Previcox

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-04-2020

Активна съставка:
фирококсиб
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QM01AH90
INN (Международно Name):
firocoxib
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Терапевтични показания:
TabletsFor облекчаване на болката и възпалението, свързани с остеоартрит при кучета. За облекчаване на постоперативна болка и възпаление, свързани с мека тъкан, ортопедична и стоматологична хирургия при кучета. Орален pasteAlleviation болката и възпалението, свързани с остеоартрит и намаляване на куцота при конете.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000082
Дата Оторизация:
2004-09-13
EMEA код:
EMEA/V/C/000082

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-11-2012

Листовка Листовка - чешки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-04-2020

Листовка Листовка - датски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-04-2020

Листовка Листовка - немски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-04-2020

Листовка Листовка - естонски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-11-2012

Листовка Листовка - гръцки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-04-2020

Листовка Листовка - английски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-11-2012

Листовка Листовка - френски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-04-2020

Листовка Листовка - италиански

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-11-2012

Листовка Листовка - латвийски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-11-2012

Листовка Листовка - литовски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-11-2012

Листовка Листовка - унгарски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-11-2012

Листовка Листовка - малтийски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-11-2012

Листовка Листовка - нидерландски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-11-2012

Листовка Листовка - полски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-04-2020

Листовка Листовка - португалски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-11-2012

Листовка Листовка - румънски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-11-2012

Листовка Листовка - словашки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-11-2012

Листовка Листовка - словенски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-11-2012

Листовка Листовка - фински

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-04-2020

Листовка Листовка - шведски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-04-2020

Листовка Листовка - исландски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-04-2020

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Previcox 57 mg таблетки за дъвчене за кучета

Previcox 227 mg таблетки за дъвчене за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse,

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Previcox 57 mg таблетки за дъвчене за кучета

Previcox 227 mg таблетки за дъвчене за кучета

firocoxib

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка за дъвчене съдържа:

Активна субстанция

firocoxib

57 mg

или

firocoxib

227 mg

Ексципиенти:

Iron oxides (E172)

Caramel (E150d)

Жълто-кафяви, кръгли, конвексни таблетки с кръстосана разделителна черта от едната страна.

Таблетките могат да бъдат разделени на 2 или 4 равни части.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За намаляване на болката и възпалението, свързани с остеоартрити при кучета.

За намаляване на следоперативната болка и възпалението, свързани с хирургична интервенция

на меките тъкани , ортопедична и зъбна хирургия при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи кучки.

Да не се използва при животни на възраст, по-малка от 10 седмици или с телесна маса, по-

малка от 3 kg.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни кръвоизливи, кръвна дискразия

или хеморагични нарушения.

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или с други нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС).

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Рядко са наблюдавани кръв във фекалиите и диария. Тези реакции са от преходен характер и са

обратими при спиране на третирането. В много редки случаи, при кучета, третирани с

препоръчителна доза, са наблюдавани бъбречни и/или чернодробни нарушения. Рядко, са

наблюдавани нарушения на нервната система при третираните кучета.

При поява на неблагоприятни реакции реакции като повръщане, повтаряща се диария, фекалии

със оклутна кръв, внезапно отслабване, анорексия, летаргия, понижаване на бъбречните или

чернодробни параметри трябва да бъде спряна употребата на продукта и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар. Както при другите НСПВС е възможно да се появат сериозни

неблагоприятни реакции и в много редки случаи могат да бъдат фатални.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни

реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

5 mg/kg веднъж дневно.

С цел намаляване на следоперативната болка и възпалението животните могат да бъдат

третирани за период до 3 дни, ако е необходимо, като се започне приблизително 2 часа преди

хирургичната интервенция. След ортопедична хирургия и в зависимост от наблюдавания

отговор, третирането при използване на една и съща дневна доза може да продължи след

първите 3 дни по преценка на лекуващия ветеринарен лекар.

Перорално приложение според следната таблица.

Телесна маса (kg)

Брой таблетки за дъвчене

според размера

Граници mg/kg

57 mg

227 mg

3.0 – 5.5

5.2 – 9.5

5.6 – 7.5

0.75

5.7 – 7.6

7.6 - 10

0.25

5.7 – 7.5

10.1 – 13

1.25

5.5 – 7.1

13.1 - 16

5.3 – 6.5

16.1 – 18.5

1.75

5.4 – 6.2

18.6 – 22.5

5.0 - 6.1

22.6 – 34

0.75

5.0 – 7.5

34.1 - 45

5.0 – 6.7

45.1 – 56

1.25

5.1 – 6.3

56.1 - 68

5.0 – 6.1

68.1 – 79

1.75

5.0 – 5.8

79.1 - 90

5.0 – 5.7

Таблетките могат да бъдат разделени на 2 или 4 равни части, за да се даде възможност за точно

дозиране.

Поставете таблетката върху За да разделите на две равни За да разделите

равна повърхност, като части: Натиснете с палците на 4 равни части:

страната с разделителната линия си от надолу двете страни на Натиснете с палеца

е обърната таблетката. си в средата на

нагоре, а изпъкналата (заоблена) таблетката.

страна е обърната към

повърхността.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетките могат да се дават с или без храна.

Продължителността на третиране зависи от наблюдавания отговор. Поради това, че

изследванията в практиката са ограничени до 90 дни, продължително третиране трябва да се

прави внимателно и при редовно наблюдение от ветеринарен лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 30 °С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Разделените таблетки могат да се съхраняват до 1 месец в оригиналната опаковка.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Прилагането при много млади животни или при животни с очаквано или потвърдено

понижаване на бъбречните, сърдечните или чернодробни функции може да доведе до

допълнителен риск. Ако приложението в такива случаи не може да се избегне животните

трябва да бъдат под внимателно наблюдение от ветеринарен лекар. Препоръчва се преди

започване на терапията да се направи подходящо лабораторно изследване за установяване на

субклинични (безсимптомни) бъбречни и чернодробни нарушения, които могат да

предразполагат към неблагоприятни реакции.

Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, тъй като

има потенциален риск от повишена бъбречна токсичност. Да се избягва едновременното

прилагане на потенциално нефротоксични продукти.

Този продукт трябва да се използва под стриктно наблюдение от ветеринарен лекар при риск

от стомашно-чревни кръвоизливи или ако животното е с установена непоносимост към

НСПВС.

Третирането трябва да бъде преустановено в случай на установяване на някои от следните

признаци: повтаряща се диария, повръщане, фекалии покрти с кръв, внезапно отслабване,

анорексия, летаргия, понижаване на бъбречните или чернодробни параметри.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Ръцете трябва да се измият след работа с продукта.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Разделените таблетки трябва да се върнат обратно в оригиналната опаковка.

Бременност и лактация:

Да не се прилага на бременни и лактиращи кучета.

Лабораторните проучвания при зайци са доказали случаи на токсичност за майката и

фетотоксичност при прилагане на дози, приблизително равни на препоръчаните дози за

третиране на куче.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Предварителното третиране с други противовъзпалителни субстанции може да предизвика

допълнителни или да усили неблагоприятните реакции. Поради това, интервалът между

третитането с такъв продукт и началото на третиране с Previcox трябва да бъде не по-малък от

24 часа. Интервалът между третиранията трябва да бъде изчислен на база на

фармакокинетичните особености на продукта, използван предварително.

Previcox не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни

ветеринарномедицински продукти или глюкокортикостероиди. Прилагането на

кортикостероиди може да усили разязвяването в стомашночревния тракт при кучета, третирани

с нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти.

Пациенти, третирани едновременно с продукти, съдържащи субстанции, повлияващи

преминаването на кръвта през бъбреците т.е. диуретици или инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим (АКЕ), трябва да бъдат под клинично наблюдение.

Едновременното прилагане на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти

трябва да се избягва, поради опасност от увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

Анестетиците могат да повлияят бъбречната перфузия.

Прилагането на парентерална флуидна терапия по време на хирургична интервенция може да

се приеме, че намалява потенциалните бъбречни усложнения, когато пери-оперативно

се използват нестероидни противовъзпалителни продукти.

При едновременно прилагане на други активни субстанции, които имат висока степен на

свързване с протеини се получава конкурентен ефект със свързващотото действие на firocoxib

и може да се стигне до токсичност.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При кучета на възраст 10 месеца, в момента на започване на тримесечен курс на третиране с

дневни дози, равни или по-високи от 25 mg/kg/ден (5 пъти по-високи от препоръчаната доза), са

наблюдавани следните токсични реакции: отслабване, влошен апетит, промени в черния дроб

(натрупване на липиди), в мозъка (вакуолизация), в дванадесетопръстника (язви) и смърт. При

дневни дози, равни или по-високи от 15 mg/kg/ден (3 пъти по-високи от препоръчаната доза),

прилагани в продължение на 6 месеца, са наблюдавани подобни клинични признаци, но с по-

ниска тежест и честота и не са установени язви на дванадесетопръстника.

При тези проучвания за безопасност, клиничните признаци на токсичност са били обратими

при някои кучета след прекратяване на терапията.

При кучета на 7- месечна възраст в началото на третирането с дози по-високи или равни на

25 mg/kg/ден (5 пъти по-високи от препоръчаната доза), в продължение на 6 месеца са били

наблюдавани гастроинтестинални неблагоприятни реакции, като повръщане.

Изследване за предозиране не са направени при животни на възраст, по-голяма от 14 месеца

При поява на клинични признаци на предозиране третирането трябва да се преустанови.

Основни несъвместимости:

Не е приложимо

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда..

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Начин на действие:

Firocoxib е нестероиден противовъзпалително средство (НСПВС), което инхибира селективно

циклооксигеназа-2 (COX-2) – медиатор на простагландиновата синтеза. COX-2 е изоформа на

ензима. Продуцира се при про-възпалителни стимули и се приема като първичен отговорник за

синтезата на простаноидните медиатори за болка, възпаление и треска. При

in-vitro

изследвания на кучешка цяла кръв firocoxib показва приблизително 380 пъти по-висока

селективност за СОХ-2 в сравнение с тази за СОХ-1.

Върху таблетките за дъвчене Previcox е издълбана разделителна линия, за улесняване на

точното дозиране. Таблетките съдържат карамел и са с аромат на пушек за улесняване на

приемането от кучетата.

Таблетките зъ дъвчене (57 mg или 227 mg) могат да бъдат в опаковки със следните размери:

1 кашон съдържащ 1 блистер х10 таблетки (10 таблетки)

1 кашон съдържащ 3 блистера х 10 таблетки (30 таблетки)

1 кашон съдържащ 18 блистера х 10 таблетки (180 таблетки)

1 кашон съдържащ 1 бутилка х 60 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Previcox 57 mg таблетки за дъвчене за кучета

Previcox 227 mg таблетки за дъвчене за кучета

firocoxib

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка за дъвчене съдържа:

Активна субстанция:

Firocoxib

57 mg

или

Firocoxib

227 mg

Ексципиенти:

Iron oxides (E172)

Caramel (E150d)

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки за дъвчене.

Жълто-кафяви, кръгли, конвексни таблетки с кръстосана разделителна черта от едната страна.

Таблетките могат да бъдат разделени на 2 или 4 равни части.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

За намаляване на болката и възпалението, свързани с остеоартрити при кучета.

За намаляване на следоперативната болка и възпалението, свързани с хирургична интервенция

на меките тъкани, ортопедична и зъбна хирургия при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни и лактиращи кучета.

Да не се използваа при животни на възраст, по-малка от 10 седмици или с телесна маса, по-

малка от 3 kg.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашночревни кръвоизливи, кръвна дискразия

или хеморагични нарушения.

Да не се прилага едновременно с кортикостероиди или с други нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС).

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчаната доза, виж т. 4.9, не трябва да бъде превишавана.

Прилагането при много млади животни или при животни с очаквано или потвърдено

понижаване на бъбречните, сърдечните или чернодробни функции може да доведе до

допълнителен риск. Ако приоложението в такива случаи не може да се избегне, животните

трябва да бъдат под внимателно наблюдение от ветеринарен лекар.

Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, тъй като

има потенциален риск от повишена бъбречна токсичност. Да се избягва съвместното

приложение на потенциално нефротоксични продукти.

Този продукт трябва да се използва под стриктно наблюдение от ветеринарен лекар при риск

от стомашночревни кръвоизливи или ако животното е с установенa непоносимост към НСПВС.

В много редки случаи при кучета, третирани с препоръчаната доза са наблюдавани бъбречни

и/или чернодробни нарушения. Възможно е част от тези случаи да са имали субклинично

бъбречно или чернодробно заболяване преди започване на терапията. Следователно се

препоръчва преди и периодично по време на терапията да се прави подходящо лабораторно

изследване за установяване на основни бъбречни и чернодробни биохимични параметри.

Третирането трябва да бъде преустановено в случай на установяване на някои от следните

признаци: повтаряща се диария, повръщане, фекалии, покрити с кръв, внезапно отслабване,

анорексия, летаргия, понижаване на бъбречните или чернодробни биохимични показатели.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Ръцете трябва да се измият след работа с продукта.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Разделените таблетки трябва да се върнат обратно в оригиналната опаковка.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Рядко са наблюдавани кръв във фекалиите и диария. Тези реакции са от преходен характер и са

обратими при спиране на третирането. В много редки случаи, при кучета, третирани с

препоръчаната доза, са наблюдавани бъбречни и/или чернодробни нарушения. Рядко са

наблюдавани нарушения на нервната система при третираните кучета.

При поява на неблагоприятни реакции като повръщане, повтаряща се диария, фекалии със

оклутна кръв, внезапно отслабване, анорексия, летаргия, понижаване на бъбречните или

чернодробни биохимични показатели трябва да бъде спряно приложението на продукта и да се

потърси съвет от ветеринарен лекар. Както при другите НСПВС е възможно да се появат

сериозни неблагоприятни реакции и в много редки случаи могат да бъдат фатални.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се прилага на бременни и лактиращи кучета.

Лабораторните проучвания при зайци са доказали случаи на токсичност за майката и

фетотоксичност при прилагане на дози, приблизително равни на препоръчаните дози за

третиране на куче.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Предварителното третиране с други противовъзпалителни субстанции може да предизвика

допълнителни или да усили неблагоприятните реакции. Поради това, интервалът между

третитането с такъв продукт и началото на третиране с Previcox трябва да бъде не по-малък от

24 часа. Интервалът между третиранията трябва да бъде изчислен на база на

фармакокинетичните особености на продукта, използван предварително.

Previcox не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни

ветеринарномедицински продукти или глюкокортикостероиди. Прилагането на

кортикостероиди може да усили разязвяването в стомашно-чревния тракт при кучета,

третирани с нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти.

Пациенти, третирани едновременно с продукти, съдържащи субстанции, повлияващи

преминаването на кръвта през бъбреците т.е. диуретици или инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим (АКЕ), трябва да бъдат под клинично наблюдение.

Едновременното прилагане на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти

трябва да се избягва, поради опасност от увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

Анестетиците могат да повлияят бъбречната перфузия. Прилагането на парентерална флуидна

терапия по време на хирургична интервенция може да се приеме, че намалява потенциалните

бъбречни усложнения, когато пери-оперативно се използват нестероидни противовъзпалителни

продукти.

При едновременно прилагане на други активни субстанции, които имат висока степен на

свързване с протеини се получава конкурентен ефект със свързващотото действие на firocoxib

и може да се стигне до токсичност.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Остеоартрити:

Прием на 5 mg на 1 kg телесна маса веднъж дневно, както е показано в таблицата по-долу.

Таблетките могат да се дават с или без храна.

Продължителността на третиране зависи от наблюдавания отговор. Поради това, че

изследванията в практиката са ограничени до 90 дни, по-продължително третиране трябва да се

прави внимателно и при редовно наблюдение от ветеринарен лекар.

Намаляване на следоперативната болка:

Веднъж дневно прилагане за период до 3 дни на 5 mg на 1 kg телесна маса, както е описано в

таблицата по-долу, като приема започва 2 часа преди хирургичната интервенция.

След ортопедична хирургия и в зависимост от наблюдавания резултат, третирането при

използване на една и съща дневна доза може да продължи след първите 3 дни по преценка на

лекуващия ветеринарен лекар.

Телесна маса (kg)

Брой таблетки за дъвчене

според размера

Граници mg/kg

57 mg

227 mg

3.0 – 5.5

5.2 – 9.5

5.6 – 7.5

0.75

5.7 – 7.6

7.6 - 10

0.25

5.7 – 7.5

10.1 – 13

1.25

5.5 – 7.1

13.1 - 16

5.3 – 6.5

16.1 – 18.5

1.75

5.4 – 6.2

18.6 – 22.5

5.0 - 6.1

22.6 – 34

0.75

5.0 – 7.5

34.1 - 45

5.0 – 6.7

45.1 – 56

1.25

5.1 – 6.3

56.1 - 68

5.0 – 6.1

68.1 – 79

1.75

5.0 – 5.8

79.1 - 90

5.0 – 5.7

Таблетките могат да бъдат разделени на 2 или 4 равни части, за да се даде възможност за точно

дозиране.

Поставете таблетката върху За да разделите на две равни За да разделите

равна повърхност, като части: Натиснете с палците на 4 равни части:

страната с разделителната линия си надолу от двете страни Натиснете с палeца

е обърната нагоре, а изпъкналата на таблетката. си надолу по средата

(заоблена)страна е обърната към на таблетката.

повърхността.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При кучета на възраст 10 месеца, в момента на започване на тримесечен курс на третиране с

дневни дози, равни или по-високи от 25 mg/kg/ден (5 пъти по-високи от препоръчаната доза), са

наблюдавани следните токсични призаци: отслабване, влошен апетит, промени в черния дроб

(натрупване на липиди), в мозъка (вакуолизация), в дванадесетопръстника (язви) и смърт. При

дневни дози, равни или по-високи от 15 mg/kg/ден (3 пъти по-високи от препоръчаната доза),

прилагани в продължение на 6 месеца, са наблюдавани подобни клинични признаци, но с по-

ниска тежест и честота и не са установени язви на дванадесетопръстника.

При тези проучвания за безопасност, клиничните признаци на токсичност са били обратими

при някои кучета след прекратяване на терапията.

При кучета на 7- месечна възраст в началото на третирането с дози по-високи или равни на

25 mg/kg/ден (5 пъти по-високи от препоръчаната доза), в продължение на 6 месеца са били

наблюдавани гастроинтестинални неблагоприятни реакции, като повръщане.

Изследване за предозиране не са направени при животни на възраст, по-голяма от 14 месеца

При поява на клинични признаци на предозиране третирането трябва да се преустанови.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група:противовъзпалителни и противоревматоидни продукти,

нестероидни.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AH90

5.1

Фармакодинамични свойства

Firocoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към група –

Coxib, който избирателно инхибира простагландиновата синтеза, медиирана от

циклооксигеназа-2 (COX-2). Циклооксигеназата е отговорна за образуването на

простагландини. COX-2 е изоформа на ензима. Продуцира се при противовъзпалителни

стимули и се приема като първичен отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за

болка, възпаление и треска. Групата на Coxib се характеризира с аналгетично,

противовъзпалително и антипиретично действие. Счита се, че COX-2 е включен в овулацията,

имплантацията и затварянето на

ductus arteriosus

и функциите на централната нервна система

(треска, усещане за болка и познавателна функция). При

in-vitro

изследвания на кучешка цяла

кръв firocoxib показва приблизително 380 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с

тази за COX-1. Концентрацията на firocoxib необходима за инхибиране на 50 % от COX-2 (т.e.,

) е 0.16 (± 0.05) µM, докато IC

за COX-1 е 56 (± 7) µM.

5.2

Фармакокинетични особености

След перорално приложение при кучета в препоръчаната доза от 5 mg на 1 kg телесна маса

firocoxib се резорбира бързо, като времето за достигане на максимална концентрация (T

) е

1.25 (± 0.85) часа. Пиковата концентарация (C

) е 0.52 (± 0.22)

g/ml (приблизително

еквивалентна на 1.5 µM), областта под кривата (AUC 0-24) е 4.63 (

1.91) µg x час/ml, и устната

бионаличност е 36.9 % (

20.4)

. Времето за полуелиминиране (t

) е 7.59 (± 1.53) часа.

Приблизително 96 % от firocoxib е свързан с плазмените протеини. След многократно

перорално приложение стабилно ниво се достига след три дневен прием.

Firocoxib се метаболизира предимно чрез деалкилиране и глюкоронидиране в черния дроб.

Елиминира се основно чрез жлъчката и стомашно-чревният тракт.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Lactose Monohydrate

Microcrystalline Cellulose

Chartor Hickory Smoke Flavour

Hydroxypropylcellulose

Croscarmellose Sodium

Magnesium Stearate

Caramel (E150d)

Silica, colloidal anhydrous

Yellow iron oxide (E172)

Red iron oxide (E172)

6.2

Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години.

Разделените таблетки могат да се съхраняват до 1 месец в оригиналната опаковка.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранява при температура над 30 °С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Таблетките Previcox са в блистери (прозрачно ПВЦ/ алуминиево фолио ) или в 30 ml или 100 ml

полиетиленови бутилки с висока плътност (с полипропиленова запушалка).

Дъвчащите таблетки (57 mg или 227 mg) могат да бъдат в опаковки със следните размери:

1 кашон съдържащ 1 блистер х 10 таблетки (10 таблетки)

1 кашон съдържащ 3 блистера х 10 таблетки (30 таблетки)

1 кашон съдържащ 18 блистера х 10 таблетки (180 таблетки)

1 кашон съдържащ 1 бутилка х 60 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/04/045/001-006

EU/2/04/045/008-009

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 13/09/2004

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 29/05/2009

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67101/2007

EMEA/V/C/000082

Резюме на EPAR за обществено ползване

Previcox

Firocoxib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Previcox?

Previcox съдържа активното вещество фирококсиб, което принадлежи към клас лекарствени

продукти с противовъзпалително действие. Previcox се предлага под формата на дъвчащи

таблети за кучета (57 mg и 227 mg) и е одобрен като перорална паста за коне (8,2 mg/g).

За какво се използва Previcox?

Previcox се използва за облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеоартрити,

хирургична интервенция на меките тъкани, ортопедична и зъбна хирургия при кучета, и за

облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеоартрити при коне, както и за

намаляване на свързаното с това куцане.

Дозировката, продължителността на лечението и честотата зависят от тег

лото и вида на

животното, както и от състоянието, за което се прилага продуктът. За повече подробности

вижте листовката.

Previcox

EMA/67101/2007

Страница 2/3

Как действа Previcox?

Previcox съдържа фирококсиб, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти (НСПВП) от групата Coxib, който

инхибира селективно циклооксигеназа-2 (COX-2). Групата на Coxib има аналгетично,

противовъзпалително и противотемпературно действие. Фирококсиб блокира ензима (цикло-

оксигеназа), който участва в синтеза на простагландини. Простагландините са вещества,

които възбуждат болка, ексудация и възпаление, а Previcox намалява силата на тез

и реакции.

Как е проучен Previcox?

Previcox е проучен при лабораторни животни, а също при кучета и коне, лекувани в различни

ветеринарни практики/клиники в Европа (“клинични проучвания”).

При кучета:

Дъвчащи таблети Previcox за кучета са проучени в две големи изследвания на място на

територията на Европа за период до 90 дни. Резултатите показват подобрение в състоянието

на куцащи кучета с уст

ановена остеопороза. Доказано е, че продуктът е сравним с други

референтни продукти (съответно карпрофен и мелоксикам).

При коне:

Проведени са две изследвания в няколко центъра (едно на територията на Съединените щати

и едно в Европа), за да се проучи ефикасността, безопасността и възможността за прием на

фирококсиб в условия на открито, пр

и което на конете се прилага доза от 0,1 mg/kg през

устата веднъж дневно в продължение на 14 дни. Комитетът за лекарствени продукти за

ветеринарната медицина (CVMP) заключава, че перорална паста Previcox е също толкова

ефикасна, колкото други одобрени продукти (фенилбутазон и ведапрофен) за облекчаване на

болки и възпаления, свързани с остеопороза при коне и за нам

аляване на свързаното с това

куцане.

Какво полза от Previcox е установена в проучванията?

Таблети Previcox за кучета подобряват резултатите при облекчаване на болки и възпаления.

Прилагането на продукта съгласно препоръчаната дозировка по схема за период до 90 дни

показва подобрение в състоянието на куцащи кучета с установени остеоартрити.

Перорална паста Previcox, прилагана веднъж дневно в доза от 0,1 mg/kg в продължение на

14 дни, подобрява клиничните резултати за куцане и мекотъканни нар

анявания при коне и

спомога за облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеоартрити, при коне.

Какви са рисковете, свързани със Previcox?

Страничните ефекти на Previcox са типични за наблюдаваните при други лекарствени

продукти от същия клас (НСПВС), например перорални лезии (увреждания на тъканите) в

устата на конете, меки изпражнения/диария или летаргия. Тези реакции са от преходен

характер и са обратими след спиране на лечението.

Previcox не трябва да се прилага заедно с кортикостероиди или други НС

ПВП. Трябва да се

внимава също така, когато се приема със субстанции, влияещи върху отделянето на

бъбреците, т.е. с диуретици.

Previcox

EMA/67101/2007

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството

или влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно поглъщане, трябва незабавно да се потърси консултация с хуманен

лекар и да му се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.

Да се избягва контакт с очите и кожата. Ако това се случи, засегнатата област трябва

незабавно да се изплакне с вода.

Ръцете трябва да се измият след раб

ота с продукта.

Отчупената половина от таблетата трябва да се върне обратно в блистера и да съхранява на

недостъпни за деца места.

Жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта с продукта или да бъдат с ръкавици,

когато прилагат продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди

животното да може да бъде заклано, а месото или млякото му да се използват за консумация

от хора.

Конят може да бъде заклан най-рано 26 дни след последния ден на прием на Previcox (при

лечение с пероралната паста). Не се раз

решава употребата на Previcox при кобили, които

дават мляко, предназначено за консумация от хора.

Какви са основанията за одобряване на Previcox?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Previcox превишават рисковете от лечението и препоръчва на Previcox да бъде издаден

лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Previcox:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Previcox на

13 септември 2004 г. Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2012 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация