Страна: Швейцария
Език: немски
Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tacrolimusum
Astellas Pharma AG
L04AD02
tacrolimusum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
tacrolimusum 5 mg, macrogol 60 glyceroli hydroxystearas, ethanolum 638 mg ad solutionem pro 1 ml.
A
Synthetika
Immunsuppressivum
zugelassen
1996-06-21
FACHINFORMATION Prograf® Astellas Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Tacrolimus. Hilfsstoffe: Kapseln zu 0,5 mg, 1 mg und 5 mg: Hydroxypropylmethylzellulose, Natriumcroscarmellose, Laktose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171). Die Kapseln zu 0,5 mg enthalten zusätzlich gelbes Eisenoxid (E 172), diejenigen zu 5 mg rotes Eisenoxid (E 172). Konzentrierte Lösung für i.v. Infusion: Hydriertes polyoxyäthyliertes Rizinusöl (PEG-60), Äthanol 638 mg/ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Kapseln: 0,5 mg, 1 mg und 5 mg. Konzentrierte Lösung für i.v. Infusion: 5 mg pro 1 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Prophylaxe der Abstossung allogener Leber- oder Nierentransplantate. Behandlung von Abstossungsreaktionen nach Lebertransplantation. Prophylaxe der Abstossung allogener Herztransplantate in Kombination mit Azathioprin und Steroiden oder in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil und Steroiden. Behandlung von Transplantatabstossungen, die auf andere herkömmliche immunsuppressive Therapien nicht ansprechen. Dosierung/Anwendung Allgemeine Hinweise zur Verabreichung von Prograf Die nachstehend empfohlenen Dosierungen für die orale oder intravenöse Verabreichung von Prograf müssen anhand der Blutspiegel an die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden. Die Analyse der klinischen Studien legt nahe, dass die Mehrheit der Patienten mit Erfolg behandelt wird, wenn die Blutspiegel von Tacrolimus 20 ng/ml nicht übersteigen. Bei der Interpretation der Blutspiegel ist der klinische Zustand des Patienten zu berücksichtigen (vgl. auch «Empfehlungen bezüglich der Blutspiegel»). Prograf kann intravenös oder per os verabreicht werden. In der Regel soll mit der Verabreichung von Prograf per os begonnen werden. Nötigenfalls kann der Inhalt der Kapseln mit Wasser vermischt und über eine Nasen-Magen-Sonde verabreicht werden. Es kann keine Beschränkung der Behandlungsdauer angegeben werden. Sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, soll von der intravenösen Verabreichung a Прочетете целия документ