Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hormona paratiroidea (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Homeostasis del calcio
Osteoporosis, posmenopáusica
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas (ver sección 5. Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de cadera.
Revision: 4
Retirado
2006-04-24
20 B.PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 21 PROSPECTOINFORMACIÓN PARA EL USUARIO: PREOTACT 100 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA PLUMA PRECARGADA. HORMONA PARATIROIDEA − LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Preotact y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Preotact 3. Cómo usar Preotact 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Preotact 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PREOTACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas. La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan finos y frágiles. Es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La enfermedad progresa gradualmente por lo que es posible que no experimente ningún síntoma al principio. Sin embargo, si usted sufre osteoporosis tiene mayor probabilidad de sufrir fracturas en los huesos, especialmente en la columna vertebral, cadera y muñecas. También pude causarle dolor de espalda, pérdida de estatura y curvatura en la espalda. Preotact reduce el riesgo de fracturas en los huesos de la columna debido a que aumenta su resistencia y calidad. No se ha demostrado que Preotact reduzca el riesgo de fractura de cadera. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PREOTACT NO USE PREOTACT: • si es alérgico a la hormona paratiroidea o a cualquiera de l Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pluma precargada contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea correspondiente a 14 dosis. Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea elaborada utilizando una cepa de _Escherichia coli_ modificada mediante tecnología de ADN recombinante. Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo de color blanco a color hueso, y disolvente claro e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Preotact está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas (ver sección 5.1). Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de fracturas de cadera. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea administrados una vez al día. Posología Las pacientes recibirán complemento de calcio y vitamina D en caso de que el aporte de la dieta sea insuficiente. Los datos apoyan el tratamiento continuo con Preotact durante un máximo de 24 meses (ver sección 4.4). Después del tratamiento con Preotact las pacientes pueden ser tratadas con un bisfosfonato para aumentar la densidad mineral ósea (ver sección 5.1). _Insuficiencia renal_ _Poblaciones especiales_ No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min). No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal severa. Por lo tanto, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia renal severa (ver sección 4.3). _Insuficiencia hepática _ No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes Прочетете целия документ