Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Bóluefni
Pneumococcal Infections; Immunization
Virk bólusetningar til að fyrirbyggja innrásar sjúkdómur, lungnabólgu og bráð eyrnabólga fjölmiðla af völdum Læknafélag bakteríusýkingum í börn, börn og unglingar frá 6 vikur til 17 ára aldri. Virk bólusetningar til að fyrirbyggja innrásar sjúkdómur af völdum Læknafélag bakteríusýkingum í fullorðnir stærri 18 ára og eldri. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 til að fá upplýsingar um vernd gegn tilteknum sermigerðum pneumokokkum. Notkun Prevenar 13 ætti að vera ákveðin á grundvelli opinbera tillögur að taka tillit til hættan á innrásar sjúkdóminn í mismunandi aldri, að baki sjúkdóma sem og l serotype faraldsfræði í mismunandi landsvæðum.
Revision: 45
Leyfilegt
2009-12-09
95 B. FYLGISEÐILL 96 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PREVENAR 13 STUNGULYF, DREIFA samtengt pneumokokkafjölsykrubóluefni (13-gilt, aðsogað) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ FÁIÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað fyrir þig eða barnið. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður aukaverkana hjá þér eða barni þínu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað 2. Áður en þú eða barnið fáið Prevenar 13 3. Hvernig gefa á Prevenar 13 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Prevenar 13 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PREVENAR 13 OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Prevenar 13 er pneumokokkabóluefni og er gefið: BÖRNUM Á ALDRINUM 6 VIKNA TIL 17 ÁRA til varnar gegn sjúkdómum eins og: heilahimnubólgu, blóðeitrun (sepsis) eða bakteríusýkingu í blóði, lungnabólgu og eyrnabólgum, FULLORÐNUM Á ALDRINUM 18 ÁRA OG ELDRI til að fyrirbyggja sjúkdóma eins og lungnabólgu, blóðeitrun (sepsis) eða bakteríublóðsýkingu og heilahimnubólgu, af völdum 13 gerða af _Streptococcus pneumoniae_ bakteríunni. Prevenar 13, veitir vörn gegn 13 gerðum_ Streptococcus pneumoniae_ bakteríunnar og kemur í stað Prevenar, sem veitti vörn gegn 7 gerðum. Verkun bóluefnisins byggist á því að örva líkamann til að mynda eigin mótefni sem vernda þig eða barnið gegn þessum sjúkdómum. 2. ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ FÁIÐ PREVENAR 13 EKKI MÁ NOTA PREVENAR 13 ef þú eða barnið hafið ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhve Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Prevenar 13 stungulyf, dreifa samtengt pneumokokkafjölsykrubóluefni (13-gilt, aðsogað) 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 1 1 2,2 µg Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 3 1 2,2 µg Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 4 1 2,2 µg Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 5 1 2,2 µg Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6A 1 2,2 µg Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B 1 4,4 µg Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 7F 1 2,2 µg Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V 1 2,2 µg Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 14 1 2,2 µg Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C 1 2,2 µg Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 19A 1 2,2 µg Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 19F 1 2,2 µg Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 23F 1 2,2 µg 1 Tengt CRM 197 flutningspróteini, aðsogað á álfosfat. 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 32 µg CRM 197 flutningsprótein og 0,125 mg af áli. Hjálparefni með þekkta verkun: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Bóluefnið er einsleit hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum _Streptococcus pneumoniae_ hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 vikna til 17 ára. Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum og lungnabólgu af völdum _Streptococcus pneumoniae,_ hjá fullorðnum ≥ 18 ára og öldruðum. Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi upplýsingar um varnir gegn sértækum sermisgerðum pneumokokka. Taka á ákvörðun um notkun Prevenar 13 á grundvelli opinberra leiðbeininga með tilliti til þeirrar áhættu sem ífarandi sýkingar og lungnabólga hafa á mismunandi aldurshópa, undirliggjandi sjúkdóma jafnt sem breytileika í faraldsfræði sermigerða eftir landsvæðum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar 13 skulu byggðar á opinberum leiðbein Прочетете целия документ