Purevax RCP

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
06-04-2022
Активна съставка:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI06AH09
INN (Международно Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Терапевтична група:
Котки
Терапевтична област:
Имуномодулатори за котки,на
Терапевтични показания:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000090
Дата Оторизация:
2005-02-23
EMEA код:
EMEA/V/C/000090

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 06-04-2022
Листовка Листовка
чешки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 06-04-2022
Листовка Листовка
датски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 06-04-2022
Листовка Листовка
немски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 06-04-2022
Листовка Листовка
естонски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 06-04-2022
Листовка Листовка
гръцки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 06-04-2022
Листовка Листовка
английски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 08-03-2021
Листовка Листовка
френски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 06-04-2022
Листовка Листовка
италиански 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 08-03-2021
Листовка Листовка
латвийски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 08-03-2021
Листовка Листовка
литовски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 06-04-2022
Листовка Листовка
унгарски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 06-04-2022
Листовка Листовка
малтийски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 08-03-2021
Листовка Листовка
нидерландски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 08-03-2021
Листовка Листовка
полски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 06-04-2022
Листовка Листовка
португалски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 08-03-2021
Листовка Листовка
румънски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 06-04-2022
Листовка Листовка
словашки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 06-04-2022
Листовка Листовка
словенски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 08-03-2021
Листовка Листовка
фински 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 06-04-2022
Листовка Листовка
шведски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 06-04-2022
Листовка Листовка
норвежки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 06-04-2022
Листовка Листовка
исландски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 06-04-2022
Листовка Листовка
хърватски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 08-03-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА :

Purevax RCP лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCP лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml или 0,5 ml:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .......................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ...........

2,0 ELISA U.

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) .............................................

CCID

Ексципиент:

Гентамицин, най-много .............................................................................................................. 16,5 µg

Разтворител:

Вода за инжекции, до 1 ml или 0,5 ml

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър, безцветен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки след навършване на 8-седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци.

Начало на имунитета: 1 седмица след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 1 година след началния ваксинационен курс и 3 години след

последната реваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходна апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или 2

дни) са наблюдавани често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Повръщане (предимно в рамките на 24 до 48 часа) е наблюдавано в много редки случаи,

основани на проучванията за безопасност след пускане на продукта на пазара.

Реакция на свръхчувствителност е била наблюдавана рядко по време на теренните проучвания,

която изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение:

След разтваряне на лиофилизата с 0,5 ml или 1 ml от разтворителя (в зависимост от избраната

презентация), инжектирайте 1 доза от ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8-седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза или панлевкопения компонентите (т.е. при котенца на 9 до 12-седмична възраст,

родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в

контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен

курс трябва да бъде забавен до 12-седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи една година след началния ваксинационен

курс,

следващите реваксинации: на интервали до три години.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете внимателно ваксината , за да се получите хомогенна суспензия с ограничено

образуване на мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: бистра светложълта суспензия.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C –8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Няма.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на целият период от бременността и по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

прилагана с ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу котешка левкeмия и/или да се

прилага в един и същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Boehringer

Ingelheim срещу бяс.

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в точка „Неблагоприятни реакции“ с

изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата ( http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът е показан за намаляване на екскрецията на котешки калицивирус от началото на

имунитета за една година след ваксинацията.

Пластмасова кутия, съдържаща:

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 1 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 1 ml разтворител или

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 0,5 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 0,5 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCP лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

За доза от 1 ml или 0,5 ml:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .......................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ............

2,0 ELISA U.

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) .............................................

CCID

Ексципиент:

Гентамицин, най-много .............................................................................................................. 16,5 µg

Разтворител

Вода за инжекции, до .................................................................................................... 1 ml или 0,5 ml

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

За пълния списък на ексципиентите виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на котки след навършване на 8-седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци.

Начало на имунитета: 1 седмица след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 1 година след началния ваксинационен курс и 3 години след

последната реваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Няма.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или

2 дни) са наблюдавани често, по време на проучванията за безопасност и теренните

проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Повръщане (предимно в рамките на 24 до 48 часа) е наблюдавано в много редки случаи,

основани на проучванията за безопасност след пускане на продукта на пазара.

Реакция на свръхчувствителност е била наблюдавана рядко по време на теренните проучвания,

която изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се прилага по време на целия период от бременността и по време на лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

прилагана с ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу котешка левкемия и/или да се

прилага в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантна ваксина на Boehringer Ingelheim

срещу бяс.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

прилагана с ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Разтворете внимателно ваксината, за да получите хомогенна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

След разтваряне на лиофилизата с 0,5 ml или 1 ml от разтворителя (в зависимост от избраната

презентация), инжектирайте 1 доза от ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8-седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза или панлевкопения компонентите (т.е. при котенца на 9 до 12-седмична възраст,

родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в

контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен

курс трябва да бъде забавен до 12-седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да бъде направена една година след началния

ваксинационен курс,

следващите реваксинации: на интервали до три години.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен тези, отбелязани в точка 4.6

„Неблагоприятни реакции”, с изключение на хипертермия която може да продължи 5 дни.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: жив котешки ринотрахеитен вирус + жив котешки панлевкемия

вирус/парвовирус+ инактивиран антеген на котешки калицивирус.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH09.

Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения при котки.

Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза,

и панлевкопения при котки.

Продуктът е показан за намаляване на екскрецията на котешки калицивирус от началото на

имунитета и за 1 година след ваксинацията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sucrose

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysate

Collagen hydrolysate

Dipotassium phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium hydroxide

Sodium chloride

Disodium hydrogen orthophosphate

Monopotassium phosphate anhydrous

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизат и стъклен флакон тип I, съдържащ 1 ml или

0,5 ml разтворител. Всеки флакон е затворен с тапа от бутилов еластомер, покрита с

алуминиева или пластмасова капсула.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат и 50 флакона с 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 0,5 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат и 50 флакона с 0,5 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/04/050/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 23/02/2005

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 25/01/2010

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/)

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/46000/2008

EMEA/V/C/000090

Purevax RCP (ваксина срещу котешки вирусен

ринотрахеит, котешка панлевкопения (жива

атенюирана) и котешка калцивироза (инактивирана))

Преглед на Purevax RCP и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Purevax RCP и за какво се използва?

Purevax RCP e ветеринарна ваксина и се използва за ваксиниране на котки след достигане на

възраст от 8 седмици срещу:

котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от

херпесвирус);

котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и

се причинява от калицивирус);

котешка панлевкопения (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се

причинява от парвовирус).

Ваксината спомага за намаляване на симптомите на заболяванията. Може също да предотврати

смърт от панлевкопения.

Purevax RCP съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на котешкия херпесен ринотрахеит (щам FHV F2),

инактивирани (убити) агенти от вируса на калицивирозата (щамове FCV 431 и G1),

атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV).

Как се използва Purevax RCP?

Purevax RCP се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и

разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия. Ваксината се прилага в две дози под

формата на подкожни инжекции. Първата инжекция трябва да се приложи на котета на възраст

най-малко осем седмици, като втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно. Ако

котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и с млякото, първата

ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката трябва да бъде

реваксинирана срещу всички включени във ваксината заболявания една година след

приключване на първия ваксинационен курс, а след това — на всеки три години.

За практическа информация относно употребата на Purevax RCP прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Purevax RCP (ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка

панлевкопения (жива атенюирана) и котешка калцивироза (инактивирана))

EMA/131698/2008

Страница 2/3

Как действа Purevax RCP?

Purevax RCP е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Purevax RCP съдържа

малки количества от отслабени или убити вируси, които причиняват ринотрахеит, калицивироза и

панлевкопения по котките.

Когато ваксината бъде приложена на котката, имунната система разпознава отслабените или

убити вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Това позволява на имунната

система в бъдеще по-бързо да изгради антитела, ако повторно влезе в контакт с вирусите.

Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, които тези вируси причиняват. Ако на по-

късен етап от живота си котката бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се

зарази, или инфекцията ще протече много по-леко.

Какви ползи от Purevax RCP са установени в проучванията?

Ефективността на Purevax RCP е проучена в няколко изпитвания в лабораторни условия, при

които котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпесвирус, калицивирус или

парвовирус. В практическите проучвания с Purevax RCP са разгледани основната схема на

ваксинация (2 инжекции през 3—4 седмици) и бустерната ваксинация (само една инжекция).

Проучванията включват млади и възрастни котки от различни породи, но не и малки котета.

Основната мярка за ефективност е нивото на антителата в кръвта срещу вирусите, включени във

ваксината.

В лабораторни условия е показано, че Purevax RCP осигурява защита срещу изброените по-горе

заболявания. В практическото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишение на

антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит, инфекцията с калицивирус и вируса на

котешката панлевкопения. В проучването, разглеждащо бустерната ваксинация, нивата на

антитела срещу вируса на херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и

котешка панлевкопения се запазват във високо ниво или леко се повишават.

Какви са рисковете, свързани с Purevax RCP?

Най-честите неблагоприятни реакции при Purevax RCP (които е възможно да засегнат не повече

от 1 на 10 животни) са временна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), които

продължават един или два дни. Възможно е появата на локална реакция на мястото на

инжектиране, с лека болка при допир, сърбеж или оток (подуване), който изчезва в рамките на

една или две седмици. За пълния списък на неблагоприятните реакции при Purevax RCP вижте

листовката.

Purevax RCP не трябва да се използва при бременни котки.

За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Purevax RCP вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Purevax RCP (ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка

панлевкопения (жива атенюирана) и котешка калцивироза (инактивирана))

EMA/131698/2008

Страница 3/3

Защо Purevax RCP е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Purevax RCP са по-

големи от рисковете и и препоръча Purevax RCP да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Purevax RCP:

На 23 февруари 2005 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Purevax RCP,

валиден в ЕС.

Допълнителна информация за Purevax RCP може да се намери на уебсайта на Агенцията:

www.ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/purevax-rcp

Дата на последно актуализиране на текста 12-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация