Raptiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Raptiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Raptiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ανοσοκατασταλτικά,
  • Терапевтична област:
  • Ψωρίαση
  • Терапевтични показания:
  • Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρής ρνιας κατά πλάκας ψωρίαση που έχουν αποτύχει να ανταποκριθεί, ή που έχουν αντένδειξη για, ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, μεθοτρεξάτης και PUVA (βλ. ενότητα 5. 1 - Κλινική αποτελεσματικότητα).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Αποτραβηγμένος
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000542
  • Дата Оторизация:
  • 19-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000542
  • Последна актуализация:
  • 01-04-2019

Доклад обществена оценка

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/542

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)

RAPTIVA

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).

Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης

του φαρμάκου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το

φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις

συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης

στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Raptiva;

Το Raptiva είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Περιέχει τη δραστική

ουσία εφαλιζουμάμπη (100 mg/ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Raptiva;

Το Raptiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή χρόνια (μακροχρόνια)

κατά πλάκας ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών ξηρών περιοχών του δέρματος).

Χορηγείται σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες συστηματικές

θεραπείες (θεραπείες σε ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης,

της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α). Η

PUVA είναι τύπος θεραπείας, κατά την οποία ο ασθενής πριν από την έκθεσή του σε υπεριώδη

ακτινοβολία λαμβάνει ένα φάρμακο που περιέχει «ψωραλένιο».

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Raptiva;

Η έναρξη της θεραπείας με Raptiva πρέπει να γίνεται από ιατρό εξειδικευμένο στη δερματολογία

(θεραπεία των παθήσεων του δέρματος). Η διάρκεια της θεραπείας είναι 12 εβδομάδες. Η πρώτη δόση

είναι 0,7 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και στη συνέχεια χορηγούνται εβδομαδιαίες ενέσεις

1,0 mg ανά χιλιόγραμμο. Το Raptiva χορηγείται με υποδόρια ένεση. Η μέγιστη μεμονωμένη δόση

είναι 200 mg. Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να συνεχίζεται μόνο στους ασθενείς που

αποκρίνονται σε αυτήν. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους

την ένεση, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους. Το Raptiva πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε

ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.

Πώς δρα το Raptiva;

Η δραστική ουσία που περιέχει το Raptiva, η εφαλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Το

μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να

προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο), η οποία υπάρχει στην επιφάνεια

των κυττάρων του σώματος. Η εφαλιζουμάμπη προσκολλάται σε ένα τμήμα της πρωτεΐνης LFA-1

στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που μετέχουν στη διαδικασία

δημιουργίας φλεγμονής. Καθώς η LFA-1 συντελεί στην προσκόλληση των λεμφοκυττάρων στα

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

EMEA 2007

κύτταρα του δέρματος, η εφαλιζουμάμπη περιορίζει τη φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί

ψωρίαση, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Raptiva;

Διενεργήθηκαν πέντε βασικές μελέτες για το Raptiva, στις οποίες μετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς

με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση. Στις μελέτες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει

κατά το παρελθόν άλλες θεραπείες για την ψωρίαση, καθώς και ασθενείς που είχαν λάβει άλλες

θεραπείες. Στην πέμπτη μελέτη 526 από τους 793 ασθενείς χαρακτηρίσθηκαν ως ασθενείς «υψηλής

προτεραιότητας», καθώς δεν αποκρίθηκαν ή δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες συστηματικές

θεραπείες. Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Raptiva συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού

φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το

ποσοστό ασθενών που «αποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, γεγονός που

καταδεικνύει βελτίωση στη βαθμολογία συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.

Ποιο είναι το όφελος του Raptiva σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Raptiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της

ψωρίασης. Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τεσσάρων πρώτων μελετών, 320 (26%) από

τους 1.213 ασθενείς που λάμβαναν 1,0 mg/kg Raptiva εβδομαδιαίως αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε

σύγκριση με 25 (4%) από τους 715 που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Παρόμοια αποτελέσματα

παρατηρήθηκαν και στους ασθενείς που κατά το παρελθόν έλαβαν συστηματικές θεραπείες για την

ψωρίαση, καθώς και σε αυτούς που δεν έλαβαν κατά το παρελθόν καμία θεραπεία.

Στην πέμπτη μελέτη συνολικά 166 (31%) από τους 529 ασθενείς που έλαβαν Raptiva αποκρίθηκαν

στη θεραπεία, σε σύγκριση με 11 (4%) από τους 264 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Εξετάζοντας μόνο τους ασθενείς «υψηλής προτεραιότητας» στη συγκεκριμένη μελέτη, 30% όσων

έλαβαν Raptiva αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 3% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Raptiva;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Raptiva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) είναι ήπιο έως μέτριο γριπώδες σύνδρομο με συμπτώματα πονοκεφάλου, πυρετού, ρίγους,

ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και μυαλγίας (μυϊκός πόνος), και επίσης λευκοκυττάρωση και

λεμφοκυττάρωση (αυξημένες συγκεντρώσεις λευκών αιμοσφαιρίων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των

ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Raptiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Το Raptiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) στην εφαλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να

χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο, ενεργή φυματίωση ή άλλη σοβαρή λοίμωξη,

ασθενείς που πάσχουν από λοιπές μορφές ψωρίασης ή που έχουν χαμηλά επίπεδα ανοσοποίησης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Raptiva;

H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) παρατήρησε ότι η ψωρίαση σε ασθενείς

«υψηλής προτεραιότητας» ήταν σοβαρότερης μορφής και ότι η αποτελεσματικότητα του Raptiva ήταν

ευνοϊκή για τους εν λόγω ασθενείς. Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Raptiva

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως

σοβαρή χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση οι οποίοι δεν αποκρίνονται, ή για τους οποίους υπάρχουν

αντενδείξεις, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες όπως

κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη και PUVA. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για

το Raptiva.

Λοιπές πληροφορίες για το Raptiva:

Στη 20 Σεπτεμβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Serono Europe Ltd. για το

Raptiva.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR ) του Raptiva διατίθεται εδώ

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Raptiva 100 mg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Εφαλιζουμάμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για

αυτό το φάρμακο χορηγ

ήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Raptiva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Raptiva

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Raptiva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Raptiva

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RAPTIVA

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ

Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Raptiva είναι ένα συστηματικώς χορηγούμενο φάρμακο κατά της ψωρίασης. Οι συστηματικές

θεραπείες είναι φάρμακα τα οποία λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση και συνεπώς

θα υπάρχουν και θα επιδρούν σε ολόκληρο το σώμα.

Το Raptiva είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει εφαλιζουμάμπη, παρασκευαζόμενο με

τεχνικές

βιοτεχνολογίας. Παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα θηλαστικών.

Η εφαλιζουμάμπη

είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες οι οποίες

αναγνωρίζουν και συνδέονται με ειδικές πρωτεΐνες του ανθρωπίνου σώματος. Η εφαλιζουμάμπη

μειώνει τη φλεγμονή των ψωριασικών βλαβών με αποτέλεσμα τη βελτίωση των προσβεβλημένων

περιοχών του δέρματος.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία

ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι

απέτυχαν να

ανταποκριθούν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή έχουν πρόβλημα ανεκτικότητας σε άλλες

συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων των κυκλοσπορίνης, μεθοτρεξάτης και PUVA.

Αυτός ο περιορισμός στην ένδειξη του Raptiva βασίζεται στα παρόντα στοιχεία αποτελεσματικότητας

και την περιορισμένη μακρόχρονη εμπειρία με το Raptiva.

2.

ΤΙ Π

ΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ RAPTIVA

Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Μην χρησιμοποιήσετε το Raptiva:

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εφαλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Raptiva.

σε περίπτωση που έχετε ή είχατε καρκίνο.

σε περίπτωση που έχετε ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις

. Συμπτώματα τα οποία

θα μπορούσαν να υποδεικνύουν λοίμωξη είναι πυρετός, τραύματα, κακουχία, οδοντιατρικά

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

προβλήματα, βήχας που διαρκεί περισσότερο από 2 εβδομάδες, πόνος στο στήθος ή απόχρεμψη

αίματος ή βλέννης.

σε περίπτωση που έχετε κάποια μορφή ψωρίασης εκτός από ψωρίαση κατά πλάκας (για

παράδειγμα άλλες περισσότερο σοβαρές μορφές ψωρίασης όπως έχει διαγνώσει ο γιατρός σας).

σε περίπτωση που έχετε διαγνωσμένη διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος.

Είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάτι από τα παραπάνω.

Προσέξτε ιδι

αίτερα με το Raptiva:

Αν παρουσιάσετε αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργίας, όπως γενικευμένο κνησμό,

πομφούς, ερυθρότητα δέρματος ή εξάνθημα, αναφέρετέ το αμέσως στο γιατρό σας ή

απευθυνθείτε σε κάποιο τμήμα επειγόντων περιστατικών.

Ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις.

Αν εμφανίσετε μια νέα

λοίμωξη, ή παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη

δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας ή να διακόψετε

τη χρήση του Raptiva.

Αν παρουσιάσετε καρκίνο ενώ είστε υπό θεραπεία,

παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό

σας, ο οποίος θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.

Αν αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με αναιμία (μία μείωση των

ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνουν το δέρμα λευκωπό και

να προκαλέσουν αδυναμία ή

κομμένη ανάσα) ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοιν

ωνήστε με το γιατρό σας ο

οποίος θα προσδιορίσει αν είναι απαραίτητο να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.

Αν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τα σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση

των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα

παρακαλείστε να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας. Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα

πρέπει να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας ή να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.

Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του πονοκέφαλου, του

πυρετού, της ναυτίας και του εμέτου, εντός δύο ημερών από τις πρώτες δύο ενέσεις

. Οι

αντιδράσεις αυτές ήταν στην πλειονότητ

ά τους ήπιες έως μέτριας βαρύτητας. Αν παρατηρήσετε

ότι κάποια από αυτές τις αντιδράσεις δεν εξαφανίζεται μετά τη δεύτερη ένεση, αναφέρετέ το

στο γιατρό σας.

Αν διακόψετε τη θεραπεία με Raptiva (και αυτό ισχύει ειδικά σε ασθενείς που δεν

ανταποκρίνονται στη θεραπεία), η ψωρίασή σας ενδέχεται

να επιδεινωθεί σημαντικά. Ο γιατρός

σας μπορεί να

επιθυμεί να σας παρακολουθήσει και να σας παρέχει αποτελεσματική θεραπεία.

Αν παρατηρήσετε επιδείνωση της ψωρίασής σας ή αναπτύξετε ψωριασική αρθρίτιδα,

παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να

συνεχίσετε τη θεραπεία σας με πιο στενή παρακολούθηση

ή να διακόψετε τη χρήση το

Raptiva.

Αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Δεν

πρέπει να κάνετε κάποια είδη εμβολίων κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva. Είναι πιθανό

να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με Raptiva 8 εβδομάδες πριν τον εμβολιασμό.

Αν το βάρος σας μεταβληθεί απρόοπτα, παρακαλούμ

ε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Εκείνος/η θα υπολογίσει τη σωστή δόση βασιζόμενος στο νέο σας βάρος.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρολογικές ή ηπατικές διαταραχές.

Χρήση άλλων φαρμάκων:

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα

και αυτά που δεν σα

ς έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Παρακαλείσθε να συνεννοηθείτε με το γιατρό σας αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο (βλ.

«Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).

Ενόσω λαμβάνετε το Raptiva μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτος στις λοιμώξεις (βλ. «Προσέξτε

ιδιαίτερα με το Raptiva») αυτή η επίδραση είναι πιθανό να ενισχυθεί από

άλλα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψω

ρίασης και σας κάνουν περισσότερο ευάλωτο στις

λοιμώξεις. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα για τη

θεραπεία της ψωρίασης.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Το Raptiva μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή.

Κύηση

Δεν είναι γνωστό αν το Raptiva μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας αν είστε έγκυος ή αν μπορεί να

επηρεάσει τη δυνατότητά σας να μείνετε έγκυος. Επομένως, αν είστε έγκυος, συμβουλευτείτε άμεσα

το γιατρό σας.

Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να μην μείνετε έγκυος και να χρησιμοποιείτε

κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όσο

λαμβάνετε το Raptiva.

Θηλασμός

Ενδέχεται η εφαλιζουμάμπη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Αν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας

συμβουλέψει είτε να διακόψετε το θηλασμό είτε να διακόψετε το Raptiva όσο θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η χρήση του Raptiva δεν

αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να

χρησιμοποιείτε μηχανές.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗ

ΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ RAPTIVA

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Raptiva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία για ενήλικες (18-64 ετών) και ηλικιωμένους (≥ 65 ετών)

Η συνήθης

δόση είναι μια αρχική εφάπα

ξ ένεση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις

1,0 mg/kg. Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσο πρέπει να ενέσετε. Η διάρκεια της θεραπείας είναι

12 εβδομάδες. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία,

ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την έκταση της

ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.

Μέθοδος και οδός χορήγησ

ης

Το Raptiva ενίεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Προορίζεται για μία και μοναδική

χρήση. Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή να χορηγηθεί από άλλο πρόσωπο, για

παράδειγμα από ένα μέλος της οικογένειάς σας ή το γιατρό σας. Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις του

Raptiva για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστηθεί από το γιατρό σας.

Το φιαλίδιο της κόνεως εί

ναι σχεδιασμένο για να ανασυσταθεί (αναμιχθεί) με τον διαλύτη.

Αν χορηγείτε το Raptiva, παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά και ακολουθήστε

τις βήμα-βήμα:

Πλύνετε τα χέρια σας. Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα αντικείμενα τα οποία θα

χρησιμοποιήσετε να είναι όσο το δυνατόν πιο καθαρά.

Βγάλτε το Raptiva έξω από το ψυγείο και απλώστε σε μια καθαρή επι

φάνεια όλα όσα θα

χρειαστείτε:

ένα φιαλίδιο με την κόνι του Raptiva

μια προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη

έναν προσαρμογέα EasyMIX για ανασύσταση

δύο τολύπια βαμβακιού εμποτισμένα σε οινόπνευμα

μία βελόνα για την υποδόρια ένεση, και

ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα.

Αφαιρέστε το προστατευτι

κό πώμα από το φιαλίδιο Raptiva και από την προγεμισμένη με

διαλύτη σύριγγα. Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με τολύπιο βαμβακιού εμποτισμένο

σε οινόπνευμα.

Κρατώντας το

εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τραβήξτε προσεκτικά και αφ

αιρέστε την

προστατευτική μεμβράνη χρησιμοποιώντας την προεξοχή. Έτσι, θα αποκαλυφθεί μία πλαστική

αιχμηρή απόληξη που θα χρησιμοποιήσετε για να τρυπήσετε το φιαλίδιο. Δεν πρέπει να

ακουμπήσετε την περιοχή αυτή.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Κρατώντας το εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τοποθετήστε το στην κορυφή του φιαλιδίου,

μετά πιέστε προς τα κάτω έτσι ώστε η πλαστική αιχμηρή απόληξη να τρυπήσει το ελαστικό

πώμα πάνω στο φιαλίδιο.

Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας EasyMIX είναι σταθερά συνδεδεμένος με το φιαλίδιο, πριν

αφαιρέσετε το εξωτερικό κάλυμμα.

Αφαιρέστε το πώμα που καλύπτει την απόληξη της προγεμισμένης σύριγγας.

Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχε

ι το διαλύτη στον προσαρμογέα EasyMIX

σπρώχνοντας με μία κυκλική κίνηση.

Ωθήστε πολύ αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διαλύτη στο

φιαλίδιο του Raptiva.

Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, περιστρέψτε ήπια το φιαλίδιο για να διαλυθεί το φάρμακο

μέσα στο διαλύτη.

Μην το αναταράσσετε

(Η ανατάραξη θα προκαλέσει σχηματισμό αφρού). Γενικά, η ανασύσταση

διαρκεί λιγότερο από 5 λεπτά. Αφού διαλυθεί η κόνις, ελέγξτε το προκύπτον διάλυμα για ύπαρξη

σωματιδίων και αποχρωματισμό. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ανοικτό

κίτρινο και ελε

ύθερο σωματιδίων. Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να προστίθεται στο διάλυμα του

Raptiva και το Raptiva δεν πρέπει να ανασυστήνεται με άλλους διαλύτες.

Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα (το επάνω κάτω), με τη σύριγγα επάνω σε αυτό. Αναρροφήστε το

διάλυμα αργά μέσα στη σύριγγα λαμβάνοντας ποσότητα μεγαλύτερη από τη δόση που

χρειάζεστε. Λίγος αφρός ή φυσαλίδες μπορεί να παραμείνουν στο φιαλίδιο.

Με

τη σύριγγα επάνω στο φιαλίδιο, ελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.

Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να μετακινηθούν οι όποιες φυσαλίδες στο πάνω μέρος της

σύριγγας.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Ωθήστε απαλά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι το σημείο της προς χορήγηση δόσης να βρίσκεται

μέσα στη σύριγγα. Με τον τρόπο αυτόν οι φυσαλίδες θα διοχετευθούν από τη σύριγγα στο

φιαλίδιο. Εάν ωθήσατε επιπλέον Raptiva μέσα στο φιαλίδιο, απλώς επαναλάβετε τη διαδικασία

πλήρωσης και συνεχίστε.

Ελέγξτε

ότι έχετε τη σωστή δόση και μετά αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα

EasyMIX τραβώντας με μία περιστροφι

κή κίνηση.

Τώρα είστε έτοιμοι να προσαρμόσετε τη βελόνα της ένεσης.

Πάρτε τη βελόνα της ένεσης και έχοντας το προστατευτικό της κάλυμμα στη θέση του, βιδώστε

την προσεκτικά στο άκρο της σύριγγας.

Τώρα είστε έτοιμοι να

επιλέξετε και να προετοιμάσετε το σημείο της ένεσής σας. Ο γιατρός σας ή η

νοσοκόμα σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει για το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση. Οι

περιοχές στις οποίες μπορούν να γίνουν οι ενέσεις είναι οι γλουτοί, οι μηροί, η κοιλία ή ο βραχίονας.

Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται.

Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με τολύπιο βαμβακιού εμποτισμένο σε οινόπνευμα.

Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της ένεσης.

Ενέστε αμέσως το διάλυμα ως ακολούθως: Δημιουργήστε με τα δάκτυλά σας μια πτυχή στο

δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° ως 90° με μια απότομη κίνηση.

Πραγματοποιήστε την έγχυση κάτω από το δέρμα, όπως

σας έχει υποδειχθεί. Μην

πραγματοποιείτε την έγχυση σε φλέβα. Τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα πίσω. Αν

εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, η βελόνα βρίσκεται σε αγγείο. Μην πραγματοποιείτε την έγχυση

αλλά αποσύρετε τη βελόνα και επαναλάβετε τη

διαδικασία της ένεσης. Εγχύστε το διάλυμα

πιέζοντας μαλακά το έμβολο.

Εγχύστε όλο το διάλυμα χωρίς να βιάζεστε. Αποσύρετε αμέσως

τη βελόνα και καθαρίστε το δέρμα με τολύπιο βαμβακιού εμποτισμένο σε οινόπνευμα με

κυκλικές κινήσεις.

Πετάξτε όλα τα χρησιμοποιημένα αντικείμενα: Μετά την ένεση πετάξτε αμέσως όλες τις

βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα. Το μη

χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να πετάγεται.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Raptiva από την κανονική

Αν χορηγήσατε περισσότερο Raptiva από ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, παρακαλείστε να

επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Συνιστάται να προσέχετε μήπως εμφανιστούν

σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να λάβετε αμέσως την κατάλληλη συμπτωματική

θεραπεία.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Raptiva

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν ξεχάσετε να πάρετε 2 ή

περισσότερες δόσεις Raptiva.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Raptiva

Αν διακόψετε την θεραπεία με το Raptiva χωρίς να αρχίσετε νέα, η ψωρίασή σας

ενδέχεται να

επιδει

νωθεί σημαντικά (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).

Σε περίπτωση που χρειασθεί επανάληψη της θεραπείας με Raptiva ακολουθείστε την καθοδήγηση του

γιατρού σας. Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ή ανεπαρκή απόκριση

στο Raptiva σε σχέση με τις προηγούμενες περιόδους θεραπείας. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται

μόνο όταν

παρατηρείται επαρκής απόκ

ριση. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε όταν

παρατηρείτε ανεπαρκής απόκριση στη θεραπεία ή επιδείνωση της ασθένειας σας. (Βλέπε επίσης

«Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»)

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡ

ΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Raptiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή την παράγραφο δίνονται με εκτίμηση της συχνότητας με την οποία

μπορούν να εμφανισθούν. Για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιείται η ακόλουθη ταξινόμηση:

Πολύ

συχνές: Ανεπιθύμητες ενέργειες που

μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από

1 στους 10 ασθενείς.

Συχνές: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους

10 από τους 100 ασθενείς.

Όχι συχνές: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους

10 από τους 1.000 ασθενείς.

Σπάνιες: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους

10 από τους 10

.000 ασθενείς.

Πολύ σπάνιες: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από

1 στους 10.000 ασθενείς.

Το Raptiva ενδέχεται να προκαλέσει ήπια ως μέτρια γριππώδη συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου

του πονοκέφαλου, του ρίγους, της ναυτίας, του άλγους στους μύες και ενίοτε πυρετό εντός 48 ωρών

από την ένεση του Raptiva. Τα συμπτώματα αυτά είναι πολύ συχνά και στις πε

ρισσότερες περιπτώσεις

εμφανίζονται μετά τις δύο πρώτες δόσεις και στη συνέχεια μειώνονται με τη συνεχή χρήση του

φαρμάκου. Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι βαρύ ή επίμονο, επικοινωνήστε με το γιατρό

σας. Σε κλινικές μελέτες, οι εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης και το άλγος της θέσης

ένεσης ήταν όχι συχνές.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων και σταματήστε τη

χρήση του Raptiva αμέσως στην περίπτωση που:

παρατηρήσετε σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργίας, όπως αναφυλαξία. Τα

συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης είναι συχνά και γενικότερα περιλαμβάνουν

γενικευμένο κνησμό

, πομφούς, ερυθρότητα του δέρματος ή εξάνθημα.

Η αναφυλαξία είναι μία

πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ζάλη, εμέτους, υπόταση και

αναπνευστική δυσχέρεια. Απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα, αφού οι σοβαρές αλλεργικές

αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.

παρατηρήσετε συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων

, όπως

ουλορραγία,

εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα. Τα συμπτώματα αυτά είναι όχι

συχνά.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

παρατηρήσετε σημεία νευρικής διαταραχής όπως «μυρμήγκιασμα» ή εμφάνιση αδυναμίας στα

πόδια ή στα χέρια ή νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία,

το περπάτημα ή την όραση.

παρατηρήσετε σοβαρή κεφαλαλγία συνοδευμένη με αυχενική δυσκαμψία. Αυτό μπορεί να

συμβεί σπανίως κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας.

Έχετε διαγνωστεί με καρκίνο.

Εμφανίσετε ένα διάχυτο δερματικό εξάνθημα ή φλύκταινες στη στοματική σας κοιλότητα.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και συζητήστε μαζί του τη συνολική κατάσταση της υγείας σας, αν

παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

Πόνο στη ράχη, αρθραλγία, κεφαλαλγία, εμέτους, αδυναμία, κακουχία ή εξάνθημα. Αυτές οι

συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχου

ν σαφώς συνδεθεί με το Raptiva, αλλά έχουν

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας

εξετάσει από κοντά και να δώσει εντολή για εργαστηριακές εξετάσεις.

Πυρετό ή αν πιστεύετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη. Το Raptiva δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα,

με αποτέλεσμα

την πιθανότητα αυξημένης ευαισθησίας σε λοιμώξεις ή αναζωπύρωσης παλα

ιών

λοιμώξεων. Οι λοιμώξεις είναι πολύ συχνές.

Υποτροπή ή αναζωπύρωση ή έντονη επιδείνωση της ψωρίασης ή ερυθρές φλεγμαίνουσες

ψωριασικές πλάκες, μερικές φορές μαζί με οίδημα των άκρων ή αρθρίτιδα, ιδιαίτερα μετά τη

διακοπή του Raptiva. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές.

Χρόνο αναπνοής βραχύ ή όποιες επίμονες αναπνευστικές δυσκολίες.

Σημεία παρά

λυσης του προσώπου συνήθως στο ένα πλευρό του προσώπου (όπως αδυναμία των

μυών του προσώπου και αδυναμία συγκράτησης υγρών) πιθανώς μετά από πόνο στην περιοχή

του αυτιού. Γενικά οι ασθενείς με παράλυση του προσώπου αναρρώνουν εντός λίγων

εβδομάδων χωρίς κάποια ιδιαίτερη θεραπεία.

Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να επηρεαστούν, όπως ο αριθμός των λευκών ή ερυθρών

αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων και των λεμφοκυττάρων), καθώς και οι

τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης και της ALT (εργαστηριακές τιμές στο αίμα). Οι αλλαγές αυτές, οι

οποίες μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση του Raptiva, συνήθως μπορούν να ανιχνευθούν μόνο

με

εξετάσεις αίματος.

Εάν κάποια ανεπ

ιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RAPTIVA

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στ

ην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μην χρησιμοποιείτε το Raptiva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και

στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε ότι

το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωμ

ατίδια.

Για να διατηρείται η αποστείρωση, το Raptiva πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο

άνοιγμα και την ανασύστασή του.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που

δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στη

ν προστασία του περιβάλλοντος.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Raptiva

Η δραστική ουσία είναι η εφαλιζουμάμπη, κάθε φιαλίδιο περιέχει μία τελική δόση 125 mg

εφαλιζουμάμπης.

Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, ιστιδίνη, υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη και

σακχαρόζη.

Κάθε προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα περιέχει αρκετό ύδωρ για ενέσιμα για την παρασκευή

του ενέσιμου διαλύματος.

Εμφάνιση του Raptiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Raptiva διατίθεται ως κόνις και δι

αλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη

και ο διαλύτης άχρωμο υγρό. Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες με 1 φιαλίδιο με κόνι,

1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα EasyMIX για την ανασύσταση και 1 βελόνα για

την ένεση, σε συσκευασίες με 4 φιαλίδια με κόνι, 4 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη,

4 προσαρμογείς EasyMIX για την ανασύσταση και 4 βελόνες για την ένεση και σε συσκευασίες με

φιαλίδια με κόνι, 12

προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 12

προσαρμογείς EasyMIX για την

ανασύσταση και 12

βελόνες για την ένεση. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε κάθε

χώρα.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

Merck Serono S.p.A.

Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rome

Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21

-343270/1/2/3/4

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Danmark

Serono Nordic AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck Farma y Química, S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert: 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská

republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi

Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις