Protopy

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Активна съставка:
такролимус
Предлага се от:
Astellas Pharma GmbH
АТС код:
D11AX14
INN (Международно Name):
tacrolimus
Терапевтична група:
Други дерматологични препарати
Терапевтична област:
Дерматит, Атопич
Терапевтични показания:
Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастните, които не са адекватно отзивчиви към или са непоносимост на конвенционални лечения като локални кортикостероиди. Лечението на умерен до тежък атопичен дерматит при деца (на 2 и повече години), които не са успели да реагират адекватно на конвенционални терапии като локални кортикостероиди. Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит за предотвратяване на епидемии и удължаване на флаш-безплатен интервали при болните се наблюдава висока честота на изостряне на заболяването (аз. 4 или повече пъти годишно), които са получили първоначален отговор до максимум 6 седмици лечение с такролимус маз два пъти дневно (лезиите са изчистени, почти изчистени или леко засегнати).
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000375
Дата Оторизация:
2002-02-28
EMEA код:
EMEA/H/C/000375

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Protopy 0,03% маз

Такролимус (tacrolimus) монохидрат

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Hе го пр

еотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Protopy

и за какво се използва

Преди да използвате Protopy

Как да използвате Protopy

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Protopy

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROTOPY И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Активното вещество на Protopy, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.

Protopy 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при

възр

астни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални

кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно

на общоприетите лечения като локални кортикостероиди. При атопичен дерматит

свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква възпаление на кожата (сърбеж,

зачервяване, сухота). Protopy променя абнормния имунен отгово

р и облекчава кожното

възпаление и сърбежа.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROTOPY

Не използвайте Protopy

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите

съставки на Protopy или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,

кларитромицин, еритромицин).

Обърнете специално внимание при употребата на Protopy

Protopy маз не е одобрен за деца под 2 годишна възрас

т. Следователно не трябва да се

използва в тази възрастова група. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Ефектът от лечението с Protopy върху развиващата се имунна система при деца, особено

при малки деца, не е установен.

Безопасността при употребата на Protopy за продължително време не е известна. Много

малък брой хора, които са използвали Protopy

маз, са имали злокачествени

новообразувания (напр. кожни или лимфома). Все пак не е показано, че има връзка с

лечението с Protopy маз.

Ако имате инфектирани рани. Не нанасяйте мазта върху инфектирани рани.

Ако имате чернодробна недостатъчност. Разговаряйте с Вашия лекар преди да използвате

Protopy.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Говорете с Вашия лекар преди употребата на Protopy ако имате кожни злокачествени

новообразувания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (отслабен имунитет),

каквато и да е причината.

Ако страдате от наследствено заболяване на кожната бариера, като синдром на Netherton

или от генерализирана еритродерма (възпалително зачервяване и лющене на цялата

кожа). Разговаряйте с Ва

шия лекар преди да използвате Protopy.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подути лимфни възли при започване на

лечението. Ако получите подуване на лимфните възли по време на лечението с Protopy,

консултирайте се с Вашия лекар.

Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy. По време на лечението

с Protopy и из

вестно време след това не трябва да се ваксинирате. За живите атенюирани

ваксини (напр. морбили, заушка, рубеола или перорална полиемиелитна ваксина) времето

за изчакване е 28 дни, за инактивираните ваксини (напр. тетанус, дифтерит, коклюш или

грип) - 14 дни.

Избягвайте продължителното излагане на кожата на слънчева светлина или изкуствена

слънчева светлина, като в со

лариум. Ако след като сте приложили Protopy, се наложи да

бъдете навън, използвайте слънцезащитен лосион и облечете широка дреха, която да

предпази кожата от слънцето. Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други

подходящи методи за защита от слънцето. Ако са Ви предписали лечение със светлина,

информирайте Вашия лекар, че из

ползвате Protopy, тъй като не се препоръчва

едновременната употреба на Protopy с лечение със светлина.

Избягвайте контакта с очите или лигавиците (вътрешността на носа или устата).

Приемане или употреба на други лекарствени продукти или козметични продукти

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и таки

ва, отпускани без рецепта.

Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopy, но те

трябва да се прилагат най-малко 2 часа след Protopy.

Употребата на Protopy едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с

перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната

си

стема, не е проученa.

Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy (вижте раздел “Обърнете

специално внимание при употребата на Protopy“).

Употреба на Protopy с храни и напитки

Докато използвате Protopy, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или

на лицето и усещане за топлина.

Бременност и кърмене

Не използвайте Protopy, ако ст

е бременна или кърмите.

Посъветвайте се c Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROTOPY

Винаги използвайте Protopy точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Нанасяйте тънък слой Protopy върху засегнатите участъци на Вашата кожа.

topy може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и

гънките на лактите и коленете.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Избягвайте употребата му във вътрешността на носа, устата или в очите. Ако той попадне в

някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.

Третираната кожа не трябва да се покрива с никакви превръзки.

Измивайте ръцете си след като нанесете Protopy, освен ако и ръцете Ви тр

ябва да се третират.

Преди да нанесете Protopy след баня или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.

Деца (на 2 години и по-големи)

Прилагайте Protopy два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици, веднъж сутрин и

веднъж вечер. След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху всеки засегнат

участък от кожата до изчистване на екземата.

Възрастни (на 16 години и по-големи)

При възрастни се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).

Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас. Обикновено лечението започва с Protopy

0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, докато екземата се изчисти. Ако

симптомите се появят отново, трябва да се възобнови лечението с Protopy 0,1% два пъти

дн

евно. В зависимост от повлияването на екземата Вашият лекар ще реши дали ще се намали

честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз.

Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи. Обикновено

подобрението се вижда след една седмица. Ако след 2 седмици не се наблюдава п

одобрение,

трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение. Лечението с Protopy може да се

повтори, ако симптомите се появят отново.

Ако случайно погълнете от тази маз

Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар. Не

трябва да предизвиквате повръщане.

Ако сте пропуснали да приложи

те Protopy

Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните

и след това продължете както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Protopy може да предизвика нежелан

и реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Около половината от пациентите, които употребяват Protopy, получават някакъв вид кожно

дразнене на мястото на прилагане. Чувството за парене и сърбеж са много чести (>10%).

Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на

Protopy. Други чести (>1%) нежелани реакции са за

червяване, усещане за топлина, болка,

повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено), парене на кожата, обрив,

фоликулит (възпаление или инфектиране на космените фоликули) и херпесни вирусни

инфекции (напр. фебрилен херпес, генерализирани инфекции от herpes simplex). Зачервяване на

лицето или кожно дразнене след пиене на алкохол са също чести. Акнето е нечест

а нежелана

реакция. Съобщава се и за розацея и за розацея-подобен дерматит.

Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopy маз, са имали

злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома). Връзка с лечението с Protopy маз

обаче не е потвърдена или опровергана на базата на наличните досега доказателства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции,, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА PROTOPY

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Protopy след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка

“Годен до:“. Срока на годност отговаря на по

следния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25ºС.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Protopy

Активната съставка е такролимус монохидрат.

Един грам Protopy 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (като такролимус монохидрат).

Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен

восък и твърд парафин.

Как изглежда Protopy и какво съдържа опаковката

Protopy е бяла до бледо-жълта маз. Предлага се в ту

би, съдържащи 10, 30 или 60 g маз. Не

всички видове опаковки може да са пуснати на пазара. Protopy се предлага в две концентрации

(Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).

Притежател на разрешението за употреба:

Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61,

D-81673 München, Германия.

Производител:

Astellas Ireland Co. Ltd, Killorglin, County Kerry, Ирландия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете сe c локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgi

ë/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: + 359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Germanja

Tel: +49 (0)89 454406

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

Astellas Pharma International

Detalii de contact pentru Romania

Calea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 2364700

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Sverige

Astellas Pharma AB

Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Latvija

AS Sirowa Riga

Katrinas dambis 16

Riga, LV-1045

Tel: +371 7 098 250

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11b

LT-03228 Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Дата на последно одобрение на листовката

{мм/гггг}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Protopy 0,1% маз

Такролимус (tacrolimus) монохидрат

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Hе го пр

еотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво пр

едставлява Protopy и за какво се използва

Преди да използвате Protopy

Как да използвате Protopy

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Protopy

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROTOPY И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Активното вещество на Protopy такролимус монохидрат, е имуномодулатор.

Protopy 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзе

ма) при

възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения. При атопичен

дерматит свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква възпаление на кожата

(сърбеж, зачервяване, сухота). Protopy променя абнормния имунен отговор и облекчава

кожното възпаление и сърбежа.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROTOPY

Не използвайте Protopy

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към та

кролимус или към някоя от останалите

съставки на Protopy или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,

кларитромицин, еритромицин).

Обърнете специално внимание при употребата на Protopy

Protopy маз не е одобрен за деца под 2 годишна възраст. Следователно не трябва да се

използва в тази възрастова група. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Безо

пасността при употребата на Protopy за продължително време не е известна. Много

малък брой хора, които са използвали Protopy маз, са имали злокачествени

новообразувания (напр. кожни или лимфома). Все пак не е показано, че има връзка с

лечението с Protopy маз.

Ако имате инфектирани рани. Не нанасяйте мазта върху инфектирани рани.

Ако имат

е чернодробна недостатъчност. Разговаряйте с Вашия лекар преди да използвате

Protopy.

Говорете с Вашия лекар преди употребата на Protopy ако имате кожни злокачествени

новообразувания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (отслабен имунитет),

каквато и да е причината.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако страдате от наследствено заболяване на кожната бариера, като синдром на Netherton

или от генерализирана еритродерма (възпалително зачервяване и лющене на цялата

кожа). Разговаряйте с Вашия лекар преди да използвате Protopy.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подути лимфни възли при започване на

лечението. Ако получите подуване на лимфните възли по време на леч

ението с Protopy,

консултирайте се с Вашия лекар.

Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy. По време на лечението

с Protopy и известно време след това не трябва да се ваксинирате. За живите атенюирани

ваксини (напр. морбили, заушка, рубеола или перорална полиемиелитна ваксина) времето

за изчакване е 28 дни, за ин

активираните ваксини (напр. тетанус, дифтерит, коклюш или

грип) - 14 дни.

Избягвайте продължителното излагане на кожата на слънчева светлина или изкуствена

слънчева светлина, като в солариум. Ако след като сте приложили Protopy, се наложи да

бъдете навън, използвайте слънцезащитен лосион и облечете широка дреха, която да

предпази кожата от слънцето. Освен това по

искайте съвет от Вашия лекар за други

подходящи методи за защита от слънцето. Ако са Ви предписали лечение със светлина,

информирайте Вашия лекар, че използвате Protopy, тъй като не се препоръчва

едновременната употреба на Protopy с лечение със светлина.

Избягвайте контакта с очите или лигавиците (вътрешността на носа или устата).

Приемане ил

и употреба на други лекарствени продукти или козметични продукти

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopy, но те

трябва да се прилагат най-малко 2 часа след Protopy.

Употребата на Protopy едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с

перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната

система, не е проученa.

Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy (вижте раздел “Обърнете

специално внимание при употребата на Protopy“).

Употреба на Protopy с храни и напитки

Докато из

ползвате Protopy, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или

на лицето и усещане за топлина.

Бременност и кърмене

Не използвайте Protopy, ако сте бременна или кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROTOPY

Винаги използвайте Protopy точно както Ви е ка

зал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Нанасяйте тънък слой Protopy върху засегнатите участъци на Вашата кожа.

Protopy може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и

гънките на лактите и коленете.

Избягвайте употребата му във вътрешността на но

са, устата или в очите. Ако той попадне в

някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.

Третираната кожа не трябва да се покрива с никакви превръзки.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Измивайте ръцете си след като нанесете Protopy, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират.

Преди да нанесете Protopy след баня или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.

При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopy (Protopy

0,03% и Protopy 0,1% маз). Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Ва

с. Обикновено

лечението започва с Protopy 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, докато

екземата се изчисти. Ако симптомите се появят отново, трябва да се възобнови лечението с

Protopy 0,1% два пъти дневно. В зависимост от повлияването на екземата Вашият лекар ще

реши дали ще се намали честотата на прил

ожение или ще се продължи с по-ниската

концентрация Protopy 0,03% маз.

Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи. Обикновено

подобрението се вижда след една седмица. Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение,

трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение. Лечението с Protopy може да се

повт

ори, ако симптомите се появят отново.

Ако случайно погълнете от тази маз

Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар. Не

трябва да предизвиквате повръщане.

Ако сте пропуснали да приложите Protopy

Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните

и сле

д това продължете както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Protopy може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Около половината от пациентите, които употребяват Protopy, получават някакъв вид кожно

др

азнене на мястото на прилагане. Чувството за парене и сърбеж са много чести (>10%).

Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на

Protopy. Други чести (>1%) нежелани реакции са зачервяване, усещане за топлина, болка,

повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено), парене на кожата, об

рив,

фоликулит (възпаление или инфектиране на космените фоликули) и херпесни вирусни

инфекции (напр. фебрилен херпес, генерализирани инфекции от herpes simplex). Зачервяване на

лицето или кожно дразнене след пиене на алкохол са също чести. Акнето е нечеста нежелана

реакция. Съобщава се и за розацея и за розацея-подобен дерматит.

Откакто е наличен на паз

ара, много малък брой от хората използвали Protopy маз, са имали

злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома). Връзка с лечението с Protopy маз

обаче не е потвърдена или опровергана на базата на наличните досега доказателства.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля у

ведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА PROTOPY

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не използвайте Protopy след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка

“Годен до:“. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Те

зи мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Protopy

Активната съставка е такролимус монохидрат.

Един грам Protopy 0,1% маз съдържа 1,0 mg такролимус (като такролимус монохидрат).

Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен

восък и твърд парафин.

Как изглежда Protopy и какво съдържа опаковката

Protopy е бяла до бледо-жълта маз. Предлага се в ту

би, съдържащи 10, 30 или 60 g маз. Не

всички видове опаковки може да са пуснати на пазара. Protopy се предлага в две концентрации

(Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).

Притежател на разрешението за употреба:

Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61,

D-81673 München, Германия.

Производител:

Astellas Ireland Co. Ltd, Killorglin, County Kerry, Ирландия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете сe c локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgi

ë/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: + 359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Germanja

Tel: +49 (0)89 454406

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

Astellas Pharma International

Detalii de contact pentru Romania

Calea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 2364700

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Sverige

Astellas Pharma AB

Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Latvija

AS Sirowa Riga

Katrinas dambis 16

Riga, LV-1045

Tel: +371 7 098 250

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11b

LT-03228 Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Дата на последно одобрение на листовката

{мм/гггг}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Protopy 0,03% маз

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 g Protopy 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (

tacrolimus

) под формата на такролимус

монохидрат 0,03%.

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Маз

Бяла до бледожълтеникава маз.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит пр

и възрастни, които не се повлияват

адекватно или не понасят конвенционалните терапии като локални кортикостероиди. Лечение

на умерен до тежък атопичен дерматит при деца (на 2 или повече години), които не се

повлияват адекватно от конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Protopy трябва да се предписва от лекар

и с опит в диагнозата и лечението на атопичен

дерматит.

Лечението трябва да бъде с прекъсвания, а не непрекъснато.

Protopy маз се нанася на на тънък слой върху засегнатата повърхност на кожата. Може да се

използва върху всяка част от тялото, включително лицето, шията и местата на сгъвките с

изключ

ение на лигавиците. Protopy маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка (вж.

точка 4.4).

С Protopy се третират всички засегнати кожни участъци до изчистването им, след което

лечението се прекратява. Обикновено една седмица след започване на лечението се наблюдава

подобрение. Ако след двуседмично лечение не се наблюдават признаци на подобрение, трябва

да се имат пр

едвид други възможности за терапия. Protopy може да се използва за краткотрайно

или дълготрайно лечение с прекъсване. При първите признаци за повторна поява на

симптомите на заболяването (зачервяване) лечението трябва да се възобнови.

Не се препоръчва употребата на Protopy маз при деца под 2 години докато не са налице

по-на

татъшни данни.

Употреба при деца (2 годишни и над 2 години)

Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици.

След това честотата на приложението трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на

лезията (вж. точка 4.4).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Употреба при възрастни (16 годишни и над 16 години)

Protopy се предлага в две концентрации, Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз. Лечението трябва да

започне с Protopy 0,1% два пъти дневно и да продължи до изчистване на лезията. Ако

симптомите се възвърнат отново, трябва да се започне отново лечение с Protopy 0,1% два пъти

дневно. Може да се направи опит за намаляване честотата на приложение или да се из

ползва

по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз, ако клиничните условия позволяват.

Употреба в напреднала възраст (65 годишни и над 65 години)

При пациенти в напреднала възраст не са проведени специфични изпитвания. Все пак

наличният клиничен опит с тази популация не показва необходимост от адаптиране на

дозировката.

Тъй като изпитванията за клинична ефективност са извършени с рязко спиране на лечението,

няма информация дали постепенното намаляване на дозировката ще намали честотата на

рецидивите.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към макролиди, към такролимус или към някое от помощните вещества.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Protopy не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност

или при пациенти, които са на терапия причиняваща имуносупресия.

Ефектът от лечението с Protopy маз върху разв

иващата се имунна система на децата, особено на

малките, още не е установен и това трябва да се има предвид, когато се предписва на тази

възрастова група (вж. точка 4.1).

По време на употребата на Protopy маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се

сведе до минимум, както и трябва да се из

бягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от

солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).

Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като

свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на специален защитен

продукт, и покриване на кожата с подходящо облекло. Pr

otopy маз не трябва да се прилага на

лезии, които се смятат за потенциално малигнени или пре-малигнени.

Не трябва да се прилагат емолиенти преди да са минали 2 часа от нанасянето на Protopy маз.

Едновременната употреба на други препарати за кожно приложение не е изпитвана. Няма опит

с едновременна употреба на системни стер

оиди или имуносупресивни средства.

Protopy маз не е оценяван по отношение на ефективността и безопасността при лечение на

клинично инфектиран атопичен дерматит. Преди да започне лечението с Protopy маз

клиничните инфекции на мястото на лечение трябва да са излекувани. Пациентите с атопичен

дерматит са предразположени към повърхностни кожни инфекции. Лечението с Protopy може

да бъ

де свързано с увеличен риск от херпесни вирусни инфекции (herpes simplex dermatitis

[eczema herpeticum], herpes simplex [фебрилен херпес], варицелиформен обрив на Капоши). При

наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopy,

трябва да се прецени.

Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни

злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за пе

риод от няколко години) е

неизвестен (вж. точка 5.1).

Protopy съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор. При

трансплантирани пациенти продължителното системно излагане на интензивна имуносупресия

след системно приложение на калциневринови инхибитори се свързва с повишен риск от

развитие на лимфоми и кожни злокачествени новообразувания. При пациенти използващи

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

такролимус маз се съобщава за случаи на злокачествени новообразувания, включващи кожни и

други типове лимфома и кожен карцином (вж. точка 4.8). Не са намерени значими системни

нива на такролимус при пациенти с атопичен дерматит третирани с Protopy.

В клиничните изпитвания се съобщава за необичайни случаи (0,8%) на лимфаденопатия.

Повечето от тези случаи са свързани с инфекци

и (на кожата, дихателни, на зъбите) и се

разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици. Пациентите с трансплантация, подложени

на имуносупресивени режими (напр. системно приложен такролимус), са с увеличен риск от

развитие на лимфома; затова пациентите, на които се прилага Protopy и развиват

лимфаденопатия, трябва да се мониторират, за да се осигури овл

адяването на

лимфаденопатията. Лимфаденопатия налична при започване на лечението трябва да се изследва

и държи под наблюдение. В случай на персистираща лимфаденопатия трябва да се установи

етиологията й. При отсъствие на ясна етиология на лимфаденопатията или при наличие на

остра инфекциозна мононуклеоза трябва да се обсъди прекратяване терапията с Protopy.

Трябва да се избягв

а контакт с очите и лигавиците. Ако случайно мазта попадне в тази област,

трябва веднага да се изтрие и/или да се изплакне с вода.

Употребата на Protopy маз под оклузия не е изпитана при пациенти.

Не се препоръчват оклузивни превръзки.

Както при всички лекарствени продукти за локално приложение, па

циентите трябва да измиват

ръцете си след нанасянето, ако не е необходимо лечение на ръцете.

Такролимус се метаболизира изключително в черния дроб и въпреки че кръвните му

концентрации след локално приложение са ниски, мазта трябва да се използва внимателно при

пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).

Употребата на Protopy маз при па

циенти с генетични дефекти на епидермалната бариера като

синдром на Netherton не се препоръчва поради възможността от непрекъснато увеличена

системна резорбция на такролимус. Безопасността на Protopy маз не е установена при пациенти

с генерализирана еритродерма.

Трябва

да

се

внимава

ако

се

прилага

Protopy

на

пациенти

широко

кожно

засягане

за

продължителен период от вре

ме, особено при деца (вж. точка 4.2).

4.5

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани конвенционални изследвания за взаимодействие на средства за локално

приложение и такролимус маз.

Такролимус не се метаболизира в човешката кожа, което показва, че няма възможност за

перкутанни взаимодействия, които да засегнат метабол

изма на такролимус.

Системно наличният такролимус се метаболизира чрез чернодробния цитохром Р450 3А4

(СУР3А4). Системното излагане при кожно приложение на такролимус маз е ниско (<1,0 ng/ml)

и не е вероятно да се влияе от едновременната употреба на вещества, известни като инхибитори

на СУР3А4. Все пак възможност за взаимодействия не може да се изключи и едновр

еменното

системно приложение на известни СУР3А4 инхибитори (напр. еритромицин, интраконазол,

кетоконазол и дилтиазем) при пациенти с широко разпространено и/или еритродермално

заболяване трябва да се извършва с повишено внимание.

Не е проучено възможното взаимодействие между ваксинирането и прилагането на Protopy маз.

Поради възможния риск от неуспешно вак

синиране ваксинацията трябва да се направи преди

започване на лечението или по време на интервал, в който не се прилага Protopy с период от

14 дни между последното му приложение и ваксинацията. В случай на жива атенюирана

ваксина периодът трябва да се разшири до 28 дни или да се има предвид употребата на

алте

рнативни ваксини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.6

Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на такролимус маз при бременни жени.

Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след

системно приложение (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен.

Protopy маз не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична

необходимост.

Данните от употреба при хора по

казват, че след системно приложение такролимус се

екскретира в кърмата. Въпреки че клиничните данни показват, че системното излагане при

приложение на такролимус маз е ниско, кърменето по време на лечение с Protopy маз не се

препоръчва.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за еф

ектите върху способността за шофиране и работа с машини. Protopy маз

се прилага върху кожата и не е вероятно да повлиява способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

В клиничните изпитвания около 50% от пациентите са получили нежелани реакции на кожно

дразнене на мястото на приложение. Усещането за пар

ене и пруритус са много често леки до

умерени, с тенденция да отзвучат до една седмица след началото на лечението. Еритемата е

честа нежелана реакция на кожно дразнене. Често се наблюдава и усещане за топлина, болка,

парестезия и обрив на мястото на приложение. Честа е и непоносимостта към алкохол

(зачервяване на лицет

о или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка).

Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни

инфекции.

Нежеланите реакции във вероятна връзка с лечението са изброени по-долу по системо-органни

класове. Честотата се дефинира като много чести (>1/10), чести ( >1/100, <1/10), нечести

(>1/1 000, <1/100). При вс

яко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени

реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести:

парене, пруритус на мястото на приложение

Чести:

топлина, еритема, болка, дразнене, парестезия, обрив на мястото на приложение

Инфекции и инфестации

Чести:

Херпесни вирусни инфекции, (herpes simplex dermatitis [exzema herpeticum],

herpes simplex [фебрилен херпес], варицелиформен обрив на Капоши)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести:

фоликулит, пруритус

Нечести:

акне

Нарушения на нервната система

Чести:

Парестезии и дизестезии (хиперестезия, усещане за парене)

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести:

Непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след

консумация на алкохолна напитка)

Съобщава се за следните нежелани реакции по време на пост-маркетинговото наблюдение:

Нарушение на кожата и подкожните тъкани: Розацея

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Пост-маркетинг: Съобщени са случаи на злокачествени новообразувания, включително кожна и

други типове лимфома и кожен карцином при пациенти използващи такролимус маз (вж. точка

4.4).

4.9

Предозиране

Предозиране след приложение върху кожата не е вероятно.

Ако се погълне, може да се приложат общи поддържащи мерки. Те може да включат

мониториране на жи

знените показатели и наблюдение на клиничния статус. Поради естеството

на разтворителя на лекарствената форма не се препоръчва предизвикване на повръщане или

стомашна промивка.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други дерматологични продукти, АТС код: D11AX14

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Механизмът на действие на такролимус при атопичния дерматит не е напълно изяснен. При

провеждане на следните наблюдения клиничното им значение при атопичния дерматит не е

известно.

Чрез свързване към специфичен цитоплазмен имунофилин (FKBP12) такролимус инхибира

калций зависими пътища на сигнално преобразуване в Т клетките, с което предотвратява

транскрипцията и синтеза на IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 и др

уги цитокини като GM-CSF, TNF-α u

IFN-γ.

In vitro,

в Лангерхансови клетки, изолирани от нормална човешка кожа, такролимус понижава

стимулиращата активност към Т-клетките. Показано е също, че такролимус инхибира

освобождаването на възпалителните медиатори от кожни мастоцити, базофили и еозинофили.

При животни такролимус маз подтиска възпалителните реакции в експериментални и

спонтанни модели на дерматит, наподобяващ

и човешкия атопичен дерматит. Такролимус маз

не намалява дебелината на кожата и не предизвиква кожна атрофия при животните.

При пациентите с атопичен дерматит подобрението на кожните лезии по време на лечението с

такролимус маз е свързано с намалена Fc рецепторна експресия в Лангерхансовите клетки и

понижение на тяхната хиперстимулираща активност по отно

шение на Т-клетките. Такролимус

маз не влияе върху синтеза на колаген при хора.

Резултати от клиничните изпитвания при пациенти

Ефикасността и безопасността на Protopy са оценени при повече от 13 500 пациенти, лекувани с

такролимус маз в клинични изпитвания от фаза І до фаза ІІІ.

Тук са представени данните от четири големи изпитвания . В шестмесечно многоцентрово

двойно-сляпо рандомизирано изпитване 0,1% такролимус маз се прилага два пъти дневно при

възрастни с умерен до тежък ато

пичен дерматит и се сравнява с режим на базата на

кортикостероид за локално приложение (0,1% хидрокортизон бутират върху торса и

крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата). Първичната крайна точка е

степента на отговор на 3-ия месец , дефинирана като частта пациенти с най-малко 60%

подобрение на m EASI (modified Eczema Area and Severity Index) между началната точка и 3-ия

ме

сец. Степента на отговора при групата с 0,1% такролимус (71,6%) е значително по-висока от

тази при групата с лечение на базата на локален кортикостероид (50,8%); p<0,001, Таблица 1).

Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3 месечните резултати.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Споделете тази информация