QUESTAX PROLONG

Sp. zn. sukls196945/2021

a k sp. zn. sukls74745/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Questax Prolong

50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Questax Prolong

150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Questax Prolong

200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Questax Prolong 300 mg tablety s prod

louženým uvolňováním

Questax Prolong

400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Questax Prolong a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Questax Prolong užívat

Jak se přípravek Questax Prolong užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Questax Prolong uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Questax Prolong a k

čemu se používá

Přípravek Questax Prolong obsahuje léčivou látku nazývanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny

léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Questax Prolong lze použít k léčbě některých onemocnění,

jako je:

Bipolární deprese a těžké depresivní epizody u velké depresivní poruchy: kdy se cítite smutně.

Můžete být depresivní, mít pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete

spát.

Mánie: kdy můžete mít pocit vzrušení, povznesení nebo rozrušení, pocit těšení se nebo

přehnané aktivity, nebo můžete mít špatný úsudek, včetně projevů agresivity nebo

podrážděnosti.

Schizofrenie: při které můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete

věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á),

zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Questax Prolong k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní

poruchy, budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Questax Prolong, i když se už cítíte lépe.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Questax Prolong

užívat

Neužívejte přípravek

Questax Prolong

jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

některé přípravky k léčbě HIV

azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)

nefazodon (k léčbě deprese)

Neužívejte přípravek Questax Prolong, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si

nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Questax

Prolong

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Questax Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem,

například nepravidelný srdeční rytmus, oslabení srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo

užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.

Pokud máte nízký krevní tlak.

Pokud jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.

Pokud máte problémy s játry.

Pokud jste někdy měl(a) epileptický záchvat (křeče).

Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo riziko vzniku cukrovky. Pokud ano, lékař může

v průběhu léčby přípravkem Questax Prolong kontrolovat hladinu krevního cukru.

Pokud víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena

užíváním jiných přípravků nebo jinými vlivy).

Pokud jste starší osoba s demencí (snížená funkce mozku). Pokud jste, neměl(a) byste užívat

Questax Prolong, protože patří do skupiny léčiv, které u starších pacientů s demencí zvyšují

riziko cévní mozkové příhody, v některých případech riziko úmrtí.

Pokud jste starší osoba s Parkinsonovou nemocí/parkinsonismem.

Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními

sraženinami. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou

krevních sraženin v cévách.

Pokud máte nebo jste měl(a) obtíže, kdy jste přestal(a) na krátkou dobu dýchat během

normálního nočního spánku (stav nazývaný "spánková apnoe") a užíváte léky, které tlumí

normální mozkovou aktivitu ("sedativa").

Pokud máte nebo jste měl(a) obtíže, kdy jste nemohl(a) zcela vymočit (retence moči), máte

zvětšenou prostatu, neprůchodná střeva nebo zvýšený tlak uvnitř oka. Tyto komplikace jsou

někdy způsobeny léky (zvanými "anticholinergika"), které ovlivňují funkci nervových buněk

za účelem léčby některých onemocnění.

Pokud jste měl(a) v minulosti potíže s alkoholem nebo se zneužíváním drog.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užití přípravku Questax Prolong, kontaktujte ihned lékaře:

Kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha,

která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá

lékařská pomoc.

Nekontrolovatelné pohyby, zejména v obličeji nebo pohyby jazyka.

Závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádu) u

starších pacientů.

Křeče (epileptické záchvaty).

Dlouhotrvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).

Zrychlený a nepravidelný srdeční tep, i když jste v klidu, bušení srdce, obtížné dýchání, bolest

na hrudi nebo nevysvětlitelná únava. Lékař bude muset ověřit Vaše srdce a v případě potřeby

si vyžádá okamžité kardiologické vyšetření (u specialisty na nemoci srdce).

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

Horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být

důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem

Questax Prolong přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

Zácpu doprovázenou přetrvávající bolestí břicha nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou,

neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

Прочетете целия документ

1 / 25

Sp. zn. sukls196945/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Questax Prolong 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Questax Prolong 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Questax Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Questax Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Questax Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Questax Prolong 50 mg obsahuje quetiapinum 50 mg (jako quetiapini fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 14 mg laktózy v jedné tabletě

Questax Prolong 150 mg obsahuje quetiapinum 150 mg (jako quetiapini fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 42 mg laktózy v jedné tabletě

Questax Prolong 200 mg obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 56 mg laktózy v jedné tabletě

Questax Prolong 300 mg obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 85 mg laktózy v jedné tabletě

Questax Prolong 400 mg obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 113 mg laktózy v jedné tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

50 mg: bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „50“ na jedné straně, 7,1 mm v průměru

a tloušťce 3,2 mm.

150 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s vyraženým „150“ na jedné straně, délce 13,6

mm, šířce 6,6 mm a tloušťce 4,2 mm.

200 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s vyraženým „200“ na jedné straně, délce 15,2

mm, šířce 7,7 mm a tloušťce 4,8 mm.

300 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s vyraženým „300“ na jedné straně, délce 18,2

mm, šířce 8,2 mm a tloušťce 5,4 mm.

2 / 25

400 mg: bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní tablety s vyraženým „400“ na jedné straně, délce 20,7 mm,

šířce 10,2 mm a tloušťce 6,3 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Questax Prolong je indikován:

k léčbě schizofrenie

k léčbě bipolární poruchy

k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy

k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy

k prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u nichž manická nebo depresivní

epizoda odpovídala na léčbu kvetiapinem

jako přídatná léčba těžkých depresivních epizod u pacientů s velkou depresivní poruchou (major

depressive disorder, MDD), u kterých byla suboptimální odpověď na podávání antidepresiv v

monoterapii (viz bod 5.1). Před zahájením léčby musí lékař zvážit bezpečnostní profil kvetiapinu

(viz bod 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro různé indikace existují různá dávkovací schémata. Je třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou

informaci o správném dávkování pro své onemocnění

Dospělí:

Léčba schizofrenie a středně těžkých až těžkých

manických epizod u bipolární poruchy

Přípravek Questax Prolong se podává alespoň jednu hodinu před jídlem. Celková denní dávka na začátku

léčby je 300 mg první den a 600 mg druhý den. Doporučená denní dávka je 600 mg, avšak v klinicky

odůvodněných případech lze dávku zvýšit na 800 mg denně. Dávku je třeba upravit v závislosti na

klinické odpovědi a individuální snášenlivosti v rozmezí 400 mg až 800 mg denně. Při udržovací léčbě

schizofrenie není třeba dávku dále upravovat.

Léčba těžkých depresivních epizod u bipolární poruchy

Přípravek Questax Prolong se podává na noc. Celková denní dávka pro první čtyři dny je 50 mg (1. den),

100 mg (2. den), 200 mg (3. den), 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka je 300 mg. V klinických

studiích nebyl pozorován dodatečný účinek ve skupině s 600 mg ve srovnání se skupinou s 300 mg (viz

bod 5.1). Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z dávky 600 mg. Dávky vyšší než 300 mg mají být

zahajovány

lékařem,

který

zkušenosti

léčbou

bipolární

poruchy.

případě

pochybností

snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení

dávky až na minimální dávku 200 mg.

Prevence rekurence bipolární poruchy

Při prevenci rekurence manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy by pacienti, kteří

odpovídali na léčbu přípravkem Questax Prolong při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v

léčbě se stejnou dávkou podávanou na noc. Dávka má být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti

3 / 25

u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně. Je důležité, aby se při udržovací

léčbě užívala nejnižší účinná dávka.

Přídatná léčba depresivních epizod u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Přípravek Questax Prolong se podává na noc. Na počátku léčby se podává dávka 50 mg první a druhý den

a 150 mg třetí a čtvrtý den. Antidepresivní účinek byl v průběhu krátkodobého podávání jako přídatná

léčba

rámci

klinického

hodnocení

přípravky obsahujícími

amitriptylin,

bupropion,

citalopram,

duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin a venlafaxin – viz bod 5.1) pozorován při dávkách

150 a 300 mg/den a při dávce 50 mg/den v krátkodobých monoterapeutických studiích.

Při vyšším dávkování může být zvýšené riziko nežádoucích účinků. Lékař má zajistit, že je k léčbě

používána nejnižší účinná dávka začínající na 50 mg/den. Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí

být založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.

Přechod z léčby kvetiapinem s okamžitým uvolňováním

K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni kvetiapinem s

okamžitým uvolňováním v rozdělené denní dávce, lze tyto pacienty převést na přípravek Questax Prolong

v ekvivalentní denní dávce podávané jednou denně.

Může být nezbytné dávku individuálně titrovat.

Starší pacienti

Stejně jako u jiných antipsychotik a antidepresiv je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku

Questax Prolong starším lidem, zejména při úvodní titraci dávky. Dávku přípravku Questax Prolong je

třeba zvyšovat pomaleji a celková denní terapeutická dávka má být nižší než u mladších osob. Průměrná

plazmatická clearance kvetiapinu je u starších pacientů o 30 až 50 % nižší než u mladších pacientů.

Úvodní dávka u starších pacientů má být 50 mg/den. Dávku lze zvyšovat o 50 mg/den až do dosažení

účinné dávky v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivých pacientů.

U starších pacientů s depresivní epizodou v rámci MDD je třeba zahájit dávkování na 50 mg/den 1. – 3.

den, 4. den zvýšit dávku na 100 mg/den a 8. den na 150 mg/den. Je třeba použít nejnižší účinnou dávku a

léčbu zahájit dávkou 50 mg/den. Pokud je třeba na základě individuálního hodnocení pacienta dávku

Прочетете целия документ