Purevax RCP FeLV

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-10-2020

Активна съставка:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI06AX
INN (Международно Name):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Терапевтична група:
Котки
Терапевтична област:
Имуномодулатори за котки,на
Терапевтични показания:
Активна имунизация на котки, на възраст от 8 седмици и повече години:котки срещу вирусен котешки ринотрахеит, за намаляване на клиничните прояви;срещу инфекция може да се намали на клинични признаци и екскреция;срещу котешки panleucopenia за предотвратяване на смъртността и на клинични признаци;срещу левкемията, за предотвратяване на персистираща вирусемии и клинични признаци на заболявания, свързани с. Пристъпи на имунитета е доказано, че 1 месец след курса на първична ваксинация за ринотрахеит, калицивирус и компоненти panleucopenia, и 2 седмици след курса на първична ваксинация за компонент котешка левкемия . Продължителността на имунитета е от една година след последната бустер за компонент котешка левкемия, и три години за ринотрахеит, calicivirosis и компоненти panleucopenia .
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000089
Дата Оторизация:
2005-02-23
EMEA код:
EMEA/V/C/000089

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-05-2018

Листовка Листовка - чешки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-10-2020

Листовка Листовка - датски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-10-2020

Листовка Листовка - немски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-10-2020

Листовка Листовка - естонски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-05-2018

Листовка Листовка - гръцки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-10-2020

Листовка Листовка - английски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-05-2018

Листовка Листовка - френски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-10-2020

Листовка Листовка - италиански

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-05-2018

Листовка Листовка - латвийски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-05-2018

Листовка Листовка - литовски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-05-2018

Листовка Листовка - унгарски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-05-2018

Листовка Листовка - малтийски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-05-2018

Листовка Листовка - нидерландски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-05-2018

Листовка Листовка - полски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-10-2020

Листовка Листовка - португалски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-05-2018

Листовка Листовка - румънски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-05-2018

Листовка Листовка - словашки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-05-2018

Листовка Листовка - словенски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-05-2018

Листовка Листовка - фински

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-10-2020

Листовка Листовка - шведски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-10-2020

Листовка Листовка - исландски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-05-2018

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА :

Purevax RCP FeLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCP FeLV

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1ml или 0.5 ml:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1 ........

2.0 ELISA U.

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) ........................................

CCID

Ексципиент:

Гентамицин, най-много ............................................................................................ 23 µg

Разтворител:

Активна субстанция:

Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97) ....................................................

CCID

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор с наличие на клетъчни остатъци в суспензията.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,

срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на

свързаните заболявания.

Начало на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 седмица след началния ваксшнационен

курс

Котешка левкемия.ваксинационен: 2 седмици след началния ваксинационен курс

Продължителност на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 година след началния ваксинационен курс

и 3 години след последната реваксинация.

Котешка левкемия:1 година след последната реваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновенно 1 - 2 дни)

са често наблюдавани по време на проучванията за безопасност и теренни проучвания. Често

по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток) която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Реакция на свръхчувствителност е наблюдавана рядко при теренни проучвания, която може да

изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

След разтваряне на лиофилизата с 0.5 ml

или 1 ml от разтворителя, инжектирайте 1 доза от

ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза или панлевкопения компонентите (т.е. при котенца на 9 до 12 седмична възраст,

родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в

контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен

курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти 1 година след началния

ваксинационен курс,

следващите реваксинации:

Котешка левкемия: всяка година.

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: на интервали до 3 години

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Ратворете внимателно ваксината, за да се получи хомогенна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: светложълта суспензия с присъствие на клетъчни

остатъци в суспензията.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела

срещу вируса на котешката левкемия.

Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия, не е ефикасна.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се препоръчва прилагането му по време целия период от бременността и по време на

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

един и същи ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Boehringer срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.”Неблагоприятни реакции” с

изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксиналния щам на котешката левкемия е рекомбинантен canarypox вирус, експресиращ

env

gag

гените на вирус - А на котешката левкемия. При теренни условия само подгрупа A е

инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C.

След инокулиране вируса експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките.

Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия.

Пластмасова кутия съдържаща :

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 1 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 1 ml разтворител или

10 х 1 доза лиофилизат 10 х 0.5 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 0.5 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCP FeLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

За доза от 1 ml или 0.5 ml:

Лиофилизат :

Активни субстанции:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1 ........

2.0 ELISA U.

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) ........................................

CCID

Ексципиент:

Гентамицин, най-много ............................................................................................ 23 µg

Разтворител

Активна субстанция:

Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97) ....................................................

CCID

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

За пълния списък на ексципиентите виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизати разтворител за инжекционна суспензия.

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор с наличие на клетъчни остатъци в суспензията.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,

срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на

свързани заболявания.

Начало на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 седмица след началния ваксинационен

курс.

Котешка левкемия: 2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: 1 година след началния ваксинационен

курс и 3 години след последната реваксинация.

Котешка левкемия: 1 година след последната реваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела

срещу вируса на котешката левкемия.

Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия н е eфикасна..

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектираненезабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни апатия и анорексия и също така хипертермия (с продължителност обикновенно 1 или

2 дни) са често наблюдавани по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток) която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

В много редки случаи е наблюдавана реакция на свръхчувствителност при теренните

проучвания, която може да изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се препоръчва прилагането му по време на целия период от бременността и по време на

лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Разтворете внимателно ваксината, за да се получи еднородна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: светложълта суспензия с присъствие на клетъчни

остатъци в суспензията.

След разтваряне на лиофилизата с 0.5 ml

или 1 ml от разтворителя, инжектирайте 1 доза от

ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу R, C или P компонентите

(т.е. при котенца на 9 до12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди

бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с

тези патоген(и)), началният ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти 1 година след началния

ваксинационен курс,

Следващите реваксинации:

Котешка левкемия : всяка година

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: на интервали до 3 години

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.4.6 ”Неблагоприятни реакции”, с

изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: жив котешки ринотрахеит вирус + жив котешки панлевкемия

вирус/парвовирус + инактивиран котешки калицивирус + котешка левкопения, рекомбинантен

жив канарипус вирус

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH10.

Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и левкемия при котки.

Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза,

панлевкопения и левкемия при котки.

Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус при началота на

имунитета и за една година след ваксинация.

Ваксиналният щам на котешката левкемия е рекомбинантен canarypox вирус, експресиращ

env

gag

гените на вирус - А на котешката левкемия. При теренни условия само подгрупа A е

инфекциозна и имунизацията срещу под-група A осигурява пълна протекция срещу A, B и C.

След инокулиране вирусът експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките.

Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sucrose

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysate

Collagen hydrolysate

Dipotassium phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium hydroxide

Sodium chloride

Disodium hydrogen orthophosphate

Monopotassium phosphate anhydrous

Potassium chloride

Disodium phosphate dihydrate

Magnesium chloride hexahydrate

Calcium chloride dihydrate

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизат и стъклен флакон тип I, съдържащ 0.5 ml

или 1 ml разтворител. Всеки флакон е затворен с тапа от бутилов еластомер, покрита с

алуминиева капсула.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат и 50 флакона с 1

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 0.5 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат ваксина и 50 флакона с 0.5 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/04/048/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценза за употреба: 23/02/2005

Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 15/01/2010

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/46032/2008

EMEA/V/C/000089

Резюме на EPAR за обществено ползване

Purevax RCP FeLV

Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка панлевкопения

(жива атенюирана), котешка левкемия и котешка калицивироза

(инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на вашето животно,

обърнете се към вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV е ветеринарна ваксина, която съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2),

инактивирани (убити) антигени от котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1),

атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV),

вирус на котешка левкемия (FeLV), рекомбинантен канарипокс вирус (vCP97).

Purevax RCP FeLV се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и

разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.

За какво се използва Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу:

котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус);

котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се

причинява от калицивирус),

котешка панлевкопения (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се

причинява от парвовирус);

котешка левкемия (заболяване, засягащо имунната система, което се причинява от ретровирус,

Purevax RCP FeLV

EMA/46032/2008

Страница 2/3

вирус на котешката левкемия).

Ваксината помага за намаляване на симптомите на тези заболявания. Тя помага също за намаляване

на отделянето на вируса в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след

ваксинацията. Може също да предотврати смърт от панлевкопения и да спре задържането на FeLV в

кръвта.

Ваксината се дава в две дози под формата на подкожни инжекции. Първата инжекция трябва да се

приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, а втората инжекция — три до четири седмици

по-късно. Ако котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и с млякото,

първата ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката трябва да бъде

реваксинира срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия

ваксинационен курс, след това всяка година за котешка левкемия и на всеки три години за

ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.

Как действа Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване. Purevax RCP FeLV съдържа

малки количества отслабени или убити вируси, които причиняват вирусен ринотрахеит, калицивироза

и панлевкопения по котките. За предпазване от котешка левкемия ваксината съдържа два гена от

FeLV, наречени env и gag, които са били въведени в друг вирус-вектор (носител), наречен вирус на

шаркодифтерита по пойните птици, чрез „рекомбинантна ДНК технология“. Вирусите на

шаркодифтерита по пойните птици не се разпространяват или размножават в котката, но водят до

производство на протеини от гените на FeLV.

При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити вируси и

протеините на FeLV като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато отново бъде

изложена на вируси, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Антителата ще

помогнат за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси. Ако на по-късен етап от живота

си котката бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще

протече много по-леко.

Как е проучен Purevax RCP FeLV?

Ефективността на Purevax RCP FeLV е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия, при

които котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус, парвовирус или

вирус на левкемия. В практическите проучвания с Purevax RCP FeLV са разгледани основната схема на

ваксинация (2 инжекции през 3—4 седмици) и бустерната ваксинация. Проучванията включват млади

и възрастни котки от различни породи, но не и малки котета. Основната мярка за ефективност е нивото

на антитела в кръвта срещу вирусите, включени във ваксината, с изключение на компонента FeLV,

чиято ефективност за предотвратяване на инфекция вече е показана в други проучвания.

Какви ползи от Purevax RCP FeLV са установени в проучванията?

В лабораторни условия е показано, че Purevax RCP FeLV осигурява защита срещу изброените по-горе

заболявания. В практическото проучване на основната ваксинация е отбелязано увеличение на

антителата срещу вируса на котешки херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и

вируса на котешка панлевкопения. В проучването, разглеждащо бустерната ваксинация, нивата на

антитела срещу вируса на херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и котешка

панлевкопения се запазват във високо ниво или леко се повишават.

Purevax RCP FeLV

EMA/46032/2008

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Purevax RCP FeLV?

В някои случаи котките развиват преходна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), която

продължава един или два дни. Възможна е появата на локална реакция на мястото на инжектиране, с

лека болка при докосване, сърбеж или оток (подуване), която изчезва до една или две седмици. За

пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RCP FeLV, вижте

листовката.

Purevax RCP FeLV не трябва да се използва при бременни котки.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Purevax RCP FeLV?

CVMP заключава, че ползите от Purevax RCP FeLV надвишават рисковете за активната имунизация на

котки на възраст 8 седмици или по-големи срещу одобрените показания на изброените по-горе

заболявания и препоръчва на Purevax RCP FeLV да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението

полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане“ 6 от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Purevax RCP FeLV:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Purevax RCP FeLV

на 23 февруари 2005 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

върху етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2015 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация