Profender

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-01-2021

Активна съставка:
emodepside, празиквантел
Предлага се от:
Vetoquinol S.A.
АТС код:
QP52AA51
INN (Международно Name):
emodepside, praziquantel
Терапевтична група:
Кучета, Котки
Терапевтична област:
Антипаразитни продукти, инсектициди и репеленти
Терапевтични показания:
CatsFor котки, страдащи или застрашени от смесени паразитни инфекции, причинени от кръгли червеи и глисти от следните форми:кръгли червеи (нематоди)Тохосага cati (възрастни, незрели възрастни, Л4 и Л3);Тохосага cati (Л3 ларви) – лечение на ферзей в по-късните срокове на бременността, за да се предотврати лактогенное предаване на потомството;Toxascaris leonina е ограничен (възрастни, незрели възрастни и Л4);нашествия от Ancylostoma tubaeforme (възрастни, незрели възрастни и Л4). Лентови червеи (а cestode)Dipylidium сатпит (възрастни зрели и незрели възрастни);таета taeniaeformis (възрастни);эхинококк multilocularis (възрастни). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (за възрастни). DogsFor кучета, страдащи или застрашени от смесени паразитни инфекции, причинени от кръгли червеи и глисти от следните форми:кръгли червеи (нематоди):Тохосага Canis (възрастни, незрели възрастни, Л4 и Л3);Toxascaris leonina е ограничен (възрастни, незрели възрастни и Л4);Ancylostoma сатпит (възрастни зрели и незрели възрастни);Uncinari
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000097
Дата Оторизация:
2005-07-27
EMEA код:
EMEA/V/C/000097

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-06-2016

Листовка Листовка - чешки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-01-2021

Листовка Листовка - датски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-01-2021

Листовка Листовка - немски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-01-2021

Листовка Листовка - естонски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-06-2016

Листовка Листовка - гръцки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-01-2021

Листовка Листовка - английски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-06-2016

Листовка Листовка - френски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-01-2021

Листовка Листовка - италиански

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-06-2016

Листовка Листовка - латвийски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-06-2016

Листовка Листовка - литовски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-06-2016

Листовка Листовка - унгарски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-06-2016

Листовка Листовка - малтийски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-06-2016

Листовка Листовка - нидерландски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-06-2016

Листовка Листовка - полски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-01-2021

Листовка Листовка - португалски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-06-2016

Листовка Листовка - румънски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-06-2016

Листовка Листовка - словашки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-06-2016

Листовка Листовка - словенски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-06-2016

Листовка Листовка - фински

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-01-2021

Листовка Листовка - шведски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-01-2021

Листовка Листовка - исландски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-06-2016

B. ЛИСТОВКА

[Пипети, съдържащи единични дози]

ЛИСТОВКА:

Профендър 30 mg / 7,5 mg спот-он разтвор за малки котки

Профендър 60 mg / 15 mg спот-он разтвор за средни по големина котки

Профендър 96 mg / 24 mg спот-он разтвор за големи котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Профендър 30 mg / 7,5 mg спот-он разтвор за малки котки

Профендър 60 mg / 15 mg спот-он разтвор за средни по големина котки

Профендър 96 mg / 24 mg спот-он разтвор за големи котки

Praziquantel / Emodepside

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активни субстанции:

Profender съдържа 21,4 mg/ml emodepside и 85,8 mg/ml praziquantel.

Всяка единична доза (пипета) Профендър съдържа:

Обем

Emodepside

Praziquantel

Профендър за малки котки

0,5 - 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Профендър за средни по

големина котки

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Профендър за големи котки

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Ексципиенти:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320, като антиоксидант)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

При котки, страдащи или застрашени от смесени паразитни инвазии, причинени от кръгли

червеи (нематоди), тении (цестоди) и белодробни паразити от следните видове:

Нематоди:

Toxocara cati (зрели възрастни, незрели възрастни, L4 и L3)

Toxocara cati (L3 ларви) – лечение на котки в напреднала бременност с цел предпазване на

поколението от опаразитяване чрез млякото

Toxascaris leonina (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Ancylostoma tubaeforme (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Цестоди:

Dipylidium caninum (зрели възрастни и незрели възрастни)

Taenia taeniaeformis (възрастни)

Echinococcus multilocularis (възрастни)

Белодробни паразити

Aelurostrongylus abstrusus (възрастни)

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котенца на възраст под 8 седмици или тегло под 0,5 kg.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи могат да се наблюдават повишено отделяне на слюнка (хиперсаливация)

и повръщане. Леки и преходни неврологични разстройства като атаксия или тремор могат да се

появят в много редки случаи. Счита се, че тези реакции са следствие от облизване на мястото

на третиране, непосредствено след прилагането. В много редки случаи след прилагане на

Profender е възможно да се появи временно алопеция, сърбеж и/или възпаление на мястото на

приложение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Само за външна употреба.

Дозировка и терапевтичен план

Препоръчаните минимални дози са 3 mg emodepside / kg телесна маса (т.м.) и 12 mg praziquantel

/ kg т.м., което е еквивалентно на 0,14 ml Профендър / kg т.м.

Телесна

маса на

котката (kg)

Размер на пипетата, която

трябва да се използва

Обем (ml)

Emodepside

(mg/kg / т.м.)

Praziquantel

(mg/kg / т.м.)

0,5 - 2,5

Профендър за малки котки

0,35 (1 пипета)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Профендър за средни по

големина котки

0,70 (1 пипета)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Профендър за големи котки

1,12 (1 пипета)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Използвайте подходяща комбинация от пипети

За един курс на лечение срещу кръгли червеи и тении е достатъчно едно приложение.

За един курс на лечение на котки с цел предпазване на поколението от опаразитяване с

Toxocara cati (L

ларви) чрез млякото е достатъчно едно приложение, приблизително седем дни

преди очакваното раждане.

За лечение срещу Aelurostrongylus abstrusus са достатъчни две приложения с интервал от две

седмици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Извадете пипетата от опаковката. Дръжте пипетата в изправено положение, завъртете и

издърпайте капачката и използвайте противоположния край на капачката, за да счупите

пломбата.

Разтворете козината на врата на котката, в основата на черепа, докато се види кожата.

Поставете върха на пипетата върху кожата и стиснете силно няколко пъти, за да изпразните

цялото съдържание върху кожата. Прилагането на продукта върху тила, в основата на черепа,

ще намали възможността котката да оближе незасъхналия продукт. Да се прилага само върху

кожната повърхност, върху здрава кожа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, с цел предпазване от влага.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден

от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Къпането с шампоан или потапянето на животното във вода непосредствено след прилагането

на продукта може да намали ефикасността му. Поради тази причина, третираните животни не

трябва да се къпят, докато разтворът не е изсъхнал.

Може да се развие паразитна резистентност към всеки клас антихелминти в следствие от често

повтарящо се приложение на антихелминти от един и същ клас.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само върху кожната повърхност, върху здрава кожа. Да не се прилага перорално

или парентерално.

Да не се допуска лекуваната котка или други котки в домашното обкръжение да облизват

мястото на прилагането, докато е още влажно.

Съществува оскъден опит от прилагане на продукта при болни и немощни животни. Ето защо

прилагането му при такива животни трябва да става единствено след преценка на

съотношението полза/риск.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Да не се пуши, яде или пие по време на прилагането на продукта.

Да се избягва контакт с третираното място, докато е влажно. Децата да се държат далеч от

третираните животни през цялото това време.

Да се измиват ръцете след употреба.

При случайно разливане върху кожата, да се измие незабавно с вода и сапун.

При случайно попадане в очите, те трябва да се измият старателно и обилно с вода.

Ако симптомите по кожата или очите продължават, или при случайно поглъщане, незабавно да

се

потърси

медицински

съвет,

като

на

лекаря

се

предостави

листовката

или

етикета

на

продукта.

Трябва да се вземат мерки, за да не се позволи на децата да имат продължителен, интензивен

контакт с третирани котки (например да спят с тях) през първите 24 часа след прилагането на

продукта.

Разтворителят на този ветеринарномедицински продукт може да направи петна върху някои

материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности. Убедете се, че

третираната повърхност е изсъхнала преди да позволите на животното да има контакт с

подобни материали.

Ехинококозата (кучешката тения) представлява заплаха за човека. Тъй като Ехинококозата е

заболяване, което подлежи на обявяване, съгласно Международното Бюро по Епизоотиите

(OIE), съответните компетентни власти трябва да предоставят специфичните ръководни насоки

по отношение на лечението и опазване здравето на хората.

Бременност и лактация:

Profender може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Emodepside е субстрат за Р-глюкопротеина. Прилагането едновременно с други продукти,

които са Р-глюкопротеин субстрати/инхибитори (например ивермектин и други антипаразитни

макроциклични лактони, еритромицин, преднизолон и циклоспорин) може да доведе до

засилени фармакокинетични лекарствени взаимодействия. Потенциалните клинични

последствия от подобни взаимодействия не са били обект на проучване.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Повишено слюноотделяне (хиперсаливация), повръщане и неврологични признаци (тремор)

може да се появят понякога, ако препоръчаната доза се превиши десетократно при възрастни

котки или петкратно при малки котенца. Това е възможно след облизване на мястото на

третиране, непосредствено след прилагането. Тези симптоми са напълно обратими. Не е

известен специфичен антидот.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Профендър не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно

за риби или други водни организми.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

[Бутилка за многократно дозиране]

ЛИСТОВКА:

Профендър 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml спот-он разтвор за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Профендър 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml спот-он разтвор за котки

Praziquantel/Emodepside

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активни субстанции:

Profender съдържа 21,4 mg/ml emodepside и 85,8 mg/ml praziquantel.

Ексципиенти:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320, като антиоксидант)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

При котки, страдащи или застрашени от смесени паразитни инвазии, причинени от кръгли

червеи (нематоди), тении (цестоди) и белодробни паразити от следните видове:

Нематоди:

Toxocara cati (зрели възрастни, незрели възрастни, L4 и L3)

Toxocara cati (L3 ларви) – лечение на котки в напреднала бременност с цел предпазване на

поколението от опаразитяване чрез млякото

Toxascaris leonina (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Ancylostoma tubaeforme (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Цестоди:

Dipylidium caninum (зрели възрастни и незрели възрастни)

Taenia taeniaeformis (възрастни)

Echinococcus multilocularis (възрастни)

Белодробни паразити

Aelurostrongylus abstrusus (възрастни)

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котенца на възраст под 8 седмици или тегло под 0,5 kg.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи могат да се наблюдават повишено отделяне на слюнка (хиперсаливация)

и повръщане. Леки и преходни неврологични разстройства като атаксия или тремор могат да се

появят в много редки случаи. Счита се, че тези реакции са следствие от облизване на мястото

на третиране, непосредствено след прилагането. В много редки случаи, след прилагане на

Profender е възможно да се появи временно алопеция, сърбеж и/или възпаление на мястото на

приложение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Само за външна употреба.

Дозировка и терапевтичен план

Препоръчаните минимални дози са 3 mg emodepside / kg телесна маса (т.м.) и 12 mg praziquantel

/ kg т.м., което е еквивалентно на 0,14 ml Профендър (Profender) / kg т.м.

Имате възможност да изчислите точната доза въз основа на индивидуалната телесна маса или

да използвате изложените по-долу препоръчителни за различните видове тегловни граници

обемни дози:

Телесна

маса на

котката (kg)

Обем

(ml)

Emodepside

Praziquantel

(mg)

(mg/kg т.м.)

(mg)

(mg/kg т.м.)

0,5 - 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Използвайте подходяща комбинация от обеми

За един курс на лечение срещу кръгли червеи и тении за е достатъчно едно приложение.

За един курс на лечение на котки с цел предпазване на поколението от опаразитяване с

Toxocara cati (L

ларви) чрез млякото е достатъчно едно приложение, приблизително седем дни

преди очакваното раждане.

За лечение срещу Aelurostrongylus abstrusus са достатъчни две приложения с интервал от две

седмици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Вземете адаптера, свалете предпазната капачка от острието и го забийте в централната част на

запушалката (1). Отворете винтовата капачка (2). Вземете една стандартна спринцовка за

еднократна употреба с луер накрайник от 1 ml и я свържете с адаптора (3). След това обърнете

бутилката с гърлото надолу и изтеглете необходимия обем (4). Поставете винтовата капачка

след употреба. Разтворете козината на врата на котката в основата на черепа, докато се види

кожата. Поставете върха на спринцовката върху кожата и изпразнете съдържанието върху

кожата (5).

Прилагането на продукта върху тила, в основата на черепа, ще намали възможността котката да

оближе незасъхналия продукт. Да се прилага само върху кожната повърхност, върху здрава

кожа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден

от този месец.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

[Пипети, съдържащи единични дози]

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Профендър 30 mg/7,5 mg спот-он разтвор за малки котки

Профендър 60 mg/15 mg спот-он разтвор за средни по големина котки

Профендър 96 mg/24 mg спот-он разтвор за големи котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активни субстанции:

Profender съдържа 21,4 mg/ml emodepside и 85,8 mg/ml praziquantel.

Всяка единична доза (пипета) Профендър съдържа:

Обем

Emodepside

Praziquantel

Профендър за малки котки

0,5 - 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Профендър за средни по

големина котки

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Профендър за големи котки

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Ексципиенти:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320, като антиоксидант)

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Разтвор за прилагане върху ограничен участък.

Бистър, жълт до кафяв разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

При котки, страдащи или застрашени от смесени паразитни инвазии, причинени от кръгли

червеи (нематоди), тении (цестоди) и белодробни паразити от следните видове:

Нематоди

Toxocara cati (зрели възрастни, незрели възрастни, L4 и L3)

Toxocara cati (L3 ларви) – лечение на котки в напреднала бременност с цел предпазване на

поколението от опаразитяване чрез млякото

Toxascaris leonina (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Ancylostoma tubaeforme (зрели възрастни, незрели възрастни и L4)

Цестоди

Dipylidium caninum (зрели възрастни и незрели възрастни)

Taenia taeniaeformis (възрастни)

Echinococcus multilocularis (възрастни)

Белодробни паразити

Aelurostrongylus abstrusus (възрастни)

4.3

Противопоказания

Да не се използва при котенца на възраст под 8 седмици или тегло под 0,5 kg.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Къпането с шампоан или потапянето на животното във вода непосредствено след прилагането

на продукта може да намали ефикасността му. Поради тази причина, третираните животни не

трябва да се къпят, докато разтворът не е изсъхнал.

Може да се развие паразитна резистентност към всеки клас антихелминти в следствие от често

повтарящо се приложение на антихелминти от един и същ клас.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се прилага само върху кожната повърхност, върху здрава кожа. Да не се прилага перорално

или парентерално.

Да не се допуска лекуваната котка или други котки в домашното обкръжение да облизват

мястото на прилагането, докато е още влажно.

Съществува оскъден опит от прилагане на продукта при болни и немощни животни. Ето защо,

прилагането му при такива животни трябва да става единствено след преценка на

съотношението полза/риск.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

Преди употреба прочети листовката.

Да не се пуши, яде или пие по време на прилагането на продукта.

Да се избягва контакт с третираното място, докато е влажно. Децата да се държат далеч от

третираните животни през цялото това време.

Да се измиват ръцете след употреба.

При случайно разливане върху кожата, да се измие незабавно с вода и сапун.

При случайно попадане в очите, те трябва да се измият старателно и обилно с вода.

EMA/93770/2007

EMEA/V/C/000097

Резюме на EPAR за обществено ползване

Profender

emodepside / praziquantel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Profender. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Profender.

За практическа информация относно употребата на Profender собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Profender?

Profender е противопаразитно лекарство, съдържащо две активни вещества: емодепсид

(emodepside) и празиквантел (praziquantel). Profender се предлага под формата на разтвор за

употреба при котки и таблетки с модифицирано освобождаване за кучета.

В опаковката на разтвора Profender се съдържат спот-он капкомери, предварително напълнени с

точното количество Profender, необходимо за лечението на една котка (3 вида капкомери за котки

с различно тегло), и мултидозов флакон, предназначен за употреба само във ветеринарен

кабинет, с който ветеринарният лекар отмерва точния обем Profender, необходим за всяка котка,

преди прилагане на продукта.

Таблетките Profender се предлагат в три дозировки, за да се обхванат кучета с различно тегло

(малки, средни или големи кучета).

Какво представлява Profender и за какво се използва?

Profender е ветеринарномедицински продукт, използван за лечение на котки и кучета, които имат

или са застрашени от „смесени“ (причинени от повече от един паразит) паразитни инфекции.

Profender е ефективен при инфекции, причинени от някои видове кръгли вътрешни паразити,

тении и белодробни червеи при котките.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Profender?

В опаковката на разтвора Profender се съдържат спот-он капкомери, предварително напълнени с

точното количество Profender, необходимо за лечението на една котка (3 вида капкомери за котки

с различно тегло), и мултидозов флакон, предназначен за употреба само във ветеринарен

кабинет, с който ветеринарният лекар отмерва точния обем Profender, необходим за всяка котка,

преди прилагане на продукта.

Таблетките Profender се предлагат в три дозировки, за да се обхванат кучета с различно тегло

(малки, средни или големи кучета). Profender се отпуска по лекарско предписание.

При котки се използва серията спот-он разтвори Profender. Подходящото количество Profender

(съдържанието на един пълен капкомер или обемът, измерен от ветеринарния лекар) се прилага

върху кожата на котката след разтваряне на козината отгоре на врата в основата на главата.

При кучета се използват таблетките с модифицирано освобождаване Profender, които се дават на

кучето на гладно през устата. Точният брой таблетки или половин таблетки се изчислява въз

основа на теглото на кучето.

Profender се прилага като самостоятелно лечение за кръгли вътрешни паразити и тении. За

белодробни червеи е необходимо лечението да се повтори през интервал от две седмици.

Как действа Profender?

Двете активни вещества в Profender взаимодействат с различни части на паразитните системи.

Емодепсид въздейства на някои специфични рецептори в нервната система на кръгли вътрешни

паразити, което води до тяхната последваща парализа и смърт. Празиквантел уврежда

кожоподобния външен слой на тениите, причинявайки им парализа и смърт.

Какви ползи от Profender са установени в проучванията?

Ефективността на всеки от продуктите срещу посочените кръгли вътрешни паразити и тении е

изследвана в лабораторни проучвания и мащабни практически проучвания (едно за спот-он

разтворите при котки и друго за таблетките при кучета), проведени на различни места в Европа.

Във всяко от практическите проучвания животни от различни породи, възрастови групи и с

различно тегло, естествено заразени със стомашно-чревни кръгли вътрешни паразити или тении,

са лекувани или с Profender, или с друго противопаразитно лекарство, (селамектин при котки и

милбемицин оксим и празиквантел при кучета). Ефективността е измерена чрез анализ на броя

яйца на паразити или части от тенията, преминали в изпражненията на животното след

лечението. Резултатите от лабораторните проучвания и от практическите проучвания при котки и

кучета показват, че Profender е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство. След

лечение с Profender при над 90% от котките и 99% от кучетата не се наблюдава инфекция с

кръгли вътрешни паразити или тении.

За белодробни червеи при котки лабораторното проучване заедно с практическото проучване

показват, че Profender намалява броя на ларвите, преминали в изпражненията на животното с

повече от 99%. Лабораторното проучване показва, че Profender намалява броя на белодробните

червеи с повече от 99%.

Profender

EMA/93770/2007

Page 2/4

Какви са рисковете, свързани със Profender?

При котки, в много редки случаи, котката може да отделя повече слюнка или да повръща след

лечението. В много редки случаи са възможни леки и краткотрайни признаци, свързани с

нервната система, като атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите) или

тремор (треперене). Смята се, че тези реакции се причиняват от облизване на мястото на

третиране непоследствено след прилагането. В много редки случаи е възможно да се появят

временен сърбеж, възпаление или загуба на козина на мястото, където продуктът е приложен

върху кожата на котката. Тези симптоми преминават без допълнително лечение.

Не са съобщени нежелани реакции при кучета.

Profender не трябва да се използва при млади животни (котенца на възраст под 8 седмици или с

тегло под 0,5 кг или кученца на възраст под 12 седмици или с тегло под 1 кг).

Както при други продукти от същия тип, Profender трябва да се използва при болни или немощни

котки или кучета само след оценка на съотношението полза/риск, направено от ветеринарен

лекар. Profender не трябва да се използва при други животински видове.

Не трябва да се позволява Profender да попада в повърхности води, тъй като продуктът може да

бъде вреден за водните организми.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Когато се прилага спот-он разтвор Profender, трябва да се избягва контакт на кожата със

съдържанието на пипетата, а животните не трябва да се галят, пощят или да им се позволява да

се пощят едни други, докато третираното място е влажно. Лицето, което прилага дозата, не

трябва да пуши, яде или пие и трябва внимателно да измие ръцете си след употреба. При

инцидентно излагане на лекарството очите трябва да се изплакнат с вода, а кожата да се измие

със сапун и вода.

Разтворителят в спот-он разтвора Profender може да направи петна върху някои материи,

включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности, поради това трябва да се избягва

контакт между продукта и такива повърхности.

Лицата, прилагащи продукта, трябва да си измият ръцете и след като дадат таблетките Profender

на кучето.

Защо Profender е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Profender са по-големи от рисковете, и препоръча Profender да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Profender:

На 27 юли 2005 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Profender, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Profender може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

Profender

EMA/93770/2007

Page 3/4

информация относно третирането с Profender собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: март-2016.

Profender

EMA/93770/2007

Page 4/4

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация