Purevax RCP

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/46000/2008

EMEA/V/C/000090

Резюме на EPAR за обществено ползване

Purevax RCP

Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка панлевкопения

(жива атенюирана) и котешка калцивироза (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на вашето животно,

обърнете се към вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Purevax RCP?

Purevax RCP е ветеринарна ваксина, която съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2),

инактивирани (убити) антигени от котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1),

атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV).

Purevax RCP се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и

разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.

За какво се използва Purevax RCP?

Purevax RCP се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу:

котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус);

котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се

причинява от калицивирус),

котешка панлевкопения (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се

причинява от парвовирус).

Ваксината помага за намаляване на симптомите на тези заболявания. Тя помага също за намаляване

на отделянето на вируса в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след

ваксинацията. Може също да предотврати смърт от панлевкопения.

Purevax RCP

EMA/46000/2008

Страница 2/3

Ваксината се дава под формата на две дози, инжектирани под кожата. Първата инжекция трябва да се

приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, а втората инжекция — три до четири седмици

по-късно. Ако котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и с млякото,

първата ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката трябва да бъде

реваксинира срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия

ваксинационен курс, а след това на всеки три години.

Как действа Purevax RCP?

Purevax RCP е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване. Purevax RCP съдържа малки количества

от отслабени или убити вируси, които причиняват ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения по

котките.

При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити вируси

като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато отново бъде изложена на

вируси, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Антителата ще помогнат за

предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси. Ако на по-късен етап от живота си котката

бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще протече много

по-леко.

Как е проучен Purevax RCP?

Ефективността на Purevax RCP е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия, при които

котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус или парвовирус. В

практическите проучвания с Purevax RCP са разгледани основната схема на ваксинация (2 инжекции

през 3—4 седмици) и бустерната ваксинация (само една инжекция). Проучванията включват млади и

възрастни котки от различни породи, но не и малки котета. Основната мярка за ефективност е нивото

на антителата в кръвта срещу вирусите, включени във ваксината.

Какви ползи от Purevax RCP са установени в проучванията?

В лабораторни условия е показано, че Purevax RCP осигурява защита срещу изброените по-горе

заболявания. В практическото проучване на основната ваксинация е отбелязано увеличение на

антителата срещу вируса на котешки херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и

вируса на котешка панлевкопения. В проучването, разглеждащо бустерната ваксинация, нивата на

антитела срещу вируса на херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и котешка

панлевкопения се запазват във високо ниво или леко се повишават.

Какви са рисковете, свързани с Purevax RCP?

В някои случаи котките развиват преходна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), която

продължава един или два дни. Възможна е появата на локална реакция на мястото на инжектиране, с

лека болка при докосване, сърбеж или оток (подуване), която изчезва до една или две седмици. За

пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RCP, вижте листовката.

Purevax RCP не трябва да се използва при бременни котки.

Purevax RCP

EMA/46000/2008

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Purevax RCP?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Purevax RCP превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Purevax RCP да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното

обсъждане от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Purevax RCP:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Purevax RCP на 23

февруари 2005 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2015 г.