ProQuad

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

вирус, живи атенюирани, морбили, вируси, живи атенюирани, паротит, вирус, живи атенюирани, рубеола, вируси, живи атенюирани, варицела

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТС код:

J07BD54

INN (Международно Name):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Терапевтична група:

Ваксини

Терапевтична област:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Терапевтични показания:

ProQuad е показан за едновременна ваксинация срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при лица на възраст от 12 месеца. ProQuad може да се предписват на лица с 9-месечна възраст при наличието на особени обстоятелства (e. в съответствие с Националния календар за ваксинация, ситуации светкавица, или пътуване в регион с висока заболеваемостта корью.

Каталог на резюме:

Revision: 31

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2006-04-05

Листовка

40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PROQUAD
ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОННА
СУСПЕНЗИЯ
Ваксина
срещу морбили,
паротит, рубеола и варицела (жива)
(Measles, mumps, rubella and
varicella vaccine (live))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ
ДА СЕ ВАКСИНИРАТЕ,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ
.
-
Запазете
тази листовка.
Може да се наложи да я прочетете
отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Тази ваксина е предписана лично на Вас
или на Вашето дете. Не я
преотстъпвайте на
други хора.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции
,
уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това
включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте
точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА
ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ProQuad и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате
ProQuad
3.
Как да използвате ProQuad
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ProQua
d
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна
информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROQUAD И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
ProQ
uad е ваксина
,
съдържаща вируси на
морбили, паротит, рубеола и дребна
шарка
(
варицела), коит

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ProQuad прах и разтворител за инжекционна
суспензия
ProQuad прах и разтворител за инжекционна
суспензия в предварително напълнена
спринцовка.
Ваксина срещу морбили, паротит,
рубеола и варицела (жива)
(Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране
една доза (0,5
ml) съдържа:
Вирус на морбили
1
Enders’ Edmonston щам (жив, атенюиран)
не по
-
малко
от 3,00
log
10
TCID
50
*
Вирус на паротит
1
Jeryl Lynn™ (Level B) щам (жив, атенюиран
)
не по
-
малко от 4,30
log
10
TCID
50
*
Вирус на рубеола
2
Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран)
не по
-
малко от 3,00
log
10
TCID
50
*
Вирус на варицела
3
Oka/Merck
щам (жив, атенюиран)
не по
-
малко от 3,99
log
10
PFU**
*50
% инфекциозна доза за клетъчна култура
**
плакообразуващи единици
(
1
) Произведен
върху клетки от пилешки ембриони.
(
2
) Произведен
върху (WI
-
38) човешки диплоидни белодробни
фибробласти.
(
3
) Произведен
върху
(MRC-
5) човешки диплоидни клетки.
Ваксината
може да съдържа следи от
рекомбинантен човешки албумин
(rHA).
Тази ваксина съдържа следи от
неомицин. Вижте точка
4.3.
Помощно
(
и
)
веществ
(
а
)
с известно действие
Ваксината
съдържа 16
милиграма
со