Purevax RCP FeLV

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
07-04-2022
Активна съставка:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI06AH10
INN (Международно Name):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Терапевтична група:
Котки
Терапевтична област:
Имуномодулатори за котки,на
Терапевтични показания:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000089
Дата Оторизация:
2005-02-23
EMEA код:
EMEA/V/C/000089

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 07-04-2022
Листовка Листовка
чешки 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 07-04-2022
Листовка Листовка
датски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 07-04-2022
Листовка Листовка
немски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 07-04-2022
Листовка Листовка
естонски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 07-04-2022
Листовка Листовка
гръцки 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 07-04-2022
Листовка Листовка
английски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 07-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 02-05-2018
Листовка Листовка
френски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 07-04-2022
Листовка Листовка
италиански 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 07-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 10-03-2021
Листовка Листовка
латвийски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 07-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 10-03-2021
Листовка Листовка
литовски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 07-04-2022
Листовка Листовка
унгарски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 07-04-2022
Листовка Листовка
малтийски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 07-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 10-03-2021
Листовка Листовка
нидерландски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 07-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 10-03-2021
Листовка Листовка
полски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 07-04-2022
Листовка Листовка
португалски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 07-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 10-03-2021
Листовка Листовка
румънски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 07-04-2022
Листовка Листовка
словашки 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 07-04-2022
Листовка Листовка
словенски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 07-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 10-03-2021
Листовка Листовка
фински 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 07-04-2022
Листовка Листовка
шведски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 07-04-2022
Листовка Листовка
норвежки 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 07-04-2022
Листовка Листовка
исландски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 07-04-2022
Листовка Листовка
хърватски 07-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 07-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 10-03-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА :

Purevax RCP FeLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCP FeLV

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml или 0,5 ml:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1 ........

2,0 ELISA U.

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) ........................................

CCID

Ексципиент:

Гентамицин, най-много ............................................................................................ 23 µg

Разтворител:

Активна субстанция:

Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97) ....................................................

CCID

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор с наличие на клетъчни остатъци в суспензията.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,

срещу левкемия, за предпазване от персистираща виремия и клинични признаци на

свързаните заболявания.

Начало на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 седмица след началния ваксинационен

курс.

Котешка левкемия: 2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 година след началния ваксинационен курс

и 3 години след последната реваксинация.

Котешка левкемия:1 година след последната реваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или 2

дни) са наблюдавани често по време на проучванията за безопасност и теренни проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Повръщане (предимно в рамките на 24 до 48 часа) е наблюдавано в много редки случаи,

основани на проучванията за безопасност след пускане на продукта на пазара.

Реакция на свръхчувствителност е наблюдавана рядко при теренни проучвания, която може да

изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

След разтваряне на лиофилизата с 0,5 ml

или 1 ml от разтворителя, инжектирайте 1 доза от

ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8-седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза или панлевкопения компонентите (т.е. при котенца на 9 до 12-седмична възраст,

родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в

контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен

курс трябва да бъде забавен до 12-седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти една година след

началния ваксинационен курс,

следващите реваксинации:

Котешка левкемия: всяка година.

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: на интервали до три години

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Ратворете внимателно ваксината, за да се получи хомогенна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: светложълта суспензия с присъствие на клетъчни

остатъци в суспензията.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката в съответствие с инструкциите:

използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела

срещу вируса на котешката левкемия.

Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия не е ефикасна.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време целия период от бременността и по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

един и същи ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim

срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в точка „Неблагоприятни реакции”,

с изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксиналния щам на котешката левкемия е рекомбинантен канарипокс вирус, експресиращ

env

gag

гените на вирус А на котешката левкемия. При теренни условия само подгрупа A е

инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C.

След инокулиране вируса експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките.

Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия.

Пластмасова кутия съдържаща:

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 1 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 1 ml разтворител или

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 0,5 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 0,5 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCP FeLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

За доза от 1 ml или 0,5 ml:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1 ........

2,0 ELISA U.

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) ........................................

CCID

Ексципиент:

Гентамицин, най-много ............................................................................................ 23 µg

Разтворител

Активна субстанция:

Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97) ....................................................

CCID

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

За пълния списък на ексципиентите виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор с наличие на клетъчни остатъци в суспензията.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на котки след навършване на 8-седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,

срещу левкемия, за предпазване от персистираща виремия и клинични признаци на

свързани заболявания.

Начало на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 седмица след началния ваксинационен

курс.

Котешка левкемия: 2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 година след началния ваксинационен

курс и 3 години след последната реваксинация.

Котешка левкемия: 1 година след последната реваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела

срещу вируса на котешката левкемия.

Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия не е eфикасна.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни апатия и анорексия и също така хипертермия (с продължителност обикновено 1 или

2 дни) са наблюдавани често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Повръщане (предимно в рамките на 24 до 48 часа) е наблюдавано в много редки случаи,

основани на проучванията за безопасност след пускане на продукта на пазара.

В много редки случаи е наблюдавана реакция на свръхчувствителност при теренните

проучвания, която може да изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се прилага по време на целия период от бременността и по време на лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Разтворете внимателно ваксината, за да се получи еднородна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: светложълта суспензия с присъствие на клетъчни

остатъци в суспензията.

След разтваряне на лиофилизата с 0,5 ml

или 1 ml от разтворителя, инжектирайте 1 доза от

ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8-седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу R, C или P компонентите

(т.е. при котенца на 9 до 12-седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди

бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с

тези патоген(и)), началният ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12-

седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти една година след

началния ваксинационен курс,

Следващите реваксинации:

Котешка левкемия: всяка година

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: на интервали до три години.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в точка 4.6 „Неблагоприятни

реакции”, с изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: жив котешки ринотрахеит вирус + жив котешки панлевкемия

вирус/парвовирус + инактивиран котешки калицивирус + котешка левкопения, рекомбинантен

жив канарипус вирус.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH10.

Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и левкемия при котки.

Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвируса на котешки ринотрахеит,

котешкия калицивирус, вируса на котешка панлевкопения и вируса на котешка левкемия.

Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус при началота на

имунитета и за 1 година след ваксинация.

Ваксиналният щам на котешката левкемия е рекомбинантен канарипокс вирус, експресиращ

env

gag

гените на вирус А на котешката левкемия. При теренни условия само подгрупа A е

инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C.

След инокулиране вирусът експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките.

Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sucrose

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysate

Collagen hydrolysate

Dipotassium phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium hydroxide

Sodium chloride

Disodium hydrogen orthophosphate

Monopotassium phosphate anhydrous

Potassium chloride

Disodium phosphate dihydrate

Magnesium chloride hexahydrate

Calcium chloride dihydrate

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизат и стъклен флакон тип I, съдържащ 0,5 ml

ил

и 1 ml разтворител. Всеки флакон е затворен с тапа от бутилов еластомер, покрита с

алуминиева капсула.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат и 50 флакона с 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 0,5 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат и 50 флакона с 0,5 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/04/048/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 23/02/2005

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 15/01/2010

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/46032/2008

EMEA/V/C/000089

Purevax RCP FeLV (ваксина срещу котешки вирусен

ринотрахеит, котешка панлевкопения (жива

атенюирана), котешка левкемия и котешка

калицивироза (инактивирана))

Преглед на Purevax RCP FeLV и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Purevax RCP FeLV и за какво се използва?

Purevax RCP FeLV е ветеринарна ваксина, която се използва за предпазване на котки след

навършване на 8 седмична възраст срещу:

вирусен ринотрахеит при котките (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес

вирус);

калицивироза при котките (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на

устата и се причинява от калицивирус);

панлевкопения по котките (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се

причинява от парвовирус);

котешка левкемия (заболяване, засягащо имунната система, което се причинява от

ретровирус, вирус на котешката левкемия).

Ваксината спомага за намаляване на симптомите на заболяванията. Също така може да

предотврати смърт, причинена от панлевкопения, и да предотврати задържането на FeLV в

кръвта.

Purevax RCP FeLV съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на херпесния ринотрахеит по котките (щам FHV F2),

инактивирани (убити) антигени от вируса на калицивирозата (щамове FCV 431 и G1),

атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV),

вирус на левкемия по котките (FeLV), рекомбинантен канарипокс вирус (vCP97).

Как се използва Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула)

и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия. Ваксината се прилага в две дози под

Purevax RCP FeLV (ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка

панлевкопения (жива атенюирана), котешка левкемия и котешка калицивироза

(инактивирана))

EMA/132909/2008

Страница 2/3

формата на подкожни инжекции. Първата инжекция трябва да се приложи на котета на възраст

най-малко осем седмици, като втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно. Ако

котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и с млякото, първата

ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката трябва да бъде

реваксинира срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия

ваксинационен курс, след това всяка година за котешка левкемия и на всеки три години за

ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.

За практическа информация относно употребата на Purevax RCP FeLV прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Purevax RCP FeLV съдържа

малки количества отслабени или убити вируси, които причиняват вирусен ринотрахеит,

калицивироза и панлевкопения по котките. За предпазване от котешка левкемия ваксината

съдържа два гена от FeLV, наречени env и gag, които са били въведени в друг вирус-вектор

(носител), наречен вирус на шаркодифтерита по пойните птици, чрез „рекомбинантна ДНК

технология“. Вирусите на шаркодифтерита по пойните птици не се разпространяват или

размножават в котката, но произвеждат протеини от гените на FeLV.

При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити

вируси и протеините на FeLV като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Това позволява на

имунната система в бъдеще по-бързо да изгради антитела, ако повторно влезе в контакт с

вирусите. Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, които тези вируси причиняват.

Ако на по-късен етап от живота си котката бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма

да се зарази, или инфекцията ще протече много по-леко.

Какви ползи от Purevax RCP FeLV са установени в проучванията?

Ефективността на Purevax RCP FeLV е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия,

при които котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус,

парвовирус или вирус на левкемия. В практическите проучвания с Purevax RCP FeLV са

разгледани основната схема на ваксинация (2 инжекции през 3—4 седмици) и бустерната

ваксинация. Те включват млади и възрастни котки от различни породи, но не и малки котета.

Основната мярка за ефективност е нивото на антитела в кръвта срещу вирусите, включени във

ваксината, с изключение на компонента FeLV, чиято ефективност за предотвратяване на

инфекция вече е показана в други проучвания.

В лабораторни условия е показано, че Purevax RCP FeLV осигурява защита срещу изброените по-

горе заболявания. При полевото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишение на

антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит, инфекция с калицивирус и вируса на

панлевкопенията по котките. В проучването, разглеждащо бустерната ваксинация, нивата на

антитела срещу вируса на херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и

котешка панлевкопения се запазват във високо ниво или леко се повишават.

Какви са рисковете, свързани с Purevax RCP FeLV?

Най-честите неблагоприятни реакции при Purevax RCP FeLV (които е възможно да засегнат повече

Purevax RCP FeLV (ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка

панлевкопения (жива атенюирана), котешка левкемия и котешка калицивироза

(инактивирана))

EMA/132909/2008

Страница 3/3

от 1 на 10 животни) са преходна апатия ( (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), които

продължават обикновено един или два дни. Възможно е появата на локална реакция на мястото

на инжектиране, с лека болка при допир, сърбеж или оток (подуване), който изчезва в рамките

на една или две седмици.

Purevax RCP FeLV не трябва да се използва при бременни котки или по време на лактация.

За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Purevax RCP FeLV, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта.

Защо Purevax RCP FeLV е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Purevax RCP FeLV са по-големи от

рисковете и препоръча Purevax RCP FeLV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Purevax RCP FeLV:

На 23 февруари 2005 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Purevax RCP FeLV,

валиден в EС.

Пълният текст на EPAR за Purevax RCP FeLV може да се намери на уебсайта на Агенцията:

www.ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/purevax-rcp-felv

Дата на последно актуализиране на текста 12-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация