Protopic

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

07-09-2020

Активна съставка:
такролимус
Предлага се от:
LEO Pharma A/S
АТС код:
D11AH01
INN (Международно Name):
tacrolimus
Терапевтична група:
Други дерматологични препарати
Терапевтична област:
Дерматит, Атопич
Терапевтични показания:
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. възниква четири или повече пъти в годината), които са на начален отговор за максимум шест седмици на лечение два пъти на ден мазила такролимуса (огнища очистиха, почти изчистени или леко ефект).
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000374
Дата Оторизация:
2002-02-27
EMEA код:
EMEA/H/C/000374

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

07-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-08-2011

Листовка Листовка - чешки

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

07-09-2020

Листовка Листовка - датски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

07-09-2020

Листовка Листовка - немски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

07-09-2020

Листовка Листовка - естонски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

07-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-08-2011

Листовка Листовка - гръцки

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

07-09-2020

Листовка Листовка - английски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-08-2011

Листовка Листовка - френски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

07-09-2020

Листовка Листовка - италиански

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

07-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-08-2011

Листовка Листовка - латвийски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

07-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-08-2011

Листовка Листовка - литовски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

07-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-08-2011

Листовка Листовка - унгарски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

07-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-08-2011

Листовка Листовка - малтийски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

07-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-08-2011

Листовка Листовка - нидерландски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

07-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-08-2011

Листовка Листовка - полски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

07-09-2020

Листовка Листовка - португалски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

07-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-08-2011

Листовка Листовка - румънски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

07-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-08-2011

Листовка Листовка - словашки

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

07-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-08-2011

Листовка Листовка - словенски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

07-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-08-2011

Листовка Листовка - фински

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

07-09-2020

Листовка Листовка - шведски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

07-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

07-09-2020

Листовка Листовка - исландски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

07-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

07-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

07-09-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Protopic 0,03%

аз

такролимус (tacrolimus) монохидрат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Hе го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Protopic и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic

Как да използвате Protopic

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Protopic

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Protopic и за какво се използва

Активното вещество на Protopic, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.

Protopic 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при

възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални

кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно

на общоприетите лечения като локални кортикостероиди.

Ако след лечение на пристъп, продължаващо до 6 седмици, умереният до тежък атопичен

дерматит е изчистен или почти изчистен и ако при Вас пристъпите се появяват често (т.е. 4 или

повече пъти годишно), възможно е да се предотврати повторната поява на пристъпи или да се

удължи времето без пристъпи, като се използва Protopic 0,03% маз два пъти седмично.

При атопичен дерматит свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква

възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване, сухота). Protopic променя абнормния имунен

отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic

Не използвайте Protopic

ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,

кларитромицин, еритромицин).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Protopic:

Ако имате

чернодробна недостатъчност

Ако имате

кожни злокачествени заболявания

(тумори) или ако имате

отслабена

имунна система

(имунокомпрометирана) независимо от причината.

Ако имате

наследствено кожно заболяване

, като синдром на Нетертон, ламеларна

ихтиоза (усилено лющене на кожата, поради задебеляване на външния слой на кожата)

или ако страдате от

генерализирана еритродермия

(възпалително зачервяване и

лющене на цялата кожа).

Ако имате кожна реакция на присадката срещу приемника (имунна реакция на кожата,

която е често усложнение при пациенти, претърпели костно-мозъчна трансплантация).

Ако имате

подути лимфни възли

при започване на лечението. Ако по време на

лечението с Protopic лимфните Ви възли се уголемят, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако имате

инфектирани лезии

. Не прилагайте мазта върху инфектирани лезии.

Ако забележите

промяна на външния вид на кожата си

, моля, уведомете Вашия лекар.

Въз основа на резултатите от дългосрочните проучвания и опита не е потвърдена връзка

между лечението с Protopic маз и развитието на злокачествени новообразувания, но не

може да бъдат направени категорични заключения.

Трябва да избягвате продължителното излагане на кожата на естествена или на

изкуствена слънчева светлина, например солариум. Ако прекарвате време на открито

след прилагане на Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха,

която предпазва кожата от слънцето. Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други

подходящи методи за защита от слънцето. Ако са Ви предписали лечение със светлина,

информирайте Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва

едновременната употреба на Protopic с лечение със светлина.

Ако Вашият лекар Ви каже да прилагате Protopic два пъти седмично, за да поддържате

изчистването от атопичния дерматит, той трябва да проверява Вашето състояние най-

малко на 12 месеца, дори ако то е под контрол. При деца поддържащото лечение трябва

да бъде прекратено след 12 месеца, за да се прецени дали все още има нужда от

продължаване на лечението.

Препоръчва се Protopic маз да се използва в най-ниската концентрация и с най-малката

честота на приложение за възможно най-кратката необходима продължителност. Това

решение трябва да се основава на оценката на Вашия лекар относно това как екземата Ви

реагира на Protopic маз.

Деца

Protopic маз

не е одобрен за деца под 2-годишна възраст

. Следователно не трябва да се

използва в тази възрастова група. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Ефектът от лечението с Protopic върху развиващата се имунна система при деца, особено

при малки деца, не е установен.

Други лекарства, козметични продукти и Protopic

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopic, но те

трябва да се прилагат най-малко 2 часа след Protopic.

Употребата на Protopic едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с

перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната

система, не е проучена.

Protopic с алкохол

Докато използвате Protopic, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или

на лицето и усещане за топлина.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Protopic съдържа бутилхидрокситолуен (E321)

Protopic съдържа бутилхидрокситолуен (E321), който може да причини локални кожни реакции

(например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.

3.

Как да използвате Protopic

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Нанасяйте тънък слой Protopic върху засегнатите участъци на Вашата кожа.

Protopic може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията

и сгъвките на лактите и коленете.

Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите. Ако мазта

попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.

Не покривайте третираната кожа с никакви превръзки.

Измивайте ръцете си след като нанесете Protopic, освен ако и ръцете Ви трябва да се

третират.

Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.

Деца (на 2 години и по-големи)

Прилагайте Protopic 0,03% маз два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици,

веднъж сутрин и веднъж вечер. След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху

всеки засегнат участък от кожата до изчистване на екземата.

Възрастни (на 16 години и по-големи)

При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopic (Protopic

0,03% и Protopic 0,1% маз). Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.

Обикновено лечението започва с Protopic 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж

вечер, докато екземата се изчисти. В зависимост от повлияването на екземата Вашият лекар ще

реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската

концентрация Protopic 0,03% маз.

Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи. Обикновено

подобрението се вижда след една седмица. Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение,

трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение.

Когато атопичният Ви дерматит е изчистен или почти изчистен, Вашият лекар може да Ви каже

да употребявате Protopic маз два пъти седмично (Protopic 0,03% за деца и Protopic 0,1% за

възрастни). Protopic маз трябва да бъде прилаган веднъж на ден, два пъти в седмицата

(например понеделник и четвъртък) върху участъците от тялото Ви, които често се засягат от

атопичния дерматит. Трябва да има 2 – 3 дни без лечение с Protopic между приложенията.

Ако симптомите се появят отново, трябва да използвате Protopic два пъти дневно, както е

описано по-горе и да си запишете час за преглед при Вашия лекар.

Ако случайно погълнете от тази маз

Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар. Не

трябва да предизвиквате повръщане.

Ако сте пропуснали да използвате Protopic

Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните

и след това продължете както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

чувство за парене и сърбеж

Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на

Protopic.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

зачервяване

усещане за топлина

болка

повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)

боцкане по кожата

обрив

ограничени кожни инфекции, независимо от специфичния причинител, включително, но

не само: възпалени или инфектирани космени фоликули, обикновен херпес,

генерализирана инфекция, причинена от вируса на обикновен херпес генерализирана

инфекция с херпес симплекс вирус (вирус, който причинява обикновен херпес)

зачервяване на лицето или дразнене на кожата след пиене на алкохол също се наблюдава

често

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 човека):

акне

След лечение два пъти седмично при деца и възрастни има съобщения за инфекции на мястото

на приложение. При деца има съобщения за импетиго, повърхностна бактериална инфекция на

кожата, която обикновено води до мехури или рани по кожата.

Розацея (зачервяване на лицето), розацея-подобен дерматит, лентиго (наличие на плоски

кафяви петна по кожата), подуване на мястото на приложение и херпесни инфекции на окото са

съобщавани по време на постмаркетинговия опит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална

та

система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Protopic

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Protopic

Активното вещество е такролимус монохидрат.

Един грам Protopic 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (като такролимус монохидрат).

Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен

восък, твърд парафин, бутилхидрокситолуен (E321), α-Токоферол рацемат.

Как изглежда Protopic и какво съдържа опаковката

Protopic е бяла до бледожълта маз. Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз. Не

всички видове опаковки може да са пуснати на пазара. Protopic се предлага в две концентрации

(Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз).

Притежател на разрешението за употреба

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Дания

Производител

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Ирландия

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 6761 9365

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Protopic 0,1% маз

такролимус (tacrolimus) монохидрат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Hе го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Protopic и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic

Как да използвате Protopic

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Protopic

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Protopic и за какво се използва

Активното вещество на Protopic, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.

Protopic 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при

възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални

кортикостероиди.

Ако след лечение на пристъп, продължаващо до 6 седмици, умереният до тежък атопичен

дерматит е изчистен или почти изчистен и ако при Вас пристъпите се появяват често (т.е. 4 или

повече пъти годишно), възможно е да се предотврати повторната поява на пристъпи или да се

удължи времето без пристъпи, като се използва Protopic 0,1% маз два пъти седмично.

При атопичен дерматит свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква

възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване, сухота). Protopic променя абнормния имунен

отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic

Не използвайте Protopic

ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,

кларитромицин, еритромицин).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Protopic:

Ако имате

чернодробна недостатъчност

Ако имате

кожни злокачествени заболявания

(тумори) или ако имате

отслабена

имунна система

(имунокомпрометирана) независимо от причината.

Ако имате

наследствено кожно заболяване

, като синдром на Нетертон, ламеларна

ихтиоза (усилено лющене на кожата, поради задебеляване на външния слой на кожата)

или ако страдате от

генерализирана еритродермия

(възпалително зачервяване и

лющене на цялата кожа).

Ако имате кожна реакция на присадката срещу приемника (имунна реакция на кожата,

която е често усложнение при пациенти, претърпели костно-мозъчна трансплантация).

Ако имате

подути лимфни възли

при започване на лечението. Ако по време на

лечението с Protopic лимфните Ви възли се уголемят, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако имате

инфектирани лезии

. Не прилагайте мазта върху инфектирани лезии.

Ако забележите

промяна на външния вид на кожата си

, моля, уведомете Вашия лекар.

Въз основа на резултатите от дългосрочните проучвания и опита не е потвърдена връзка

между лечението с Protopic маз и развитието на злокачествени новообразувания, но не

може да бъдат направени категорични заключения.

Трябва да избягвате продължителното излагане на кожата на естествена или на

изкуствена слънчева светлина, например солариум. Ако прекарвате време на открито

след прилагане на Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха,

която предпазва кожата от слънцето. Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други

подходящи методи за защита от слънцето. Ако са Ви предписали лечение със светлина,

информирайте Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва

едновременната употреба на Protopic с лечение със светлина.

Ако Вашият лекар Ви каже да прилагате Protopic два пъти седмично, за да поддържате

изчистването от атопичния дерматит, той трябва да проверява Вашето състояние най-

малко на 12 месеца, дори ако то е под контрол. При деца поддържащото лечение трябва

да бъде прекратено след 12 месеца, за да се прецени дали все още има нужда от

продължаване на лечението.

Препоръчва се Protopic маз да се използва в най-ниската концентрация и с най-малката

честота на приложение за възможно най-кратката необходима продължителност. Това

решение трябва да се основава на оценката на Вашия лекар относно това как екземата Ви

реагира на Protopic маз.

Деца

Protopic 0,1% маз

не е одобрен за деца под 16-годишна възраст

. Следователно не трябва

да се използва в тази възрастова група. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Ефектът от лечението с Protopic върху развиващата се имунна система при деца, особено

при малки деца, не е установен.

Други лекарства, козметични продукти и Protopic

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopic, но те

трябва да се прилагат най-малко 2 часа след Protopic.

Употребата на Protopic едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с

перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната

система, не е проученa.

Protopic с алкохол

Докато използвате Protopic, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или

на лицето и усещане за топлина.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Protopic съдържа бутилхидрокситолуен (E321)

Protopic съдържа бутилхидрокситолуен (E321), който може да причини локални кожни реакции

(например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.

3.

Как да използвате Protopic

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Нанасяйте тънък слой Protopic върху засегнатите участъци на Вашата кожа.

Protopic може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията

и сгъвките на лактите и коленете.

Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите. Ако мазта

попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.

Не покривайте третираната кожа с никакви превръзки.

Измивайте ръцете си след като нанесете Protopic, освен ако и ръцете Ви трябва да се

третират.

Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.

Възрастни (на 16 години и по-големи)

При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopic (Protopic

0,03% и Protopic 0,1% маз). Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.

Обикновено лечението започва с Protopic 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж

вечер, докато екземата се изчисти. В зависимост от повлияването на екземата Вашият лекар ще

реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската

концентрация Protopic 0,03% маз.

Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи. Обикновено

подобрението се вижда след една седмица. Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение,

трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение.

Когато атопичният Ви дерматит е изчистен или почти изчистен, Вашият лекар може да Ви каже

да употребявате Protopic 0,1% маз два пъти седмично. Protopic 0,1% маз трябва да бъде

прилаган веднъж на ден, два пъти в седмицата (например понеделник и четвъртък) върху

участъците от тялото Ви, които често се засягат от атопичния дерматит. Трябва да има 2 – 3 дни

без лечение с Protopic между приложенията.

Ако симптомите се появят отново, трябва да използвате Protopic два пъти дневно, както е

описано по-горе и да си запишете час за преглед при Вашия лекар.

Ако случайно погълнете от тази маз

Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар. Не

трябва да предизвиквате повръщане.

Ако сте пропуснали да използвате Protopic

Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните

и след това продължете както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Protopic 0,03% маз

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 g Protopic 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (tacrolimus) под формата на такролимус

монохидрат (0,03%).

Помощни вещества с известно действие

Бутилхидрокситолуен (E321) 15 микрограма/g маз

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Маз

Бяла до бледожълтеникава маз.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Protopic 0,03% маз е показан при възрастни, юноши и деца на възраст 2 и повече години.

Лечение на пристъпи

Възрастни и юноши (на 16 и повече години)

Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни, които не се повлияват

адекватно или не понасят конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.

Деца (на 2 и повече години)

Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при деца, които не се повлияват адекватно от

конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.

Поддържащо лечение

Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, за предотвратяване на пристъпи и удължаване

на интервалите без пристъп, при пациенти с чести обостряния на заболяването (т.е. проявяващи

се 4 или повече пъти годишно), които първоначално са се повлияли от максимум 6-седмично

лечение с такролимус маз два пъти дневно (лезиите са изчистени, почти изчистени или слабо

повлияни).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Protopic трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на

атопичен дерматит.

Protopic се предлага в две концентрации, Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз.

Дозировка

Лечение на пристъпи

Protopic може да бъде използван за краткосрочно лечение или за дългосрочно лечение с

прекъсвания. Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план.

Лечението с Protopic трябва да започне при появата на първите признаци и симптоми. Всеки

засегнат участък от кожата трябва да бъде лекуван с Protopic, докато лезиите бъдат изчистени,

почти изчистени или слабо повлияни. След това пациентите се считат подходящи за

поддържаща терапия (вж. по-долу). При първите признаци на повторна поява на симптомите на

заболяването (пристъп) лечението трябва да се възобнови.

Възрастни и юноши (на 16 и повече години)

Лечението трябва да започне с Protopic 0,1% два пъти дневно и да продължи до изчистване на

лезията. Ако симптомите рецидивират, трябва да се започне отново лечение с Protopic 0,1% два

пъти дневно. Трябва да се направи опит за намаляване на честотата на приложение или да се

използва по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз, ако клиничните условия позволяват.

В повечето случаи подобрение се наблюдава до една седмица след началото на лечението. Ако

няма признаци на подобрение две седмици след началото на лечението, трябва да се обмислят

други възможности за лечение.

Старческа възраст

Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст. Все пак

съществуващите клинични данни при тази популация пациенти не показва необходимост от

адаптиране на дозата.

Педиатрична популация

При деца (на 2 и повече години) трябва да използва по-ниската концентрация Protopic 0,03%

маз. Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици.

След това честотата на приложение трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на

лезията (вж. точка 4.4).

Protopic маз не трябва да се употребява при деца под 2 години, докато не са налице

допълнителни данни.

Поддържащо лечение

Пациенти, които се повлияват в рамките на 6-седмично лечение с такролимус маз, прилаган два

пъти дневно (лезиите са изчистени, почти изчистени или слабо повлияни), са подходящи за

поддържащо лечение.

Възрастни и юноши (на 16

и повече години)

Възрастните пациенти трябва да използват Protopic 0,1% маз.

За да се предотврати развитие на пристъпи, Protopic маз трябва да се прилага веднъж дневно,

два пъти в седмицата (напр. в понеделник и четвъртък) върху участъците, които обикновено се

засягат от атопичен дерматит. Между отделните прилагания трябва да има 2 – 3 дни без

лечение с Protopic.

След 12 месеца лечение, лекарят трябва да направи преглед на състоянието на пациента и да

вземе решение дали да продължи поддържащата терапия при липса на данни за безопасност за

поддържаща терапия над 12 месеца.

Ако признаците на пристъп се появят отново, необходимо е подновяване на лечението

двукратно дневно (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе).

Старческа възраст

Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст (вж. раздел Лечение

на пристъпи по-горе).

Педиатрична популация

При деца (на 2 и повече години) трябва да използва по-ниската концентрация – Protopic 0,03%

маз. За да се предотврати развитие на пристъпи, Protopic маз трябва да се прилага веднъж

дневно, два пъти в седмицата (напр. в понеделник и четвъртък) върху участъците, които

обикновено се засягат от атопичен дерматит. Между отделните прилагания трябва да има 2 – 3

дни без лечение с Protopic.

Прегледът на състоянието на детето след 12 месеца лечение трябва да включва

преустановяване на лечението, за да се оцени необходимостта от продължаване на тази схема и

да направи оценка на хода на заболяването.

Protopic маз не трябва да се употребява при деца под 2 години, докато не са налице

допълнителни данни.

Начин на приложение

Protopic маз се нанася на тънък слой върху засегнатите или обикновено засяганите участъци от

кожата. Може да се използва върху всяка част от тялото, включително лицето, шията и местата

на сгъвките с изключение на лигавиците. Protopic маз не трябва да се прилага под оклузивна

превръзка, тъй като този начин на приложение не е проучен при пациенти (вж. точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, макролиди като цяло или някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на употребата на Protopic маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се

сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от

солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).

Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като

свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на слънцезащитен продукт и

покриване на кожата с подходящо облекло. Protopic маз не трябва да се прилага на лезии, които

се смятат за потенциално малигнени или премалигнени. Развитието на каквoто и да е ново

изменение в третираната зона, различнo от предишната екзема, трябва да бъде прегледано от

лекар.

Употребата на такролимус маз не се препоръчва при пациенти с дефекти на кожната бариера

като синдром на Netherton, ламеларна ихтиоза, генерализирана еритродермия или кожна

реакция на присадката срещу приемника. Тези заболявания могат да увеличат системната

абсорбция на такролимус. При тези заболявания са съобщени постмаркетингови случаи на

повишено ниво на такролимус в кръвта. Protopic не трябва да се използва при пациенти с

вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на

имуносупресивна терапия.

Трябва да се внимава, ако се прилага Protopic на пациенти с обширно кожно засягане за

продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2). По време на лечение с

Protopic пациентите, главно пациентите в детска възраст, трябва непрекъснато да се оценяват

по отношение на отговора на лечението и продължаващата нужда от лечение. След 12-ия месец

тази оценка трябва да включва временно спиране на лечението с Protopic при пациентите в

детска възраст (вж. точка 4.2). Ефектът от лечението с Protopic маз върху развиващата се

имунна система на деца под 2 години не е установен (вж. точка 4.1).

Protopic съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор. При

трансплантирани пациенти продължителното системно излагане на интензивна имуносупресия

след системно приложение на калциневринови инхибитори се свързва с повишен риск от

развитие на лимфоми и кожни злокачествени новообразувания. Не са намерени значими

системни нива на такролимус при пациенти с атопичен дерматит, третирани с Protopic, и не е

известна ролята на локалната имуносупресия.

Въз основа на резултатите от дългосрочните проучвания и опита не е потвърдена връзка между

лечението с Protopic маз и развитието на злокачествени новообразувания, но не може да бъдат

направени категорични заключения. Препоръчва се такролимус маз да се използва в най-

ниската концентрация и с най-малката честота на приложение за възможно най-кратката

необходима продължителност според оценката на клиничното състояние, извършена от лекаря

(вж. точка 4.2).

В клиничните изпитвания се съобщава за нечести случаи (0,8%) на лимфаденопатия. Повечето

от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез

подходяща терапия с антибиотици. Лимфаденопатия, налична при започване на лечението,

трябва да се изследва и държи под наблюдение. В случай на персистираща лимфаденопатия

трябва да се установи етиологията й. При отсъствие на ясна етиология на лимфаденопатията

или при наличие на остра инфекциозна мононуклеоза трябва да се обсъди прекратяване

терапията с Protopic. Пациентите, които развиват лимфаденопатия по време на лечението,

трябва да се проследяват, за да се осигури овладяването на лимфаденопатията.

Пациентите с атопичен дерматит са предразположени към повърхностни кожни инфекции.

Protopic маз не е оценяван по отношение на ефикасността и безопасността при лечение на

клинично инфектиран атопичен дерматит. Преди да започне лечението с Protopic маз,

клиничните инфекции на мястото на лечение трябва да са излекувани. Лечението с Protopic е

свързано с увеличен риск от фоликулит и херпес-вирусни инфекции (herpes simplex dermatitis

[eczema herpeticum], herpes simplex [фебрилен херпес], варицелиформен обрив на Капоши) (вж.

точка 4.8). При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата

на Protopic, трябва да се прецени.

Не трябва да се прилагат емолиенти, преди да са минали 2 часа от нанасянето на Protopic маз.

Едновременната употреба на други препарати за кожно приложение не е изпитвана. Няма опит

с едновременна употреба на системни стероиди или имуносупресивни средства.

Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците. Ако случайно мазта попадне в тази област,

трябва веднага да се изтрие и/или да се изплакне с вода.

Употребата на Protopic маз под оклузия не е изпитана при пациенти. Не се препоръчват

оклузивни превръзки.

Както при всички лекарствени продукти за локално приложение, пациентите трябва да измиват

ръцете си след нанасянето, ако не е необходимо лечение на ръцете.

Такролимус

се

метаболизира

изключително

черния

дроб

въпреки

че

кръвните

му

концентрации след локално приложение са ниски, мазта трябва да се използва внимателно при

пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).

Предупреждения за помощните вещества

Protopic маз съдържа бутилхидрокситолуен (E321) като помощно вещество, който може да

причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и

лигавиците.

4.5

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани конвенционални проучвания за взаимодействията на средства за локално

приложение и такролимус маз.

Такролимус не се метаболизира в човешката кожа, което показва, че няма възможност за

перкутанни взаимодействия, които да засегнат метаболизма на такролимус.

Системно наличният такролимус се метаболизира чрез чернодробния цитохром Р450 3А4

(СУР3А4). Системното излагане при кожно приложение на такролимус маз е ниско (<1,0 ng/ml)

и не е вероятно да се влияе от едновременната употреба на вещества, известни като инхибитори

на СУР3А4. Все пак възможност за взаимодействия не може да се изключи и едновременното

системно приложение на известни СУР3А4 инхибитори (напр. еритромицин, интраконазол,

кетоконазол и дилтиазем) при пациенти с широко разпространено и/или еритродермално

заболяване трябва да се извършва с повишено внимание.

Педиатрична популация

Проведено е проучване за взаимодействие с протеинова конюгатна ваксина срещу

Neisseria

meningitidis

серогрупа С при деца на възраст 2 – 11 години. Не е наблюдаван ефект върху

непосредствения отговор към ваксината, генерирането на имунна памет или хуморалния, и

клетъчно-медиирания имунитет (вж. точка 5.1).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на такролимус маз при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение

(вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен.

Protopic маз не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична

необходимост.

Кърмене

Данните от употреба при хора показват, че след системно приложение такролимус се

екскретира в кърмата. Въпреки че клиничните данни показват, че системната експозиция при

приложение на такролимус маз е ниска, кърменето по време на лечение с Protopic маз не се

препоръчва.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Protopic маз не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

В клиничните изпитвания около 50% от пациентите са получили нежелани реакции на кожно

дразнене на мястото на приложение. Усещането за парене и пруритус са много често леки до

умерени, с тенденция да отзвучат до една седмица след началото на лечението. Еритемата е

честа нежелана реакция на кожно дразнене. Често се наблюдава и усещане за топлина, болка,

парестезия и обрив на мястото на приложение. Честа е и непоносимостта към алкохол

(зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка).

Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни

инфекции.

Нежеланите реакции във вероятна връзка с лечението са изброени по-долу по системо-органни

класове. Честотата се дефинира като много чести (

1/10), чести (

1/100 до <1/10), нечести

1/1 000 до <1/100). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени

реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457275/2011

EMEA/H/C/000374

Резюме на EPAR за обществено ползване

Protopic

tacrolimus

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Protopic. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Protopic.

Какво представлява Protopic?

Protopic е маз, съдържаща активното вещество такролимус (tacrolimus) (0,1 и 0,03%).

За какво се използва Protopic?

Protopic се прилага за лечение на пристъпи (рецидиви или влошаване) на умерен до тежък

атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив на кожата). „Атопичен“ означава, че

дерматитът е свързан с алергия. Protopic се прилага при пациенти на възраст две и повече

години, които не се повлияват или не понасят конвенционалните лечения, например локално

приложени кортикост

ероиди.

Protopic може също да се използва за предотвратяване на пристъпи на заболяването и

удължаване на интервалите без пристъп. Като поддържащо лечение се прилага при пациенти,

които имат четири или повече пристъпа на година и които са се повлияли от първоначалния курс

на лечение с Protopic, прилаган два пъти дневно в продължение на максимум шест се

дмици.

Protopic 0,03% може да се използва при всички пациенти на възраст над две години, а Protopic

0,1% се използва само при възрастни и юноши над 16 години.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Protopic?

Protopic следва да се предписва от лекар с опит в диагностицирането и лечението на атопичен

дерматит. Мазта следва да се прилага като тънък слой върху кожата.

При лечение на пристъпи Protopic може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение

с прекъсвания, но не трябва да се прилага непрекъснато и за продължителни периоди от врем

Лечението с Protopic трябва да се започне с появата на първите симптоми. Всеки засегнат

участък от кожата се лекува с Protopic два пъти дневно до изчистване на кожата. Обикновено

една седмица след започване на лечението се наблюдава подобрение. Ако след две седмици няма

подобрение, лекуващият лекар трябва да обмисли други възможности за леч

ение. При деца

приложението на Protopic 0,03% трябва да бъде два пъти дневно за най-много три седмици,

преди честотата да се намали на веднъж дневно. При възрастни лечението трябва да започне с

Protopic 0,1% два пъти дневно, но при подобряване на състоянието честотата на приложение

следва да се разреди или да се изпо

лзва по-ниска концентрация (0,03%).

Когато се използва за поддържащо лечение, Protopic следва да се прилага два пъти седмично в

участъците от кожата, които обикновено са засегнати от заболяването. Ако се появят признаци на

пристъп, трябва да се възобнови лечение два пъти дневно, както е описано по-горе. Лекуващият

лекар трябва да п

рецени необходимостта от продължаване на поддържащото лечение след една

година. При деца това трябва да включва преустановяване на лечението, за да се даде

възможност на лекаря да прецени дали е необходимо да се продължи лечението.

Как действа Protopic?

Начинът, по който Protopic действа при атопичен дерматит, все още не е напълно изяснен.

Активното вещество в Protopic, такролимус, е имуномодулатор. Това означава, че действа върху

имунната система (естествената защита на организма). Такролимус се прилага от средата на 90-

те години на ХХ в., за да подпомогне превенцията на реакцията на отхвърляне при пациенти след

трансплантация (когато им

унната система атакува трансплантирания орган). При атопичен

дерматит реакция на хиперактивност на имунната система причинява възпаление на кожата

(сърбеж, зачервяване или сухота). Такролимус понижава активността на имунната система, с

което помага за облекчаване на възпалението на кожата и сърбежа.

Как е проучен Protopic?

Употребата на Protopic за лечение на пристъпи е проучена в шест основни проучвания при 1202

пациенти на възраст над 16 години и при 1535 пациенти от две до 16 години. Protopic е сравнен

или с плацебо (сляпо лечение), или с хидрокортизон (кортикостероид, често използван при

екзема). Основната мярка за ефективност е подобрението на екземата, наблюдавано в края на

пр

оучването след три или 12 седмици, определено по система за оценка, която разглежда всички

симптоми на атопичният дерматит. Друго проучване разглежда многократната употреба на

Protopic за период до четири години при около 800 пациенти.

Поддържащото лечение с Protopic е проучено в две основни проучвания при 224 пациенти на

възраст 16 или повече години и при 250 пацие

нти на възраст от две до 15 години. Всички

пациенти имат атопичен дерматит, който се е повлиял за максимум шест седмици от предишно

лечение с Protopic. Проучванията сравняват приложението на Protopic два пъти седмично с

плацебо, въпреки че и двете групи пациенти имат възможност да прилагат Protopic при появата

на пристъп. Основната мярка за ефективност е броят на пр

истъпите, които пациентите получават

за една година.

Protopic

EMA/457275/2011

Страница 2/3

Protopic

EMA/457275/2011

Страница 3/3

Какви ползи от Protopic са установени в проучванията?

За лечение на пристъпи на атопичен дерматит Protopic е по-ефективен от хидрокортизон за

подобряване на симптомите, въпреки че причинява също повече парене отколкото

хидрокортизона. В по-продължителното проучване Protopic може да бъде прилаган многократно

без загуба на ефективността.

За поддържащо лечение Protopic е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на

пристъпите. И в двете проучвания п

ациентите с умерено до тежко заболяване, използващи

Protopic, имат средно един пристъп на година, сравнено с три при пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Protopic?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Protopic (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са парене и сърбеж на мястото на приложение. За пълния списък на всички

наблюдавани при Protopic нежелани реакции – вижте листовката.

Protopic е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към такролимус, някоя от другите съставки или макролиди.

Защо Protopic е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Protopic са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Protopic:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Protopic

на 28 февруари 2002 г.

Пълният текст на EPAR за Protopic може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Protopic прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация