Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinuksa nātrijs
Glaxo Group Ltd.
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombotiskie līdzekļi
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml un 2 ml. 5 mg / 0. 5 ml, šķīdums injekcijām:, novērš Venozās Trombembolisku Notikumu (VTE) pacientiem lielus ortopēdiskās ķirurģijas apakšējo ekstremitāšu, piemēram, gūžas lūzumu, galvenais ceļgala operācija, vai gūžas locītavas ķirurģija. Novērst Vēnu Trombembolisku Notikumu (VTE) pacientiem veikta vēdera operācija, kas tiek uzskatītas par augsta riska trombembolisku komplikāciju, piemēram, pacientiem, kam veic vēdera dobuma vēža operācijas (skatīt 5. iedaļu. Novērst Vēnu Trombembolisku Notikumu (VTE) medicīnas pacientiem, kuri tiek uzskatīti par augsta riska VTE un kuras ir izņemtas no apgrozības sakarā ar akūtu slimību, piemēram, sirds mazspēju un/vai akūtas elpošanas traucējumi un/vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimībām. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, šķīdums injekcijām:, Attieksmi pret nestabilu stenokardiju vai bez ST segmenta paaugstinājuma miokarda infarkta (UA/NSTEMI) pacientiem, kuriem steidzami (< 120 min) invazīvo vadība (PCI) nav norādīts (skatīt 4. 4 un 5. , Ārstēšana ST segmenta paaugstinājuma miokarda infarkta (STEMI) pacientiem, kas tiek pārvaldīti ar thrombolytics vai kas sākotnēji ir saņemt ne cita veida reperfusion terapija. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml un 10 mg / 0. 8 ml šķīdums injekcijām:, Ārstēšana akūtas Dziļo Vēnu Trombozes (DVT) un ārstēšana akūtu Plaušu Embolija (PE), izņemot haemodynamically nestabiliem pacientiem vai pacientiem, kam nepieciešama thrombolysis vai plaušu embolectomy.
Revision: 10
Atsaukts
2002-03-21
Zāles vairs nav reğistrētas 70 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 71 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Nātrija fondaparinukss ( _fondaparinux_ _sodium_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. KAS IR QUIXIDAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO 2. PIRMS QUIXIDAR LIETOŠANAS 3. KĀ LIETOT QUIXIDAR 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 5. KĀ UZGLABĀT QUIXIDAR 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA 1. KAS IR QUIXIDAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO QUIXIDAR IR ZĀLES PRET TROMBOZI PALĪDZ NOVĒRST ASINS RECEKĻU VEIDOŠANOS ASINSVADOS ( _prettrombotisks līdzeklis_ ). Quixidar sastāvā ir sintētiska sastāvdaļa, ko sauc par nātrija fondaparinuksu. Tas aptur Xa („desmit- A”) asinsreces faktora darbību un tādejādi novērš nevēlamu asins recekļu veidošanos (trombozi) asinsvados. QUIXIDAR TIEK LIETOTS, LAI : • novērstu asins recekļu veidošanos kāju vai plaušu asinsvados pēc ortopēdiskas operācijas (piemēram, pēc gūž as un ceļa locītavas operācijas) vai operācijas vēdera dobumā, • _ _ novērstu asins recekļu veidošanos ierobežota kustīguma periodā akūtas slimības dēļ vai neilgi pēc šī perioda. 2. PIRMS QUIXIDAR LIETOŠANAS NELIETOJIET QUIXIDAR ŠĀDOS GADĪJUMOS: • JA JUMS IR ALERĢIJA ( _paaugstināta jutība_ ) pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu Quixidar sastāvdaļu; • JA JUMS IR STIPRA ASIŅOŠANA; • JA JUMS IR BAKTERIĀLA Прочетете целия документ
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Quixidar 1,5 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra pilnšļirce (0,3 ml) satur 1,5 mg nātrija fondaparinuksa (fondaparinux sodium). Palīgviela(-s): Satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā un tādējādi būtībā nesatur nātriju . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta liela ortopēdiska apakšējo ekstremitāšu operācija, piemēram, gūžas kaula lūzuma gadījumā, liela ceļa locītavas operācija vai gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija. Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā , ja tiek izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisko komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, kuriem tiek veikta operācija sakarā ar vēzi vēdera dobumā (skat. apakšpunktu 5.1). Venozās trombembolijas profilakse terapeitiski ārstētiem pacientiem, kam ir augsts VT risks un kas ir nekustīgi tādas akūtas slimības kā sirds mazspēja un/vai akūtu elpošanas traucējumu un/vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimības dēļ. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _Pacienti, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas vai vēdera dobuma operācijas _ Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2,5 mg reizi dienā, lietojot pēc operācijas subkutānas injekcijas veidā. Sākumdeva jāievada 6 stundas pēc ķirurģiskas brūces slēgšanas, ja ir nodrošināta hemostāze. Ārstēšana jāturpina, kamēr samazinās venozas trombembolijas risks, parasti līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts ambulatoriskai aprūpei, vismaz 5 – 9 dienas pēc operācijas. Pieredze liecina, ka pacientiem, kam tiek veikta operācija gūžas kaula lūzuma dēļ, VT risks saglabāja Прочетете целия документ