Qutenza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-08-2020

Активна съставка:
капсаицин
Предлага се от:
Grunenthal GmbH
АТС код:
N01BX04
INN (Международно Name):
capsaicin
Терапевтична група:
Анестезиология
Терапевтична област:
невралгия
Терапевтични показания:
Qutenza е показан за лечение на периферна невропатична болка при възрастни самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за облекчаване на болката.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000909
Дата Оторизация:
2009-05-15
EMEA код:
EMEA/H/C/000909

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-10-2015

Листовка Листовка - чешки

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-08-2020

Листовка Листовка - датски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-08-2020

Листовка Листовка - немски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-08-2020

Листовка Листовка - естонски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-10-2015

Листовка Листовка - гръцки

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-08-2020

Листовка Листовка - английски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-10-2015

Листовка Листовка - френски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-08-2020

Листовка Листовка - италиански

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-10-2015

Листовка Листовка - латвийски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-10-2015

Листовка Листовка - литовски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-10-2015

Листовка Листовка - унгарски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-10-2015

Листовка Листовка - малтийски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-10-2015

Листовка Листовка - нидерландски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-10-2015

Листовка Листовка - полски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-08-2020

Листовка Листовка - португалски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-10-2015

Листовка Листовка - румънски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-10-2015

Листовка Листовка - словашки

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-10-2015

Листовка Листовка - словенски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-10-2015

Листовка Листовка - фински

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-08-2020

Листовка Листовка - шведски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-08-2020

Листовка Листовка - исландски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-10-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Qutenza 179 mg дермален пластир

капсаицин (capsaicin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Qutenza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди употреба на Qutenza

Как да използвате Qutenza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Qutenza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Qutenza и за какво се използва

Qutenza съдържа капсаицин и принадлежи към група лекарства, наричани анестетици.

Qutenza е показана за лечение на периферна невропатична болка при възрастни или

самостоятелно, или в комбинация с други лекарства за лечение на болка.

Qutenza се използва за облекчаване на болките при хора, които имат неврологични болки

поради увреждане на нервите на кожата. Увреждането на нервите на кожата може да се получи

в резултат от различни заболявания, например херпес зостер, ХИВ инфекция, диабет, от някои

лекарства и други състояния. Вие може да почувствате облекчаване на болката между 1 и 3

седмици след лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди употреба на Qutenza

Не използвайте Qutenza

ако сте алергични към капсаицин, люти чушки или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Qutenza.

Не използвайте Qutenza върху главата или лицето.

Не използвайте Qutenza върху кожа с нарушена цялост или открити рани.

Не докосвате Qutenza или други материали, които са били в контакт с лекуваните области, тъй

като това може да предизвика парене и силни болки. Не докосвайте очите, устата си или други

чувствителни места, тъй като може да причини дразнене и болка. Вдишванията през носа или

устата в близост до пластирите Qutenza могат да предизвикат кашляне, дразнене на гърлото или

кихане.

Обичайно е кожата да боли силно или да се зачерви и да пари по време на лечение с Qutenza и

за кратко време след това. Поради болката е възможно повишаване на кръвното налягане и

поради това Вашият лекар ще измерва кръвното Ви налягане няколко пъти по време на

лечението. Ако почувствате силни болки, Вашият лекар ще приложи местно изстудяване или

ще Ви даде лекарство за болката. Ако усещате много силна болка, помолете Вашия лекар да

отстрани пластира.

След употреба на капсаицин са наблюдавани обикновено малки, кратковременни промени в

способността да усетите, когато нещо е горещо или остро.

Ако имате нестабилно или трудно контролируемо високо кръвно налягане или сте имали

сърдечни проблеми, преди да Ви лекува с Qutenza Вашият лекар ще прецени риска от нежелани

реакции за сърцето или кръвното Ви налягане поради потенциалния стрес от процедурата.

Ако използвате високи дози опиоиди, може да не реагирате на перорални опиоидни

аналгетици, употребени за остри болки по време на и след лечебната процедура. В такъв случай

Вашият лекар ще използва други мерки, за да намали болките от лечението с Qutenza.

Деца и юноши

Qutenza не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години.

Други лекарства и Qutenza

Информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Qutenza действа локално върху кожата и не се очаква да влияе на

други лекарства.

Бременност и кърмене

При бременност Qutenza трябва да се употребява с повишено внимание. Кърменето трябва да се

преустанови преди започване на лечение с Qutenza. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания относно влиянието на Qutenza върху способността за шофиране и работа с

машини. При употреба на Qutenza само малки количества от активното вещество могат да се

намират в кръвта за много кратко време. Поради това не е вероятно Qutenza да има някакво

непосредствено влияние върху способността да се концентрирате или способността Ви за

шофиране или работа с машини.

Почистващия гел за Qutenza съдържа бутилхидроксианизол

Почистващият гел за Qutenza съдържа бутилхидроксианизол, който може да причини локални

кожни реакции (напр. контактен дерматит) или възпаление на очите и лигавиците.

3.

Как да използвате Qutenza

Qutenza трябва да се прилага само от Вашия лекар или от медицинска сестра под наблюдението

на Вашия лекар.

Не трябва да се използват повече от 4 пластира по едно и също време.

Qutenza е за прилагане върху кожата.

Вашият лекар ще отбележи най-болезнените области върху кожата Ви с писалка или маркер.

Преди поставянето на пластирите Qutenza върху кожата, мястото/местата за лечение трябва да

се измият със сапун и вода и подсушат. Космите в областта на лечение трябва да се изрежат.

Преди поставянето на пластирите Qutenza върху кожата Вашият лекар или сестра може да

приложи обезболяващ гел или крем или да Ви даде перорално лекарство за болка за намаляване

на потенциална силна болка. Преди да се приложи Qutenza, гелът или кремът трябва да се

отстрани, а кожата щателно да се измие и подсуши.

Вашият лекар или медицинска сестра ще носят ръкавици и понякога маска, и защитни очила,

докато работят с пластирите Qutenza. Не вдишвайте през носа или устата в близост до

пластирите Qutenza, тъй като това може да предизвика кашляне или кихане.

Qutenza може да се нареже на по-малки парчета, които да съответстват на лекуваната област.

Вашият лекар или сестра ще премахнат пластирите след 30 минути, ако Ви лекуват за

неврологични болки в краката, или след 60 минути, ако Ви лекуват за неврологични болки в

други части от тялото.

Могат да изминат от 1 до 3 седмици преди да почувствате облекчение на болките с Qutenza.

Ако след това време все още изпитвате силни болки, разговаряйте с Вашия лекар.

Лечението с Qutenza може да се повтаря с 90-дневни интервали, ако е необходимо.

Може да Ви дадат да вземате лекарства за болката, която изпитвате при терапията с Qutenza.

Обичайно е кожата да боли силно или да се зачерви и пари по време на лечението с Qutenza.

Можете да поставите чорапи за еднократно ползване върху пластирите Qutenza, ако лекувате

краката.

Понякога Вашият лекар или сестра може да поставят бинт върху пластира Qutenza, за да се

задържи пластирът здраво върху кожата.

Не се опитвайте да премахнете пластира сами. Лекарят или медицинската сестра ще го

отстранят.

В края на лечението с Qutenza Вашият лекар или сестра ще почистят лекуваната кожа с

почистващ гел от тубата, намираща се в комплекта. Почистващият гел ще остане върху кожата

за една минута и след това ще се избърше, за да се премахне всякакво лекарство, което може да

е останало върху кожата след лечението. След като се избърше почистващият гел, областта

трябва внимателно да се измие с вода и сапун.

Не докосвайте пластира с ръце.

Не докосвайте очите, устата си или други чувствителни места. Ако неволно докоснете

пластира Qutenza или лекуваната кожа преди прилагането на почистващия гел, може да

почувствате парене и/или силна болка. Обадете се незабавно на Вашия лекар.

Не изнасяйте пластирите Qutenza извън клиниката.

Не използвайте пластирите Qutenza вкъщи.

Ако сте използвали Qutenza по-дълго от необходимото

Малко вероятно е да настъпи предозиране. Обаче, ако Qutenza се прилага по-дълго от

необходимото, Вие може да получите тежки реакции на мястото на приложение като болка,

зачервяване и сърбеж.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако получите някои от следните реакции:

Ако усетите, че сърцето Ви бие твърде бързо, твърде бавно или неестествeно.

Нечесто: може да засегнат до 1 на 100 лица

Голямо зачервяване на областта, където е поставен пластирът, образуване на

мехури/овлажняване на кожата, кожа, която става много болезнена при допир, оточна,

влажна или лъщяща. В малък брой от случаите, те може да са белези за изгаряне от втора

степен и да е необходима спешна помощ.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата

Информирайте Вашия лекар, ако следните нежелани реакции настъпят или се влошат:

Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 лица

Зачервяване или болка в областта, където е поставен пластира, което продължава за повече

от ден.

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 лица

Сърбеж, грапавина, мехури, оток, сухота на областта, където е поставен пластирът

Усещане на парене,

Високо кръвно налягане, кашлица, гадене, сърбеж, болки в крайниците, мускулни спазми,

подуване на крайниците.

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 лица

Уртикария, усещане за боцкане, възпаление, увеличена или намалена чувствителност на

кожата, кожна реакция, дразнене, посиняване на мястото, където е приложен пластирът.

Намален вкус, намалена чувствителност на крайниците, дразнене на очите,

раздразнено

гърло, херпес зостер.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

Случайна експозиция (включително болка в очите, дразнене на очите и гърлото, и кашлица)

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Qutenza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Дермален пластир Qutenza: да се съхранява хоризонтално в оригиналното саше и картонена

опаковка. Да се съхранява под 25°C.

Почистващ гел: да се съхранява под 25°C.

След отваряне на сашето Qutenza трябва да се приложи до 2 часа.

Изхвърляне на използваните и неизползвани пластири Qutenza.

Тези неща могат да причинят силна болка на пръстите, ако ги докоснете. Вашият лекар или

медицинска сестра ще ги поставят в полиетиленова торбичка, преди да ги изхвърлят по

безопасен начин. Пластирите Qutenza и свързаните с лечението материали трябва да се

изхвърлят по подходящ начин.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Qutenza

Активното вещество е капсаицин. Всеки пластир от 280 cm

съдържа общо 179 mg капсаицин

или 640 микрограма капсаицин на cm

пластир (8% т./т.).

Другите съставки на Qutenza дермален пластир са:

Матрица

силиконови лепила

диетиленгликолов моноетилов

силиконово масло

етилцелулоза N50 (E462)

Поддържащ слой

Полиетилен терефталатов (ПЕТ) филм със силиконизирана вътрешна страна

мастило за отпечатване, съдържащо Бял Пигмент 6

Отстраняващ се предпазен слой (освобождаваща лента)

полиестерен филм с флуорополимерно покритие

Пластирът Qutenza се доставя с туба почистващ гел, който не съдържа активно вещество.

Почистващият гел съдържа:

макрогол 300

карбомер

пречистена вода

натриев хидроксид (E524)

динатриев едетат

бутилхидроксианизол (E320)

Как изглежда Qutenza и какво съдържа опаковката

Qutenza е дермален пластир за прилагане върху кожата.

Всеки пластир е с размери 14 cm х 20 cm (280 cm

) и се състои от залепваща страна, съдържаща

активното вещество, и външен поддържащ слой. Залепващата страна е покрита с отстраняваща

се, прозрачна, ненапечатана, диагонално разрязана освобождаваща лента. Външната

повърхност на поддържащия слой е с надпис „capsaicin 8%“.

Всяка кутия Qutenza съдържа 1 или 2 сашета и 1 туба с почистващ гел (50 g). Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Tel: +370 5 2603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni

vrah Blvd, fl.4

1421 Sofia, Bulgaria

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH

Németország

Tel.: +49 61729689

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Tlf: +45 8888 3200

Malta

Grünenthal GmbH

Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Leedu

Tel: +370 5 2603926

Norge

Grünenthal Norway AS

Tlf: +47 22 99 60 54

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

STADA Poland Sp. Z.o o.

Tel.: +48 227377920

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 37 64 111

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, sectorul 4

Bucuresti

Tel: +40 213160640

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

STADA d.o.o

Dunajska cesta 156

1000 Ljubljana

Tel: +386 1589 6710

Ísland

Vistor hf.

Danmörk

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy

Puh/Tel: +358 44 240 9190

Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Latvija

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Lietuva

Tel: +370 5 2603926

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

С тази листовка се предоставя и пълна кратка характеристика на продукта (КХП).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Qutenza 179 mg дермален пластир

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки дермален пластир от 280 cm

съдържа общо 179 mg капсаицин (capsaicin) или

640 микрограма капсаицин на cm

от пластира.

Помощно вещество с известно действие

Всяка туба от 50 g почистващ гел за Qutenza съдържа 0,2 mg/g бутилхидроксианизол (E320).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Дермален пластир

Всеки пластир е с размери 14 cm х 20 cm (280 cm

) и се състои от залепваща страна, съдържаща

активното вещество, и външен поддържащ слой. Залепващата страна е покрита с отстраняваща

се, прозрачна, ненапечатана, диагонално разрязана освобождаваща лента. Външната

повърхност на поддържащия слой е с надпис „capsaicin 8%“.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Qutenza е показан за лечение на периферна невропатична болка при възрастни, самостоятелно

или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на болка.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дермалният пластир Qutenza трябва да се прилага от лекар или от медицински специалист под

ръководството на лекар.

Дозировка

Дермалният пластир трябва да се поставя на най-болезнените места на кожата (като се

използват максимум 4 пластира). Болезнената област трябва да бъде определена от лекаря и

отбелязана върху кожата. Qutenza трябва се прилага върху интактна, нераздразнена, суха кожа

и да бъде оставена да престои 30 минути върху краката (напр. при невропатия, свързана с ХИВ,

болезнена диабетна периферна невропатия) и 60 минути върху други места (напр. при

следхерпесна невралгия). Лечението с Qutenza може да се повтаря на всеки 90 дни, ако това се

налага поради персистиране или възвръщане на болката.

Лекуваното място може да се обработи предварително с местна упойка или на пациента да се

приложи перорален аналгетик, преди прилагането на Qutenza, за да се намали потенциално

неприятно усещане, свързано с прилагането. Местната упойка трябва да се прилага така, че да

покрива цялата област, лекувана с Qutenza, и 1 до 2 cm наоколо. При клинични изпитвания

пациентите са обработвани предварително локално с лидокаин (4%), лидокаин

(2,5%)/прилокаин (2,5%) или с 50 mg трамадол. Преди да се приложи Qutenza, локалните

анестетици трябва да се отстранят, а кожата щателно да се измие и подсуши.

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Qutenza при деца от раждането до 18-годишна възраст не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Само за прилагане върху кожата.

Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди боравене със или приложение на

лекарствения продукт

Препоръчва се Quetenza да се прилага в добре проветряващи се манипулационни.

Винаги когато се борави с Qutenza и се почистват лекуваните места, трябва да се поставят

нитрилни ръкавици. НЕ трябва да се използват латексови ръкавици, тъй като те не осигуряват

адекватна защита. Използването на маска и защитни очила е препоръчително, особено по време

на поставяне и отстраняване на пластира.

Тези предпазни мерки трябва да се спазват, за да се избегне неволен контакт с паластирите или

с други материали, които са влезли в контакт с лекуваните области. Това може да доведе до

преходен еритем или усещане за парене (на лигавиците, които са особено чувствителни), болка

в очите, дразнене на очи и гърло, и кашлица.

Пластирите не трябва да се държат в близост до очите или лигавиците.

Ако е необходимо, космите в засегнатото място трябва да се подрежат, за да се подобри

прилепването на пластира (да не се бръснат). Лекуваното място/места трябва да се измие

внимателно със сапун и вода. След отстраняването на космите и измиването кожата трябва да

се подсуши напълно.

Указания за приложение

Qutenza е пластир за еднократна употреба и може да се реже, за да съответства на размера и

формата на обработваната област. Qutenza трябва да се реже преди отстраняването на

освобождаващата лента. Освобождаващата лента трябва да се отстрани непосредствено преди

прилагането. Освобождаващата лента е разрязана диагонално, за да се улесни нейното

отстраняване. Част от освобождаващата лента трябва да се отдели и прегъне, а залепващата

страна на надписания пластир да се постави върху лекуваната област. Пластирът трябва да се

прикрепи на мястото. Освобождаващата лента трябва бавно и внимателно да се отделя отдолу с

едната ръка, докато същевременно пластирът се прилепва върху кожата с другата, за да се

обезпечи пълен контакт между пластира и кожата, без въздушни мехурчета и без влага.

Когато се третират краката, пластирите Qutenza може да се увият около дорзалните, латерални

и плантарни повърхности на всеки крак, за да се покрие изцяло третираната област.

За да се гарантира, че Qutenza ще остане в контакт с лекуваната област, може да се използват

еластични чорапи или ластичен бинт.

Пластирите Qutenza трябва да се отстраняват внимателно и бавно чрез навиване навътре, за да

се намали до минимум рискът от аерозолиране на капсаицина. След отстраняването на Qutenza

върху лекуваната област трябва обилно да се приложи почистващият гел и да престои поне

една минута. Почистващият гел трябва да се изтрие със суха марля, за да се премахне от кожата

всякакъв останал капсаицин. След като се изтрие почистващият гел, областта трябва да се

измие внимателно с вода и сапун.

На пациентите, които изпитват болка по време на прилагане на пластирите и след

отрстраняването им, трябва да се осигури поддържащо лечение (вж. точка 4.4.).

За инструкции при изхвърляне и работа с лечебните материали вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Дерматологична оценка

Qutenza трябва да се употребява само върху суха, интактна (с ненарушена цялост) кожа, но не

върху лицето, над линията на косата и/или в близост до лигавици. При пациенти с болезнена

периферна диабетна невропатия трябва да се извършва внимателен визуален преглед на

краката, преди всяко приложение на Qutenza и при следващи посещения в клиникaтa, за

откриване на кожни лезии, свързани с подлежащата невропатия и съдова недостатъчност.

Сетивна функция

След приложение на Qutenza е съобщавано намаляване на сетивната функция. Намалението в

сетивните функции обикновено е незначително и временно (включително при топлинно

дразнене и остри предмети), обаче, по време на клинични проучвания при болезнена диабетна

невропатия е съобщен единичен случай на персистираща хипоестезия. За този случай не може

да се изключи връзка с Qutenza. Необходимо е повишено внимание при пациенти с намалена

чувствителност в краката и при тези, които са с повишен риск за такива промени в сетивната

функция. Всички пациенти с предварително съществуващи сетивни дефицити трябва да бъдат

клинично оценявани за признаци на загуба на сетивност преди всяко приложение на Qutenza.

Ако е открита загуба на сетивност или тя се влоши, лечението с Qutenza трябва да се

преразгледа.

Проследяване и овладяване на реакциите на мястото на приложение

Реакции на мястото на приложение, като преходно парене, болка, зачервяване и сърбеж

локално на мястото на приложение са чести или много чести. В допълнение при пациенти,

лекувани с пластири капсаицин, са докладвани случаи на изгаряния, включително изгаряния от

втора степен (вж. точка 4.8). При пациенти, съобщаващи за силна болка, пластирът трябва да се

отстрани, а кожата да се изследва за химическо изгаряне.

Случайна експозиция

Ако Qutenza влезе в контакт с кожа, която няма да бъде третирана, трябва да се приложи

почистващият гел за една минута и да се избърше със суха марля, за да се премахне от

повърхността на кожата всякакъв останал капсаицин. След като се изтрие почистващият гел,

областта трябва да се измие внимателно с вода и сапун. В случай на парене в очите, кожата или

дихателните пътища засегнатото лице трябва да се отдалечи от Qutenza. Очите или лигавиците

трябва да се промият или изплакнат с вода. Ако се получи задух, трябва да се осигури

подходяща медицинска помощ.

Повишаване на кръвното налягане

В резултат на свързаното с лечението усилване на болките по време на лечението с Qutenza и

скоро след това може да се настъпи временно повишаване на кръвното налягане (средно

< 8,0 mm Hg). По време на лечението трябва да се проследява кръвното налягане. При пациенти

с нестабилна или трудно контролируема хипертония или със анамнеза за сърдечно-съдовo

заболяване преди започване на лечение с Qutenza трябва да се прецени рискът от нежелани

сърдечносъдови събития поради потенциалния стрес от процедурата. Особено внимание трябва

да се обръща на пациенти с диабет със съпътстващи заболявания като исхемична болест на

сърцето, хипертония и сърдечносъдова автономна невропатия.

Дискомфорт, свързан с лечението

На пациенти, изпитващи болка по време на или след приложението на пластира, трябва да се

осигури поддържаща терапия, като например локално охлаждане (като например студен

компрес) или перорални аналгетици (напр. краткодействащи опиоиди).

Пациенти, използващи високи дози опиоиди, могат да не реагират на перорални опиоидни

аналгетици, използвани за остра болка по време на и след лечебната процедура. Преди

започване на лечението трябва да се направи изчерпателен преглед на анамнезата и да се

осъществи алтернативна стратегия за намаляване на болката преди лечение с Qutenza при

пациенти със съмнение за висок толеранс към опиоиди.

Почистващ гел

Почистващият гел за Qutenza съдържа бутилхидроксианизол, който може да причини локални

кожни реакции (напр. контактни дерматити) или възпаление на очите и лигавиците.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти,

тъй като при Qutenza са доказани само преходни ниски нива на системна абсорбция.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Данни за употреба на капсаицин при бременни жени липсват или са ограничени като

количество.

Въз основа на фармакокинетика при хора, която показва преходна ниска системна експозиция

на капсаицин, вероятността Qutenza да увеличава риска от развитие на аномалии при употреба

от бременни жени е много нисък. Все пак на бременни жени трябва да се предписва с повишено

внимание.

Кърмене

Не е известно дали капсаицин/метаболити се отделя в кърмата при хора. Наличните

фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват отделяне на

капсаицин/метаболити в кърмата (за подробности виж 5.3).

Риск за новородените/кърмачетата не може да се изключи.

Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Qutenza.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при хора. Проучване за репродуктивна токсичност при плъхове

показва намаление на броя и процента на подвижни сперматозоиди и на броя бременности (вж.

точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Qutenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. .

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често докладваните нежелани реакции са временно парене на мястото на приложение,

болка, зачервяване и сърбеж.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

В Таблица 1 по-долу са изброени по системо-органни класове и честота всички нежелани

реакции, които са се настъпвали по-често от реакциите при контролата и при повече от един

пациент при контролирани клинични изпитвания при пациенти с постхерпетична невралгия

(PHN), болезнена невропатия, свързана с човешки имунодефицитен вирус (HIV-AN) и

болезнена диабетна периферна невропатия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10),

нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535073/2015

EMEA/H/C/00909

Резюме на EPAR за обществено ползване

Qutenza

capsaicin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Qutenza. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Qutenza.

Какво представлява Qutenza?

Qutenza е дермален пластир (пластир, от който лекарството се освобождава в кожата). Съдържа

активното вещество капсаицин (capsaicin) (8%).

За какво се използва Qutenza?

Qutenza се използва за лечение на периферна невропатична болка (болка, която се причинява от

увреждане на нервите) при възрастни. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с

други лекарства за болка.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Qutenza?

Qutenza трябва да се прилага от лекар или здравен специалист под надзора на лекар. Прилага се

върху най-болезнените участъци от кожата. Болезненият участък трябва да бъде определен от

лекар и маркиран върху кожата. Qutenza се прилага само върху суха, невъзпалена кожа с

ненарушена цялост.

Пластирите могат да бъдат отрязани така, че да съответстват на участъка на приложение. Не

трябва да се използват повече от четири пластира едновременно при един пациент. Преди

прилагане на Qutenza участъкът може да бъде обработен с локален анестетик, за да се премахне

Qutenza

EMA/535073/2015

Страница 2/3

чувствителността; по този начин се намалява дискомфортът. Другата възможност е да се приемат

лекарства за болка. Qutenza трябва да се остави за 30 минути върху краката и 60 минути върху

останалите части на тялото. След отстраняване на пластира участъкът се почиства с гела,

предоставен с лекарството. Възможно е ефектът на Qutenza да се прояви след три седмици.

Лечението може да бъде повторено веднъж на три месеца в зависимост от симптомите на

пациента.

Qutenza може да предизвика усещане за изгаряне върху кожата. Поради това здравните

специалисти трябва да носят нитрилни ръкавици, докато поставят и отстраняват пластира.

Как действа Qutenza?

Активното вещество в Qutenza, капсаицин, обикновено се съдържа в лютите чушки. То стимулира

рецептора TRPV1 („преходен рецепторен потенциал ванилоид 1“), който се намира в нервните

рецептори за болка в кожата. Бързото освобождаване на високи дози капсаицин предизвиква

свръхстимулация на рецепторите TRPV1, като в резултат те стават по-малко чувствителни на

стимулите, които обикновено причиняват нервопатична болка.

Как е проучен Qutenza?

Qutenza е сравнен с контролни пластири, съдържащи по-малки количества капсаицин (0,04%) в

четири основни проучвания при общо 1619 възрастни с умерена до силна невропатична болка.

Всички пациенти са били с невропатична болка, дължаща се или на постхерпетична невралгия

(болка при хора, които са имали херпес зостер — инфекция, причинявана от вируса варицела

зостер), или свързана с ХИВ невропатия (увреждане на нервите, причинено от ХИВ инфекция).

Пето проучване сравнява Qutenza с плацебо пластир (сляпо лечение) при 369 пациенти с

болезнена периферна диабетна невропатия — форма на невропатична болка, свързана с диабета;

поддържащо проучване разглежда повтарянето на лечението през една година. Основната мярка

за ефективност във всички основни проучвания е намаляването на 24-часовия резултат за болка

през период от осем или 12 седмици след прилагането на пластира.

Какви ползи от Qutenza са установени в проучванията?

Qutenza е по-ефективен за намаляване на невропатична болка от контролните пластири. В двете

проучвания на пациенти с постхерпетична невралгия намалението на резултата за болка след

осем седмици е 30 и 32% при пациентите, на които е приложен Qutenza, в сравнение с 20 и 24%

при пациентите, на които са приложени контролни пластири. В едно от проучванията при

пациенти със свързана с ХИВ невропатия, при пациентите, на които е приложен Qutenza, се

наблюдава намаление от 23% на резултата за болка след 12 седмици в сравнение с намаление от

11% при пациентите, на които е приложено контролното лекарство. Във второто проучване при

пациенти със свързана с ХИВ невропатия, въпреки че Qutenza намалява болката с 30%, не е

доказано, че е по-ефективен от контролното лекарство. При пациенти с болезнена периферна

диабетна невропатия намалението на резултата за болка от седмица 2 до 8 седмици след това при

Qutenza е около 27% в сравнение с 21% при плацебо. Данните от поддържащото проучване

показват полза от повтаряне на лечението с Qutenza през период от една година в комбинация с

други лечения.

Qutenza

EMA/535073/2015

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Qutenza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qutenza (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са болка и зачервяване на мястото на приложение. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Qutenza, вижте листовката.

Защо Qutenza е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Qutenza

са по-големи от рисковете, и препоръча на Qutenza да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Qutenza?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Qutenza се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Qutenza, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Фирмата производител на Qutenza ще осигури образователна програма за здравните специалисти,

които ще предписват Qutenza. Програмата ще включва информация за въвеждането, боравенето и

изхвърлянето на Qutenza, както и за предупрежденията и предпазните мерки, които трябва да се

обмислят по време на лечението.

Допълнителна информация за Qutenza:

На 15 май 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Qutenza, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Qutenza може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече

информация относно лечението с Qutenza прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация