Листовка
(PIL) 23-01-2015
Данни за продукта
(SPC) 23-01-2015
Доклад обществена оценка
(PAR) 22-01-2015
- Активна съставка:
- attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
- Предлага се от:
- Merial
- АТС код:
- QI06AH
- INN (Международно Name):
- vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline Chlamydophila infections
- Терапевтична група:
- Котки
- Терапевтична област:
- Имуномодулатори за котки,на
- Терапевтични показания:
- Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs. Условията на имунитета са демонстрирани 1 седмица след основния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивирус и Chlamydophila felis компоненти. Продължителността на имунитета е 1 година след последната (повторна) ваксинация.
- Каталог на резюме:
- Revision: 8
- Статус Оторизация:
- Отменено
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000092
- Дата Оторизация:
- 2005-02-22
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000092
Документи на други езици
Medicinal product no longer authorised
B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
Medicinal product no longer authorised
ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА :
Purevax RCCh
Лиофилизирана ваксина и разтворител за суспензия за инжектиране
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба <и производител
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
France
Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Purevax RCCh
Лиофилизирана ваксина и разтворител за суспензия за инжектиране
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ПОМОЩНИТЕ
ВЕЩЕСТВА
За доза от 1мл:
Лиофилизирана ваксина
Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .......................
CCID
Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ...........
2.0 ELISA U.
Атенюирана
Chlamydophila felis
(щам 905) ..................................................................
Ексципиент:
Гентамицин, най-много ................................................................................................................. 28 µg
Разтворител:
Вода за инжектиране, до ................................................................................................................. 1 ml
: клетъчно културална инфекциозна доза 50%
: яйчна инфекциозна доза 50%
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:
срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,
ср
ещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци и екскрецията,
срещу инфекция с C
hlamydophila felis
за редуциране на клиничните признаци,
Изграждане на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за
ринотрахеит, калицивироза и
Chlamydophila felis
Medicinal product no longer authorised
Имунитетът е с продължителност 1 година след последната (ре-)ваксинация.
Medicinal product no longer authorised
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при бременни животни.
Не се препоръчва използване по време на лактация.
6.
НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
При нормални условия могат да се появят преходна апатия и анорексия, както и хипертермия (с
продължителност обикновенно 1 - 2 дни). Възможна е появата на локална реакция (слаба болка
при палпация, сърбеж или ограничен оток) която изчезва до 1 – 2 седмици.
Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи
подходяща симптоматична терапия.
В много редки случаи хипертермия и летаргия, понякога свързани с куцота са наблюдавани от
една до три седмици след реваксинация на възрастни котки. Реакцията е преходна.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на
този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Котки.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Подкожно инжектиране на една доза от 1 мл след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с
разтворителя, според следната ваксинална схема:
Начален ваксинационен курс:
първо инжектиране: след 8 седмична възраст,
второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.
Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу R, C или Ch
компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са
ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че
са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12
седмична възраст.
Реваксинация: всяка година
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Да се използва веднага след разтваряне.
Наличните данни за безопасност и ефикасност показват, че тази ваксина може да бъде смесвана
и прилагана с ваксина на Merial без аджувант срещу котешка левкемия и/или да се прилага в
същия ден, но без да бъде смесена с аджувантна ваксина на Merial срещу бяс.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Няма.
Medicinal product no longer authorised
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2
C – 8
Да се пази от светлина.
Да не се замразява.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Да се прилага само на здрави животни.
При случай на самоинжектиране на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като
на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Тази ваксина не трябва да се прилага от хора с имунодефицитни състояния или приемащи
имуносупресивни медицински продукти. При случай на самоинжектиране трябва незабавно да
се потърси консултация с хуманен лекар и той да бъде информиран, че е направено
самоинжектиране с жива хламидиина ваксина.
Да не се прилага на бременни животни.
Не се препоръчва прилагане по време на лактация.
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в секция ”Странични реакции” и
хипертермия която като изключение може да продължи до 5 дни.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,
трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Опаковка съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 10 флакона с 1 мл
разтворител.
Опаковка съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 50 флакона с 1 мл
разтворител.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Да се отпуска само по лекарско предписание.
Medicinal product no longer authorised
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Medicinal product no longer authorised
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Purevax RCCh лиофилизирана ваксина и разтворител за суспензия за инжектиране
2.
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За доза от 1мл:
Лиофилизирана ваксина
Активни субстанции:
Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .......................
CCID
Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ...........
2.0 ELISA U.
Атенюирана
Chlamydophila felis
(щам 905) ..................................................................
Ексципиент:
Гентамицин, най-много ................................................................................................................. 28 µg
Разтворител:
Вода за инжектиране, до ................................................................................................................. 1 ml
: клетъчно културална инфекциозна доза 50%
: яйчна инфекциозна доза 50%
За пълен списък на ексципиентите виж секция 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизирана ваксина и разтворител за инжективна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Котки.
4.2
Терапевтични показания за отделните видове животни
Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:
срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,
срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци и екскрецията,
срещу инфекция с C
hlamydophila felis
за редуциране на клиничните признаци.
Изграждане на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за
ринотрахеит, калицивироза и
Chlamydophila felis
Имунитетът е с продължителност 1 година след последната (ре-)ваксинация.
4.3
Противопоказания
Да не се използва при бременни животни.
Не се препоръчва използване по време на лактация.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Няма.
Medicinal product no longer authorised
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Да се прилага само на здрави животни.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
При случай на самоинжектиране на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като
на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Тази ваксина не трябва да се прилага от хора с имунодефицитни състояния или приемащи
имуносупресивни медицински продукти. При случай на самоинжектиране трябва незабавно да
се потърси консултация с хуманен лекар и той да бъде информиран, че е направено
самоинжектиране с жива хламидиина ваксина.
4.6
Странични реакции (честота и важност)
При нормални условия могат да се появят преходна апатия и анорексия, както и хипертермия (с
продължителност обикновенно 1 - 2 дни). Възможна е появата на локална реакция (слаба болка
при палпация, сърбеж или ограничен оток) която изчезва до 1 – 2 седмици.
Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи
подходяща симптоматична терапия.
В много редки случаи хипертермия и летаргия, понякога свързани с куцота са наблюдавани от
една до три седмици след реваксинация на възрастни котки. Реакцията е преходна.
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Да не се прилага на бременни животни.
Не се препоръчва прилагане по време на лактация.
4.8
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Наличните данни за безопасност и ефикасност показват, че тази ваксина може да бъде смесвана
с ваксина на Merial без аджувант срещу котешка левкемия и/или да се прилага в същия ден, но
без да бъде смесена с аджувантна ваксина на Merial срещу бяс.
4.9
Доза и начин на приложение
Подкожно инжектиране на една доза от 1 мл след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с
разтворителя, според следната ваксинална схема:
Начален ваксинационен курс:
първо инжектиране: след 8 седмична възраст,
второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.
Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу R, C или Ch
компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са
ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че
са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12
седмична възраст.
Реваксинация: всяка година
Medicinal product no longer authorised
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в секция 4.6 ”Странични реакции” и
хипертермия която като изключение може да продължи до 5 дни.
4.11
Карентен срок (карентни срокове)
Не се изисква.
5.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код QI06AJ02
Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза и хламидиоза при котки.
Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза
и хламидиоза при котки.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Sucrose
Sorbitol
Dextran 40
Casein hydrolysate
Collagen hydrolysate
Dipotassium phosphate
Potassium dihydrogen phosphate
Potassium hydroxide
Sodium chloride
Disodium hydrogen orthophosphate
Monopotassium phosphate anhydrous
6.2
Несъвместимости
Наличните данни за безопасност и ефикасност показват, че тази ваксина може да бъде смесвана
с ваксина на Merial без аджувант срещу котешка левкемия.
6.3
Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца
Срок на годност след разтваряне: да се използва веднага след разтваряне
6.4.
Специални условия за съхранение на продукта
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2
C – 8
Да се пази от светлина.
Да не се замразява.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Стъклен флакон тип I съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I
съдържащ 1 мл разтворител. Всеки фалкон е затворен с тапа от бутилов еластомер, покрита с
алуминиева капсула.
Medicinal product no longer authorised
Опаковка съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 10 флакона с 1 мл
разтворител.
Опаковка съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 50 флакона с 1 мл
разтворител.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара..
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,
трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
8.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/04/049/001-002
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА
УПОТРЕБА
Дата на първото издаване: 23/02/2005
Дата на последното подновяване: 15/01/2010
10.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
Няма.
Medicinal product no longer authorised
European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/092
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
PUREVAX RCCH
Резюме на EPAR за обществено ползване
Настоящият
документ
представлява
резюме
на
Европейския
доклад
за
обществена
оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна
употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да
се използва лекарството. Настоящият документ не може да замени обсъждането лично
с Вашия ветеринарен лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското
състояние или лечение на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако
желаете
повече
информация
за
основанията
на
препоръките
на
CVMP,
прочетете
научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява Purevax RCCh?
Purevax RCCh е ваксина, съдържаща следните активни вещества:
атенюиран (отслабен) вирус на херпесния ринотрахеит по котките (FHV щам
F2);
инактивирани (убити) антигени от вируса на калицивирозата (FCV щамове 431
и G1);
атенюирана
Chlamydophila felis
(щам 905).
Purevax
RCCh
представлява
лиофилизат
(изсушена
чрез
замразяване
пелета)
разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.
За какво се използва Purevax RCCh ?
Purevax RCCh се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8
седмици срещу следните заболявания:
вирусен ринотрахеит по котките (грипоподобно заболяване, което се причинява
от херпесвирус);
калицивироза
по
котките
(грипоподобно
заболяване,
което
протича
възпаление на устата и се причинява от калицивирус);
хламидиоза (грипоподобно заболяване, което се причинява от бактерията
C.
felis
Ваксината спомага за отслабване симптомите на тези заболявания. Тя спомага също
така за намаляване отделянето на вируса в случай на инфекция с калицивирус.
След разтваряне 1 ml Purevax RCCh се инжектира подкожно. Котките трябва да се
инжектират за пръв път на възраст най-малко осем седмици, като три до четири
седмици след това се поставя втора инжекция. Ако котката има високи нива на майчини
антитела, първата ваксинация се отлага до достигане на 12-седмична възраст. Котката
трябва да бъде реваксинирана срещу всички включени във ваксината заболявания една
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged
Medicinal product no longer authorised
година след приключване на първия ваксинационен курс, а след това – всяка година
срещу ринотрахеит, калицивироза и хламидиоза.
Как действа Purevax RCCh?
Purevax
RCCh
ваксина.
Ваксините
действат
като
„обучават“
имунната
система
(естествената защита на организма) как да се защитава от заболявания. Purevax RCCh
съдържа малки количества отслабени или убити вируси и бактерии, причиняващи
гореизброените заболявания.
Когато ваксината бъде приложена на котката, имунната система разпознава отслабените
или убити вируси и отслабените бактерии като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгради антитела, ако
повторно
влезе
контакт
вирусите
или
бактериите.
Антителата
спомагат
за
предпазване от заболяванията, които тези вируси или бактерии предизвикват. Когато на
по-късен етап от живота си котката бъде изложена на действието на тези вируси, тя или
няма да се зарази, или инфекцията ще протече много по-леко.
Как е проучен Purevax RCCh?
Ефективността на Purevax RCCh е проучена при няколко изпитвания в лабораторни
условия, при които котки са ваксинирани и след това инфектирани с вирулентни
херпесвируси,
калицивируси
или
C.
felis
Полевите
проучвания
на
Purevax
RCCh
разглеждат основната ваксинационна схема (2 инжекции през период от 3-4 седмици) и
бустерната ваксинация (само една инжекция). Те включват подрастващи и възрастни
котки от различни породи, но не и малки котета. Основната мярка на ефективност е
нивото на антитела в кръвта срещу вирусите и бактериите, включени във ваксината.
Какви ползи от Purevax RCCh са установени в проучванията?
лабораторни
условия
доказано,
че
Purevax
RCCh
осигурява
защита
срещу
гореизброените
заболявания.
При
полевото
проучване
на
основната
ваксинация
се
наблюдава повишение на антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит и вируса
на калицивирозата по котките. Не е било възможно да се установи повишаване на
антителата срещу
C. felis
поради високите нива на антитела у котките в началото на
проучването. При проучването, което разглежда бустерната ваксинация, нивата на
антитела срещу вируса на херпесния ринотрахеит, вируса на калицивирозата и
C. felis
остават стабилни и високи или леко се повишават.
Какви са рисковете, свързани с Purevax RCCh?
Понякога
котките
могат
да
развият
временна
апатия
(загуба
на
интерес
към
заобикалящата среда) и анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена
телесна температура), които продължават един или два дни. Може да се наблюдава
локална реакция на мястото на инжектиране със слаба болка при докосване, сърбеж или
оток (подуване), които изчезват в рамките на една или две седмици. За пълния списък
на всички наблюдавани при Purevax RCCh нежелани реакции – вижте листовката.
Purevax RCCh не трябва да се използва при бременни котки.
EMEA 2008
Medicinal product no longer authorised
Какви са специалните предпазни мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в
контакт с животното?
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на
лекаря се предостави листовката или етикета. С ваксината не трябва да работят лица с
отслабена имунна система. Ако такива лица се самоинжектират, съобщете на лекаря, че
е настъпило самоинжектиране с жива ваксина срещу хламидии.
Основания за одобряване на Purevax RCCh?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че
ползите от Purevax RCCh са по-големи от рисковете при активната имунизация на котки
на възраст осем и повече седмици срещу гореизброените заболявания и препоръчва на
Purevax RCCh да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза-риск
може да се види в модул 6 от настоящия EPAR.
Допълнителна информация за Purevax RCCh:
Европейската
комисия
издава
разрешение
за
употреба,
валидно
рамките
на
Европейския съюз, за Purevax RCCh на MERIAL на 23 февруари 2005 г.
Дата на последно актуализиране на текста 25 януари 2008.
EMEA 2008
