Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH08
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Kočky
Imunopreparát pro felidae,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Revision: 16
Autorizovaný
2005-02-23
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PUREVAX RC LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RC lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce: LYOFILIZÁT: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2) ................................................. ≥ 10 4.9 CCID 50 1 Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1) ..................................................... ≥ 2.0 ELISA U. POMOCNÁ LÁTKA: Gentamicin, max ........................................................................................................................... 16,5 µg ROZPOUŠTĚDLO: Voda pro injekci ..................................................................................................... q.s. 1 ml nebo 0,5 ml 1 50% infekční dávka pro buněčné kultury Lyofilizát: homogenní béžová peleta. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina. 4. INDIKACE Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších: - proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků, - proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků. Nástup imunity: 1 týden po primovakcinaci. Trvání imunity: 1 rok po primovakcinaci a 3 roky po poslední revakcinaci. 16 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během studií bezpečnosti a terénních studií byly často pozorovány přechodná apatie a anorexie a také hypertermie (trvající obvykle 1 až 2 dny). Během studií bezpečnosti a terénn Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RC lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce: Lyofilizát: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2) ................................................. ≥ 10 4.9 CCID 50 1 Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1) ..................................................... ≥ 2.0 ELISA U. POMOCNÁ LÁTKA: Gentamicin, max ........................................................................................................................... 16,5 µg Rozpouštědlo: Voda pro injekci ...................................................................................................... q.s 1 ml nebo 0,5 ml 1 50% infekční dávka pro buněčné kultury Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: homogenní béžový prášek. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších: - proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků, - proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků. Nástup imunity: 1 týden po primovakcinaci. Trvání imunity: 1 rok po primovakcinaci a 3 roky po poslední revakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nejsou. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUC Прочетете целия документ