Raptiva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-08-2009

Активна съставка:
ефализумаб
Предлага се от:
Serono Europe Limited
АТС код:
L04AA21
INN (Международно Name):
efalizumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
псориазис
Терапевтични показания:
Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка хронична плака псориазис, които не са успели да се отговори, или които имат противопоказания към, или са непоносимост към други системни терапии, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (виж раздел 5. 1 - Клинична ефикасност).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000542
Дата Оторизация:
2004-09-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000542

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-08-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

04-08-2009

Листовка Листовка - чешки

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-08-2009

Листовка Листовка - датски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-08-2009

Листовка Листовка - немски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-08-2009

Листовка Листовка - естонски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-08-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

04-08-2009

Листовка Листовка - гръцки

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-08-2009

Листовка Листовка - английски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-08-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-08-2009

Листовка Листовка - френски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-08-2009

Листовка Листовка - италиански

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-08-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

04-08-2009

Листовка Листовка - латвийски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-08-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

04-08-2009

Листовка Листовка - литовски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-08-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

04-08-2009

Листовка Листовка - унгарски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-08-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

04-08-2009

Листовка Листовка - малтийски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-08-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

04-08-2009

Листовка Листовка - нидерландски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-08-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

04-08-2009

Листовка Листовка - полски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-08-2009

Листовка Листовка - португалски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-08-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

04-08-2009

Листовка Листовка - румънски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-08-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

04-08-2009

Листовка Листовка - словашки

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-08-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

04-08-2009

Листовка Листовка - словенски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-08-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

04-08-2009

Листовка Листовка - фински

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-08-2009

Листовка Листовка - шведски

04-08-2009

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-08-2009

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Efalizumab (Ефализумаб)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано

на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, въпреки че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Raptiva и за какво се използва

Преди да използвате Raptiva

Как да използвате Raptiva

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Raptiva

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RAPTIVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Raptiva е лекарство за системно лечение на псориазис. Лекарствата за системно приложение се

приемат през устата или се прилагат чрез инжектиране и по този

начин влияят на целия

организъм.

Raptiva е лекарствен продук

т, съдържащ ефализумаб, получен по биотехнологичен път. Той се

произвежда от генетично модифицирани клетки от бозайник. Ефализумаб е моноклонално

антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват към други

специфични протеини на човешкото тяло. Ефализумаб намалява възпалението на

псориатичните лезии,

което води до подобряване на засегнатите участъци от кожата.

Тера

певтични показания

Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на хроничен плаков псориазис,

които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към други лекарства за

системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.

Това ограничение в употребата на Raptiva се

основава на настоящите данни за ефикасност и

ограничения дългосрочен опит с Raptiva.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ RAPTIVA

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате което и да е лекарство.

Не използва

йте Raptiva

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ефализумаб или към някоя от останалите

съставки на Raptiva;

ако имате

или сте имали някакъв вид раково заболяване;

ако имате активна туберку

лоза или друга тежка инфекция. Симптомите, които са

показателни за наличие на инфекция са: висока температура, рани, чувство на умора,

проблеми със зъбите, упорита кашлица която продължава повече от 2 седмици, болка в

гърдите или откашляне на кръв или храчки;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате форма на псориазис, различна от плаков псориазис (например друга по-тежка

форма на псориазис, диагностицирана от Вашия лекар);

ако Ви е поставена диагноза за нарушение на имунната система.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от гореизброените

проблеми.

Обърнете специално внимание при

употребата на Raptiva

Ако се появят реакции на свръхчув

ствителност или алергични реакции като сърбеж по

цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив, незабавно информирайте

Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.

Може да развиете инфекции по-лесно. Ако развиете нова инфекция или забележите нови

или внезапни промени в мисленето, равновесието

, силата, говора, походката или

зрението, моля свържете се с Вашия лекар. Той ще определи дали да проследява

лечението Ви и дали е необходимо да преустановите у

потребата на Raptiva.

Ако по време на лечението развиете раково заболяване, моля свържете се с Вашия лекар,

който ще определи дали е необходимо да преустановите лечението

с Raptiva.

Ако се появят признаци и симптоми, свързани с анемия (намаляване броя на червените

кръвни клетки, което може да предизвика блед цвят на кожата и да причини слабост или

задух),

моля незабавно уведомете Вашия лекар. Той ще определи дали трябва да се

проследява лечението Ви и дали е необходимо да

преустановите у

потребата на Raptiva.

В случай на признаци и симптоми, свързани с намаляване броя на тромбоцитите, като

лесно кървене от венците, синини или точковидни червени петънца по кожата, моля

незабавно уведомете Вашия лекар. Той ще определи дали трябва да се проследява

лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на

Raptiva.

Някои пациенти са получили реакции,

включващи главоболие, повишена температура,

гадене или повръщане в рамките на 2 дни след всяка от първите две инжекции. В по-

голямата си част тези реакции са били леки до умерени по тежест. Ако забележите, че

някоя от тези реакции не изчезва след втората инжекция, уведомете Вашия

лекар.

Ако рязко преустановите лечението,

псориазисът може значително да се влоши. Вашият

лекар може да реши да Ви проследи и да Ви назначи ефективно лечение.

Ако псориазисът Ви се влоши или ако получите артрит, моля информирайте Вашия

лекар. Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е

необходимо да спрете

употребата на Raptiva

или да продължите лечението под по-строг контрол.

Ако ви предстои ваксинация, моля консултирайте се с Вашия лекар. Не трябва да се

ваксинирате с някои видове ваксини по време на лечението с Raptiva. Лечението с Raptiva

трябва да се спре 8 седмици преди ваксинацията.

Ако теглото Ви се

промени неочаквано, моля свържете се с Вашия лекар. Той ще изчисли

точната дозировка на база на новото Ви тегло.

Уведомете Вашия лекар ако имате бъбречно или чернодробно увр

еждане.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани

без рецепта.

Консул

тирайте се с Вашия лекар, ако планирате някаква ваксинация (вижте точка “Обърнете

специално внимание при лечението с Raptiva”).

Докато употребявате Raptiva може да сте по-уязвими към инфекции (вижте точка “Обърнете

специално внимание при лечението с Raptiva”). Този ефект може да се усили от други

лекарства, които се използват за лечение

на псориазис и които също могат да Ви направят по-

уяз

вими към инфекции. Консултирайте се с Вашия лекар, ако вземате други лекарства за

лечение на псориазис.

Raptiva може да бъде използвана в комбинация с кортикостероиди за локално приложение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Бременност

Не е известно дали Raptiva може да увреди Вашето бебе, ако сте бременна и дали може да

повлияе върху способността за забременяване. Затова ако сте бременна, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте жена с детероден потенциал, е препоръчително да не забременявате, както и да

използвате ефективна контрацепция по

време на лечението с Raptiva.

Кърмене

Възможно е ефализумаб да се отделя в кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще Ви посъветва

или да преустановите кърменето, или да прекратите употребата на Raptiva докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Няма очаквания, че употребата на Raptiva влияе върху способността за шофиране и работа с

машини

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ RAPTIVA

Винаги използвайте Raptiva точно както Ви е казал лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка при възрастни (18-64 години) и при лица в напреднала възраст (

65 години)

Обичайната доза е единична първоначална инжекция от 0,7 mg/kg, последвана от седмични

инжекции от 1,0 mg/kg. Вашият лекар

ще Ви каже какво количество трябва да инжектирате.

Продължителността на лечението е

12 седмици. Лечението може да продължи само при

пациенти, които се повлияват от него. Вашият лекар ще обсъди с Вас степента на повлияването

Ви от лечението.

Метод и начин за приложение

Raptiva се инжектира само под кожата (подкожно). Предназначен

е само за еднократна

потреба.

Инжекцията може да се постави от самия пациента

или от друго лице, например член

от семейството или от Вашия лекар. Трябва да продължите с инжекциите Raptiva толкова

дълго, колкото са указанията на Вашия лекар.

Флаконът с прах е предназначен за разтваряне (смесване) с разтворителя.

Ако прилагате Raptiva самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно и ги

следвайте стъпка по стъпка:

Измийте ръцете си. Важно е ръцете Ви, както и предметите, които използвате да бъдат

възможно най-чисти.

Извадете Raptiva от хладилника и поставете всичко, което ще Ви е необходимо върху

чиста повърхност:

един флакон, съдържащ Raptiva на прах;

една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворителя;

едно ус

тройство за лесно приготвяне на

разтвор (Easy MIX)

два тампона,

напоени със спирт;

една игла за подкожно инжектиране и

контейнер за отпадъци.

Отстранете защитната капачка от флакона с Raptiva и от предварително напълнената с

разтворител спринцовка. Почистете горната част на флакона с напоения със спирт

тампон.

Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне

на разтвор

(EasyMIX) внимателно свалете и отстранете защитния филм,

като използвате капачката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Така ще се покаже пластмасов заострен връх, който ще използвате, за да пробиете

флакона. Не трябва да докосвате тази повърхност.

Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (Easy

MIX), сложете го върху флаконa, след това натиснете, така че пластмасовият заострен

връх да пробие гумената запушалка на флакона.

Преди да отстраните външното покритие, трябва да се уве

рите, че устройството за лесно

приготвяне на разтвор (EasyMIX) е плътно прикрепено към флакона.

Махнете капачето, покриващо иглата на предварително напълнената спринцовка.

С пробождане и завъртане вкарайте предварително напълнената спринцовка, съдържаща

разтвора, в устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) .

Много бавно натискайте буталото на спринцовката,

за да инжектирате цялото количество

от разтворителя във флакона с Raptiva.

С леко въртеливо движение разклатете флакона, за да разтворите лекарството в

разтворителя.

Не разклащайте

(Разклащането води до образуване на пяна в разтвора с Raptiva). Обикновено

разтварянето отнема по-малко от 5 минути.След като прахът

се разтвори, проверете дали

полученият разтвор съдържа видими частици и

дали има промяна в цвета. Полученият разтвор

трябва да е бистър до бледожълт и без видими частици.

Не добавяйте други лекарства към разтвора на Raptiva, и не го смесвайте с други разтворители.

Обърнете флакона надолу заедно със забодената спринцовка. Изтеглете бавно разтвора в

спринцовката, като изтеглите повече от необходимата ви доза. Във флакона могат да

останат мехурчета или пяна.

Докато иглата все още се намира във флакона, проверете

спринцовката за наличие на въздушни мехурчета.

Внимателно почукайте спринцовката, така че въздушните мехурчета да се придвижат в

горната част на спринцовката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Внимателно натиснете буталото нагоре, докато в спринцовката остане само дозата, която

трябва да се приложи. Това движение също така ще изтласка мехурчетата извън

спринцовката във флакона. Ако върнете прекалено много Raptiva обратно във флакона,

просто повторете процедурата с изтеглянето и продължете.

Проверете дали сте нагласили точната доза и

изтеглете със завъртане спринцовката от

ус

тройството (Easy MIX).

Сега вече сте готови да прикрепите иглата за инжектиране .

Вземете иглата за инжектиране и без да махате предпазителя й, внимателно я поставете

върху спринцовката.

Вече сте готови да изберете и да подготвите мястото на инжектиране. Вашият лекар или

медицинска сестра вече ще са

Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията. Местата за

самостоятелно инжектиране включват хълбоците, предната част на бедрото, корема или

горната част на ръката. Местата на инжектиране трябва да се сменят.

Почистете избраната област с тампона, напоен със спирт. Махнете предпазителя на

иглата.

Незабавно инжектирайте разтвора, както следва: Здраво захванете кожата и вкарайте

иглата под ъгъл от 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на

стреличка. Инжектирайте под кожата, така както са Ви инструктирали. Не инжектирайте

директно във вена. Издърпайте много леко буталото назад. Ако в спринцовката се появи

кръв, това означава, че иглата е влязла в кръвоносен съд. Не инжектирайте,

а изтеглете

иглата и повторете процедур

ата с инжектирането. Инжектирайте разтвора, като леко

натискате буталото. Отделете толкова време, колкото е необходимо за да инжектирате

цялото количество от разтвора. Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с напоения

със спирт тампон, като използвате кръгови движения.

Изхвърлете на всички употребени части: Щом като приключите с инжектирането,

незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.

Неупотребеният разтвор трябва да се изхвърли.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приложили повече от необходимата доза Raptiva

Ако сте инжектирали повече Raptiva, отколкото Ви е казал Вашия лекар, моля свържете се с

него или с фармацевт. Препоръчва се да се извършва наблюдение за наличие на всякакви

признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно назначаване на подходящо

симптоматично лечение.

Ако сте

пропуснали да прилож

ите Raptiva

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали да приложите 2 или повече дози Raptiva.

Ако сте преустановили употребата на Raptiva

Ако прекратите лечението с Raptiva внезапно, без заместващо лечение, Вашият псориазис може

значително да се влоши (вижте точка “Обърнете специално внимание

при употребата на

Raptiva”).

В слу

чай че се нуждаете от повторно лечение с Raptiva, трябва да следвате инструкциите на

Вашия лекар. Повторното лечение може да има по-слаб или недостатъчен отговор към Raptiva,

отколкото лечението в предхождащите периоди. Лечението трябва да продължи само, ако се

наблюдава достатъчен отговор. Вашият лекар ще Ви посъветва какво

да правите в случ

ай на

недостатъчен отговор към лечението или ако се наблюдава влошаване на заболяването (вижте

също точка “Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva”).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Raptiva може

да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Нежеланите лекарствени реакции в тази точка са представени заедно с

приблизителната

честота, с която могат да възникнат. За тази цел е използвана следната класификация:

Много чести: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при повече от 1

на всеки 10 пациенти;

Чести: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 100

пациенти;

Нечести: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 1 000

пациенти;

Редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 10 000

пациенти;

Много редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при по-малко от

1 на 10 000 пациенти.

Raptiva може да предизвика леки до ум

ерено изразени грипоподобни симптоми, които включват

главоболие, студени тръпки, гадене, болки в мускулите и понякога висока температура, в

рамките на 48 часа след инжектирането. Тези симптоми са много чести и се наблюдават най-

вече след поставяне на първите две дози и намаляват при

продължителна у

потреба. Ако някой

от тези симптоми на нежелани лекарствени реакции стане по-тежък или е с голяма

продължителност, моля уведомете Вашия лекар. В клинични проучвания видимите нежелани

лекарствени реакции и болка на мястото на инжектиране не са чести.

Уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкото място за оказване

на спешна помощ и

преустановете у

потребата на Raptiva незабавно, в случай че:

Забележите тежка реакция на свръхчувствителност или алергични реакции като

анафилаксия. Симптомите на алергична реакция са чести и по принцип включват сърбеж

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив. Анафилаксията е по-тежка

алергична реакция, която може да включва замайване, повръщане, ниско кръвно налягане

и затруднено дишане. Необходима е бърза медицинска помощ, тъй като тежките

алергични реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.

Забележите симптоми на намален брой на тромбоцитите като

лесно кървене от венците,

синини или червени точици по кожата. Тези симптоми не са чести.

Забележите признаци на нервно нарушение, като мравучкане или начало на слабост в

краката или ръцете, както и нови или внезапни промени в мисленето, равновесието,

силата, говора, походката или зрението.

Имате силно главоболие, придружено от сковаване

на врата. Това може да се появи

рядко, особено в началото на лечението.

Ако имате поставена диагноза за раково заболяване.

Развиете дифузен кожен обрив или меху

ри в устната кухина.

Уведомете Вашия лекар и обсъдете с него общото Ви здравословно състояние, ако забележите

някой от следните проблеми:

Болки в гърба

, болки в ставите, главоболие,

повръщане, слабост, умора или обрив. Тези

често срещани нежелани лекарствени реакции не са били ясно свързани с приложението

на Raptiva, но са били наблюдавани по време на употребата й. Вашият лекар може да

реши да Ви изследва по-обстойно и да поиска от Вас да си направите кръвни проби.

Повишена температура

или ако смятате, че имате инфекция. Raptiva влияе върху

имунната система, което потенциално може да увеличи риска от инфекциозни

заболявания или може повторно да активира стари такива. Инфекциите са често срещани.

Рецидив или обостряне, или силно влошаване на псориазиса, или червени, възпалени

псориатични плаки, понякога свързани с подуване на ръцете и

краката, или възпаление на

ставите, особено след спиране на лечението с Raptiva. Тези нежелани лекарствени

реакции са чести.

Недостиг на въздух или други продължителни проблеми с дишането.

Признаци на лицева парализа, най-често едностранна (например слабост на лицевите

мускули и слюноотделяне), които може да се предшестват от болка в областта

на ухото.

Обикновено пациентите с

лицева парализа се възстановяват в продължение на няколко

седмици без никакво специално лечение.

Някои лабораторни изследвания могат да отчетат промяна в броя на белите или червени кръвни

клетки (включително левкоцити и лимфоцити), както и в стойностите на ALT и на алкалната

фосфатаза (кръвни лабораторни показатели), които

могат леко да се завишат. Тези промени,

които могат да се свържат с употребата на Raptiva, обикновено могат се отчитат само чрез

кръвни проби.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА RAPTIVA

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Raptiva след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка

(след “Годен до:”). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Raptiva, ако забележите, че разтворът не е бистър или ако съдържа видими

частици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За да се запази стерилност, разтворът на Raptiva трябва да бъде използван незабавно след

първоначалното отваряне или смесване.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Raptiva:

Активнато вещество е ефализум

аб и всеки флакон съдържа доза, която осигурява 125 mg

ефализумаб.

Другите съставки са полисорбат 20, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и

захароза.

Всяка предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа достатъчно

количество вода за инжекции, необходима за приготвяне на инжекционния разтвор.

Как изглежда Raptiva и какво съдържа

опаковката:

Raptiva се предлага под формата на прах и

разтворител за инжекционен разтвор. Прахът

представлява бяла до почти бяла плътна маса, а разтворителят е безцветна течност. Продуктът

се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с

разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 1 игла за инжектиране,в

опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител,

4 ус

тройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 4 игли за инжектиранеи в опаковка,

съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12

устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 12 игли за инжектиране. Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за у

потреба

Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Великобритания

Производител:

Merck Serono S.p.A.

Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rome

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

Serono Nordic AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck Farma y Química, S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská

republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi

Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 125 mg ефализумаб

(efalizumab

След смесването му с разтворител се получава разтвор, който съдържа 100 mg/ml ефализумаб.

Ефализумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произвеждано от генно

модифицирани клетки от яйчник на китайски хамстер(ЯКХ). Ефализумаб

IgG

1

имуноглобулин, съдържащ човешки секвенции на постоянно място, и миши лека и тежка

вериги, комплементарно определящи секвенциите на постоянно място.

Помощни вещества: 2,5 mg полисорбат 20, 3,55 mg хистидин, 5,70 mg хистидин хидрохлорид

монохидрат, 102,7 mg захароза .

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Прахът е бяла

до почти бяла плътна маса.

Разтворителят е бистра, безцветна течност.

pH на готовия разтвор е между 5,9 – 6,5.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични по

казания

Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка хронична форма на плаков псориазис,

които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други лекарства за

системно приложение,

включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (вж. точка 5.1. –

Клинична ефикасност).

4.2

Дозировка и начин на прило

жение

Лечението с Raptiva трябва да бъде проведено от лекар специалист по дерматология.

Първоначално се прилага единична доза от 0,7 mg/kg телесно тегло, последвана от седмични

инжекции от 1,0 mg/kg телесно тегло (максималната единична доза не трябва да превишава

общо 200 mg). Количеството, което трябва

да се инжектира се изчислява по следния начин:

Дозировка

Количество, което трябва да се

инжектира за 10 kg телесно тегло

Първоначална единична доза:

0,7 mg/kg

0,07 ml

Последващи дози: 1mg/kg

0,1 ml

Продължителността на терапията е 12 седмици. Лечението може да продължи само при

пациенти, които се повлияват от него (PGA – добри или по-добри). Относно ръководството за

прекратяване на терапията вж. точка 4.4.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Деца и юноши (< 18 години)

Употребата на Raptiva не се препоръчва при деца под 18 години, поради липса на данни

относно безопасността и ефикасността.

Приложение при хора в напреднала възраст (

65 години)

Дозировката и схемата на приложение в тази възрастова група трябва да е както тази при

възрастни (вж. също точка 4.4.).

Пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания

Няма проведени проучвания при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.

Raptiva трябва да се прилага с внимание при тази група пациенти.

Начин на приложение

Raptiva се прилага чрез подкожно инжектиране. Местата на инжектиране трябва да се сменят.

За инструкции относно приложението вж. точка 6.6.

След подходящо обучение за техниката на разтваряне и инжектиране пациентите могат сами да

си поставят инжекцията с Raptiva, ако лекарят им прецени, че това е уместно.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към ефализумаб или към

някое от помощните вещества.

Пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания.

Пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции.

Пациенти със специфични форми на псориазис - гутатен, еритродермичен или пустулозен

псориазис, като единствена или преобладаваща форма на псориазис.

Пациенти с имунодефицитни състояния.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въздействие върху имунната система

a) Инфекции

Raptiva е селективен имуносупресор, който изменя функцията на T-лимфоцитите и може да

въздейства върху собствената защита срещу инфекции. Има потенциална опасност от

повишаване на риска или тежестта на инфекциите, например туберкулозна пневмония, както и

повторно активиране на латентни хронични инфекции, напр. инфекция с вируса на John

Cunningham (JC).

Пациенти, които по време на

лечението с Raptiva получат някаква инфекция,

трябва да се

проследяват и в зависимост от тежестта на инфекцията, лечението с Raptiva трябва да се

преустанови. При пациенти с анамнеза за клинично значими рецидивиращи инфекции Raptiva

трябва да се прилага с внимание.

Употребата на Raptiva може да бъде свързана с повишен риск от прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ

). При постмаркетинговото наблюдение има съобщение за един

случ

ай на инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия при пациент с псориазис, получаващ Raptiva (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат проследявани редовно, през определени интервали от време, за

появата на нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да

предполагат прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (като нару

шена когнитивна

активност, зрителни нарушения, хемипареза, променено психично състояние или поведенчески

промени). Ако има съмнение за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, трябва да се

спре приемът на медикамента, докато се изключи ПМЛ. Клиницистът трябва да оцени

пациента, за да определи дали симптомите показват неврологично нарушение и ако е

така, дали

е възможно тези симптоми да предполагат прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако има някакво съмнение, трябва да се мисли за допълнителна оценка, включваща изследване

с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), за предпочитане с контраст, изследване на

цереброспиналната течност (ЦСТ) за вирусна ДНК на вируса на John Cunningham и повторна

неврологична оценка. Също така, пациентите трябва да бъдат съветвани да информират своите

партньори или хората, които

се грижат за тях, за своето лечение, тъй като те могат да забележат

симптоми, които пациентите не усещат.

