ProQuad

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
10-11-2021
Активна съставка:
вирус, живи атенюирани, морбили, вируси, живи атенюирани, паротит, вирус, живи атенюирани, рубеола, вируси, живи атенюирани, варицела
Предлага се от:
MSD VACCINS
АТС код:
J07BD54
INN (Международно Name):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Терапевтични показания:
ProQuad е показан за едновременна ваксинация срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при лица на възраст от 12 месеца. ProQuad може да се предписват на лица с 9-месечна възраст при наличието на особени обстоятелства (e. в съответствие с Националния календар за ваксинация, ситуации светкавица, или пътуване в регион с висока заболеваемостта корью.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000622
Дата Оторизация:
2006-04-05
EMEA код:
EMEA/H/C/000622

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 10-11-2021
Листовка Листовка
чешки 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 10-11-2021
Листовка Листовка
датски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 10-11-2021
Листовка Листовка
немски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 10-11-2021
Листовка Листовка
естонски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 10-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 10-11-2021
Листовка Листовка
английски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 08-10-2020
Листовка Листовка
френски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 10-11-2021
Листовка Листовка
италиански 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 08-10-2020
Листовка Листовка
латвийски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 08-10-2020
Листовка Листовка
литовски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 10-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 10-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 08-10-2020
Листовка Листовка
нидерландски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 08-10-2020
Листовка Листовка
полски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 10-11-2021
Листовка Листовка
португалски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 08-10-2020
Листовка Листовка
румънски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 10-11-2021
Листовка Листовка
словашки 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 10-11-2021
Листовка Листовка
словенски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 08-10-2020
Листовка Листовка
фински 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 10-11-2021
Листовка Листовка
шведски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 10-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 10-11-2021
Листовка Листовка
исландски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 10-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 08-10-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ProQuad

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Ваксина

срещу морбили,

паротит, рубеола и варицела (жива)

(Measles, mumps, rubella and

varicella vaccine

(live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете

да се ваксинирате,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка.

Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако получите някакви нежелани

реакции

уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни

нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте

точка

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява ProQuad и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да

използвате

ProQuad

Как да използвате ProQuad

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ProQuad

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация

1.

Какво представлява ProQuad и за какво се използва

ProQuad е ваксина

съдържаща вируси на

морбили, паротит, рубеола и дребна шарка

варицела), които са били отслабени. Когато ваксината се приложи на човек, имунната система

(нормалната защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит,

рубеола и варицела. Антителата помагат в защитата от заболявания

причинени от тези вируси.

ProQuad се прилага, за да защити

Вашето дете от морбили, паротит, рубеола и дребна шарка

варицела). Ваксината може да се прилага на хора от 12

месечна възраст.

ProQuad може да се прилага също и при кърмачета от 9

месечна възраст при специални

обстоятелства (например

в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи

на

епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили

Макар че ProQuad съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит,

рубеола или

дребна шарка

варицела) при здрави хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad

Не използвайте P

roQuad

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е алергичен към някоя

ваксина срещу варицела,

морбили, паротит

или

рубеола или към някоя

от съставките

на тази ваксина

изброени в

точка

включително неомицин

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има кръвно нарушение или някакъв вид

карцином, който влияе върху имунната система.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, провежда лечение или взема лекарства, които

могат да отслабят имунната система (с изключение на ниски дози кортикостероиди при

лечение на астма или като заместващо лечение).

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има отслабена имунна система поради

някакво

заболяване (включително СПИН).

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е

с фамилна анамнеза за вроден или наследствен

имунен дефицит, освен ако имунната му компетентност не се докаже.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има активна нелекувана туберкулоза.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има заболяване с температура по

висока от

38,5°C

; в същото

време по

ниски стойности на повишена температура не могат да бъдат

причина да се отложи ваксиниране.

Ако жената, която ще бъде ваксинирана, е бременна (освен това, трябва да се избягва

забременяване до 1

месец след ваксинирането, вижте Бременност и кърмене

Предупреждения и предпазни мерки

Ако този, който ще бъде ваксиниран

е имал някоя от следните прояви, консултирайте се с

лекар или

фармацевт

преди да приложите ProQuad:

Алергични реакции към яйца или храна съдържаща яйца.

Фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци).

Нежелана

реакция

след ваксиниране с ваксини срещу морбили, паротит и/или рубеола

които включват лесно кръвонасядане или кървене продължаващо по

дълго от

обикновено.

Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), без проява на симптоми на ХИВ

заболяване. Възможно е ваксинирането да бъде по

слабо ефикасно отколкото при

незаразени лица (вж. Не използвайте

ProQuad

Ако имате нарушение на кръвосъсирването

или ниски нива на тромбоцити в кръвта,

инжекцията ще

Ви бъде направена

под кожата.

В редки случаи е възможно

заразяване с дребна шарка

включително тежка форма на дребна

шарка

от човек, който е ваксиниран с

ProQuad.

Това може

да

се наблюдава

при лица, които не

са ваксинирани срещу дребна шарка

или са имали дребна шарка

както и лица, които попадат в

някоя от следните категории

Лица с намалена съпротивителна сила срещу заболявания.

Бременни жени, които или не са боледували от

дребна шарка, или не са били

ваксинирани срещу дребна шарка.

Новородени от майки,

които или не са боледували от дребна шарка, или не са били

ваксинирани срещу дребна шарка.

Винаги, когато е възможно, лицата, ваксинирани с

ProQuad,

трябва да се

стараят

да

избягват

близък контакт с всеки, който попада в някоя от категориите, изброени по

горе, за период до

седмици след ваксиниране

Информирайте Вашия лекар, ако има някой, който попада в една

от тези категории описани по

горе и се очаква да бъде в близък контакт

ваксинираното лице

Както и при останалите ваксини, ProQuad може да не защити напълно всички хора, които са

ваксинирани. Освен това, ако този, който предстои да бъде ваксиниран, вече е бил в контакт с

вируса на морбили, паротит, рубеола

или варицела, но още не се е разболял, ProQuad може да

не успее да предотврати появата на заболяването.

Други

лекарства

и ProQuad

Трябва да кажете на

Вашия лекар или фармацевт, ако човекът, който предстои да бъде

ваксиниран,

приема

или

наскоро

е приемал

други лекарства

(или други ваксини).

ProQuad може да се приложи по едно и също време с други

ваксини за деца като Prevenar и/или

ваксина срещу хепатит А

или с ваксини

съдържащи компоненти на дифтерия, тетанус,

безклетъчен коклюш,

Haemophilus

influenzae

тип

b, инактивиран полиомиелит или хепатит В.

Трябва да се използва различно място за инжектиране за всяка ваксина.

Лекарят може да отложи ваксинирането за не по

малко от 3 месеца след кръвопреливане или

трансфузия на плазма, или прилагане на имуноглобулин (IG), или

имуноглобулин срещу

варицела зостер (VZIG). След ваксиниране с ProQuad, IG или VZIG не трябва да се

прилагат в

продължение на 1 месец, освен ако лекарят реши друго.

Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с

или 4 до

седмици след ваксиниране с ProQuad.

Трябва да кажете на

лекаря, ако на човека, който предстои да бъде ваксинран, наскоро е

поставена

ваксина или в близко бъдеще има планирано ваксиниране. Лекарят ще определи кога

може да се приложи P

roQuad.

Използването

на салицилати (например

ацетилсалицилова киселина, съединение съдържащо се

в много

лекарства, използвани за

успокояване на болка и понижаване на висока температура)

трябва да се избягва

седмици след ваксиниране с ProQuad.

Бременност и кърмене

ProQuad

не трябва да се прилага на бременни жени. Жени в

детеродна

възраст трябва да вземат

необходимите предпазни мерки

и да избягват

забременяване 1

месец след ваксинирането.

Жени

кърмачки или които имат намерение да кърмят трябва да кажат

на

своя лекар. Лекарят

ще реши дали да се приложи ProQuad.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да

сте бременна или планирате бременност

посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

ProQuad

съдържа натрий

Това лекарство

съдържа по

малко от

1 mmol

натрий

(23 mg)

на доза

т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

ProQuad

съдържа

калий

Това лекарство

съдържа по

малко от

1 mmol (39 mg)

калий

на доза

т.е. може да се каже, че

практически не съдържа

калий

ProQuad

съдържа

сорбитол

Това лекарство

съдържа

16 mg

сорбитол на доза. Трябва да се има предвид адитивният ефект

на съпътстващо

прилагани продукти, съдържащи сорбитол

или фруктоза

както и

хранителният прием на сорбитол

или фруктоза

3.

Как да използвате ProQuad

ProQ

uad трябва да се

инжектира в мускула или под кожата, във външната част на бедрото

или в

горната част на ръката

Обикновено, когато се инжектира в мускула,

при малките деца е за предпочитане да се направи

в бедрото, докато при по

възрастни

хора е за предпочитане да се инжектира в горната част на

ръката.

Ако човекът, който трябва да се

ваксинира, има нарушение на

кръвосъсирването

или ниски

нива на тромбоцити

в кръвта, ваксината трябва да се направи под кожата, тъй като

приложението й в мускула може да предизвика кървене.

ProQuad не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.

Quad се прилага чрез инжекция както следва

Кърмачета на възраст между 9 и 12

месеца:

ProQuad може да се прилага от 9

месечна възраст. За да се осигури

оптимална защита срещу

варицела и морбили, трябва да

се приложат

две дози ProQuad, през интервал не по

малък три

месеца.

Лица на възраст 12

месеца и по

възрастни:

За да се осигури оптимална защита срещу варицела, трябва да бъдат приложени две дози

ProQuad

, през интервал не по

малък от един месец.

Подходящото време и брой инжекции се определят от Вашия лекар, в съответствие с

официалните препоръки.

Указания

за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са

включени

в

края на листовката.

Ако сте пропуснали да приложите ProQuad

Вашият лекар ще реши кога ще Ви бъде направена пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани

реакции

Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Могат да се появят алергични реакции (уртикария). Някои от

тези реакции могат да бъдат

сериозни и могат да включват затруднено дишане или преглъщане. Ако ваксинираният

получи

алергична реакция, веднага се свържете с Вашия лекар.

Съобщени са други нежелани реакции след прилагане на ProQuad и някои от

тях

са били

сериозни.

Те

вкючват

Нечести (може да засегнат до 1

на 10

души): гърчове с висока температура

Редки (може да засегнат до 1 на 1

души): нестабилна

походка.

Съобщени са следните други нежелани реакции при прилагане на P

roQuad:

Много чести (може да засегнат повече от 1

на 10

души): оплаквания

от мястото на

инжектиране включително болка/чувствителност/възпаление, зачервяване, висока

температура (38,9°C или по

висока)

Чести

(може да засегнат до 1 на 10

души): оплаквания от

мястото на инжектиране

включително подуване или кръвонасядане; раздразнителност; обрив (включително

морбилиформен обрив, варицелоподобен обрив и обрив на мястото на инжектиране);

инфекция

на горните дихателни пътища; повръщане и диария.

Други нежелани реакции се съобщават

при употребата на поне едно от

следните:

ProQuad,

предишни състави на моновалентни и комбинирани ваксини срещу морбили, паротит и

рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc. или на жива ваксина срещу варицела (Oka/Mer

ck).

Тези нежелани реакции включват:

Нечести (може да засегнат до 1 на 100

души): кашлица

Редки

(може да засегнат до 1 на 1

души)

кожна инфекция; дребна шарка (варицела)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка

за

честотата

нехарактерно кървене или кръвонасядане под кожата, оток на тестисите;

мравучкане по

кожата, херпес зостер; възпаление на мозъка (енцефалит); възпаление на

обвивката на главния и гръбначния мозък, което не е причинено

от бактериална

инфекция (асептичен менингит), тежки кожни нарушения; удар; гърчове без повишена

температура;

болка в ставите и/или оток (което може да бъде преходно или хронично) и

възпаление на белите дробове (пневмония/пневмонит

Лекарят има по

пълен списък на нежеланите реакции при ProQuad

и компонентите на

ваксината

ProQuad (ваксината против морбили, паротит

и рубеола, произведена от Merck &

Co., Inc. и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck)).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако ваксинираният получи

някакви нежелани лекарствени

реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва всички възможни

неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате P

roQuad

Да се съхранява

на място, недостъпно за деца

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, който е отбелязан върху картонената

опаковка след Годен до: (EXP). Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира

в хладилник (2°C

- 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона

в картонената

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата

в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци

Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате

Тези

мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ProQuad

След разтваряне

една доза

(0,5

ml) съдържа:

Активни

вещества

Вирус на морбили

Enders

Edmonsto

n щам (жив, атенюиран)

не по

малко от 3,00

TCID

Вирус на паротит

Jeryl Lynn™ (Level B) щам (жив, атенюиран)

не по

малко от 4,30

TCID

Вирус на рубеола

Wistar R

A 27/3 щам (жив, атенюиран)

не по

малко от 3,00

TCID

Вирус на

варицела

Oka/Me

rck щам (жив,

атенюиран)

не по

малко от 3,99

PFU**

* 50

% инфекциозна доза за клетъчна култура

плакообразуващи единици

) Произведен

върху клетки от пилешки ембриони.

) Произведен

върху човешки диплоидни

белодробни (WI

) фибробласти.

Произведен

върху човешки диплоидни (MRC

5) клетки.

Други

съставки

Прах

Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, сорбитол

420)

, мононатриев

глутамат, натриев фосфат, натриев бикарбонат, калиев фосфат, калиев хлорид, среда 199 със

соли на Hanks, MEM, неомицин, фенолово червено, хлороводородна киселина, натриева

основа.

Разтворител

Вода за инжекции

Как изглежда ProQuad и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах

за инжекционна суспензия

съдържащ

се

в еднодозов

флакон,

който трябва да се смеси с разтворител

предоставен заедно с флакона с прах.

Прахът е бяла до бледожълта компактна

кристаловидна маса, а разтворителят е бистра

безцветна течност.

ProQuad се предлага в опаковка от 1 и опаковка от

. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати на пазара

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

MSD VACCINS

, 162 avenue Jean Jaurès, 6

9007 Lyon,

Франция

Производител

отговорен за освобождаване

на партидите

: Merck Sharp and

Dohme, B.V.,

Waarderweg, 39, 20

31 BN Haarlem,

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля

свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@m

erck.com

Lietuva

UAB Merck S

harp & Dohme,

Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2

819 3737

info-

msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxem

burg

MSD Belgium

Tél/Tel

: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Če

ská republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o.

Tel: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf:

+ 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp

& Dohme Cyprus Lim

ited.,

Tel: 8007 4433 (

+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561

mail@msd.de

Nederland

Merck Sha

rp & Dohme B

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo

.nl@merck.com

Eesti

Merck

Sharp & Dohme

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ

: +30 210 98 97 300

c_greece@merc

k.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges

.m.b.H.

el: +43 (0) 1 26 0

msd-med

izin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_i

nfo@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48.22.549.

51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:

+ 33 (0)1 80 46 40

infor

mation.medicale@ms

d.com

Portugal

Merck Sh

arp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465

inform_pt

@merck.com

Hrvatska

Merc

k Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@me

rck.com

România

Merck Sharp &

Dohme

Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29

msdro

mania@merck.com

Ireland

erck Sharp & D

ohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_irelan

d@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravi

la d.o.o.

Tel: +

386.1.520.420

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími:

+ 354 535 7000

Slovenská republika

Merck

Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinforma

tion.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp

& Dohme Cyprus

Limited.,

Τηλ

80000 673 (357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA M

erck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme

Ireland (Human Health

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------

-----------

------------------------------------

Посочената по

-

долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди смесване с разтворителя, прахообразната ваксина е бяла до

бледожълта компактна,

кристаловидна маса

Разтворителят е бистра

безцветна течност

Когато е напълно

реконституирана, ваксината е

бистра бледожълта до светлорозова течност

За реконституиране

на ваксината да се използва само приложения разтворител, тъй като е без

консерванти или други антивирусни вещества, които могат

да

инактивират ваксината

Важно е за

всеки индивид да се използват отделна стерилна спринцовка и игла, за да се

предотврати предаването на инфекциозни причинители от един индивид на друг.

Една игла трябва да се използва за реконституиране, а отделна, нова игла –

за инжектиране

ProQuad не трябва да

се смесва в спринцовка с други ваксини.

Указания

за реконституиране

Изтеглете цялото съдържание

от флакона с разтворител в една спринцовка. Инжектирайте

цялото съдържание на

спринцовката във флакона

съдържащ праха. Леко разклатете, за да се

разтвори напълно.

Преди приложение реконституираната

ваксина трябва да се провери визуално за наличие на

чужди частици или отклоненя във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината

трябва да се изхвърли.

Препоръчително е ваксината да се приложи незабавно след реконституирането, за

да се

намали

до минимум загубата на активност

.

Изхвърлете реконституираната

ваксина, ако

не се приложи

до

30

минути

.

Не замразявайте реконституираната ваксина

.

Изтеглете цялото съдържание на реконституираната

ваксина от флакона в спринцовка

сменете

иглата

и инжектирайте цялото количество

подкожно или интрамускулно

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка

3

Как да използвате ProQu

ad.

Листовка:

информация за потребителя

ProQuad

Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела

(жива)

(Measles, mumps, r

ubella and varicella vaccine (live))

Прочетете

внимателно цялата

листовка,

преди Вие или

Вашето дете

да се ваксинирате,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако получите някакви нежелани реакции

уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни

нежелани реакции, неописани

в тази листовка.

Вижте

точка

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява ProQuad и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad

Как да използвате Pr

oQuad

Възможни нежелани реакции

Как

да съхранявате ProQu

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация

1.

Какво представлява ProQuad и

за какво се използва

ProQuad е ваксина

съдържаща вируси на морбили, паротит, рубеола и дребна шарка

варицела), които са били отслабени. Когато ваксината се приложи на човек, имунната система

(нормалната защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит,

рубеола и варицела. Антителата помагат в защитата от заболявания, причинени от тези вируси.

ProQuad се прилага, за да защити

Вашето дете от морбили, паротит, рубеола и дребна шарка

варицела). Ваксината

може да се прилага на хора от 12

месечна възраст.

ProQuad може да се прилага също и при кърмачета от 9

месечна възраст при специални

обстоятелства (например

в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на

епидемия

или пътуване в област с

висока честота на морбили

Макар че ProQuad съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит,

рубеола или

дребна шарка

варицела) при здрави хора.

2.

Какво трябва

да знаете, преди да използвате ProQuad

Не използвайте ProQuad

Ако човекът, който ще бъде

ваксиниран, е алергичен към някоя

ваксина срещу варицела,

морбили, паротит

или

рубеола или към някоя

от съставките

на тази ваксина

изброени в

точка

включително неомицин

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има кръвно нарушение или някакъв вид

карцином, който влияе върху имунната система.

Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, провежда лечение или взема лекарства, които

могат да отслабят имунната система (с изключение на ниски дози кортикостероиди при

лечение на астма или като заместващо лечение).

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ProQuad прах и разтворител за инжекционна суспензия

ProQuad прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена

спринцовка.

Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)

(Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След реконституиране

една доза (0,5

ml) съдържа:

Вирус на морбили

Enders’ Edmonston щам (жив, атенюиран)

не по

малко

от 3,00

TCID

Вирус на паротит

Jeryl Lynn™ (Level B) щам (жив, атенюиран

не по

малко от 4,30

TCID

Вирус на рубеола

Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран)

не по

малко от 3,00

TCID

Вирус на варицела

Oka/Merck

щам (жив, атенюиран)

не по

малко от 3,99

PFU**

% инфекциозна доза за клетъчна култура

плакообразуващи единици

) Произведен

върху клетки от пилешки ембриони.

) Произведен

върху (WI

38) човешки диплоидни белодробни фибробласти.

) Произведен

върху

(MRC-

5) човешки диплоидни клетки.

Ваксината

може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин

(rHA).

Тази ваксина съдържа следи от неомицин. Вижте точка

4.3.

Помощно

веществ

с известно действие

Ваксината

съдържа 16

милиграма

сорбитол

на доза. Вижте точка

4.4.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Преди реконституиране

прахът е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса, а

разтворителят е бистра безцветна

течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

ProQuad

е предназначен за едновременно ваксиниране срещу морбили, паротит, рубеола и

варицела на лица на възраст 12

месеца.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/433362/2020

EMEA/H/C/000622

ProQuad (ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и

варицела(жива))

Общ преглед на ProQuad и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява ProQuad и за какво се използва?

ProQuad е ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела.

ProQuad се дава на деца на възраст над 12 месеца за осигуряване на защита срещу морбили,

паротит, рубеола и варицела. ProQuad може да се дава също на деца на възраст над 9 месеца в

определени случаи, например като част от национална програма за ваксиниране, по време на

епидемия или при пътуване в район, където е разпространено заболяването морбили.

ProQuad съдържа атенюирани (отслабени) вируси на заболяванията.

Как се използва ProQuad?

ProQuad се инжектира в мускул или подкожно, за предпочитане в бедрото при по-малки деца и в

горната част на ръката при по-големи деца и възрастни. В редки случаи при деца с нарушение на

кръвосъсирването ваксината се инжектира подкожно, за да се предотврати прекомерно кървене.

При деца на възраст над 12 месеца една инжекция ProQuad осигурява защита срещу морбили,

паротит и рубеола. За изграждане на имунитет срещу варицела, 1 до 3 месеца след първата

инжекция трябва да се приложи втора инжекция; това може да се направи, като се постави втора

доза ProQuad или като се постави ваксина, която предпазва само срещу варицела.

При деца на възраст между 9 и 12 месеца трябва да се дава втора доза поне 3 месеца след

първата за подходяща защита срещу морбили и варицела.

ProQuad се отпуска по лекарско предписание. Прилага се съгласно официалните препоръки,

включително препоръките за броя на дозите и продължителността на интервала между тях.

Как действа ProQuad?

ProQuad съдържа атенюирани видове вируси, които причиняват морбили, паротит, рубеола и

варицела. Когато дадено лице бъде ваксинирано, ваксината предизвиква имунен отговор срещу

отслабените вируси. По-късно, когато лицето влезе в контакт с действителните вируси, имунната

ProQuad (ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела(жива))

EMA/433362/2020

Страница 2/2

система ги разпознава и вече е подготвена да ги атакува и така да предпази лицето от

заболяването.

Какви ползи от ProQuad са установени в проучванията?

Тъй като ProQuad съдържа познати отслабени вируси, които се използват за други ваксини,

фирмата е представила данни от ваксини, които вече се предлагат на пазара. Проведени са пет

основни проучвания при 6 987 здрави деца (на възраст от 12 до 23 месеца). В тези проучвания

след една доза степента на повлияване при деца (измерване как имунната система е реагирала

на вирусите) е: 98 % за морбили, 96 до 99 % за паротит, 99 % за рубеола и 91 % за варицела.

След втората доза повлияването е около 99 % за морбили, 100 % за паротит, 98 % за рубеола и

99 % за варицела.

Друго проучване при 1 620 деца на възраст от 9 до 12 месеца показва, че след две дози ProQuad,

приложени в интервал от 3 месеца, имунният отговор срещу паротит, рубеола и варицела при

деца, получили първата доза на възраст от 9 месеца, е сравним с този при децата, получили

първата доза на възраст от 12 месеца. Въпреки това децата, получили първата доза на възраст от

9 месеца, имат по-нисък имунен отговор срещу морбили.

Какви са рисковете, свързани с ProQuad?

Най честите нежелани реакции при ProQuad (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

повишена температура и болка и еритем (зачервяване) на мястото на инжектиране. За пълния

списък на нежеланите реакции при ProQuad вижте листовката.

ProQuad не трябва да се използва при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към

всякаква ваксина срещу варицела или морбили, паротит или рубеола или към някоя от

останалите съставки, включително неомицин. Не трябва да се прилага при деца със силно

отслабена имунна система. Не трябва да се използва и при бременни жени. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо ProQuad е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от ProQuad са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС при деца на възраст над 12 месеца и в

определени случаи на възраст над 9 месеца, като отбелязва, че трябва да се прилага втора

ваксина срещу варицела за пълна защита срещу заболяването.

Агенцията също така препоръчва ваксината да се одобри при деца на възраст между 9 и 12

месеца само в определени ситуации, например като част от национална ваксинационна програма,

по време на епидемия или при пътуване в район, където е разпространено заболяването морбили.

Допълнителна информация за ProQuad:

ProQuad получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 6 април 2006 г.

Допълнителна информация за ProQuad можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/proquad

Дата на последно актуализиране на текста 08-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация