Profender

B. ЛИСТОВКА

[Пипети, съдържащи единични дози]

ЛИСТОВКА:

Профендър 30 mg / 7,5 mg спот-он разтвор за малки котки

Профендър 60 mg / 15 mg спот-он разтвор за средни по големина котки

Профендър 96 mg / 24 mg спот-он разтвор за големи котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Профендър 30 mg / 7,5 mg спот-он разтвор за малки котки

Профендър 60 mg / 15 mg спот-он разтвор за средни по големина котки

Профендър 96 mg / 24 mg спот-он разтвор за големи котки

Praziquantel / Emodepside

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активни субстанции:

Profender съдържа 21,4 mg/ml emodepside и 85,8 mg/ml praziquantel.

Всяка единична доза (пипета) Профендър съдържа:

Обем

Emodepside

Praziquantel

Профендър за малки котки

0,5 - 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Профендър за средни по

големина котки

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Профендър за големи котки

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Ексципиенти:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320, като антиоксидант)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

При котки, страдащи или застрашени от смесени паразитни инвазии, причинени от кръгли

червеи (нематоди), тении (цестоди) и белодробни паразити от следните видове:

Нематоди:

Toxocara cati (зрели възрастни, незрели възрастни, L4 и L3)

Toxocara cati (L3 ларви) – лечение на котки в напреднала бременност с цел предпазване на

поколението от опаразитяване чрез млякото

Toxascaris leonina (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Ancylostoma tubaeforme (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Цестоди:

Dipylidium caninum (зрели възрастни и незрели възрастни)

Taenia taeniaeformis (възрастни)

Echinococcus multilocularis (възрастни)

Белодробни паразити

Aelurostrongylus abstrusus (възрастни)

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котенца на възраст под 8 седмици или тегло под 0,5 kg.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи могат да се наблюдават повишено отделяне на слюнка (хиперсаливация)

и повръщане. Леки и преходни неврологични разстройства като атаксия или тремор могат да се

появят в много редки случаи. Счита се, че тези реакции са следствие от облизване на мястото

на третиране, непосредствено след прилагането. В много редки случаи след прилагане на

Profender е възможно да се появи временно алопеция, сърбеж и/или възпаление на мястото на

приложение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Само за външна употреба.

Дозировка и терапевтичен план

Препоръчаните минимални дози са 3 mg emodepside / kg телесна маса (т.м.) и 12 mg praziquantel

/ kg т.м., което е еквивалентно на 0,14 ml Профендър / kg т.м.

Телесна

маса на

котката (kg)

Размер на пипетата, която

трябва да се използва

Обем (ml)

Emodepside

(mg/kg / т.м.)

Praziquantel

(mg/kg / т.м.)

0,5 - 2,5

Профендър за малки котки

0,35 (1 пипета)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Профендър за средни по

големина котки

0,70 (1 пипета)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Профендър за големи котки

1,12 (1 пипета)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Използвайте подходяща комбинация от пипети

За един курс на лечение срещу кръгли червеи и тении е достатъчно едно приложение.

За един курс на лечение на котки с цел предпазване на поколението от опаразитяване с

Toxocara cati (L

ларви) чрез млякото е достатъчно едно приложение, приблизително седем дни

преди очакваното раждане.

За лечение срещу Aelurostrongylus abstrusus са достатъчни две приложения с интервал от две

седмици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Извадете пипетата от опаковката. Дръжте пипетата в изправено положение, завъртете и

издърпайте капачката и използвайте противоположния край на капачката, за да счупите

пломбата.

Разтворете козината на врата на котката, в основата на черепа, докато се види кожата.

Поставете върха на пипетата върху кожата и стиснете силно няколко пъти, за да изпразните

цялото съдържание върху кожата. Прилагането на продукта върху тила, в основата на черепа,

ще намали възможността котката да оближе незасъхналия продукт. Да се прилага само върху

кожната повърхност, върху здрава кожа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, с цел предпазване от влага.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден

от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Къпането с шампоан или потапянето на животното във вода непосредствено след прилагането

на продукта може да намали ефикасността му. Поради тази причина, третираните животни не

трябва да се къпят, докато разтворът не е изсъхнал.

Може да се развие паразитна резистентност към всеки клас антихелминти в следствие от често

повтарящо се приложение на антихелминти от един и същ клас.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само върху кожната повърхност, върху здрава кожа. Да не се прилага перорално

или парентерално.

Да не се допуска лекуваната котка или други котки в домашното обкръжение да облизват

мястото на прилагането, докато е още влажно.

Съществува оскъден опит от прилагане на продукта при болни и немощни животни. Ето защо

прилагането му при такива животни трябва да става единствено след преценка на

съотношението полза/риск.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Да не се пуши, яде или пие по време на прилагането на продукта.

Да се избягва контакт с третираното място, докато е влажно. Децата да се държат далеч от

третираните животни през цялото това време.

Да се измиват ръцете след употреба.

При случайно разливане върху кожата, да се измие незабавно с вода и сапун.

При случайно попадане в очите, те трябва да се измият старателно и обилно с вода.

Ако симптомите по кожата или очите продължават, или при случайно поглъщане, незабавно да

се

потърси

медицински

съвет,

като

на

лекаря

се

предостави

листовката

или

етикета

на

продукта.

Трябва да се вземат мерки, за да не се позволи на децата да имат продължителен, интензивен

контакт с третирани котки (например да спят с тях) през първите 24 часа след прилагането на

продукта.

Разтворителят на този ветеринарномедицински продукт може да направи петна върху някои

материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности. Убедете се, че

третираната повърхност е изсъхнала преди да позволите на животното да има контакт с

подобни материали.

Ехинококозата (кучешката тения) представлява заплаха за човека. Тъй като Ехинококозата е

заболяване, което подлежи на обявяване, съгласно Международното Бюро по Епизоотиите

(OIE), съответните компетентни власти трябва да предоставят специфичните ръководни насоки

по отношение на лечението и опазване здравето на хората.

Бременност и лактация:

Profender може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Emodepside е субстрат за Р-глюкопротеина. Прилагането едновременно с други продукти,

които са Р-глюкопротеин субстрати/инхибитори (например ивермектин и други антипаразитни

макроциклични лактони, еритромицин, преднизолон и циклоспорин) може да доведе до

засилени фармакокинетични лекарствени взаимодействия. Потенциалните клинични

последствия от подобни взаимодействия не са били обект на проучване.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Повишено слюноотделяне (хиперсаливация), повръщане и неврологични признаци (тремор)

може да се появят понякога, ако препоръчаната доза се превиши десетократно при възрастни

котки или петкратно при малки котенца. Това е възможно след облизване на мястото на

третиране, непосредствено след прилагането. Тези симптоми са напълно обратими. Не е

известен специфичен антидот.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Профендър не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно

за риби или други водни организми.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

[Бутилка за многократно дозиране]

ЛИСТОВКА:

Профендър 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml спот-он разтвор за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Профендър 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml спот-он разтвор за котки

Praziquantel/Emodepside

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активни субстанции:

Profender съдържа 21,4 mg/ml emodepside и 85,8 mg/ml praziquantel.

Ексципиенти:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320, като антиоксидант)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

При котки, страдащи или застрашени от смесени паразитни инвазии, причинени от кръгли

червеи (нематоди), тении (цестоди) и белодробни паразити от следните видове:

Нематоди:

Toxocara cati (зрели възрастни, незрели възрастни, L4 и L3)

Toxocara cati (L3 ларви) – лечение на котки в напреднала бременност с цел предпазване на

поколението от опаразитяване чрез млякото

Toxascaris leonina (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Ancylostoma tubaeforme (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Цестоди:

Dipylidium caninum (зрели възрастни и незрели възрастни)

Taenia taeniaeformis (възрастни)

Echinococcus multilocularis (възрастни)

Белодробни паразити

Aelurostrongylus abstrusus (възрастни)

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котенца на възраст под 8 седмици или тегло под 0,5 kg.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи могат да се наблюдават повишено отделяне на слюнка (хиперсаливация)

и повръщане. Леки и преходни неврологични разстройства като атаксия или тремор могат да се

появят в много редки случаи. Счита се, че тези реакции са следствие от облизване на мястото

на третиране, непосредствено след прилагането. В много редки случаи, след прилагане на

Profender е възможно да се появи временно алопеция, сърбеж и/или възпаление на мястото на

приложение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Само за външна употреба.

Дозировка и терапевтичен план

Препоръчаните минимални дози са 3 mg emodepside / kg телесна маса (т.м.) и 12 mg praziquantel

/ kg т.м., което е еквивалентно на 0,14 ml Профендър (Profender) / kg т.м.

Имате възможност да изчислите точната доза въз основа на индивидуалната телесна маса или

да използвате изложените по-долу препоръчителни за различните видове тегловни граници

обемни дози:

Телесна

маса на

котката (kg)

Обем

(ml)

Emodepside

Praziquantel

(mg)

(mg/kg т.м.)

(mg)

(mg/kg т.м.)

0,5 - 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Използвайте подходяща комбинация от обеми

За един курс на лечение срещу кръгли червеи и тении за е достатъчно едно приложение.

За един курс на лечение на котки с цел предпазване на поколението от опаразитяване с

Toxocara cati (L

ларви) чрез млякото е достатъчно едно приложение, приблизително седем дни

преди очакваното раждане.

За лечение срещу Aelurostrongylus abstrusus са достатъчни две приложения с интервал от две

седмици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Вземете адаптера, свалете предпазната капачка от острието и го забийте в централната част на

запушалката (1). Отворете винтовата капачка (2). Вземете една стандартна спринцовка за

еднократна употреба с луер накрайник от 1 ml и я свържете с адаптора (3). След това обърнете

бутилката с гърлото надолу и изтеглете необходимия обем (4). Поставете винтовата капачка

след употреба. Разтворете козината на врата на котката в основата на черепа, докато се види

кожата. Поставете върха на спринцовката върху кожата и изпразнете съдържанието върху

кожата (5).

Прилагането на продукта върху тила, в основата на черепа, ще намали възможността котката да

оближе незасъхналия продукт. Да се прилага само върху кожната повърхност, върху здрава

кожа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден

от този месец.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

[Пипети, съдържащи единични дози]

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Профендър 30 mg/7,5 mg спот-он разтвор за малки котки

Профендър 60 mg/15 mg спот-он разтвор за средни по големина котки

Профендър 96 mg/24 mg спот-он разтвор за големи котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активни субстанции:

Profender съдържа 21,4 mg/ml emodepside и 85,8 mg/ml praziquantel.

Всяка единична доза (пипета) Профендър съдържа:

Обем

Emodepside

Praziquantel

Профендър за малки котки

0,5 - 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Профендър за средни по

големина котки

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Профендър за големи котки

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Ексципиенти:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320, като антиоксидант)

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Разтвор за прилагане върху ограничен участък.

Бистър, жълт до кафяв разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

При котки, страдащи или застрашени от смесени паразитни инвазии, причинени от кръгли

червеи (нематоди), тении (цестоди) и белодробни паразити от следните видове:

Нематоди

Toxocara cati (зрели възрастни, незрели възрастни, L4 и L3)

Toxocara cati (L3 ларви) – лечение на котки в напреднала бременност с цел предпазване на

поколението от опаразитяване чрез млякото

Toxascaris leonina (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Ancylostoma tubaeforme (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Цестоди

Dipylidium caninum (зрели възрастни и незрели възрастни)

Taenia taeniaeformis (възрастни)

Echinococcus multilocularis (възрастни)

Белодробни паразити

Aelurostrongylus abstrusus (възрастни)

4.3

Противопоказания

Да не се използва при котенца на възраст под 8 седмици или тегло под 0,5 kg.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Къпането с шампоан или потапянето на животното във вода непосредствено след прилагането

на продукта може да намали ефикасността му. Поради тази причина, третираните животни не

трябва да се къпят, докато разтворът не е изсъхнал.

Може да се развие паразитна резистентност към всеки клас антихелминти в следствие от често

повтарящо се приложение на антихелминти от един и същ клас.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се прилага само върху кожната повърхност, върху здрава кожа. Да не се прилага перорално

или парентерално.

Да не се допуска лекуваната котка или други котки в домашното обкръжение да облизват

мястото на прилагането, докато е още влажно.

Съществува оскъден опит от прилагане на продукта при болни и немощни животни. Ето защо,

прилагането му при такива животни трябва да става единствено след преценка на

съотношението полза/риск.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

Преди употреба прочети листовката.

Да не се пуши, яде или пие по време на прилагането на продукта.

Да се избягва контакт с третираното място, докато е влажно. Децата да се държат далеч от

третираните животни през цялото това време.

Да се измиват ръцете след употреба.

При случайно разливане върху кожата, да се измие незабавно с вода и сапун.

При случайно попадане в очите, те трябва да се измият старателно и обилно с вода.