Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hormonul paratiroidian (ADNr)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Homeostazia de calciu
Osteoporoza, postmenopauză
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5). Sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale, dar nu și a șoldului.
Revision: 4
retrasă
2006-04-24
19 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 20 PROSPECTUL: INFORMA ȚII PENTRU UTILIZATOR PREOTACT 100 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU PREUMPLUT Parathormon CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CON ȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIȚI Î N ACEST PROSPECT 1. Ce este Preotact şi pentru ce se utilizează : 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Preotact 3. Cum să utilizaţi Preotact 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Preotact 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PREOTACT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi. Osteoporoza este o afecţiune care determină ca oasele să se subţieze şi să devină fragile. Este întâlnită mai ales la femeile care au trecut de menopauză. Boala progresează gradat, deci este posibil să nu simţiţi simptome la început. Dacă aveţi osteoporoză, există o probabilitate mai mare să vă rupeţi oase, mai ales în zonele coloanei, şoldurilor şi articulaţiilor mâinii. De asemenea, poate provoca durere a spatelui, pierdere de greutate şi gibozitate. Preotact reduce riscul de rupere a oaselor coloanei, deoarece măreşte calitatea şi rezistenţa acestora. Nu a fost demonstrat faptul că Preotact reduce riscul apariţiei fracturii de şol Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou preumplut. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou preumplut conţine parathormon 1,61 mg, corespunzător la 14 doze. După reconstituire, fiecare doză de 71,4 microlitri conţine parathormon 100 micrograme obţinut din Escherichia coli cu ajutorul tehnologiei de recombinare ADN. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere albă sau aproape albă şi solvent limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Preotact este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile care au trecut de menopauză şi prezintă risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1). S-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei fracturilor de vertebre, dar nu şi a celor de şold. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este de 100 micrograme parathormon, administrată o dată pe zi. Doze Pacienţilor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D, dacă aportul din alimentaţie este insuficient. Datele existente atestă tratamente continue cu Preotact, de până la 24 de luni (vezi pct. 4.4). După tratamentul cu Preotact, pacienţii pot fi trataţi cu un bifosfonat pentru a mări suplimentar densitatea minerală osoasă (vezi pct. 5.1). _Insuficienţă renală_ _Grupe speciale de pacienţi_ Nu este necesară reglarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei în intervalul 30 – 80 ml/min). Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă. În consecinţă, Preotact nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). _Insuficienţă hepatică_ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor total Прочетете целия документ