Purevax RCPCh FeLV

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-10-2020

Активна съставка:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI06AX
INN (Международно Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Терапевтична група:
Котки
Терапевтична област:
Имуномодулатори за котки,на
Терапевтични показания:
Активна имунизация на котки, на възраст от 8 седмици и повече години:котки срещу вирусен котешки ринотрахеит, за намаляване на клиничните прояви;срещу инфекция може да се намали на клинични признаци и екскреция;срещу хламидия Фелиз инфекция за намаляване на клиничните признаци;срещу котешки panleucopenia за предотвратяване на смъртността и на клинични признаци;срещу левкемията, за предотвратяване на персистираща вирусемии и клинични признаци на заболявания, свързани с. Пристъпи на имунитета е доказано, че 1 месец след курса на първична ваксинация за ринотрахеит, калицивирус, chlamydia фелиз и компоненти panleucopenia, и 2 седмици след курса на първична ваксинация за компонент котешка левкемия . Продължителността на имунитета е от една година след последната бустер компоненти chlamydiosisand котешка левкемия, и три години за ринотрахеит, calicivirosis и компоненти panleucopenia .
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000085
Дата Оторизация:
2005-02-23
EMEA код:
EMEA/V/C/000085

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-05-2018

Листовка Листовка - чешки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-10-2020

Листовка Листовка - датски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-10-2020

Листовка Листовка - немски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-10-2020

Листовка Листовка - естонски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-05-2018

Листовка Листовка - гръцки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-10-2020

Листовка Листовка - английски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-05-2018

Листовка Листовка - френски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-10-2020

Листовка Листовка - италиански

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-05-2018

Листовка Листовка - латвийски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-05-2018

Листовка Листовка - литовски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-05-2018

Листовка Листовка - унгарски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-05-2018

Листовка Листовка - малтийски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-05-2018

Листовка Листовка - нидерландски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-05-2018

Листовка Листовка - полски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-10-2020

Листовка Листовка - португалски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-05-2018

Листовка Листовка - румънски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-05-2018

Листовка Листовка - словашки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-05-2018

Листовка Листовка - словенски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-05-2018

Листовка Листовка - фински

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-10-2020

Листовка Листовка - шведски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-10-2020

Листовка Листовка - исландски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-05-2018

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА :

Purevax RCPCh FeLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCPCh FeLV лиофилизат и разтворител за инжекционна

суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml или 0.5 ml:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) .......

2.0 ELISA U.

Атенюирана

Chlamydophila felis

(щам 905) ...........................................................

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) ........................................

CCID

Ексципиенти:

Гентамицин, най-много ............................................................................................ 34 µg

Разтворител:

Активна субстанция:

Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97) ....................................................

CCID

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

ембрио инфекциозна доза 50%

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор с наличие на клетъчни остатъци в суспензията.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу инфекция с C

hlamydophila felis

за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,

срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на

свързаните заболявания.

Начало на имунитета: Ринотрахеит, калицивироза,

Chlamydophila felis

и панлевкопения:

1 седмица след началния ваксинационен курс.

Котешка левкемия: 2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 година след началния ваксинационен

курс и 3 години след последната реваксинация.

Chlamydophila felis

и котешка левкемия: 1 година след последната реваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или

2 дни) са наблюдавани често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Реакция на свръхчувствителност е наблюдавана рядко при теренните проучвания, която

изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.

Преходни хипертермия и летаргия, понякога свързани с куцота са наблюдавани в много редки

случаи от 1 до 3 седмици след реваксинация на възрастни котки, основани на проучванията за

безопасност след пускане на продукта на пазара.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение:

След разтваряне на лиофилизата с 0.5 ml или 1 ml от разтворителя (в зависимост от избраната

презентация), инжектирайте 1 доза от ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза, панлевкопения или

Chlamydophila

(т.е. при котенца на 9 до 12 седмична възраст,

родени от майки които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в

контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен

курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти 1 година след началния

ваксинационен курс,

следващите реваксинации:

Хламидиоза и котешка левкемия: всяка година.

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: на интервали до 3 години.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете внимателно ваксината, за да се получи еднородна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: светложълта суспензия с присъствие на клетъчни

остатъци в суспензията.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне съгласно инструкциите: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела

срещу вируса на котешката левкемия.

Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия не е ефикасна.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Тази ваксина не трябва да се прилага от хора с имунодефицитни състояния или приемащи

имуносупресивни продукти. При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси

медицински съвет и лекаря да бъде информиран, че е направено самоинжектиране с жива

хламидийна ваксина.

Бременност и лактация:

Не се препоръчва прилагането по време на целия период от бременността и по време на

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана

същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други реакции освен тези, отбелязани в т. ” Неблагоприятни реакции” с

изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксиналният щам на котешката левкемия е рекомбинантен канарипокс вирус, експресиращ

env

gag

гените на вирус - А на котешката левкемия. При теренни условия само подгрупа A е

инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C.

След инокулиране вирусът експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките.

Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия.

Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус след началото на

имунитета и за 1 година след ваксинацията.

Пластмасова кутия съдържаща:

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 1 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 1 ml разтворител или

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 0.5 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 0.5 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCPCh FeLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

За доза от 1 ml или 0.5 ml:

Лиофилизат

Активни субстанции:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .................

CCID

Инактивираниантигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ........

2.0 ELISA U.

Атенюирана

Chlamydophila felis

(щам 905) ...........................................................

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) ........................................

CCID

Ексципиенти:

Гентамицин, най-много ............................................................................................ 34 µg

Разтворител

Активна субстанция:

Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97) ....................................................

CCID

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

ембрио инфекциозна доза 50%

За пълния списък на ексципиентите виж т.6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор с наличие на клетъчни остатъци в суспензията.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу инфекция с C

hlamydophila felis

за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,

срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на

свързаните заболявания.

Начало на имунитета: Ринотрахеит, калицивироза,

Chlamydophila felis

и панлевкопения:

1 седмица след началния ваксинационен курс.

Котешка левкемия: 2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 година след началния ваксинационен

курс и 3 години след последната реваксинация

Chlamydophila felis

и котешка левкемия: 1 година след последната реваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела

срещу вируса на котешката левкемия.

Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия не е ефикасна.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Тази ваксина не трябва да се прилага от хора с имунодефицитни състояния или приемащи

имуносупресивни продукти. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси

медицински съвет и лекарят да бъде информиран, че е направено самоинжектиране с жива

хламидийна ваксина.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или

2 дни) са наблюдавани често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Реакция на свръхчувствителност е наблюдавана рядко при теренните проучвания, която

изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.

Преходни хипертермия и летаргия, понякога свързани с куцота са наблюдавани в много редки

случаи от 1 до 3 седмици след реваксинация на възрастни котки, основани на проучванията за

безопасност след пускане на продукта на пазара.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се препоръчва прилагането по време на целия период от бременността и по време на

лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение:

Разтворете внимателно ваксината, за да получите еднородна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: светложълта суспензия с присъствие на клетъчни

остатъци в суспензията.

След разтваряне на лиофилизата с 0.5 ml или 1ml от разтворителя (в зависимост от избраната

презентация, инжектирайте 1 доза от ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза, панлевкопения или

Chlamydophila

(т.е. при котенца на 9 до 12 седмична възраст,

родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в

контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началният ваксинационен

курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти: 1 година след

началния ваксинационен курс,

следващите реваксинации:

Хламидиоза и котешка левкемия: всяка година

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: на интервали до 3 години.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани други реакции освен тези, отбелязани в т.4.6 ”Неблагоприятни реакции”, с

изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: жив котешки ринотрахеит вирус + инактивиран котешки

калицивирус антиген + жив котешки панлевкемия вирус/парвовирус +жива хламидия +

котешка левкемия рекомбинантен жив канарипокс вирус.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код QI06AJ05.

Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза, панлевкопения и левкемия

при котки.

Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза,

хламидиоза, панлевкопения и левкемия при котки.

Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешкия калицивирус след началото на

имунитета и за 1 година след ваксинацията.

Ваксиналният щам на котешката левкемия е рекомбинантен канарипокс вирус, експресиращ

env

gag

гените на вирус - А на котешката левкемия. При теренни условия само подгрупа A е

инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C.

След инокулиране вирусът експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките.

Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sucrose

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysate

Collagen hydrolysate

Dipotassium phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium hydroxide

Sodium chloride

Disodium hydrogen orthophosphate

Monopotassium phosphate anhydrous

Potassium chloride

Disodium phosphate dihydrate

Magnesium chloride hexahydrate

Calcium chloride dehydrate

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I,

съдържащ 1 ml разтворител. Всеки фалкон е затворен с тапа от бутилов еластомер, покрита с

алуминиева капсула.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат и 50 флакона с 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 0.5 ml

разтворител.

Пластмасова кутия съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат ваксина и 50 флакона с 0.5 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/04/047/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценза за употреба: 23/02/2005

Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 15/01/2010

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/499081/2006

EMEA/V/C/000085

Резюме на EPAR за обществено ползване

Purevax RCPCh FeLV

Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка хламидиоза, котешка

панлевкопения (жива атенюирана), котешка левкемия и калицивироза

(инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки за условията на употреба.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките

на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV е ветеринарна ваксина, която съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на херпесния ринотрахеит по котките (щам FHV F2),

инактивирани (убити) агенти от вируса на калицивирозата (щамове FCV 431 и G1),

атенюиран Chlamydophila felis (щам 905),

атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV),

вирус на левкемия по котките (FeLV), рекомбинантен канарипокс вирус (vCP97).

Purevax RCPCh FeLV се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и

разтворител, от които се приготвя суспензия за инжектиране.

За какво се използва Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV се използва за ваксиниране на котки след достигена на възраст от 8 седмици

срещу:

вирусен ринотрахеит при котките (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес

вирус);

калицивироза при котките (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се

причинява от калицивирус);

котешка хламидиоза (грипоподобно заболяване, което се причинява от бактерията C. felis);

панлевкопения по котките (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се

Purevax RCPCh FeLV

EMA/499091/2006

Страница 2/3

причинява от парвовирус);

котешка левкемия (заболяване, засягащо имунната система, което се причинява от ретровирус,

вирус на котешката левкемия).

Ваксината спомага за намаляване на симптомите на заболяванията. Тя също така помага за

намаляване на вирусната екскреция в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една

година след ваксинацията. Също така може да предотврати смърт, причинена от панлевкопения, и да

предотврати задържането на FeLV в кръвта.

Ваксината се прилага в две дози под формата на подкожни инжекции. Първата инжекция трябва да се

приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, като втората инжекция се поставя три до

четири седмици по-късно. Ако котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и

с млякото, първата ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката

трябва да бъде реваксинирана срещу всички, включени във ваксината заболявания една година след

първия ваксинационен курс, след това всяка година за хламидиоза и котешка левкемия и на всеки три

години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.

Как действа Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Purevax RCPCh FeLV

съдържа малки количества от отслабени или убити вируси и бактерии, причиняващи котешки вирусен

ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения. За предпазване от котешка левкемия,

ваксината съдържа два гена от FeLV, наречени env и gag, които са били въведени в друг векторен

(носител) вирус, наречен вирус на шаркодифтерита по пойните птици, посредством „рекомбинантна

ДНК технология“. Вирусите на шаркодифтерита по пойните птици не се разпространяват или

размножават в котката, но произвеждат протеини от гените на FeLV.

Когато ваксината бъде приложена на котката, имунната система разпознава отслабените или убити

вируси, FeLV протеините и отслабените бактерии като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В

бъдеще имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на

вируси или бактерии. Антителата ще помогнат за предпазване от заболявания, причинени от тези

вируси или бактерии. Когато бъде изложена на някой от тези вируси или бактерии по-късно в живота,

котката или няма да се зарази, или инфекцията ще протече по-леко.

Как е проучен Purevax RCPCh FeLV?

Ефективността на Purevax RCPCh FeLV е проучена при няколко изпитвания в лабораторни условия, при

които котки са ваксинирани и след това инфектирани с херпесвирус, калицивирус, C. felis, парвовирус

или левкемичен вирус. Полевите проучванията на Purevax RCPCh FeLV разглеждат основната схема на

ваксинация (2 инжекции през 3—4 седмици) и бустер ваксинацията. Те включват млади и възрастни

котки от различни породи, но не и малки котета. Основната мярка за ефективност е нивото на

антителата в кръвта срещу вирусите и бактериите във ваксината, с изключение на FeLV компонента,

чиято ефективност в профилактиката на инфекцията вече е демонстрирана в други проучвания.

Какви ползи от Purevax RCPCh FeLV са установени в проучванията?

В лабораторни условия е доказано, че Purevax RCPCh FeLV осигурява защита срещу изброените

по-горе заболявания. При полевото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишение на

антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит, инфекция с калицивирус и вируса на

панлевкопенията по котките. Не бе възможно да се открие повишение на антителата срещу C. felis

поради високи нива на антитела при котките в началото на проучването. В проучването, разглеждащо

Purevax RCPCh FeLV

EMA/499091/2006

Страница 3/3

бустер ваксинация, нивата на антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит, инфекция с

калицивирус, панлевкопения по котките и C. felis остават стабилни при високо ниво или леко се

повишават.

Какви са рисковете, свързани с Purevax RCPCh FeLV?

Понякога котките развиват временна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), с

продължителност един или два дни. Възможно е появата на локална реакция на мястото на

инжектиране, с лека болка при допир, сърбеж или оток (подуване), който изчезва в рамките на една

или две седмици.

За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Purevax RCPCh FeLV, вижте листовката.

Purevax RCPCh FeLV не трябва да се използва при бременни котки.

Какви са предпазните мерки за лицата, които прилагат

ветеринарномедицинския продукт или влизат в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта. С ваксината не трябва да боравят хора със слаба

имунна система. Ако се случи самоинжектиране при тези хора, лекарят трябва да бъде уведомен, че е

извършено самоинжектиране с жива хламидиална ваксина.

Защо е одобрена Purevax RCPCh FeLV?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Purevax RCPCh FeLV надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на

Purevax RCPCh FeLV да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в

модула „Научно обсъждане“ научното обсъждане от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Purevax RCPCh FeLV:

Европейската комисия издава лиценз за употреба на Purevax RCPCh FeLV, валиден в Европейския

съюз, на 23 Февруари 2005 г. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери

върху етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация