Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Wirus Zachodniego Nilu rekombinowanego kanarków (wirus vCP2017)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Konie
Immunomodulatorów dla koni, konie, immunomodulatorów
Aktywna immunizacja koni od piątego miesiąca życia przeciwko chorobie Zachodniego Nilu poprzez zmniejszenie liczby koni z wiremią. Jeżeli występują objawy kliniczne, zmniejsza się ich czas trwania i nasilenie.
Revision: 15
Upoważniony
2011-08-05
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jednorodna opalizująca zawiesina. Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Antygen wirusa Zachodniego Nilu rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2017) ........................................................................................................................... 6,0 do 7,8 log10CCID* 50 * dawka zakażająca 50% komórek w hodowli kulturowej ADIUWANTY: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie koni od 5 miesiąca życia przeciw chorobie Zachodniego Nilu, poprzez zredukowanie liczby koni będących źródłem zakażenia. W przypadku obecności objawów klinicznych ich czas trwania jest skrócony a natężenie zmniejszone. Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. W celu uzyskania pełnej odporności należy zastosować pełny dwu dawkowy schemat szczepień. Czas trwania odporności poszczepiennej: 1 rok po pierwszym schemacie szczepień złożonym z dwóch szczepień. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie dotyczy. 15 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Przemijający obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm), ustępujący w ciągu 4 dni, może często pojawiać się w miejscu wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból i silny wzrost temperatury ciała. Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większ Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Antygen wirusa Zachodniego Nilu rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2017) ........................................................................................................................... 6,0 do 7,8 log10CCID* 50 * dawka zakażająca 50 % komórek w hodowli kulturowej ADIUWANTY: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Jednorodna opalizująca zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie koni od 5 miesiąca życia przeciw chorobie Zachodniego Nilu, poprzez zredukowanie liczby koni będących źródłem zakażenia. W przypadku wystąpienia objawów klinicznych, ich czas trwania jest skrócony a natężenie zmniejszone. Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. W celu uzyskania pełnej odporności należy zastosować pełny dwu dawkowy schemat szczepień. Czas trwania odporności poszczepiennej: rok po pierwszym schemacie szczepień złożonym z dwóch szczepień. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. 3 Bezpieczeństwo szczepionki wykazano u źrebiąt od 5 miesiąca życia. W badaniu terenowym wykazano również bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt w drugim miesiącu życia. Szczepienie może wpływać na istniejące badania sero-epidemiologiczne. Jakkolwiek poja Прочетете целия документ