Rapiscan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-01-2020

Активна съставка:
регаденозон
Предлага се от:
GE Healthcare AS 
АТС код:
C01EB21
INN (Международно Name):
regadenoson
Терапевтична група:
Сърдечна терапия
Терапевтична област:
Миокардиална перфузия
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Компанията Rapiscan е селективен коронарный вазодилататор за използване като фармакологичен стрес-представител радионуклидная визуализация перфузия на миокарда (ВПМ) при възрастни пациенти, които не могат да се подлагат на адекватно физическо натоварване.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001176
Дата Оторизация:
2010-09-06
EMEA код:
EMEA/H/C/001176

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

09-06-2015

Листовка Листовка - чешки

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-01-2020

Листовка Листовка - датски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-01-2020

Листовка Листовка - немски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-01-2020

Листовка Листовка - естонски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

09-06-2015

Листовка Листовка - гръцки

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-01-2020

Листовка Листовка - английски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

09-06-2015

Листовка Листовка - френски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-01-2020

Листовка Листовка - италиански

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

09-06-2015

Листовка Листовка - латвийски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

09-06-2015

Листовка Листовка - литовски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

09-06-2015

Листовка Листовка - унгарски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

09-06-2015

Листовка Листовка - малтийски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

09-06-2015

Листовка Листовка - нидерландски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

09-06-2015

Листовка Листовка - полски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-01-2020

Листовка Листовка - португалски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

09-06-2015

Листовка Листовка - румънски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

09-06-2015

Листовка Листовка - словашки

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

09-06-2015

Листовка Листовка - словенски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

09-06-2015

Листовка Листовка - фински

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-01-2020

Листовка Листовка - шведски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-01-2020

Листовка Листовка - исландски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

09-06-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rapiscan 400 микрограма инжекционен разтвор

Regadenoson (Регаденозон)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rapiscan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Rapiscan

Как се прилага Rapiscan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rapiscan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rapiscan и за какво се използва

Rapiscan съдържа активното вещество регаденозон.

Той принадлежи към група лекарства,

наречени „коронарни вазодилататори”. Той води до разширяване на артериите на сърцето и до

ускоряване на пулса. Така се засилва кръвоснабдяването на мускулите на сърцето.

Този лекарствен продукт се използва само за диагностика.

Rapiscan се използва за един вид сканиране на сърцето при възрастни, наречен „миокардна

перфузионна сцинтиграфия”.

При това сканиране се използва радиоактивно вещество, наречено „радиофармацевтик”, за

получаване на изображенията. Тези изображения показват колко добре кръвта навлиза в

мускулите на сърцето. Обикновено се използва физическо натоварване на пътека за бягане за

поставяне на сърцето в условия на стрес преди сканиране. По време на физическото

натоварване се инжектира малко количество радиофармацевтик в организма, най-често през

вена на ръката. След това се правят изображенията на сърцето. Така лекарят може да види, дали

сърдечните мускули получават достатъчно кръв, когато сърцето е поставено в условия на стрес.

Ако не сте в състояние за физическо натоварване, с което се достига достатъчен стрес на

сърцето, ще се инжектира Rapiscan, който да осигури на сърцето стрес с подобна амплитуда, за

да се увеличи кръвотока.

Rapiscan се използва и по време на катетеризацията и визуализиране на артерите на сърцето

(инвазивна коронарна ангиография) за разширяване на артериите на сърцето, за измерване на

разликата в налягането, причинена от стесняване на една или повече артерии.

По време на

сърдечна катетеризация, дълга тънка тръбичка, наречена катетър, се вкарва или през бедрената

или радиалната артерия и от там преминава през кръвоносните съдове към сърцето Ви.

Лекарят, който извършва катетеризацията, може също да поска да измери разликата в

налягането (фракционен резерв на кръвотока), дължаща се на стеснение, открито в една или

повече артерии на сърцето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Rapiscan

Не приемайте Rapiscan:

ако имате бавен пулс

(високостепенен сърдечен блок или болест на синусовия възел) и

нямате имплантиран пейсмейкър.

ако имате болка в гърдите, която се появява неочаквано (нестабилна стенокардия)

и която

не се е подобрила след лечение.

ако имате ниско кръвно налягане

(хипотония).

ако имате сърдечна недостатъчност.

ако сте алергични към регаденозон или към някоя от останалите съставки на Rapiscan,

изброени в точка 6 от настоящата листовка.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите Rapiscan

Преди да Ви приложи Rapiscan, Вашият лекар трябва да знае:

ако сте имали

наскоро сериозен проблем със сърцето

(например инфаркт или нарушен

сърдечен ритъм).

ако имате сърдечен ритъм, при който сърдечните пулсации са много бързи или

неравномерни (предсърдно мъждене или предсърдно трептене).

ако имате високо кръвно налягне, което не е контролирано, особено ако то е придружено

от скорошни епизоди на кръвоизлив от носа, главоболие или замъглено или двойно

виждане.

ако сте имали епизоди на миниинсулт (наричан преходна исхемична атака).

ако имате нарушение на сърдечния ритъм, наречено

синдром на удължен QT-интервал

ако имате епизоди на

сърдечен блок

(който може да забави сърцето) или

прекалено

бавен пулс

ако имате

заболяване на сърцето

или

на кръвоносните съдове

, в частност такова, което

се влошава

при спадане на кръвното налягане. Подобни състояния включват малък обем

на кръвта (причинени например от тежка диария или дехидратиране, или след прием на

хапчета за отводняване), възпаление на тъканите около сърцето (перикардит)

и някои

форми на заболяване на сърдечните клапи или артериалните съдове (например аортна или

митрална стеноза).

ако имате заболяване, което причинява гърчове (припадъци), като епилепсия, или ако

някога сте имали гърчове.

ако имате

астма

или

белодробно заболяване

Ако някое от тези условия се отнася до Вас,

информирайте Вашия лекар преди да Ви бъде

приложена инжекцията

Деца и юноши

Rapiscan не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Rapiscan

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Необходимо е специално внимание при употреба на следните лекарства:

теофилин

, лекарство за лечение на астма и други белодорбни заболявания,

не трябва да

се прилага поне 12 часа преди

да Ви бъде приложен Rapiscan, тъй като може да блокира

ефекта на Rapiscan.

дипиридамол

, лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци,

не

трябва да се прилага поне два дни преди

да Ви бъде приложен Rapiscan, тъй като може

да промени ефекта на Rapiscan.

Rapiscan с храна и напитки

Не поемайте храни и напитки, съдържащи кофеин (например чай, кафе, какао, кола или

шоколад), поне 12 часа преди да Ви бъде приложен Rapiscan. Това е наложително, тъй като

кофеинът може да попречи на ефекта на Rapiscan.

Бременност и кърмене

Преди да Ви бъде приложен Rapiscan информирайте Вашия лекар:

ако

сте бременна

, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Няма

достатъчна информация относно употребата на Rapiscan при бременни жени. При

проучвания при животни са наблюдавани вредни ефекти, но не е известно дали има риск

за хората. Вашият лекар ще Ви приложи Rapiscan, само ако това е наистина необходимо.

ако

кърмите

. Не е известно дали Rapiscan може да премине в кърмата и ще Ви бъде

приложен, само ако Вашият лекар прецени, че това е необходимо. Трябва да избягвате да

кърмите поне 10 часа, след като Ви е приложен Rapiscan.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате замаяни от Rapiscan. Той може да причини и други симптоми

(главоболие или задух), които да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини.

Обикновено тези ефекти не продължават повече от 30 минути. Не шофирайте и не работете с

машини, докато тези ефекти не отзвучат.

Rapiscan съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза. След като ви бъде

приложен Rapiscan, ще ви бъде направена инжекция с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%), който съдържа 45 mg натрий. Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с

контролиран прием на натрий.

3.

Как се прилага Rapiscan

Rapiscan се инжектира от медицински специалист

(лекар, медицинска сестра или

медицински лаборант) в здравно заведение, където има възможност за следене на сърцето и

кръвното Ви налягане. Инжектира се директно във вена като единична доза от

400 микрограма в 5 ml разтвор – инжекцията се прилага за около 10 секунди. Инжектираната

доза не зависи от теглото Ви.

Също така ще Ви бъде приложена

инжекция с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

(5 ml), както и инжекция с малко количество радиоактивно вещество (радиофармацевтик).

Когато Ви бъде приложен Rapiscan

, пулсът Ви бързо ще се ускори. Пулсът и кръвното Ви

налягане ще бъдат следени.

След инжектиране на Rapiscan

трябва да останете в седнало или легнало положение, докато

пулсът и кръвното Ви налягане достигнат нормалните си стойности. Лекарят, медицинската

сестра или медицинският лаборант ще Ви кажат кога може да станете.

Ще Ви бъде направено сканиране на сърцето, след като е минало достатъчно време,

позволяващо на радиофармацевтика да достигне сърдечния мускул.

По време на катетеризацията на артериите на сърцето, Вашият лекар може да измери разликата

в налягането (известна също като фракционен резерв на кръвотока - FFR) поради стеснение на

една или повече артерии на сърцето.

Ако се прецени за необходимо, може да се инжектира втора доза от 400 микрограма с интервал

най-малко 10 минути след първата доза за измерване на разликата в налягането по време на

същата процедура на катетеризация.

Сърдечната честота и кръвното налягане ще бъдат

проследявани по време на цялата процедура.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Rapiscan

При някои хора са получили зачервяване, замайване и ускорен пулс, когато им е била

приложена повече от необходимата доза Rapiscan. Ако Вашият лекар смята, че при Вас се

развиват тежки нежелани реакции, или че ефектите на Rapiscan продължават прекалено дълго,

може да Ви приложи инжекция с лекарство, наречено аминофилин, което намалява тези ефекти.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено нежеланите реакции са леки.

По принцип те започват скоро след инжектирането

на Rapiscan и

обикновено отзвучават в рамките на 30 минути

. Обикновено те не налагат

лечение.

По-сериозните нежелани реакции включват:

внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на

провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да

премине от предсърдията към камерите), ускорен пулс

ниско кръвно налягане, което може да доведе до припадък или миниинсулт (включително

слабост на лицето или невъзможност за говорене). В редки случаи Rapiscan може да

причини инсулт (известен също като мозъчно-съдов инцидент).

алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване

под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото и затруднено дишане, може

да се появи веднага или с известно закъснение след инжектиране на Rapiscan

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако смятате, че развивате тежки нежелани реакции.

Вашият лекар може да Ви приложи инжекция с лекарство, наречено аминофилин, което

намалява тези ефекти.

Много чести нежелани реакции

(засягат повече от 1 на 10 пациенти)

главоболие, замайване

задух

болка в гърдите

промени в изследванията за проследяване на сърцето (електрокардиограма)

зачервяване

стомашен дискомфорт

Чести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 пациенти на 100)

болка в сърцето (стенокардия), нарушен сърдечен ритъм, ускорен пулс, усещане, че

сърцето прескача един удар, трепти или тупти прекалено силно или бързо (палпитации)

ниско кръвно налягане

стягане в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица

повръщане, гадене

неразположение или слабост

силно изпотяване

болка в гърба, ръцете, краката, врата или челюстта

дискомфорт в костите и мускулите

изтръпване, намалена чувствителност, промени във вкуса

дискомфорт в устата

Нечести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 пациенти на 1 000)

внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на

провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да

премине от предсърдията към камерите), бавен пулс

гърчове, припадък, миниинсулти (включително слабост на лицето или невъзможност за

говорене), намалена реактивност (може да включва коматозно състояние), треперене,

сънливост

алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване

под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото, затруднено дишане

хрипове

учестено дишане

високо кръвно налягане, бледност, студени крайници

замъглено зрение, болка в очите

безпокойство, безсъние

шум в ушите

подуване на корема, диария, неволно изпускане на изпражнения

зачервяване на кожата

болка в ставите

болка или дискомфорт около мястото на инжектиране, болки по тялото

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

затруднено дишане (бронхоспазъм)

респираторен арест

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rapiscan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Rapiscan след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след EXP/Годен до:.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Rapiscan не трябва да се използва, ако разтворът е с променен цвят или в него има видими

частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Медицинските специалисти са отговорни за

съхранението и изхвърлянето на този лекарствен продукт.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rapiscan

Активното вещество в Rapiscan е регаденозон. Всеки флакон Rapiscan от 5 ml съдържа

400 микрограма регаденозон.

Другите съставки са: динатриев едетат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, пропиленгликол, вода за инжекции.

Как изглежда Rapiscan и какво съдържа опаковката

Инжекционният разтвор Rapiscan представлява бистър, безцветен разтвор без видими частици.

Rapiscan се предлага в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон за еднократна

употреба от 5 ml с гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485

Oslo

Норвегия

Производител:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Великобритания

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.>

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се

използва катетър или игла 22 G или по-големи.

Непосредствено след инжектирането на Rapiscan трябва да се приложат 5 ml инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Радиофармацевтичното средство за радионуклидната миокардна перфузионна сцинтиграфия

трябва да се прилага 10-20 секунди след прилагането на инжекционния разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%). Радиофармацевтикът може да се инжектира през един и същ катетър с

Rapiscan.

За измерване на FFR, Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в

периферна вена като се

използва катетър или игла 22 G или по-големи. Непосредствено след

инжектирането на Rapiscan трябва да се приложат 10 ml инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%). Трябва да се спазва стандартната техника на катетеризация и измерване

на FFR, като FFR трябва да се измерва като най-ниската стойност на Pd/Pa, постигната при

стабилна максимална хиперемия.

Ако се прецени за необходимо, може да се инжектира втора доза от 400 микрограма най-малко

10 минути

след

първата

доза

за

измерване

на

по

време

на

същата

процедура

на

катетеризация.

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.

Този лекарствен продукт трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици или

промяна на цвета преди прилагане.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

За допълнителна информация, моля вижте пълната Кратка характеристика на продукта.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rapiscan 400 микрограма инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон от 5 ml съдържа 400 микрограма регаденозон (regadenoson) (80 микрограма/ml).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

Rapiscan представлява селективен коронарен вазодилататор за употреба при възрастни като

фармакологично стрес средство при:

радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС) при пациенти, които не са

в състояние да проведат подходящ стрес тест с физическо натоварване.

измерване на фракционния резерв на кръвотока (fractional flow reserve, FFR) на

единична стеноза на коронарна артерия по време на инвазивна коронарна ангиография,

когато не се очакват повторни измервания на FFR (вж. точки 4.2 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Rapiscan е ограничено до употреба в здравно заведение с налично оборудване за

кардиологично мониториране и реанимация.

Дозировка

Препоръчителната доза е еднократна инжекция от 400 микрограма регаденозон (5 ml) в

периферна вена, без да е необходима корекция на дозата в зависимост от телесната маса.

Пациентите трябва да избягват консумацията на продукти,съдържащи метилксантини (напр.

кофеин), както и на всякакви лекарствени продукти, съдържащи теофилин, за поне 12 часа

преди прилагането на Rapiscan (вж. точка 4.5).

Когато е възможно, приемът на дипиридамол трябва да се преустанови поне 2 дни преди

прилагането на Rapiscan (вж. точка 4.5).

Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки и/или персистиращи нежелани

лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратяване на

припадък, индуциран от Rapiscan (вж. точка 4.4).

Регаденозон предизвиква бързо учестяване на сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 5.1).

Пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат следени през кратки

интервали след инжектирането докато ЕКГ-параметрите, сърдечната честота и кръвното

налягане достигнат стойностите преди прилагането на медикамента.

Многократна употреба

При радионуклидна МПС: Този продукт трябва да се прилага само веднъж за период от 24 часа.

Безопасността и поносимостта при многократна употреба на този продукт в рамките на 24 часа

не са определени.

При FFR: този продукт може да се прилага не повече от два пъти, с интервал не по-малко от 10

минути между тях, за период от 24 часа. Когато се прилагат два пъти с интервал от 10 минути

за 24-часов период, пълни данни за безопасността по отношение на втората инжекция Rapiscan

не са налични.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на регаденозон при деца на възраст под 18 години все още не са

установени.

Липсват данни.

Пациенти в старческа възраст

Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

Радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС):

Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се

използва катетър или игла 22 G или по-големи.

Непосредствено след инжектирането на Rapiscan трябва да се приложат 5 ml

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Радиофармацевтичното средство за радионуклидната миокардна перфузионна

сцинтиграфия трябва да се прилага 10-20 секунди след прилагането на инжекционния

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Радиофармацевтикът може да се инжектира

през един и същ катетър с Rapiscan.

Фракционен резерв на кръвотока (FFR):

Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се

използва катетър или игла 22 G или по-големи.

Непосредствено след инжектирането на Rapiscan трябва да се приложат 10 ml

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

FFR трябва да се измерва като най-ниската стойност на Pd/Pa, постигната при стабилна

хиперемия.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Атриовентрикуларен (AV) блок втора или трета степен или дисфункция на синусовия

възел, освен ако пациентите нямат функциониращ изкуствен пейсмейкър.

Нестабилна ангина, която не е стабилизирана чрез медикаментозна терапия.

Тежка хипотония.

Декомпенсирани състояния на сърдечна недостатъчност.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Регаденозон има потенциала да предизвиква тежки и животозастрашаващи реакции,

включително изброените по-долу (вж. също точка 4.8). Необходимо е продължително ЕКГ-

мониториране и следене на жизнените показатели през кратки интервали докато ЕКГ-

параметрите, сърдечната честота и кръвното налягане, достигнат стойностите преди

прилагането на медикамента. Регаденозон трябва да се използва внимателно и трябва да се

прилага само в здравно заведение с оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.

Аминофилин може да се прилага в дози от 50 mg до 250 mg като бавна интравенозна инжекция

(50 mg до 100 mg за 30-60 секунди) за намаляване на тежки и/или персистиращи нежелани

лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратявяне на

припадък, индуциран от регаденозон.

Миокардна исхемия

Възможно е настъпване на сърдечен арест с фатален изход, животозастрашаващи камерни

аритмии и миокарден инфаркт като резултат от исхемията, индуцирана от фармакологични

стрес средства като регаденозон.

Регаденозон трябва да се използва внимателно при пациенти, които наскоро са прекарали

миокарден инфаркт. Клиничните изпитвания при радионуклидна МПС, проведени с

регаденозон, изключват пациентите с наскоро (в рамките на 3 месеца) прекаран миокарден

инфаркт.

Клиничните изпитвания за измерване на FFR изключват пациентите с остър миокарден

инфаркт или в течение на 5 дни след остър миокарден инфаркт.

Синоатриален и атриовентрикуларен блок

Агонистите на аденозиновите рецептори, включително регаденозон, могат да потиснат

синоатриалния (SA) и AV възли и може да причинят AV-блок първа, втора или трета степен или

синусова брадикардия.

Хипотония

Агонистите на аденозиновите рецептори, вкл. регаденозон, индуцират артериална

вазодилатация и хипотония. Рискът за тежка хипотония може да е по-висок при пациенти с

автономна дисфункция, хиповолемия, стеноза на ствола на лявата коронарна артерия,

стенозиращи клапни сърдечни заболявания, перикардит или перикарден излив или стеноза на

каротидните артерии с мозъчносъдова недостатъчност.

Повишено кръвно налягане

Възможно е регаденозон да причини клинично значими повишения на кръвното налягане,

които могат да доведат до хипертонична криза при някои пациенти (вж. точка 4.8). Рискът от

значителни повишения на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти с

неконтролирана хипертония. Трябва да се обмисли отлагане на приложението на регаденозон

до постигане на добър контрол на кръвното налягане.

Комбиниране с физическо натоварване

Употребата на регаденозон с включване на физическо натоварване се свързва със сериозни

нежелани реакции, включително хипотония, хипертония, синкоп и сърдечен арест. Вероятно е

пациентите, които са имали симптоми или признаци, предполагащи остра миокардна исхемия

по време на физическо натоварване или възстановяване, да са изложени на особено висок риск

от сериозни нежелани реакции.

Преходни исхемични атаки и мозъчно-съдови инциденти

Регаденозон може да причини преходни исхемични атаки (вж. точка 4.8). От

постмаркетинговия опит има и съобщения за мозъчно-съдови инциденти (МСИ).

Риск от припадъци

Трябва да се внимава, когато регаденозон се прилага на пациенти с анамнеза за припадъци или

други рискови фактори за припадъци, включително едновременно прилагане на лекарствени

продукти, които понижават прага на припадъците (напр. антипсихотици, антидепресанти,

теофилини, трамадол, системни стероиди и хинолони).

Аминофилин трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци или

други фактори, сочещи риск от припадъци, защото може да удължи припадъка или да причини

няколко припадъка поради своя проконвулсивен ефект. Поради това не се препоръчва

прилагане на аминофилин само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон.

Предсърдно мъждене или трептене

Регаденозон трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за предсърдно мъждене

или трептене. В опита след разрешаването за употреба има случаи на влошаване или повторна

поява на предсърдно мъждене след прилагане на регаденозон.

Бронхоконстрикция

Регаденозон може да предизвика бронхоконстрикция и респираторен арест (вж. точка 4.8),

особено при пациенти с известно бронхоспастично заболяване или при съмнение за такова, с

хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или с астма. Преди прилагане на

регаденозон е необходимо наличието на подходяща бронходилатираща терапия и

реанимационни средства.

Синдром на удължен QT-интервал

Регаденозон стимулира функцията на симпатикуса и може да повиши риска за камерни

тахиаритмии при пациенти със синдром на удължен QT-интервал.

Предупреждения, свързани с помощните вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза. Обаче

инжекцията с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), която се прилага след регаденозон,

съдържа 45 mg натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран

прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Метилксантини

Метилксантините (напр. кофеин и теофилин) представляват неспецифични антагонисти на

аденозиновите рецептори и може да повлияят на вазодилатиращия ефект на регаденозон (вж.

точка 5.1). Пациентите трябва да избягват употребата на лекарствени продукти, съдържащи

метилксантини, както и на всякакви лекарствени продукти, съдържащи теофилин, за поне 12

часа преди прилагането на регаденозон (вж. точка 4.2).

Дипиридамол

Дипиридамол повишава нивата на аденозин в кръвта и отговорът към регаденозон може да бъде

променен при повишени нива на аденозин. Когато е възможно, приемът на дипиридамол трябва

да се преустанови поне 2 дни преди прилагането на регаденозон (вж. точка 4.2).

Кардиоактивни лекарствени продукти

При клинични проучвания регаденозон е прилаган на пациенти, които приемат други

кардиоактивни лекарствени продукти (т.е. β-блокери, блокери на калциевите канали, ACE-

инхибитори, нитрати, сърдечни гликозиди и блокери на ангиотензиновите рецептори) без

забележими ефекти върху профила на безопасност или ефикасност на регаденозон.

Други взаимодействия

Регаденозон не инхибира метаболизма на субстратите на CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9,

CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 в човешки чернодробни микрозоми, което показва, че е малко

вероятно да променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, метаболизирани от тези

цитохром P450 ензими.

Регаденозон не инхибира значително транспортерите OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1,

OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 или ENT2 при 1 µM. Данните не са

достатъчни, за да се направи заключение за риска от взаимодействия на нивото на тези

транспортери, като се има предвид, че в повечето случаи е оценена само една концентрация.

Регаденозон може да има умерен инхибиторен ефект върху активния бъбречен транспортер

OCT2 и е установено, че най-вероятно е субстрат за BCRP, ENT1 или ENT2 медиирания

транспорт. Предвид предложената продължителност на употреба обаче е малко вероятно

ефектите на лекарствените транспортери да са клинично значими.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват адекватни данни от употребата на регаденозон при бременни жени. Не са провеждани

проучвания при животни за пре- и постнатално развитие. Забелязана е фетотоксичност, но не и

тератогенност, при проучвания за ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3). Потенциалният

риск при хора не е известен. Регаденозон не трябва да се прилага по време на бременност, освен

при категорична необходимост.

Кърмене

Не е известно дали регаденозон се екскретира в кърмата. Не е проучвана екскрецията на

регаденозон в млякото при животни. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови

кърменето или да не се приложи регаденозон, като се вземат предвид ползата от кърменето за

детето и ползата от терапията за жената. Ако се приложи регаденозон, жената не трябва да

кърми за поне 10 часа (това отговаря на поне 5 пъти полуживота на плазмено елиминиране)

след прилагането на регаденозон.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за фертилитета с регаденозон (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Приложението на регаденозон може да доведе до нежелани лекарствени реакции като

замайване, главоболие и диспнея (вж. точка 4.8) кратко време след прилагането му. Повечето

нежелани лекарствени реакции, обаче, са леки и преходни, отзвучаващи в рамките на 30 минути

след приема на регаденозон. Затова се очаква регаденозон да не повлиява или да повлиява

пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини след завършване на лечението и

отзвучаването на тези реакции.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При повечето пациенти, получавали регаденозон при клинични проучвания, нежеланите

лекарствени реакции са били леки, преходни (обикновено отзвучаващи в рамките на 30 минути

след приема на регаденозон) и не са налагали лекарска намеса. Нежелани лекарствени реакции

са се развили при около 80% от пациентите. Най-често съобщаваните нежелани лекарствени

реакции по време на клиничното разработване при общо 1 651 пациенти/участници са били:

диспнея (29%), главоболие (27%), зачервяване на лицето (23%), болка в гърдите (19%), промени

в ST-сегмента в ЕКГ (18%), стомашно-чревен дискомфорт (15%) и замайване (11%).

Регаденозон може да причини миокардна исхемия (потенциално свързана с сърдечен арест с

фатален изход, животозастрашаващи камерни аритмии и миокарден инфаркт), хипотония,

водеща до синкоп и преходни исхемични атаки, повишено кръвно налягане, водещо до

хипертония и хипертонични кризи, и блок на SA/AV възлите, водещ до AV-блок първа, втора

или трета степен или синусова брадикардия, което да наложи лечение (вж. точка 4.4). Признаци

на свръхчувствителност (обрив, уртикария, ангиоедем, анафилаксия и/или стягане в гърлото)

може да се появят веднага или да настъпят с известно забавяне. Може да се използва

аминофилин за намаляване на тежки или персистиращи нежелани лекарствени реакции на

регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратяване на припадък, индуциран от

регаденозон (вж. точка 4.4).

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Оценката на нежеланите лекарствени реакции на регаденозон се базира на данните за

безопасност от клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит. Всички нежелани

лекарствени реакции са представени в таблицата по-долу и са изброени по системо-органни

класове и според честотата им. Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100

до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и pедки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000). При всяко групиране

в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Нарушения на имунната система

Нечести

Реакции на свръхчувствителност, включително: обрив, уртикария, ангиоедем,

анафилаксия и/или стягане в гърлото

Психични нарушения:

Нечести

Безпокойство, безсъние

Нарушения на нервната система

Много чести

Главоболие, замайване

Чести

Парестезия, хипоестезия, дисгеузия

Нечести

Конвулсии, синкоп, преходна исхемична атака, липса на отговор на стимули,

потиснато съзнание, тремор, сомнолентност

Редки

Мозъчно-съдов инцидент

Нарушения на очите:

Нечести

Замъглено зрение, болка в очите

Нарушения на ухото и лабиринта:

Нечести

Тинитус

Сърдечни нарушения:

Много чести

Промени в ST-сегмента в ЕКГ

Чести

Ангина пекторис, атриовентрикуларен блок, тахикардия, палпитации, други

отклонения на ЕКГ, включително удължаване на коригирания QT-интервал

Нечести

Сърдечен арест, миокарден инфаркт, пълен AV-блок, брадикардия, предсърдно

мъждене, ново възникване, влошаване или повторна поява на предсърдно

трептене

Съдови нарушения:

Много чести

Зачервяване на лицето

Чести

Хипотония

Нечести

Хипертония, бледност, студенина в периферията

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Много чести

Диспнея

Чести

Стягане в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица

Нечести

Тахипнея, хрипове

С неизвестна

честота

Бронхоспазъм, респираторен арест

Стомашно-чревни нарушения:

Много чести

Стомашно-чревен дискомфорт

Чести

Повръщане, гадене, дискомфорт в устата

Нечести

Подуване на корема, диария, фекална инконтиненция

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести

Хиперхидроза

Нечести

Еритем

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Чести

Болки в гърба, шията или челюстта, болка в крайник, мускулно-скелетен

дискомфорт

Нечести

Артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести

Болка в гърдите

Чести

Неразположение, астения

Нечести

Болки на мястото на инжектиране, генерализирана болка по тялото

Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

Като резултат от исхемията, индуцирана от фармакологични стрес средства, може да настъпят

сърдечен арест с фатален изход, животозастрашаващи камерни аритмии и миокарден инфаркт.

Преди прилагане на регаденозон е необходимо наличието на оборудване за сърдечна

реанимация и обучен екип (вж. точка 4.4).

Синоатриален и атриовентрикуларен блок

Регаденозон може да потисне SA и AV възлите и може да причинят AV-блок първа, втора или

трета степен или синусова брадикардия, които да наложат лечение. При клинични проучвания

се е развил AV-блок първа степен (удължаване на PR > 220 msec) при 3% от пациентите в

рамките на 2 часа след приложението на регаденозон; преходен AV-блок втора степен с един

пропуснат сърдечен удар е бил наблюдаван

при един пациент, който е получавал регаденозон.

От постмаркетинговия опит има съобщения за сърдечен блок трета степен и асистолия в

рамките на няколко минути след приложението на регаденозон.

Хипотония

Агонистите на аденозиновите рецептори, включително регаденозон индуцират артериална

вазодилатация и хипотония. При клинични проучвания са наблюдавани понижено систолно

кръвно налягане (> 35 mm Hg) при 7% от пациентите и понижено диастолно кръвно налягане

(> 25 mm Hg) при 4% от пациентите в рамките на 45 минути след приложението на регаденозон.

Рискът за тежка хипотония може да е по-висок при пациенти с автономна дисфункция,

хиповолемия, стеноза на ствола на лявата коронарна артерия, стенозиращи клапни сърдечни

заболявания, перикардит или перикарден излив или стеноза на каротидните артерии с

мозъчно-

съдова недостатъчност. От постмаркетинговия опит има съобщения за синкоп и преходни

исхемични атаки.

Повишено кръвно налягане

В клинични изпитвания е наблюдавано повишено систолично кръвно налягане (≥ 50 mm Hg)

при 0,7% от пациентите и повишено диастолично кръвно налягане (≥ 30 mm Hg) при 0,5% от

пациентите. Повечето повишения отзвучават в рамките на 10 до 15 минути, но в някои случаи

са наблюдавани повишения 45 минути след приложение.

Синдром на удължения QT-интервал

Регаденозон повишава симпатикусовия тонус, което води до повишаване на сърдечната честота

и скъсяване на QT-интервала. При пациенти със синдром на удължен QT-интервал

симпатикусовата стимулация може да доведе до по-малко скъсяване на QT-интервала от

нормалното и дори да доведе до парадоксално удължаване на QT-интервала. При тези пациенти

може да се развие феномена на R-върху-T синдрома, при който един допълнителен сърдечен

удар прекъсва Т-вълната на предишния удар и това повишава риска за камерна тахиаритмия.

Главоболие

При 27% от пациентите, получавали регаденозон при клинични проучвания, има съобщения за

главоболие. При 3% от пациентите главоболието се определя като тежко.

Популация в старческа възраст

По-възрастните пациенти (≥ 75-годишна възраст; n = 321) са имали профил на нежеланите

лекарствени реакции подобен на този при по-млади пациенти (< 65-годишна възраст; n = 1 016),

но при тях честотата на хипотонията е била по-висока (2%

versus

< 1%).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

При проучване при здрави участници симптомите на изчервяване, замайване и повишена

сърдечна честота са оценени като непоносими при дози регаденозон над 0,02 mg/kg.

Лечение

Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки или персистиращи нежелани

реакции, причинени от регаденозон. Не се препоръчва приложение на аминофилин само с цел

прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон (вж. точка 4.4).

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лечение на сърдечни заболявания, други сърдечни препарати, ATC

код: C01EB21

Механизъм на действие

Регаденозон е агонист с нисък афинитет (K

≈ 1,3 µM) на A

аденозиновия рецептор, с поне

10 пъти по-нисък афинитет към A

аденозиновия рецептор (K

> 16,5 µM) и с много нисък до

липсващ афинитет към A

и A

аденозиновите рецептори. Активирането на A

аденозиновия рецептор води до коронарна вазодилатация и повишава коронарния кръвоток.

Въпреки ниския афинитет към A

аденозиновия рецептор, регаденозон притежава висок

потенциал за увеличаване на коронарната проводимост при изолирани сърца на плъхове и

морски свинчета, със стойности на EC

съответно 6,4 nM и 6,7-18,6 nM. Регаденозон проявява

селективност (≥ 215 пъти) за увеличаване на коронарната проводимост (A

-медииран отговор)

в сравнение със забавяне на провеждането през AV-възела (A

-медииран отговор), измерена

чрез времето на AV-провеждане (сърца на плъхове) или чрез S-H-интервала (сърца на морски

свинчета). При анестезирани кучета регаденозон засилва кръвотока предимно в коронарните

съдове в сравнение с периферните артериални съдови басейни (долна част на крайниците,

мозъчен, белодробен).

Фармакодинамични ефекти

Коронарен кръвоток

Регаденозон води до бързо увеличаване на коронарния кръвоток, което се запазва за кратко

време. При пациенти, подложени на сърдечна катетеризация, е използвана pulsed-wave

доплерова ултрасонография за измерване на средната върхова скорост (average peak velocity -

APV) на коронарния кръвоток преди и до 30 минути след прилагане на регаденозон

(400 микрограма, интравенозно). Средната APV нараства до повече от два пъти от изходната

след 30 секунди и спада до половината от максималния ефект в рамките на 10 минути (вж.

точка 5.2).

Поемането на радиофармацевтика от миокарда е пропорционално на коронарния кръвоток. Тъй

като регаденозон увеличава кръвотока в нормални коронарни артерии и го увеличава малко или

не го увеличава в стенотични артерии, регаденозон води до относително по-ниско приемане на

радиофармацевтика в областите, кръвоснабдявани от стенотични артерии. Затова поемането на

радиофармацевтика от миокарда след прилагане на регаденозон е по-високо в областите,

кръвоснабдявани от нормални артерии в сравнение със стенотични артерии.

Същото важи и при

измерването на FFR, при което максималният кръвоток на миокарда се намалява при наличието

на тежка стеноза на коронарна артерия.

Радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС)

Хемодинамични ефекти

При мнозинството от пациентите се развива бързо повишаване на сърдечната честота. Най-

голямата средна промяна на изходните стойности (21 удара/мин) настъпва приблизително

1 минута след прилагането на регаденозон. Сърдечната честота се нормализира в рамките на

10 минути. Промените на систолното и диастолното кръвно налягане са варирали, като най-

голямата средна промяна на систолното налягане от -3 mm Hg и на диастолното от -4 mm Hg са

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175972/2015

EMEA/H/C/001176

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rapiscan

regadenoson

Настоящият документ е резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapiscan. В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е

оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки

за условията на употреба на Rapiscan.

Какво представлява Rapiscan?

Rapiscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество регаденозон (regadenoson).

За какво се използва Rapiscan?

Rapiscan е предназначен само за диагностични цели. Използва се при вид образни изследвания

на сърцето, наречени „радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия“, целящи да

покажат притока на кръв към сърдечния мускул.

Преди този вид образни изследвания обикновено сърцето на пациента се поставя под стрес с

физическо натоварване, например вървене или тичане на ходеща пътека, за да се подпомогне

разширяването на кръвоносните съдове в сърцето и увеличаването на притока на кръв към

сърдечния мускул. Rapiscan се използва като „стрес средство“, чийто ефект върху сърцето е

подобен на физическо натоварване. Използва се при възрастни пациенти (на 18 и повече

години), които не са в състояние да проведат стрес тест.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Rapiscan?

Rapiscan трябва да се използва само в здравни заведения с налично оборудване за наблюдение и

реанимация на пациента.

Rapiscan

EMA/175972/2015

Страница 2/3

Прилага се като 10-секундна венозна инжекция от 400 микрограма, последвана непосредствено

от прилагане на инжекционен разтвор на натриев хлорид (сол). След това пациентът бива

подложен на процедурите за радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия, започващи с

инжектиране на радиоактивно вещество 10 до 20 секунди след инжектирането на натриев хлорид.

Тъй като Rapiscan предизвиква бързо увеличаване на сърдечната честота и намаляване на

кръвното налягане, пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат

следени през кратки интервали, докато преминат ефектите на медикамента.

Rapiscan трябва да се използва само веднъж на 24 часа. Пациентите не трябва да приемат

лекарства или продукти, съдържащи метилксантини (напр. кафеин или теофилин) в продължение

на най-малко 12 часа преди прилагането на Rapiscan. Също така приемът на дипиридамол

(лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) трябва да се

преустанови най-малко два дни преди прилагането на Rapiscan. За допълнителна информация

относно употребата на Rapiscan – вижте кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Rapiscan?

Активното вещество в Rapiscan, регаденозон, е агонист на A

аденозиновия рецептор. То

действа, като се свързва с A

аденозиновите рецептори в стените на кръвоносните съдове в

сърцето, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и увеличаване на притока на

кръв към сърдечния мускул. Благодарение на това при миокардна перфузионна сцинтиграфия

може по-лесно да се види притокът на кръв в сърцето.

Как е проучен Rapiscan?

В двете основни проучвания около 2000 възрастни пациенти са подложени първо на миокардна

перфузионна сцинтиграфия с аденозин (друг медикамент, използван като стрес средство),

последвано от втора сцинтиграфия с аденозин или Rapiscan. Основната мярка за ефективност се

основава на сходствата в резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин.

Какви ползи от Rapiscan са установени в проучванията?

Резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин са сравними. Честотата на съвпадения

между резултатите от първото и второто изображение са сходни, независимо кой от двата

медикамента се използва за второто изображение.

Какви са рисковете, свързани с Rapiscan?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapiscan (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, замаяност, промени в ST-сегмента (абнормен резултат от

електрокардиограмата или ЕКГ), зачервяване на кожата, диспнея (затруднения при дишаве),

стомашно-чревен дискомфорт и болка в гърдите. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Rapiscan – вижте листовката.

Не трябва да се употребява при пациенти с бавен пулс, освен ако нямат имплантиран

пейсмейкър, с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите, която се появява внезапно), която

не е контролирана с лечение, с тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или с декомпенсирани

състояния на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва). За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Rapiscan

EMA/175972/2015

Страница 3/3

Защо Rapiscan е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rapiscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rapiscan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rapiscan се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Rapiscan, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Rapiscan:

На 6 септември 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapiscan,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Rapiscan може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Rapiscan прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация