ProZinc
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-01-2020
Данни за продукта
(SPC)
14-01-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-06-2019
Активна съставка:
Insulin human
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QA10AC01
INN (Международно Name):
insulin human
Терапевтична група:
Cats; Dogs
Терапевтична област:
Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, ενδιάµεσης
Терапевтични показания:
Για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη στις γάτες και τα σκυλιά για να επιτευχθεί μείωση της υπεργλυκαιμίας και τη βελτίωση των σχετικών κλινικών σημάδια.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2013-07-12
Листовка
26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PROZINC 40 IU/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΓΆΤΕΣ
ΚΑΙ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των
παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ProZinc 40 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
και σκύλους
Ανθρώπινη ινσουλίνη
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ανθρώπινη ινσουλίνη*
40 IU ως πρωταμινική ψευδαργυρούχος
ινσουλίνη.
Μια IU (Διεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε
0,0347 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
* παράγεται με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου DNΑ.
ΈΚΔΟΧΑ:
Θειϊκή πρωταμίνη
0.466 mg
Oξείδιο του ψευδαργύρου
0.088 mg
Φαινόλη
2.5 mg
Θολερό, λευκό, υδατικό εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη
στις γάτες και τους σκύλους, ώστε να
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ProZinc 40 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
και σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ανθρώπινη ινσουλίνη*
40 IU ως πρωταμινική ψευδαργυρούχος
ινσουλίνη.
Μια IU (Διεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε
0,0347 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
* παράγεται με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου DNΑ.
ΈΚΔΟΧΑ:
Θειϊκή πρωταμίνη
0,466 mg
Oξείδιο του ψευδαργύρου
0,088 mg
Φαινόλη
2,5 mg
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε
στο κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Θολερό, λευκό, υδατικό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Γάτες και σκύλοι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη
στις γάτες και τους σκύλους, ώστε να
επιτευχθεί μείωση της
υπεργλυκαιμίας και βελτίωση των
σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται για την
αντιμετώπιση της οξείας διαβητικής
κετοξέωσης.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή
σε κάποιο από τα
έκδοχα.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ
Прочетете целия документ
