Purevax RCP FeLV

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА :

Purevax RCP FeLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCP FeLV

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml или 0,5 ml:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1 ........

2,0 ELISA U.

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) ........................................

CCID

Ексципиент:

Гентамицин, най-много ............................................................................................ 23 µg

Разтворител:

Активна субстанция:

Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97) ....................................................

CCID

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор с наличие на клетъчни остатъци в суспензията.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,

срещу левкемия, за предпазване от персистираща виремия и клинични признаци на

свързаните заболявания.

Начало на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 седмица след началния ваксинационен

курс.

Котешка левкемия: 2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 година след началния ваксинационен курс

и 3 години след последната реваксинация.

Котешка левкемия:1 година след последната реваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или 2

дни) са наблюдавани често по време на проучванията за безопасност и теренни проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Повръщане (предимно в рамките на 24 до 48 часа) е наблюдавано в много редки случаи,

основани на проучванията за безопасност след пускане на продукта на пазара.

Реакция на свръхчувствителност е наблюдавана рядко при теренни проучвания, която може да

изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

След разтваряне на лиофилизата с 0,5 ml

или 1 ml от разтворителя, инжектирайте 1 доза от

ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8-седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза или панлевкопения компонентите (т.е. при котенца на 9 до 12-седмична възраст,

родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в

контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен

курс трябва да бъде забавен до 12-седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти една година след

началния ваксинационен курс,

следващите реваксинации:

Котешка левкемия: всяка година.

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: на интервали до три години

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Ратворете внимателно ваксината, за да се получи хомогенна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: светложълта суспензия с присъствие на клетъчни

остатъци в суспензията.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката в съответствие с инструкциите:

използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела

срещу вируса на котешката левкемия.

Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия не е ефикасна.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време целия период от бременността и по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

един и същи ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim

срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в точка „Неблагоприятни реакции”,

с изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксиналния щам на котешката левкемия е рекомбинантен канарипокс вирус, експресиращ

env

gag

гените на вирус А на котешката левкемия. При теренни условия само подгрупа A е

инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C.

След инокулиране вируса експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките.

Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия.

Пластмасова кутия съдържаща:

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 1 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 1 ml разтворител или

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 0,5 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 0,5 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCP FeLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

За доза от 1 ml или 0,5 ml:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1 ........

2,0 ELISA U.

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) ........................................

CCID

Ексципиент:

Гентамицин, най-много ............................................................................................ 23 µg

Разтворител

Активна субстанция:

Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97) ....................................................

CCID

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

За пълния списък на ексципиентите виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор с наличие на клетъчни остатъци в суспензията.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на котки след навършване на 8-седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,

срещу левкемия, за предпазване от персистираща виремия и клинични признаци на

свързани заболявания.

Начало на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 седмица след началния ваксинационен

курс.

Котешка левкемия: 2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 година след началния ваксинационен

курс и 3 години след последната реваксинация.

Котешка левкемия: 1 година след последната реваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела

срещу вируса на котешката левкемия.

Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия не е eфикасна.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни апатия и анорексия и също така хипертермия (с продължителност обикновено 1 или

2 дни) са наблюдавани често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Повръщане (предимно в рамките на 24 до 48 часа) е наблюдавано в много редки случаи,

основани на проучванията за безопасност след пускане на продукта на пазара.

В много редки случаи е наблюдавана реакция на свръхчувствителност при теренните

проучвания, която може да изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се прилага по време на целия период от бременността и по време на лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Разтворете внимателно ваксината, за да се получи еднородна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: светложълта суспензия с присъствие на клетъчни

остатъци в суспензията.

След разтваряне на лиофилизата с 0,5 ml

или 1 ml от разтворителя, инжектирайте 1 доза от

ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8-седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу R, C или P компонентите

(т.е. при котенца на 9 до 12-седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди

бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с

тези патоген(и)), началният ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12-

седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти една година след

началния ваксинационен курс,

Следващите реваксинации:

Котешка левкемия: всяка година

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: на интервали до три години.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в точка 4.6 „Неблагоприятни

реакции”, с изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: жив котешки ринотрахеит вирус + жив котешки панлевкемия

вирус/парвовирус + инактивиран котешки калицивирус + котешка левкопения, рекомбинантен

жив канарипус вирус.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH10.

Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и левкемия при котки.

Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвируса на котешки ринотрахеит,

котешкия калицивирус, вируса на котешка панлевкопения и вируса на котешка левкемия.

Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус при началота на

имунитета и за 1 година след ваксинация.

Ваксиналният щам на котешката левкемия е рекомбинантен канарипокс вирус, експресиращ

env

gag

гените на вирус А на котешката левкемия. При теренни условия само подгрупа A е

инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C.

След инокулиране вирусът експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките.

Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sucrose

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysate

Collagen hydrolysate

Dipotassium phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium hydroxide

Sodium chloride

Disodium hydrogen orthophosphate

Monopotassium phosphate anhydrous

Potassium chloride

Disodium phosphate dihydrate

Magnesium chloride hexahydrate

Calcium chloride dihydrate

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизат и стъклен флакон тип I, съдържащ 0,5 ml

ил

и 1 ml разтворител. Всеки флакон е затворен с тапа от бутилов еластомер, покрита с

алуминиева капсула.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат и 50 флакона с 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 0,5 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат и 50 флакона с 0,5 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/04/048/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 23/02/2005

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 15/01/2010

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.