да шофират или да участват в потенциално опасни дейности.

Пациентите не трябва да шофират, да работят с машини или на голяма височина по време на

лечението, ако някога са имали сомнолентност и/или са заспивали без предупреждение преди

употребата на разагилин.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможни адитивни ефекти от седативни

лекарствени продукти, алкохол или други потискащи централната нервна система средства

(напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) в комбинация с разагилин или когато

приемат съпътстващи лекарства, които повишават плазмените нива на разагилин (напр.

ципрофлоксацин) (вж. точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При клиничните проучвания на пациенти с Паркинсонова болест най-често съобщаваните

нежелани реакции са: при монотерапия - главоболие, депресия, вертиго и грип (инфлуенца и

ринит); при допълващо лечение към терапията с леводопа - дискинезия, ортостатична

хипотония, падане, абдоминална болка, гадене и повръщане и пресъхване на устата; при двете

схеми на лечение - мускулно-скелетна болка, като болка в гърба и врата и артралгия. Тези

нежелани реакции не са свързани с увеличена честота на преустановяване на приема на

лекарството.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите реакции са изброени в Таблици 1 и 2 по системо-органен клас и честота, като е

използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести

(≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Монотерапия

Табличният списък по-долу включва нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока

честота, при пациенти, приемащи 1 mg/ден разагилин в плацебо-контролирани проучвания.

Системо-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Инфлуенца

Неоплазми –

доброкачествени

, злокачествени

и неопределени

(вкл. кисти и

полипи)

Кожен карцином

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Левкопения

Нарушения на

имунната

система

Алергия

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Намален апетит

Психични

нарушения

Депресия

Халюцинации*

Разстройства на

контрола върху

импулсите*

Нарушения на

нервната

система

Главоболие

Мозъчносъдов

инцидент

Серотонинов

синдром*,

прекомерна

дневна

сънливост (ПДС)

епизоди

на

внезапно

заспиване (ВЗ)*

Нарушения на

очите

Конюнктивит

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Вертиго

Сърдечни

нарушения

Ангина пекторис

Инфаркт на

миокарда

Съдови

нарушения

Хипертония*

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Ринит

Стомашно-

чревни

Флатуленция

EMA/723435/2014

EMEA/H/C/003957

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rasagiline ratiopharm

rasagiline

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rasagiline ratiopharm. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline ratiopharm.

За практическа информация относно употребата на Rasagiline ratiopharm пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Rasagiline ratiopharm и за какво се използва?

Rasagiline ratiopharm е лекарство, използвано за лечение на възрастни с Паркинсонова болест

(прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на

мускулите).

Rasagiline ratiopharm може да се използва самостоятелно или като съпътстваща терапия с

леводопа (друго лекарство, използвано при Паркинсонова болест) при пациенти, които имат

„флуктуации“ в края на периода между дозите леводопа. Флуктуациите се появяват, когато

ефектите на лекарството преминат и симптомите се появят отново. Те са свързани с намаляване на

ефекта на леводопа, когато пациентът изпитва внезапен преход между състояние „ON“ и

способност за движение и състояние „OFF“ и затруднения в придвижването.

Това лекарство е същото като Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Azilect е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за

Rasagiline ratiopharm („информирано съгласие“).

Rasagiline ratiopharm съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Rasagiline ratiopharm?

Rasagiline ratiopharm се предлага под формата на таблетки (1 mg). Стандартната доза е една

таблетка веднъж дневно.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Rasagiline ratiopharm?

Активното вещество в Rasagiline ratiopharm, разагилин, е „инхибитор на моноаминооксидаза B“.

То блокира ензима моноаминооксидаза тип B, който разгражда невротрансмитера допамин в

мозъка. Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на нервните

клетки да комуникират помежду си. При пациенти с Паркинсонова болест клетките, които

произвеждат допамин, умират и количеството допамин в мозъка намалява. Вследствие на това

пациентите загубват способността надеждно да контролират движенията си. Като увеличава

нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движението и координацията,

Rasagiline ratiopharm подобрява признаците и симптомите на Паркинсонова болест, например

скованост и забавено движение.

Какви ползи от Rasagiline ratiopharm са установени в проучванията?

В три проучвания, обхващащи 1563 пациенти, е показано, че Rasagiline ratiopharm е ефективен

както за облекчаване на симптомите на Паркинсонова болест, така и за намаляване на

периодите, които пациентите прекарват в състояние „OFF“. В едно от проучванията 26 седмици на

лечение с Rasagiline ratiopharm води до средно понижение от 0,13 точки по UPDRS (Унифицирана

скала за оценка на болестта на Паркинсон) спрямо изходна стойност 24,69 в сравнение с

повишение от 4,07 точки при пациентите, приемащи плацебо, спрямо изходна стойност 24,54.

Понижението на общия резултат по UPDRS показва подобряване на симптомите, а увеличението

— влошаване.

В другите две проучвания Rasagiline ratiopharm е прилаган като съпътстваща терапия при

пациенти със заболяване в късен стадий, които вече са лекувани с леводопа, и е сравнен с

плацебо и друго лекарство ентакапон (също използвани като съпътстващи терапии). Проучванията

обхващат 1159 пациенти и продължават съответно 26 и 18 седмици. В двете проучвания

пациентите, приемащи Rasagiline ratiopharm, прекарват средно около един час по-малко в

състояние „OFF“, отколкото пациентите, приемащи плацебо. Сходно намаляване на времето,

прекарано в състояние „OFF“, е наблюдавано при пациентите, приемащи ентакапон.

Какви са рисковете, свързани с Rasagiline ratiopharm?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Rasagiline ratiopharm (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Rasagiline ratiopharm, вижте листовката.

Rasagiline ratiopharm не трябва да се използва с други инхибитори на моноаминооксидазата,

включително лекарства и билкови препарати, отпускани без лекарско предписание, като жълт

кантарион (използван за лечение на депресия). Също не трябва да се използва с петидин

(болкоуспокояващо средство). Трябва да изминат най-малко 14 дни между спиране на лечението

с Rasagiline ratiopharm и начало на лечението с друг инхибитор на моноаминооксидазата или с

петидин. Rasagiline ratiopharm не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни

проблеми. Не се препоръчва за пациенти с умерени чернодробни проблеми. Пациентите с леки

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Страница 2/3

чернодробни проблеми трябва да използват Rasagiline ratiopharm с особено внимание и да спрат

лечението, ако чернодробните проблеми се влошат.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Rasagiline

ratiopharm вижте листовката.

Защо Rasagiline ratiopharm е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Rasagiline ratiopharm са по-големи от рисковете, и препоръча Rasagiline ratiopharm да

бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rasagiline ratiopharm?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline ratiopharm се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline ratiopharm,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Rasagiline ratiopharm:

На 12 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasagiline

ratiopharm, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rasagiline ratiopharm може да

се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Rasagiline ratiopharm,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация