Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vCP65-virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
katter
immunologiska
Aktiv immunisering av katter 12 veckors ålder och äldre för att förhindra dödlighet på grund av rabiesinfektion. Immunitetens början: 4 veckor efter primärvaccinationen. Immunitetens varaktighet efter primärvaccination: 1 år. Immunitetens varaktighet efter revaccination: 3 år.
Revision: 7
auktoriserad
2011-02-18
13 B. BIPACKSEDEL 14 BIPACKSEDEL PUREVAX RABIES INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax Rabies injektionsvätska, suspension. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Rabies rekombinant canarypox virus (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 * Fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos Ljusrosa till ljusgul homogen suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av katter från 12 veckors ålder för att förebygga dödlighet orsakad av rabiesinfektion. Immunitetens insättande: 4 veckor efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet efter grundvaccinering: 1 år. Immunitetens varaktighet efter revaccinering: 3 år. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 15 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall kan övergående mild apati uppstå, liksom mild aptitlöshet eller feber (över 39,5 °C) som vanligtvis varar i 1 till 2 dagar. De flesta av dessa reaktioner uppstod inom 2 dagar efter vaccinering. En övergående lokal reaktion kan i mycket sällsynta fall uppstå (smärta vid beröring, begränsad svullnad som kan bli knutformig, värme vid injektionsstället, och i vissa fall hudrodnad) som vanligtvis försvinner inom som längst 1 till 2 veckor. I mycket sällsynta fall kan en överkänslighetsreaktion uppstå som kan kräva lämplig symptomatisk behandling. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre ä Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax Rabies injektionsvätska, suspension. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Rabies rekombinant canarypox virus (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 * Fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Ljusrosa till ljusgul homogen suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Katt. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Aktiv immunisering av katter från 12 veckors ålder för att förebygga dödlighet orsakad av rabiesinfektion. Immunitetens insättande: 4 veckor efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet efter grundvaccinering: 1 år. Immunitetens varaktighet efter revaccinering: 3 år. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Inga. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Canarypox rekombinanter är kända för att vara säkra för människa. Milda lokala och/eller systemiska kortvariga biverkningar beroende på själva injektionen kan observeras. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 3 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) I mycket sällsynta fall kan övergående mild apati uppstå, liksom mild anorexi eller hypertermi (över 39,5 °C) som vanligtvis varar i 1 till 2 dagar. De flesta av dessa reaktioner upptäcktes inom 2 dagar efter vaccinering. En övergående lokal reaktion kan i mycket sällsynta fall uppstå (smärta vid palpation, begränsad svullnad som kan bli nodulär, värme vid injektionsstället, och i vissa fall erytem) som vanligtvis försvinner inom som längst 1 till 2 veckor. I mycket sällsynta fall kan en överkänslighetsreaktion uppstå som Прочетете целия документ