ProQuad

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-10-2020

Активна съставка:
вирус, живи атенюирани, морбили, вируси, живи атенюирани, паротит, вирус, живи атенюирани, рубеола, вируси, живи атенюирани, варицела
Предлага се от:
MSD VACCINS
АТС код:
J07BD54
INN (Международно Name):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Варицела, Краснухи, Морбили, Паротит, Ваксинация
Терапевтични показания:
ProQuad е показан за едновременна ваксинация срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при лица на възраст от 12 месеца. ProQuad може да се предписват на лица с 9-месечна възраст при наличието на особени обстоятелства (e. в съответствие с Националния календар за ваксинация, ситуации светкавица, или пътуване в регион с висока заболеваемостта корью.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000622
Дата Оторизация:
2006-04-05
EMEA код:
EMEA/H/C/000622

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-10-2020

Листовка Листовка - чешки

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-10-2020

Листовка Листовка - датски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-10-2020

Листовка Листовка - немски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-10-2020

Листовка Листовка - естонски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-10-2020

Листовка Листовка - гръцки

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-10-2020

Листовка Листовка - английски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-10-2020

Листовка Листовка - френски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-10-2020

Листовка Листовка - италиански

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-10-2020

Листовка Листовка - латвийски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-10-2020

Листовка Листовка - литовски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-10-2020

Листовка Листовка - унгарски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-10-2020

Листовка Листовка - малтийски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-10-2020

Листовка Листовка - нидерландски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-10-2020

Листовка Листовка - полски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-10-2020

Листовка Листовка - португалски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-10-2020

Листовка Листовка - румънски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-10-2020

Листовка Листовка - словашки

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-10-2020

Листовка Листовка - словенски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-10-2020

Листовка Листовка - фински

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-10-2020

Листовка Листовка - шведски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-10-2020

Листовка Листовка - исландски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

08-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-10-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ProQuad

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)

(Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ProQuad и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad

Как да използвате ProQuad

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ProQuad

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ProQuad и за какво се използва

ProQuad е ваксина, съдържаща вируси на морбили, паротит, рубеола и дребна шарка

(варицела), които са били отслабени. Когато ваксината се приложи на човек, имунната система

(нормалната защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит,

рубеола и варицела. Антителата помагат в защитата от заболявания, причинени от тези вируси.

ProQuad се прилага, за да защити Вашето дете от морбили, паротит, рубеола и дребна шарка

(варицела). Ваксината може да се прилага на хора от 12-месечна възраст.

ProQuad може да се прилага също и при кърмачета от 9-месечна възраст при специални

обстоятелства (например в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на

епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили).

Макар че ProQuad съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит,

рубеола или дребна шарка (варицела) при здрави хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad

Не използвайте ProQuad

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е алергичен към някоя ваксина срещу варицела,

морбили, паротит или рубеола или към някоя от съставките на тази ваксина, изброени в

точка 6), включително неомицин.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има кръвно нарушение или някакъв вид

карцином, който влияе върху имунната система.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, провежда лечение или взема лекарства, които

могат да отслабят имунната система (с изключение на ниски дози кортикостероиди при

лечение на астма или като заместващо лечение).

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има отслабена имунна система поради някакво

заболяване (включително СПИН).

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е с фамилна анамнеза за вроден или наследствен

имунен дефицит, освен ако имунната му компетентност не се докаже.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има активна нелекувана туберкулоза.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има заболяване с температура по-висока от

38,5°C; в същото време по-ниски стойности на повишена температура не могат да бъдат

причина да се отложи ваксиниране.

Ако жената, която ще бъде ваксинирана, е бременна (освен това, трябва да се избягва

забременяване до 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност и кърмене).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако този, който ще бъде ваксиниран, е имал някоя от следните прояви, консултирайте се с

лекар или фармацевт, преди да приложите ProQuad:

Алергични реакции към яйца или храна съдържаща яйца.

Фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци).

Нежелана реакция след ваксиниране с ваксини срещу морбили, паротит и/или рубеола,

които включват лесно кръвонасядане или кървене продължаващо по-дълго от

обикновено.

Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), без проява на симптоми на ХИВ

заболяване. Възможно е ваксинирането да бъде по-слабо ефикасно отколкото при

незаразени лица (вж. Не използвайте ProQuad).

Ако имате нарушение на кръвосъсирването или ниски нива на тромбоцити в кръвта,

инжекцията ще Ви бъде направена под кожата.

В редки случаи е възможно заразяване с дребна шарка, включително тежка форма на дребна

шарка, от човек, който е ваксиниран с ProQuad. Това може да се наблюдава при лица, които не

са ваксинирани срещу дребна шарка или са имали дребна шарка, както и лица, които попадат в

някоя от следните категории:

Лица с намалена съпротивителна сила срещу заболявания.

Бременни жени, които или не са боледували от дребна шарка, или не са били

ваксинирани срещу дребна шарка.

Новородени от майки, които или не са боледували от дребна шарка, или не са били

ваксинирани срещу дребна шарка.

Винаги, когато е възможно, лицата, ваксинирани с ProQuad, трябва да се стараят да избягват

близък контакт с всеки, който попада в някоя от категориите, изброени по-горе, за период до

6 седмици след ваксиниране. Информирайте Вашия лекар, ако има някой, който попада в една

от тези категории описани по-горе и се очаква да бъде в близък контакт с ваксинираното лице.

Както и при останалите ваксини, ProQuad може да не защити напълно всички хора, които са

ваксинирани. Освен това, ако този, който предстои да бъде ваксиниран, вече е бил в контакт с

вируса на морбили, паротит, рубеола или варицела, но още не се е разболял, ProQuad може да

не успее да предотврати появата на заболяването.

Други лекарства и ProQuad

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако човекът, който предстои да бъде

ваксиниран, приема или наскоро е приемал други лекарства (или други ваксини).

ProQuad може да се приложи по едно и също време с други ваксини за деца като Prevenar и/или

ваксина срещу хепатит А, или с ваксини, съдържащи компоненти на дифтерия, тетанус,

безклетъчен коклюш, Haemophilus influenzae тип b, инактивиран полиомиелит или хепатит В.

Трябва да се използва различно място за инжектиране за всяка ваксина.

Лекарят може да отложи ваксинирането за не по-малко от 3 месеца след кръвопреливане или

трансфузия на плазма, или прилагане на имуноглобулин (IG), или имуноглобулин срещу

варицела зостер (VZIG). След ваксиниране с ProQuad, IG или VZIG не трябва да се прилагат в

продължение на 1 месец, освен ако лекарят реши друго.

Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до

6 седмици след ваксиниране с ProQuad.

Трябва да кажете на лекаря, ако на човека, който предстои да бъде ваксинран, наскоро е

поставена ваксина или в близко бъдеще има планирано ваксиниране. Лекарят ще определи кога

може да се приложи ProQuad.

Използването на салицилати (например ацетилсалицилова киселина, съединение съдържащо се

в много лекарства, използвани за успокояване на болка и понижаване на висока температура)

трябва да се избягва 6 седмици след ваксиниране с ProQuad.

Бременност и кърмене

ProQuad не трябва да се прилага на бременни жени. Жени в детеродна възраст трябва да вземат

необходимите предпазни мерки и да избягват забременяване 1 месец след ваксинирането.

Жени-кърмачки или които имат намерение да кърмят трябва да кажат на своя лекар. Лекарят

ще реши дали да се приложи ProQuad.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

ProQuad съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

ProQuad съдържа калий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа калий.

ProQuad съдържа сорбитол

Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи

сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

3.

Как да използвате ProQuad

ProQuad трябва да се инжектира в мускула или под кожата, във външната част на бедрото или в

горната част на ръката.

Обикновено, когато се инжектира в мускула, при малките деца е за предпочитане да се направи

в бедрото, докато при по-възрастни хора е за предпочитане да се инжектира в горната част на

ръката.

Ако човекът, който трябва да се ваксинира, има нарушение на кръвосъсирването или ниски

нива на тромбоцити в кръвта, ваксината трябва да се направи под кожата, тъй като

приложението й в мускула може да предизвика кървене.

ProQuad не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.

ProQuad се прилага чрез инжекция както следва:

Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:

ProQuad може да се прилага от 9-месечна възраст. За да се осигури оптимална защита срещу

варицела и морбили, трябва да се приложат две дози ProQuad, през интервал не по-малък три

месеца.

Лица на възраст 12 месеца и по-възрастни:

За да се осигури оптимална защита срещу варицела, трябва да бъдат приложени две дози

ProQuad, през интервал не по-малък от един месец.

Подходящото време и брой инжекции се определят от Вашия лекар, в съответствие с

официалните препоръки.

Указания за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са включени в

края на листовката.

Ако сте пропуснали да приложите ProQuad

Вашият лекар ще реши кога ще Ви бъде направена пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Могат да се появят алергични реакции (уртикария). Някои от тези реакции могат да бъдат

сериозни и могат да включват затруднено дишане или преглъщане. Ако ваксинираният получи

алергична реакция, веднага се свържете с Вашия лекар.

Съобщени са други нежелани реакции след прилагане на ProQuad и някои от тях са били

сериозни. Те вкючват:

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гърчове с висока температура.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): бронхиолит (затруднено дишане със или

без кашлица); нестабилна походка.

Съобщени са следните други нежелани реакции при прилагане на ProQuad:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): оплаквания от мястото на

инжектиране включително болка/чувствителност/възпаление, зачервяване, висока

температура (38,9°C или по-висока);

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): оплаквания от мястото на инжектиране

включително подуване или кръвонасядане; раздразнителност; обрив (включително

морбилиформен обрив, варицелоподобен обрив и обрив на мястото на инжектиране);

инфекция на горните дихателни пътища; повръщане и диария.

Други нежелани реакции се съобщават при употребата на поне едно от следните: ProQuad,

предишни състави на моновалентни и комбинирани ваксини срещу морбили, паротит и

рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc. или на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).

Тези нежелани реакции включват:

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): кашлица.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кожна инфекция; дребна шарка (варицела).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за

честотата): нехарактерно кървене или кръвонасядане под кожата, оток на тестисите;

мравучкане по кожата, херпес зостер; възпаление на мозъка (енцефалит); възпаление на

обвивката на главния и гръбначния мозък, което не е причинено от бактериална

инфекция (асептичен менингит), тежки кожни нарушения; удар; гърчове без повишена

температура; болка в ставите и/или оток (което може да бъде преходно или хронично) и

възпаление на белите дробове (пневмония/пневмонит).

Лекарят има по-пълен списък на нежеланите реакции при ProQuad и компонентите на

ваксината ProQuad (ваксината против морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck &

Co., Inc. и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck)).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако ваксинираният получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ProQuad

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, който е отбелязан върху картонената

опаковка след Годен до: (EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ProQuad

След разтваряне една доза (0,5 ml) съдържа:

Активни вещества:

Вирус на морбили

Enders’ Edmonston щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 3,00

TCID

Вирус на паротит

Jeryl Lynn™ (Level B) щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 4,30

TCID

Вирус на рубеола

Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 3,00

TCID

Вирус на варицела

Oka/Merck щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 3,99

PFU**

* 50 % инфекциозна доза за клетъчна култура

** плакообразуващи единици

) Произведен върху клетки от пилешки ембриони.

) Произведен върху човешки диплоидни белодробни (WI-38) фибробласти.

) Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки.

Други съставки:

Прах

Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, сорбитол (Е 420), мононатриев

глутамат, натриев фосфат, натриев бикарбонат, калиев фосфат, калиев хлорид, среда 199 със

соли на Hanks, MEM, неомицин, фенолово червено, хлороводородна киселина, натриева

основа.

Разтворител

Вода за инжекции

Как изглежда ProQuad и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия, съдържащ се в еднодозов флакон,

който трябва да се смеси с разтворител, предоставен заедно с флакона с прах.

Прахът е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса, а разтворителят е бистра

безцветна течност.

ProQuad се предлага в опаковка от 1 и опаковка от 10. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.,

Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o.

Tel: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel: + 33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Τηλ: 80000 673 (357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди смесване с разтворителя, прахообразната ваксина е бяла до бледожълта компактна,

кристаловидна маса. Разтворителят е бистра безцветна течност. Когато е напълно

реконституирана, ваксината е бистра бледожълта до светлорозова течност.

За реконституиране на ваксината да се използва само приложения разтворител, тъй като е без

консерванти или други антивирусни вещества, които могат да инактивират ваксината.

Важно е за всеки индивид да се използват отделна стерилна спринцовка и игла, за да се

предотврати предаването на инфекциозни причинители от един индивид на друг.

Една игла трябва да се използва за реконституиране, а отделна, нова игла – за инжектиране.

ProQuad не трябва да се смесва в спринцовка с други ваксини.

Указания за реконституиране

Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворител в една спринцовка. Инжектирайте

цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха. Леко разклатете, за да се

разтвори напълно.

Преди приложение реконституираната ваксина трябва да се провери визуално за наличие на

чужди частици или отклоненя във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината

трябва да се изхвърли.

Препоръчително е ваксината да се приложи незабавно след реконституирането, за да се

намали до минимум загубата на активност. Изхвърлете реконституираната ваксина, ако

не се приложи до 30 минути.

Не замразявайте реконституираната ваксина.

Изтеглете цялото съдържание на реконституираната ваксина от флакона в спринцовка, сменете

иглата и инжектирайте цялото количество подкожно или интрамускулно.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка 3 Как да използвате ProQuad.

Листовка: информация за потребителя

ProQuad

Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)

(Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ProQuad и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad

Как да използвате ProQuad

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ProQuad

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ProQuad и за какво се използва

ProQuad е ваксина, съдържаща вируси на морбили, паротит, рубеола и дребна шарка

(варицела), които са били отслабени. Когато ваксината се приложи на човек, имунната система

(нормалната защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит,

рубеола и варицела. Антителата помагат в защитата от заболявания, причинени от тези вируси.

ProQuad се прилага, за да защити Вашето дете от морбили, паротит, рубеола и дребна шарка

(варицела). Ваксината може да се прилага на хора от 12-месечна възраст.

ProQuad може да се прилага също и при кърмачета от 9-месечна възраст при специални

обстоятелства (например в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на

епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили).

Макар че ProQuad съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит,

рубеола или дребна шарка (варицела) при здрави хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad

Не използвайте ProQuad

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е алергичен към някоя ваксина срещу варицела,

морбили, паротит или рубеола или към някоя от съставките на тази ваксина, изброени в

точка 6), включително неомицин.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има кръвно нарушение или някакъв вид

карцином, който влияе върху имунната система.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, провежда лечение или взема лекарства, които

могат да отслабят имунната система (с изключение на ниски дози кортикостероиди при

лечение на астма или като заместващо лечение).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ProQuad прах и разтворител за инжекционна суспензия

ProQuad прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена

спринцовка.

Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)

(Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След реконституиране една доза (0,5 ml) съдържа:

Вирус на морбили

Enders’ Edmonston щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 3,00 log

TCID

Вирус на паротит

Jeryl Lynn™ (Level B) щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 4,30 log

TCID

Вирус на рубеола

Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 3,00 log

TCID

Вирус на варицела

Oka/Merck щам (жив, атенюиран)

не по-малко от 3,99 log

PFU**

*50 % инфекциозна доза за клетъчна култура

**плакообразуващи единици

) Произведен върху клетки от пилешки ембриони.

) Произведен върху (WI-38) човешки диплоидни белодробни фибробласти.

) Произведен върху (MRC-5) човешки диплоидни клетки.

Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).

Тази ваксина съдържа следи от неомицин. Вижте точка 4.3.

Помощно(и) веществ(а) с известно действие

Ваксината съдържа 16 милиграма сорбитол на доза. Вижте точка 4.4.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Преди реконституиране прахът е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса, а

разтворителят е бистра безцветна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

ProQuad е предназначен за едновременно ваксиниране срещу морбили, паротит, рубеола и

варицела на лица на възраст 12 месеца.

ProQuad може да се прилага при лица на възраст от 9 месеца при специални обстоятелства

(напр. в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на епидемия или

пътуване в област с висока честота на морбили; вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

ProQuad трябва да се употребява в съответствие с официалните препоръки.

Лица на възраст 12 месеца и по-възрастни

Лица на възраст от 12 месеца трябва да получат две дози ProQuad или еднократна доза

ProQuad, последвана от втора доза с моновалентна ваксина срещу варицела, за да се

осигури оптимална защита срещу варицела (вж. точка 5.1). Не по-малко от един месец

трябва да има между първата и втора доза на която и да е жива атенюирана ваксина. За

предпочитане е втората доза да се приложи до три месеца след първата доза.

Лица на възраст между 9 и 12 месеца

Данните за имуногенност и безопасност показват, че ProQuad може да се прилага на лица

на възраст между 9 и 12 месеца при специални обстоятелства (напр. в съответствие с

официалните препоръки или когато се прецени, че се налага ранна защита). В такива

случаи, лицата трябва да получат втора доза ProQuad след интервал не по-малък от

3 месеца, за да се осигури оптимална защита срещу морбили и варицела (вж. точки 4.4 и

5.1).

Лица на възраст под 9 месеца

ProQuad не е показан при тази част от педиатричната популация. Безопасността и

ефикасността на ProQuad не е установена при деца на възраст под 9 месеца.

ProQuad може да се използва като втора доза при лица, които преди това са получили ваксина

срещу морбили, паротит, рубеола и варицела.

Начин на приложение

Ваксината следва да се инжектира интрамускулно (i.m.) или подкожно (s.c.).

За предпочитане е инжекцията да се поставя в преднолатералната област на бедрото при по-

малки деца и в областта на делтоидния мускул при по-големи деца, юноши и възрастни.

Ваксината трябва да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или друго

нарушение на коагулацията.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт: вижте точка 6.6.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към която и да е ваксина срещу варицела или ваксина срещу морбили,

паротит и рубеола, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително

неомицин (вж. точки 2 и 4.4).

Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми,

засягащи хемопоетичната и лимфна системи.

Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди) (вж.

точка 4.8). ProQuad не е противопоказана при лица, които получават локално или парентерално

кортикостероиди в ниска доза (напр. за профилактика на астма или заместващо лечение).

Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежък

комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия и СПИН, или симптоматична HIV инфекция,

или възрастовоспецифичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна възраст:

CD4+ <25%; деца между 12 и 35-месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36 и 59-месечна

възраст: CD4+ <15% (вж. точки 4.4 и 4.8).

При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща

морбилна компонента, се съобщава за случаи на енцефалит с включвания на морбилни телца,

пневмонит и летален изход като непосредствено пряко следствие от дисeминирането на

ваксиналния морбилен вирус.

Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е доказана имунна

компетентност в потенциално подлежащия на ваксиниране индивид.

Активна нелекувана туберкулоза. Деца, провеждащи лечение за туберкулоза не показват

признаци на обостряне на заболяването при имунизиране с жива ваксина срещу морбили. Няма

съобщени проучвания за ефекта на морбилния ваксинален вирус върху деца с нелекувана

туберкулоза.

Ваксинирането трябва да се отложи при каквото и да е заболяване, протичащо с температура

> 38,5

Бременност. Освен това 1 месец след ваксинирането трябва да се избягва забременяване (вж.

точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Винаги трябва да има готовност за подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай

на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.

Освен това, живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит са произведени

върху клетъчна култура от пилешки ембриони. Хора с анамнестични данни за анафилактична,

анафилактоидна или друга реакция от бърз тип (напр. копривна треска, оток на устата и

гърлото, затруднено дишане, хипотония или шок) при консумиране на яйца, могат да бъдат с

повишен риск по отношение развитие на реакции на свръхчувствителност от бърз тип. При

подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, трябва внимателно да се прецени

съотношението между полза и риск.

Следва да се обръща необходимото внимание и при прилагането на ProQuad на хора с лична

или семейна анамнеза за гърчове или анамнеза за мозъчна травма. Лекарите трябва да следят за

повишаване на температурата, което може да настъпи след ваксинация (вж. точка 4.8).

При лица на възраст под 12 месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща морбилна компонента,

по време на епидемии от морбили или по други причини, може да липсва отговор към

ваксината, в резултат на наличие на циркулиращи антитела от майчин произход и/или

незрялост на имунната система (вж. точки 4.2 и 5.1).

Ваксинираните трябва да избягват употребата на салицилати 6 седмици след ваксиниране с

ProQuad, тъй като има съобщения за синдром на Reye след използване на салицилати при

варицелна инфекция с див щам.

Ваксинирането с ProQuad може да не доведе до защита на всички ваксинирани.

Предаване

Екскретирането на малки количества жив атенюиран рубеолен вирус от носа или гърлото се

наблюдава при повечето от възприемчивите лица, 7 до 28 дни след ваксинация. Няма

потвърдени данни, които да показват, че този вирус се предава на податливи на заразяване

лица, които са в контакт с ваксинираните лица. Поради това, предаването при близък контакт,

макар и прието за теоретично възможно, не се приема като значим риск; в същото време, има

данни за предаване на ваксиналния рубеолен вирус на кърмачета с кърмата без това да е

съпроводено с клинични прояви (вж. точка 4.6).

Няма съобщения за предаване на по-атенюирания Enders’ Edmonston щам на морбилния вирус

или на Jeryl Lynn™ щама на паротитния вирус от ваксинирани на възприемчиви контактни.

Постмаркетинговият опит показва, че рядко може да се наблюдава предаване на ваксиналния

варицелен вирус (Oka/Merck щам), който причинява инфекция с варицела, включително

дисеминирано заболяване, между ваксинирани (които са развили или не са развили

варицелоподобен обрив) и контактни, възприемчиви към варицела, както здрави, така и

високорискови лица (вж. точка 4.8).

Високорискови лица възприемчиви към варицела са:

имунокомпрометирани лица (вж. точка 4.3),

бременни жени без документирана анамнеза за прекарана варицела (дребна шарка) или

лабораторни доказателства за предходна инфекция,

новородени от майки без документирана анамнеза за прекарана варицела или

лабораторни доказателства за предходна инфекция.

Ваксинираните трябва да се опитат да избягват, когато е възможно, близък контакт с

високорискови лица възприемчиви към варицела до 6 седмици след ваксиниране. Когато

поради обстоятелствата избягването на подобен контакт с високорискови лица възприемчиви

към варицела е невъзможно, трябва да се прецени потенциалният риск от предаване на

ваксиналния варицелен вирус срещу риска от заразяване и предаване на див тип варицелен

вирус.

Тромбоцитопения

Тази ваксина трябва да се поставя подкожно на лица с тромбоцитопения или друго нарушение

на коагулацията, тъй като след интрамускулно приложение при тези хора е възможно да се

появи кървене.

В клинични изпитвания няма съобщени случаи относно развитието или влошаването на

тромбоцитопенията при лица, ваксинирани с ProQuad. Случаи на тромбоцитопения са

съобщени по време на постмаркетинговия опит след първична ваксинация с ProQuad. Освен

това се съобщава за случаи на тромбоцитопения след първична ваксинация или реваксинация с

ваксина срещу морбили, ваксина срещу морбили, паротит и рубеола и ваксина срещу варицела.

Постмаркетинговият опит с жива ваксина срещу морбили, паротит и рубеола показва, че лица с

тромбоцитопения към момента на ваксиниране могат да развият след ваксинирането тежка

тромбоцитопения. Освен това лица с тромбоцитопения след първата доза жива ваксина срещу

морбили, паротит и рубеола могат да развият тромбоцитопения при прилагането на следващите

дози. Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се прецени доколко е

необходимо прилагането на допълнителни дози ваксина. При тези случаи, преди да се

предприеме ваксинация с ProQuad, следва внимателно да се направи оценка на съотношението

риск-полза (вж. точка 4.8).

Фебрилни гърчове

В рамките на 5- до 12-дневен период след прилагане на първата доза от четиривалентна

ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при деца е наблюдаван повишен риск от

фебрилни гърчове в сравнение с едновременно прилагане на ваксини срещу морбили, паротит,

рубеола и варицела (вж. точки 4.8 и 5.1).

Други

Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата

превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас,

вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитни заболявания).

Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3.),

може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните пациенти; следователно, в

случай на контакт, някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит, рубеола или

варицела, въпреки уместно приложената ваксина. Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани

внимателно за признаци на морбили, паротит, рубеола и варицела.

Профилактика след контакт

Няма клинични данни за прилагане на ProQuad след контакт с морбили, паротит, рубеола или

варицела. В същото време е правена профилактика на варицела и морбили след контакт, с

прилагане съответно на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и ваксина, съдържаща

морбилна компонента, произведена от Merck & Co., Inc.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и се счита, че

практически не съдържа натрий.

Калий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза и се счита, че

практически не съдържа калий.

Сорбитол

Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи

сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

Взаимодействие с лабораторни тестове: вижте точка 4.5.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не по-малко от 1 месец трябва да е периодът между прилагането на жива вирусна ваксина и

ProQuad.

Ваксинираните трябва да избягват използването на салицилати до 6 седмици след ваксиниране

с ProQuad (вж. точка 4.4).

Да не се прилагат имуноглобулини (IG) или имуноглобулин срещу варицела зостер (Varicella

Zoster Immune Globulin) (VZIG) едновременно с ProQuad.

Прилагането на имуноглобулини едновременно с ProQuad може да повлияе върху очаквания

имунен отговор. Ваксинирането трябва да бъде отложено за не по-малко от 3 месеца след

преливане на кръв или плазма, или прилагане на имуноглобулини (IG). В същото време,

подходящият интервал между трансфузията или прилагането на IG и ваксинирането може да

варира според вида на трансфузията или показанията и дозата на IG (напр. 5 месеца за VZIG).

Прилагането на кръвни продукти, съдържащи антитела срещу вируса на варицела зостер,

включително VZIG или други имуноглобулинови препарати, до 1месец след прилагане на доза

ProQuad може да отслаби имунния отговор към ваксината и така да намали нейната защитна

ефективност. Поради това, прилагането на който и да е от тези продукти трябва да се избягва

до 1 месец след прилагане на доза ProQuad, освен ако не се реши, че това е съществено важно.

Има данни, че ваксина с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси, прилагани

поотделно, може да причини временно потискане на кожната туберкулинова чувствителност.

Поради това, ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да става преди, едновременно с

или не по-малко от 4 до 6 седмици след имунизиране с ProQuad.

Едновременна употреба с други ваксини:

Клинични изпитвания доказват, че ProQuad може да бъде прилаган едновременно (но

инжектиран на отделно място) с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А, или с моновалентна

или комбинирана ваксина, съдържаща дифтерия, тетанус, безклетъчен коклюш, Haemophylus

influenzae тип b, инактивиран полиомиелит или хепатит В-антиген. Тези клинични изпитвания

са доказали, че имунния отговор остава непроменен. Профилът на безопасност на прилаганите

ваксини е подобен (вж.точка 4.8).

Няма достатъчно информация в подкрепа на прилагането на ProQuad с каквато и да е друга

ваксина.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с ProQuad.

Не са правени проучвания с ProQuad при бременни жени. Не е известно дали ProQuad може да

увреди фетуса, ако се приложи на бременни жени, или да окаже влияние върху

репродуктивните възможности.

Трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането. Жените, които възнамеряват

да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.

Кърмене

Проучванията показват, че кърмачки след раждане, ваксинирани с жива атенюирана рубеолна

ваксина, могат да отделят вируса в кърмата и да го предават на кърмачето. При новородени със

серологични доказателства за рубеолна инфекция, нито едно не е било със симптоматично

заболяване. Няма данни, че ваксиналният вирус на варицела се отделя в кърмата. Не е известно

дали ваксиналният вирус на морбили или паротит се секретира в кърмата при хора. Поради

това прилагането на ProQuad на кърмачки трябва да бъде с повишено внимание.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания с ProQuad за репродуктивност при животни. Не е оценен

потенциалът на ProQuad да увреди фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. ProQuad не

повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

а. Резюме на профила на безопасност

В 5 клинични изпитвания ProQuad е прилаган самостоятелно на 6 038 деца на възраст от 12 до

23 месеца. В тези изпитвания децата получават или настоящата, стабилна в хладилник форма,

или по-ранна форма на ProQuad. В тези изпитвания децата се наблюдават шест седмици след

ваксинацията. Сравняват се профилите на безопасност за двете различни форми след

еднократна доза. Единствената свързана с ваксината системна нежелана лекарствена реакция,

наблюдавана в значимо по-висока честота при ваксинирани, получили по-ранната форма на

ProQuad, в сравнение с ваксинирани, получили ваксината срещу морбили, паротит и рубеола,

произведена от Merck & Co., Inc. и Varicella Vaccine live (Oka/Merck) е била повишена

температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент или абнормна) и морбилиформен обрив. Както

повишената температура, така и морбилиформеният обрив обикновено се появяват 5 до 12 дни

след ваксинацията, задържат се за кратко и отминават без последствия в дългосрочен аспект.

Болка/чувствителност/възпаление в мястото на инжектиране е наблюдавана със статистически

по-ниска честота при лица получили ProQuad.

Единствената свързана с ваксината нежелана лекарствена реакция на мястото на инжектиране,

наблюдавана по-често при ваксинирани с ProQuad, отколкото при ваксинираните с Varicella

Vaccine live (Oka/Merck) и ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck

& Co. Inc., е обрив в мястото на инжектиране.

След прилагане на ProQuad самостоятелно при 7 клинични изпитвания, наблюдаваната честота

на висока температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент) варира от 10,1 % до 39,4 %. За

сравнение, след прилагане на ProQuad едновременно с Prevenar и/или ваксина срещу

хепатит А, в 3 клинични изпитвания наблюдаваната честота на висока температура (≥ 39,4°C

ректален еквивалент) варира от 15,2 % до 27,2 %.

При клинично изпитване на ProQuad, прилаган едновременно с Infanrix Hexa, честотата на

повишена температура (≥38,0°C ректален еквивалент) е 69,3% след едновременно прилагане,

61,1% след прилагане само на ProQuad и 57,3% след прилагане само на Infanrix Hexa; честотата

на висока температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент) е 22,6% след едновременно прилагане,

20,5% след прилагане само на ProQuad и 15,9% след прилагане само на Infanrix Hexa.

Общият профил на безопасност на ProQuad е подобен, независимо дали е прилаган

едновременно или самостоятелно.

Деца, които получават втора доза ProQuad

В осем клинични проучвания общата честота на нежеланите лекарствени реакции след втора

доза ProQuad е обикновено сходна или по-ниска от наблюдаваната при първата доза. В три от

тези проучвания честотата на еритем и подуване на мястото на инжектиране е статистически

значимо по-висока след втората доза, отколкото след първата; все пак в останалите пет

проучвания степените на всяка от тези реакции са сходни след първата и втората доза.

Честотата на повишаване на температурата при всички осем проучвания след втората доза е по-

ниска от тази след първата доза.

Деца, при които ProQuad се прилага интрамускулно

Общият профил на безопасност е сравним при интрамускулно и подкожно приложение.

Въпреки това, в групата с интрамускулно приложение по-малко участници са съобщили

нежелани реакции на мястото на инжектиране след поставянето на всяка доза (вж. точка 5.1 за

описание на проучването).

Децата, ваксинирани с ProQuad на възраст от 4 до 6 години след първоначална имунизация с

жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола,

произведена от Merck & Co., Inc.

Честотата и вида на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучваната група,

ваксинирана с ProQuad, са обикновено сходни с наблюдаваните при ваксинираните с жива

ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и ваксината срещу морбили, паротит и рубеола,

произведена от Merck & Co., Inc. (вж. точка 5.1 за описание на изпитването).

Няма специфични проучвания при лица на възраст от 2 години, които преди това не са били

ваксинирани с ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела.

Най-често съобщаваните нежелани реакции при използването на ProQuad са: реакции на

мястото на инжектиране, включително болка/чувствителност/болезненост, зачервяване,

подуване или посиняване, висока температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент);

раздразнителност, обрив (включително морбилоподобен обрив, варицелоподобен обрив и

обрив на мястото на инжектиране); инфекция на горните дихателни пътища, повръщане и

диария.

б. Табличен списък на нежеланите реакции.

Изложените по-долу нежелани лекарствени реакции се съобщават като свързани с ваксината,

по оценка на изследователя, при лица след еднократна доза ProQuad. Няколко нежелани

лекарствени реакции са били очаквани по време на клиничните проучвания и поради това са

отбелязани със символ (

). В допълнение други нежелани лекарствени реакции са съобщени по

време на постмаркетинговата употреба на ProQuad и/или в клинични проучвания и

постмаркетинговата употреба на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола произведенa от

Merck & Co., Inc., моновалентните ваксини срещу морбили, паротит и рубеола произведени от

Merck & Co., Inc.,или жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck). Честотата на тези нежелани

събития е определена като „неизвестна“, когато въз основа на наличните данни не може да

бъде направена оценка.

Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100, < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); Редки (≥ 1/10 000,

< 1/1 000); С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Нежелани реакции

Честота

Инфекции и инфестации

Инфекции на горните дихателни пътища

Чести

Ушна инфекция, гастроентерит, назофарингит, възпаление на

средното ухо, фарингит, розеола, вирусна инфекция, вирусен обрив

Нечести

Бронхиолит, специфичен кандидозен обрив, кандидоза, целулит,

инфекциозен круп, вирусен гастроентерит, синдром ”уста-ръка-крак”,

грип, псевдокруп, респираторна инфекция, кожна инфекция,

тонзилит, варицела

+ ‡

, вирусен конюнктивит

Редки

Асептичен менингит

атипично морбили, енцефалит*,епидидимит, херпес зостер*,

инфекция, морбили, орхит, паротит

С неизвестна честота

Нарушения на кръвта и лимфната система

Левкоцитоза, лимфаденопатия

Редки

Лимфаденит, регионална лимфаденопатия, тромбоцитопения

С неизвестна честота

Нарушения на имунната система

Свръхчувствителност

Редки

Анафилактoидна реакция, анафилаксия и свързани симптоми като

ангионевротичен оток, оток на лицето и периферен оток, анафилаксия

при лица с или без алергична анамнеза.

С неизвестна честота

Нежелани реакции

Честота

Нарушения на метаболизма и храненето

Анорексия, намален апетит

Нечести

Обезводняване

Редки

Психични нарушения

Раздразнителност

Чести

Плачливост, безсъние, нарушения на съня

Нечести

Възбуда, апатия, изграждане на емоционална зависимост,

емоционални промени, нервност, безпокойство

Редки

Нарушения на нервната система

Фебрилни гърчове*, сомнолентност

Нечести

Атаксия, гърчове, главоболие, пронизителен плач, хиперкинезия,

хиперсомния, летаргия, тремор

Редки

Афебрилни конвулсии или гърчове, парализа на Bell, мозъчно-съдов

инцидент, замайване, ярки сънища, енцефалопатия*, синдром на

Guillain-Barré, морбилен енцефалит (вж. точка 4.3), очни парализи,

парестезия, полиневрит, полиневропатия, подостър склерозиращ

паненцефалит*, синкоп, преходен миелит, тремор

С неизвестна честота

Нарушения на очите

Конюнктивит, очен секрет, възпаление на клепача, очно дразнене,

оток на очите, очна хиперемия, сълзене, зрителен дискомфорт

Редки

Оток на клепача, дразнене, оптичен неврит, ретинит, ретробулбарен

неврит

С неизвестна честота

Нарушения на ухото и лабиринта

Болка в ухото

Редки

Глухота в резултат на засягане на нерв

С неизвестна честота

Съдови нарушения

Зачервяване, побледняване

Редки

Екстравазация

С неизвестна честота

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Кашлица, запушване на носа, респираторна конгестия, ринорея

Нечести

Астма, белодробна конгестия, нарушения на синуса, кихане, хрипове

Редки

Бронхиален спазъм, бронхит, епистаксис, пневмонит (вж. точка 4.3),

пневмония, белодробен застой, ринит, синузит, възпалено гърло

С неизвестна честота

Стомашно-чревни нарушения

Диария, повръщане

Чести

Горна коремна болка, абнормни фекалии, запек, метеоризъм, гадене,

повишено слюноотделяне, стоматит, никнене на млечни зъби

Редки

Коремна болка, хематохезия, язви по устната лигавица

С неизвестна честота

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Морбилиформен обрив

, обрив, варицелоподобен обрив‡

Чести

Дерматит (включително контактен, атопичен и от пелени), обрив от

претопляне, рубеолоподобен обрив

, уртикария, вирусна екзантема,

екзема, еритема

Нечести

Акне, лепкава влажна кожа, ексфолиативен дерматит, лекарствен

обрив, екзантема, пурпура на Henoch-Schönlein, ливедо ретикуларис,

папуларен обрив, пруритус, кожно обезцветяване, кожна лезия,

зостериформен обрив

Редки

Мултиформен еритем, херпес симплекс, импетиго, паникулит,

пурпура, уплътняване на кожата, синдром на Stevens-Johnson,

слънчево изгаряне

С неизвестна честота

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/433362/2020

EMEA/H/C/000622

ProQuad (ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и

варицела(жива))

Общ преглед на ProQuad и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява ProQuad и за какво се използва?

ProQuad е ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела.

ProQuad се дава на деца на възраст над 12 месеца за осигуряване на защита срещу морбили,

паротит, рубеола и варицела. ProQuad може да се дава също на деца на възраст над 9 месеца в

определени случаи, например като част от национална програма за ваксиниране, по време на

епидемия или при пътуване в район, където е разпространено заболяването морбили.

ProQuad съдържа атенюирани (отслабени) вируси на заболяванията.

Как се използва ProQuad?

ProQuad се инжектира в мускул или подкожно, за предпочитане в бедрото при по-малки деца и в

горната част на ръката при по-големи деца и възрастни. В редки случаи при деца с нарушение на

кръвосъсирването ваксината се инжектира подкожно, за да се предотврати прекомерно кървене.

При деца на възраст над 12 месеца една инжекция ProQuad осигурява защита срещу морбили,

паротит и рубеола. За изграждане на имунитет срещу варицела, 1 до 3 месеца след първата

инжекция трябва да се приложи втора инжекция; това може да се направи, като се постави втора

доза ProQuad или като се постави ваксина, която предпазва само срещу варицела.

При деца на възраст между 9 и 12 месеца трябва да се дава втора доза поне 3 месеца след

първата за подходяща защита срещу морбили и варицела.

ProQuad се отпуска по лекарско предписание. Прилага се съгласно официалните препоръки,

включително препоръките за броя на дозите и продължителността на интервала между тях.

Как действа ProQuad?

ProQuad съдържа атенюирани видове вируси, които причиняват морбили, паротит, рубеола и

варицела. Когато дадено лице бъде ваксинирано, ваксината предизвиква имунен отговор срещу

отслабените вируси. По-късно, когато лицето влезе в контакт с действителните вируси, имунната

ProQuad (ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела(жива))

EMA/433362/2020

Страница 2/2

система ги разпознава и вече е подготвена да ги атакува и така да предпази лицето от

заболяването.

Какви ползи от ProQuad са установени в проучванията?

Тъй като ProQuad съдържа познати отслабени вируси, които се използват за други ваксини,

фирмата е представила данни от ваксини, които вече се предлагат на пазара. Проведени са пет

основни проучвания при 6 987 здрави деца (на възраст от 12 до 23 месеца). В тези проучвания

след една доза степента на повлияване при деца (измерване как имунната система е реагирала

на вирусите) е: 98 % за морбили, 96 до 99 % за паротит, 99 % за рубеола и 91 % за варицела.

След втората доза повлияването е около 99 % за морбили, 100 % за паротит, 98 % за рубеола и

99 % за варицела.

Друго проучване при 1 620 деца на възраст от 9 до 12 месеца показва, че след две дози ProQuad,

приложени в интервал от 3 месеца, имунният отговор срещу паротит, рубеола и варицела при

деца, получили първата доза на възраст от 9 месеца, е сравним с този при децата, получили

първата доза на възраст от 12 месеца. Въпреки това децата, получили първата доза на възраст от

9 месеца, имат по-нисък имунен отговор срещу морбили.

Какви са рисковете, свързани с ProQuad?

Най честите нежелани реакции при ProQuad (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

повишена температура и болка и еритем (зачервяване) на мястото на инжектиране. За пълния

списък на нежеланите реакции при ProQuad вижте листовката.

ProQuad не трябва да се използва при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към

всякаква ваксина срещу варицела или морбили, паротит или рубеола или към някоя от

останалите съставки, включително неомицин. Не трябва да се прилага при деца със силно

отслабена имунна система. Не трябва да се използва и при бременни жени. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо ProQuad е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от ProQuad са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС при деца на възраст над 12 месеца и в

определени случаи на възраст над 9 месеца, като отбелязва, че трябва да се прилага втора

ваксина срещу варицела за пълна защита срещу заболяването.

Агенцията също така препоръчва ваксината да се одобри при деца на възраст между 9 и 12

месеца само в определени ситуации, например като част от национална ваксинационна програма,

по време на епидемия или при пътуване в район, където е разпространено заболяването морбили.

Допълнителна информация за ProQuad:

ProQuad получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 6 април 2006 г.

Допълнителна информация за ProQuad можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/proquad

Дата на последно актуализиране на текста 08-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация