Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Agentes de diagnóstico
Breath Tests; Helicobacter Infections
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. No vivo diagnóstico de intussuscepção Helicobacter pylori (H. pylori) infecção.
Revision: 12
Autorizado
1998-05-07
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PYLOBACTELL 100MG COMPRIMIDO SOLÚVEL Ureia-C 13 LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pylobactell e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pylobactell 3. Como utilizar Pylobactell 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pylobactell 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PYLOBACTELL E PARA QUE É UTILIZADO Pylobactell é um teste respiratório e é utilizado para determinar a presença da bactéria _Helicobacter _ _pylori_ ( _H. pylori_ ) no tubo digestivo (estômago e intestino adjacente). Esta bactéria poderá ser a responsável pelos seus problemas de estômago (gástricos). O seu médico aconselhou-o a fazer o teste respiratório da ureia-C 13 por uma das seguintes razões: • O seu médico quer confirmar se sofre de uma infecção causada pela _H. pylori_ para ajudar a diagnosticar a sua doença. • Já lhe foi diagnosticada uma infecção causada pela _H. pylori_ e está a tomar medicamentos para eliminar esta infecção. Agora, o médico pretende verificar se o tratamento foi eficaz. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. COMO FUNCIONA O TESTE? Todos os alimentos contêm uma substância chamada “carbono 13” ( 13 C), que está presente em quantidades variáveis. Este 13 C pode ser detectado no dióxido de carbono que expira pelo Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pylobactell 100 mg comprimido solúvel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA CADA COMPRIMIDO SOLÚVEL CONTÉM 100 mg de ureia-C 13 Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido solúvel. Comprimido branco, biconvexo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Para o diagnóstico _in vivo_ da infecção gastroduodenal por _Helicobacter pylori_ ( _H. pylori_ ). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O comprimido Pylobactell é para administração oral. _Adultos_ : O comprimido tem de ser dissolvido em água e tomado 10 minutos depois do início do procedimento do teste respiratório da ureia. O doente deve permanecer em jejum durante pelo menos 4 horas antes do teste, para que o teste seja feito com o estômago vazio. Se o doente tiver comido uma refeição pesada, terá de jejuar durante 6 horas antes do teste. _Doentes pediátricos_ : Pylobactell não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à insuficiência de dados de eficácia. É importante seguir as instruções de utilização que estão descritas pormenorizadamente na secção 6.6, caso contrário a validade do resultado do teste respiratório será duvidosa. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. O teste não deve ser efectuado em doentes com uma infecção gástrica documentada ou suspeita que possa interferir com o teste respiratório da ureia. 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Um teste respiratório da ureia positivo por si só não confirma clinicamente que está indicada uma terapêutica de erradicação. Pode estar indicado o diagnóstico alternativo com métodos endoscópicos invasivos a fim de examinar a presença de outras complicações, como, por exemplo, úlcera gástrica, gastrite auto-imune e neoplasias. 3 Em casos específicos de gastri Прочетете целия документ