Ако пациентът развие прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия, лечението с Raptiva трябва да бъде окончателно преустановено.

б) Ваксинации

Данните за ефекта на ваксинациите са ограничени. Нови ваксинации, направени по време на

лечение с Raptiva, могат да индуцират по-ниски нива на антитела, отколкото при лица, които не

са подложени на лечение, но клиничната значимост на този факт не е известна. По време на

лечението с Raptiva пациентите не трябва да

получават живи или живи атенюирани ваксини.

Преди ваксинация лечението с Raptiva трябва да се преустанови за 8

седмици и може да бъде

възобновено 2 седмици след поставяне на ваксината. (вж. точка 4.5)

в) Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания

Все още не е известно дали Raptiva може да увеличи риска от лимфопролиферативни

нарушения или други злокачествени заболявания при пациенти с псориазис. Лечението с

Raptiva трябва да се преустанови, ако по време на провеждането му пациентът развие

злокачествено заболяване (вж. точка 4.3 и 4.8).

Няма проведени проучвания за лечение на псориазис с комбинации на

Raptiva и

им

уносупресивни системни лекарствени средства. Поради това не се препоръчва комбинирано

лечение с такива продукти (вж. точка 4.5).

Имуно-медиирана хемолитична анемия

В постмаркетингови проучвания се съобщава за изолирани случаи на тежка хемолитична

анемия по време на лечение с Raptiva. При такива случаи, лечението с Raptiva трябва да се

преустанови.

Тромбоцитопения

По време на лечението с Raptiva може да се появи тромбоцитопения, която може да бъде

свързана с клинични прояви като екхимози, спонтанни подкожни кръвоизливи или кървене от

лигавиците и кожата. При подобни прояви приложението на ефализумаб трябва веднага да се

преустанови, да се направи тест за определяне броя на тромбоцитите и

незабавно да се назначи

подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.8.).

Препоръчва се изследването на броя на тромбоцитите да се извършва в началото на лечението и

след това периодично в хода на терапията. Препоръчва се тези тестове да са по-чести при

започване на лечението (т.е. всеки месец), като честотата им може

да намалява с продължа

ване

на лечението (т.е. на всеки 3 месеца).

Възпалителна полирадикулоневропатия

При постмаркетингово наблюдение на пациенти, получаващи Raptiva, са наблюдавани случаи

на възпалителна полирадикулоневропатия. След преустановяване на лечението с Raptiva тези

пациенти се възстановяват (вж. точка 4.8). Затова след диагностициране на възпалителна

полирадикулоневропатия, лечението с Raptiva трябва да бъде преустановено.

Свръхчувствителност и алергични реакции

Както и при останалите рекомбинантни лекарствени средства, Raptiva притежава имуногенен

потенциал. Затова ако възникне тежка алергична реакция или реакция на свръхчувствителност,

лечението с Raptiva трябва да бъде преустановено незабавно и да бъде назначена подходяща

терапия (вж. точка 4.3 и 4.8).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Артрит

По време на лечение с Raptiva или след преустановяването му са наблюдавани случаи на

артрит. Ако артрит се появи по време на лечението с Raptiva, се препоръчва преустановяване на

терапията.

Псориазис

По време на лечение с Raptiva са наблюдавани случаи на обостряне на псориазис, включително

пустулозния, еритродермичния и гутатния.(вж. точка 4.8). При такива случаи се препоръчва

преустановяване на лечението с Raptiva.

Преустановяването на лечението може да предизвика рецидив или обостряне на плаковия

псориазис, включително на еритродермалния и на пустулозния псориазис, особено при

пациенти,

които не се повлияват от терапията.

Постепенното намаляване на дозата или честотата не е благоприятно.

Преустановяване на лечението

При пациенти, които преустановяват приложението на Raptiva, се изисква непосредствено

наблюдение. В случай на рецидив или обостряне на заболяването, както и при пациенти, които

преустановяват терапията с Raptiva и не се повлияват от нея, лекуващият лекар трябва да

назначи възможно най-подходящото лечение за псориазис.

В случай че се налага повторно лечение с Raptiva, трябва да се спазва ук

азанието,, посочено в

“Дозировка и начин на приложение”. Повторното лечение може да е свързано с по-малко или

недостатъчно повлияване от Raptiva в сравнение с предходните периоди на лечение.

Терапията може да продължи само при тези пациенти, които се повлияват добре от лечението.

Специални популации пациенти

Няма разлика в профила на безопасност и ефикасност при пациенти в напреднала възраст (>65

години) и при по-млади пациенти. Тъй като случаите на инфекции са по-чести при пациентите

в напреднала възраст, лечението на тази възрастова група трябва да се провежда с повишено

внимание.

Няма проучвания с Raptiva при пациенти с

бъбречно или чернодробно увреждане и поради това

при тези пациенти лекарството трябва да се прилага с внимание. Вж. точка 4.8. за ефектите

върху чернодробната функция.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма проучвания за взаимодействията на други лекарства с Raptiva.

Съществуват ограничени данни относно ефектите от ваксиниране

при пациенти, лекувани с

Raptiva.

В едно проучване при 66 пациенти с умерено тежък плаков псориазис е изследван имунният

отговор по време и след лечение с Raptiva. След допълнително ваксиниране с тетаничен

токсоид (

recall

антиген) възможността за засилване на имунния отговор към него е запазена при

тези пациенти, които са подложени на лечение

с Raptiva. 35 дни след началото на лечението с

Raptiva броят на на лицата, лекувани с

ефализумаб, с положителна реакция на кожния тест към

Candida,

е значително намален в сравнение с групата, получаваща плацебо. Имунният отговор с

формиране на антитела към експерименталния нео-антиген (

X174) е намален по време на

терапията с Raptiva, но

започва да се нормализира 6 седмици след прекратяване на лечението и

не демонстрира развитие на имунен толеранс. Пневмококова ваксина, приложена 6 седмици

след преустановяване на лечението с Raptiva, дава нормални резултати. Нови ваксинации,

направени по време на лечение с Raptiva, могат да предизвикат по-ниски нива на антитела,

отколкото при лица, които не са

подложени на лечение, но клиничната значимост на този факт

не е известна.

По време на лечението с Raptiva пациентите не трябва да получават живи или живи атенюирани

ваксини (вж.

точка 4.4).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Като се има предвид механизма на действие на ефализумаб, неговото въздействие върху

имунната система може да бъде потенцирано от системни имуносупресиращи лекарствени

средства, които се използват често при лечение на псориазис (вж. точка 4.4).

Raptiva е използвана в комбинация с кортикостероиди за локално приложение при пациенти с

псориазис, без някакви нежелани реакции,

както и без забележими значими благоприятни

ефекти от комбинираната терапия спрямо монотерапията с ефализум

аб.

4.6

Бременност и кърмене

Бременност

По принцип е известно, че имуноглобулините преминават плацентарната бариера. Няма

достатъчно данни за употребата на ефализумаб при бременни жени. Проучвания върху

животни показват увреждане на имунната функция на потомството (вж. точка 5.3).

Употребата на Raptiva е противопоказана по време на бременност.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време

на

лечението.

Кърмене

Отделянето на ефализумаб с кърмата не е изследвано, но се предполага, че имуноглобулините

се отделят с кърмата. Освен това има данни, че антитяло, аналог на ефализумаб, се отделя в

млякото на мишки. Жените не трябва да кърмят по време на лечение с Raptiva.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа

с машини

Няма проу

чвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Като се има

предвид фармакологичния механизъм на действие на ефализумаб, не се предполага, че

употребата на Raptiva би повлияла на способността на пациента за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Най-честите симптоматични нежелани

лекарствени реакции (НЛРи), наблюдавани по време на

лечение с Raptiva,са леки до ум

ерени, в зависимост от дозата, остри грипоподобни симптоми,

които включват главоболие, висока температура, треска, гадене и миалгия.

В големи плацебо-контролирани клинични проучвания тези реакции са наблюдавани при 41%

от пациентите, лекувани с Raptiva и при 24% от лекуваните с плацебо

по време на 12-седмичен

лечебен период. След започване на терапията тези реакции като цяло са по-редки и са

наблюдавани със същата честота, както тези в плацебо групата,

при седмичните инжекции след

третата седмица и последващите седмични инжекции.

Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от пациентите. При този малък брой

пациенти не са наблюдавани разлики във фармакокинетиката, фармакодинамиката, клинично

значимите нежелани събития или клиничната ефикасност.

Нежеланите събития (предпочитани термини), наблюдавани при цялата популация при

клинично проу

чване с Raptiva, са изброени по-долу по честота на тяхната проява и съгласно

системо-органна класификация по MedDRA база данни.

При всяко групиране, в зависимост от

честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тежестта.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/542

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

RAPTIVA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Raptiva?

Raptiva е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор. Съдържа активното

вещество ефализумаб (100 mg/ml).

За какво се използва Raptiva?

Raptiva се използва за лечение на възрастни с умерна до тежка форма на хроничен (дълготраен)

плаков псориазис (заболяване, което причинява червени люспести участъци по кожата).

Използва се при пациенти, които не се повлияват или не могат да приемат други системични

(за цялото тяло) лечения на псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA

(псорален ултравиолет-А). PUVA е вид лечение, при което пациентът е лекуван с лекарство,

съдържащо съединение, наречено „псорален“, преди да се изложи на ултравиолетова светлина.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Raptiva?

Лечение с Raptiva трябва да се започва от лекар специалист по дерматология (лечение на

болести на кожата). Дава се като 12-седмичен курс, като първата доза е 0,7 mg на килограм

телесно тегло, последвана от инжекции от 1,0 mg/kg всяка седмица. Raptiva се инжектира

подкожно. Максималната единична доза е 200 mg. При пациенти, които се повлияват от

лечението, терапията трябва да се продължи. Пациентите могат сами да си поставят

инжекцията, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно. Raptiva трябва да се

използва с внимание при пациенти, които имат чернодробни или бъбречни проблеми.

Как действа Raptiva?

Активното вещество в Raptiva, ефализумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното тяло е

антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свърза със специфична структура

(наречена антиген), която се намира на повърхността на клетките в тялото. Ефализумаб е

направен да се свързва с част от протеин, наречен LFA-1, на повърхността на лимфоцитите, тип

бяла кръвна клетка, която участва в процеса на възпаление. Тъй като LFA-1 е важен за

подпомагане на лимфоцитите да се прикрепят към клетките на кожата, ефализумаб намалява

възпалението на кожата, което причинява псориазис. Това подобрява симптомите на

заболяването.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

Как е проучен Raptiva?

Raptiva е проучен в пет основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти с умерен до тежък

плаков псориазис. Проучванията включват пациенти, които не са лекувани преди за псориазис,

както и пациенти, лекувани с други лекарствени продукти. В петото проучване 526 от 793-те

пациенти са „с голяма необходимост“, поради това че не са се повлияли или не могат да

приемат други системични лечения. При всички проучвания ефективността на Raptiva е

сравнена с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е частта пациенти, които

„реагират“ на лечението след 12 седмици, което означава, че резултатите за симптомите са се

подобрили със 75% или повече.

Какви ползи от Raptiva са установени в проучванията?

Raptiva е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис. Разглеждайки

резултатите от първите четири проучвания, взети заедно, 320 (26%) от 1213-те пациенти, които

приемат 1,0 mg/kg Raptiva на седмица, се повлияват от лечението, в сравнение с 25 (4%) от 715,

които приемат плацебо. Резултатите са подобни и за пациентите, които са получили, и за тези,

които не са получили системично лечение на псориазис преди това.

В петото проучване като цяло 166 (31%) от 529 пациенти, получили Raptiva, се повлияват от

лечението, в сравнение с с 11 (4%) от 264-те, получили плацебо. При разглеждане само на

пациентите „с голяма необходимост“ в това изследване 30% от получилите Raptiva се

повлияват от лечението, в сравнение с 3% от получилите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Raptiva?

Най-честите нежелани реакции при Raptiva (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са

леки до умерени грипоподобни симптоми, включително главоболие, повишена температура,

студени тръпки, повръщане (гадене), миаглия (болка в мускулите) и левкозитоза и

лимфоцитоза (увеличен брой бели кръвни клетки). За пълния списък на всички наблюдавани

при Raptiva нежелани реакции – вижте листовката.

Raptiva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ефализумаб или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва

също при пациенти, които са имали рак, които имат активна форма на туберкулоза или друга

тежка инфекция, които имат друг тип псориазис или които имат ниско ниво на имунитет.

Основания за одобряване на Raptiva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че псориазисът

е по-тежък при пациенти „с голяма необходимост“ и че ефективността на Raptiva е подходяща

за тях. Поради това Комитетът решава, че ползите от Raptiva са по-големи от рисковете при

лечението на възрастни пациенти с умерена до тежка форма на хроничен плаков псориазис,

които не се повлияват или при които има противопоказания, или не понасят други системични

терапии, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA. Комитетът препоръчва на Raptiva да

бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за

Raptiva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Raptiva на Serono Europe Ltd. на 20 септември 2004 г.

Пълният текст на EPAR относно Raptiva може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация