Pregabalin Zentiva k.s.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-04-2020

Активна съставка:
прегабалин
Предлага се от:
Zentiva k.s.
АТС код:
N03AX16
INN (Международно Name):
pregabalin
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
Тревожни Разстройства, Невралгии, Епилепсия
Терапевтични показания:
Нейропатическая painPregabalin Зентива к.. е показан за лечение на периферна и централна невропатична болка при възрастни. EpilepsyPregabalin Зентива к.. показан като допълнителна терапия при възрастни с парциальными спазми С или без вторична генерализации. Генерализирана тревожност disorderPregabalin Зентива к.. е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004277
Дата Оторизация:
2017-02-27
EMEA код:
EMEA/H/C/004277

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-03-2017

Листовка Листовка - чешки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-04-2020

Листовка Листовка - датски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-04-2020

Листовка Листовка - немски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-04-2020

Листовка Листовка - естонски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-03-2017

Листовка Листовка - гръцки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-04-2020

Листовка Листовка - английски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-03-2017

Листовка Листовка - френски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-04-2020

Листовка Листовка - италиански

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-03-2017

Листовка Листовка - латвийски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-03-2017

Листовка Листовка - литовски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-03-2017

Листовка Листовка - унгарски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-03-2017

Листовка Листовка - малтийски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-03-2017

Листовка Листовка - нидерландски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-03-2017

Листовка Листовка - полски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-04-2020

Листовка Листовка - португалски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-03-2017

Листовка Листовка - румънски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-03-2017

Листовка Листовка - словашки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-03-2017

Листовка Листовка - словенски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-03-2017

Листовка Листовка - фински

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-04-2020

Листовка Листовка - шведски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-04-2020

Листовка Листовка - исландски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-03-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прегабалин Zentiva k.s. 25 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 75 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 150 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 200 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 225 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 300 mg твърди капсули

Прегабалин (Pregabalin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Прегабалин Zentiva k.s. и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Zentiva k.s.

Как да приемате Прегабалин Zentiva k.s.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прегабалин Zentiva k.s.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Прегабалин Zentiva k.s. и за какво се използва

Прегабалин Zentiva k.s. принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на

епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка

Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на продължителна болка, причинена от

увреждане на нервите. Различни заболявания могат да предизвикат периферна невропатна

болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията за болка могат да бъдат описани

като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри, сковаващи, силна

болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли. Периферната и централна

невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението, нарушения на съня,

умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално функциониране и на

качеството на живота като цяло.

Епилепсия

Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални

гърчове със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише

Прегабалин Zentiva k.s., за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото

лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Прегабалин Zentiva k.s.

като допълнение към Вашето настоящо лечение. Прегабалин Zentiva k.s. не е предназначен за

самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго

антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство:Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на

генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна

прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да

предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате

трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да

имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението

на обичайното всекидневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Zentiva k.s.

Не приемайте Прегабалин Zentiva k.s.

ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Zentiva k.s.

Някои пациенти, които приемат прегабалин, съобщават за симптоми, предполагащи

алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и

гърлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции,

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Употребата на прегабалин се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да

увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.

Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на

лекарството.

Прегабалин може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в

зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар,

ако се появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на

прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като

пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение,

например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин

нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се

приемат едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

прегабалин; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови

увреждания. Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако

имате анамнеза за сърдечно заболяване.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

прегабалин. Ако забележите намалено уриниране, докато приемате прегабалин, трябва да

съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това

състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегабалин, са имали

мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли, незабавно се

обърнете към Вашия лекар.

Когато прегабалин се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като

някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни

проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар,

ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от

алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече

лекарство от предписаното.

Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на прегабалин или скоро след

прекратяване на приема на прегабалин. Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на

Вашия лекар.

Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои

пациенти, приемащи прегабалин и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия

лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно

или бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и

поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Прегабалин Zentiva k.s.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Прегабалин Zentiva k.s. и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго

(взаимодействие). Когато се приема с определени други лекарства които имат успокоително

действие (включително опиоиди), прегабалин може да засили тези ефекти и може да доведе до

дихателна недостатъчност, кома и смърт. Степента на виене на свят, сънливост и намалена

концентрация могат да нараснат, ако прегабалин се взема заедно с лекарства, съдържащи:

Оксикодон – (използван като средство против болки)

Лоразепам – (използван за лечение на тревожност)

Алкохол.

Прегабалин Zentiva k.s. може да бъде приеман с перорални контрацептиви.

Прегабалин Zentiva k.s. с храна, напитки и алкохол

Капсулите Прегабалин Zentiva k.s. могат да бъдат приемани със или без храна.

Препоръчва се е да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Zentiva k.s..

Бременност и кърмене

Прегабалин Zentiva k.s. не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен

ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват

ефикасни противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди

употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прегабалин може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да

шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови

дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате

тези дейности.

Прегабалин Zentiva k.s. съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Прегабалин Zentiva k.s.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Прегабалин Zentiva k.s. е предназначен само за перорално приложение.

Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно

разстройство:

Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.

Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки

ден.

Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Zentiva k.s. или два пъти или три пъти дневно.

При двукратен прием вземайте Прегабалин Zentiva k.s. всеки ден сутрин и вечер приблизително

по едно и също време. При трикратен прием вземайте Прегабалин Zentiva k.s. всеки ден сутрин,

следобед и вечер приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Zentiva k.s. е прекалено силен или прекалено

слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Zentiva k.s.

по обичайния начин, освен ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате

проблеми с бъбреците.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Продължавайте да вземате Прегабалин Zentiva k.s., докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Zentiva k.s.

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно

отделение. Вземете кутийката с Прегабалин Zentiva k.s. твърди капсули с Вас. Може да се

почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече

от необходимата доза Прегабалин Zentiva k.s.. Съобщава се и за припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Прегабалин Zentiva k.s.

Важно е да вземате вашите капсули Прегабалин Zentiva k.s. редовно по едно и също време

всеки ден. Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако

не е дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата

доза по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прегабалин Zentiva k.s.

Не спирайте да вземате Прегабалин Zentiva k.s., освен ако Вашият лекар не Ви е казал да

направите това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне

една седмица.

Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с прегабалин,

може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня, главоболие,

гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка,

потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте

приемали прегабалин за по-продължителен период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

замаяност, сънливост, главоболие

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Повишен апетит

Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,

раздразнителност

Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет,

треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия,

безсъние, умора, необичайно усещане

Замъглено зрение, двойно виждане

Световъртеж, проблеми с равновесието, падане

Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на

корема

Затруднена ерекция

Подуване на тялото, включително крайниците

Опиянение, нарушения в походката

Натрупване на телесно тегло

Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците

Възпалено гърло

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар

Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в

настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища,

пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение,

затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция,

включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация

Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително

тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси,

повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба

на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание,

припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение

Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене

на очите

Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане,

високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, горещи вълни

Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа

Повишено слюнообразуване, киселини в стомаха, изтръпване на устните

Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура

Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително

мускулна болка, болки във врата

Болки в гърдата

Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината

Слабост, жажда, стягане в гръдния кош

Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин

фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат

аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на

креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)

Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа,

кашлица, хъркане

Болезнена менструация

Студени длани и стъпала

Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна

яркост, загуба на зрение

Разширени зеници, кривогледство

Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика

Възпаление на панкреаса

Затруднено преглъщане

Забавено или ограничено движение на тялото

Затруднение при писане

Повишено количество течност в корема

Течност в белите дробове

Гърчове

Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на

смущения в сърдечния ритъм

Мускулно увреждане

Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при

мъже

Прекъсване на менструалния цикъл

Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина

Понижаване на броя на белите кръвни клетки

Неадекватно поведение

Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите

(кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на

кожата и болка)

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Чернодробна недостатъчност

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се

появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на

тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Прегабалин Zentiva k.s.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прегабалин Zentiva k.s.

Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, талк,

титанов диоксид (E171), желатин, шеллак, черен железен оксид (E172).

Капсулите от 50 mg съдържат още пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев

хидроксид.

Капсулите от 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg капсули съдържат още

полиетилен гликол.

Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат още червен железен оксид

(E172), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Прегабалин Zentiva k.s. и какво съдържа опаковката

25 mg капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 15,9 mm, с отпечатано “25”, съдържаща почти

бял прах.

50 mg капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано “50”, съдържаща почти

бял прах.

75 mg капсули

Червенo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано “75”, съдържаща почти

бял прах.

100 mg капсули

Червенo капачe и червено тяло; твърда желатинова капсула с дължина

приблизително 15,9 mm, с отпечатано “100”, съдържаща почти бял прах.

150 mg капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 18,0 mm, с отпечатано “150”, съдържаща почти

бял прах.

200 mg капсули

Непрозрачнo капачe в телесен цвят и непрозрачно тяло в телесен цвят;

твърда желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с

отпечатано “200”, съдържаща почти бял прах.

225 mg капсули

Непрозрачнo капачe в телесен цвят и светлосиво тяло; твърда

желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с

отпечатано“225”, съдържаща почти бял прах.

300 mg капсули

Червенo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 21,7 mm, с отпечатано“300”, съдържаща почти

бял прах.

Прегабалин Zentiva k.s. 25 mg твърди капсули са опаковани в блистери от алуминий/алуминий

(OPA/alu /PVC/alu), като първична опаковка.

Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg твърди капсули

са опаковани в блистери от PVC/алуминий като първична опаковка.

Прегабалин Zentiva k.s. 25 mg и 50 mg са налични в опаковки от 14, 21, 56, 84, 98 и 100 твърди

капсули.

Прегабалин Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg и 300 mg са налични в опаковки от 14, 56, 98 и

100 твърди капсули.

Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg са налични в опаковки от 21, 84, 98 и 100 твърди

капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка Република

Производител

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка Република

или

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3

Bucharest, cod 032266

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Прегабалин Zentiva k.s. 25 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 75 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 150 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 200 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 225 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 300 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Прегабалин Zentiva k.s. 25 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 25 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие: Всяка твърда капсула съдържа също 47,57 mg лактоза

монохидрат.

Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 50 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие: Всяка твърда капсула съдържа също 5 mg лактоза

монохидрат.

Прегабалин Zentiva k.s. 75 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 75 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие: Всяка твърда капсула съдържа също 7,5 mg лактоза

монохидрат.

Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 100 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие: Всяка твърда капсула съдържа също 10 mg лактоза

монохидрат.

Прегабалин Zentiva k.s. 150 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 150 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие: Всяка твърда капсула съдържа също 15 mg лактоза

монохидрат.

Прегабалин Zentiva k.s. 200 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 200 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие: Всяка твърда капсула съдържа също 20 mg лактоза

монохидрат.

Прегабалин Zentiva k.s. 225 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 225 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие: Всяка твърда капсула съдържа също 22,5 mg лактоза

монохидрат.

Прегабалин Zentiva k.s. 300 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 300 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие: Всяка твърда капсула съдържа също 30 mg лактоза

монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Прегабалин Zentiva k.s. 25 mg твърди капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

15,9 mm, с отпечатано “25”, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg твърди капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

14,3 mm, с отпечатано “50”, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva k.s. 75 mg твърди капсули

Червено капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

14,3 mm, с отпечатано “75”, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg твърди капсули

Червено капачe и червено тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 15,9 mm,

с отпечатано “100”, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva k.s. 150 mg твърди капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

18,0 mm, с отпечатано “150”, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva k.s. 200 mg твърди капсули

Непрозрачно капачe в телесен цвят и непрозрачно тяло в телесен цвят; твърда желатинова

капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано “200”, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva k.s. 225 mg твърди капсули

Непрозрачно капачe в телесен цвят и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина

приблизително 19,4 mm, с отпечатано “225”, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva k.s. 300 mg твърди капсули

Червено капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

21,7 mm, с отпечатано “300”, съдържаща почти бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Невропатна болка

Прегабалин Zentiva k.s. е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при

възрастни.

Епилепсия

Прегабалин Zentiva k.s. е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи

със или без вторична генерализация.

Генерализирано тревожно разстройство

Прегабалин Zentiva k.s. е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР)

при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.

Невропатна болка

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта

дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при

необходимост до максимална доза от 600 mg дневно, след допълнителен 7-дневен интервал.

Епилепсия

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта,

дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица. Максималната доза от 600 mg

на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.

Генерализирано тревожно разстройство

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.

Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно. Лечението с прегабалин

може да започне с доза от 150 mg на ден. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор

на пациента и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица.

След една допълнителна седмица дозата може да бъде увеличена до 450 mg на ден.

Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде достигната след още една допълнителна

седмица.

Прекратяване на лечението с прегабалин

В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде

прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1

седмица,независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).

Бъбречно увреждане

Прегабалин се елиминира от системната циркулация главно чрез бъбречна екскреция в

непроменен вид. Тъй като клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия

клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция

трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CL

), както е

посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:

Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за 4

часа). При пациенти на хемодиализа дневната доза прегабалин трябва да бъде адаптирана в

зависимост от бъбречната функция. В допълнение към дневната доза непосредствено след

всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде давана допълнителна доза (вж. Таблица 1).

(ml/min) =

(× 0,85 за жени)

1,23 × [140 – възраст(години)]×тегло(kg)

серумен креатинин

(µmol/l)

Таблица 1. Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция

Креатининов клирънс

(CLcr) (ml/min)

Обща дневна доза на прегабалин *

Режим на дозиране

Начална доза

(mg/ден)

Максимална доза

(mg/ден)

≥ 60

ДПД или ТПД

≥30 – <60

ДПД или ТПД

≥15 – <30

25 – 50

Еднократно дневно

или ДПД

< 15

Еднократно дневно

Допълнителна доза непосредствено след хемодиализа (mg)

Еднократна доза

ТПД = Разделени в три приема

ДПД = Разделени в два приема

* Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране,

за да се получат mg/доза

+ Допълнителната доза е еднократна

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-

годишна възраст) не са установени. Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и

5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин

поради намалена бъбречна функция (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Прегабалин Zentiva k.s. може да се приема със или без храна.

Прегабалин Zentiva k.s. е само за перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с диабет

В съответствие с настоящата клинична практика при някои пациенти с диабет, които наддават

на тегло при лечение с прегабалин, е необходимо адаптиране на антидиабетните лекарствени

продукти.

Реакции на свръхчувствителност

От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително

случаи на ангиоедем. Ако възникнат симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, около

устата или на горните дихателни пътища, прегабалин трябва да се спре незабавно.

Замайване, сънливост, загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане

Лечението с прегабалин е било свързано със замайване и сънливост, които биха могли да

увеличат честотата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Има и

постмаркетингови съобщения за загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане.

Следователно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, докато

не се запознаят с потенциалните ефекти от лекарствения продукт.

Ефекти, свързани със зрението

При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин са

съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е

отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане. При клиничните проучвания,

където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната

острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин,

отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-

голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1)

От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението,

включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната

острота, много от които са били преходни.

Спирането на прегабалин може да доведе до отзвучаване или подобряване на тези зрителни

симптоми.

Бъбречна недостатъчност

Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност, при някои случаи прекратяването на

прегабалин показва обратимостта на тази нежелана лекарствена реакция.

Спиране приема на съпътстващи антиепилептични лекарства

Съществуват недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични

лекарства след постигане на контрол на пристъпите с прегабалин като добавъчна терапия, за да

се премине на монотерапия с прегабалин.

Симптоми на отнемане

Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и

дългосрочно лечение с прегабалин. Следните събития са били споменати: безсъние,

главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка,

конвулсии, хиперхидроза и замайване, показателни за физическа зависимост. Пациентите

трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.

Конвулсии, включително епилептичен статус и генерализирани тонично-клонични гърчове,

може да настъпят по време на лечението с прегабалин или скоро след неговото прекратяване.

Данните за прекратяване на дългосрочното лечение с прегабалин показват, че честотата и

тежестта на симптомите на отнемане биха могли да бъдат дозозависими.

Застойна сърдечна недостатъчност

Налице са постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои

пациенти, получаващи прегабалин. Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в

старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания по време на лечение на невропатия с

прегабалин. Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти.

Преустановяването на прегабалин може да доведе до отзвучаване на реакцията.

Лечение на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на

централната нервна система и особено сънливостта. Това може да се отдаде на адитивен ефект,

дължащ се на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични агенти), прилагани за

терапия на това състояние. Това трябва да се има предвид, когато прегабалин се предписва за

това състояние.

Суицидна идеация и поведение

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания, са съобщавани

суицидна идеация и поведение. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани

проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна

идеация и поведение. Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не

изключват възможността за повишен риск при прегабалин.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение

и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и хората, които се грижат за тях)

трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на

суицидна идеация и поведение.

Намалена функция на долния гастроинтестинален тракт

Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния

гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато

прегабалин приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация – например

опиоидни аналгетици. Когато прегабалин и опиоиди ще се използват в комбинация, трябва да

се вземат предвид мерки за предотвратяване на констипацията (особено при жени и пациенти в

старческа възраст).

Съпътстваща употреба с опиоиди

Препоръчва се повишено внимание при предписване на прегабалин съпътстващо с опиоиди

поради риск от потискане на ЦНС (вж. точка 4.5). В проучване „случай-контрола“ при лица,

приемащи опиоиди, при пациентите със съпътстващ прием на прегабалин и опиоиди се

наблюдава повишен риск от смърт, свързана с употребата на опиоиди, в сравнение със

самостоятелната употреба на опиоиди (коригирано съотношение на шансовете [aOR], 1,68 [95%

CI, 1,19-2,36]). Този повишен риск се наблюдава при ниски дози прегабалин (≤ 300 mg, aOR

1,52 [95% CI, 1,04–2,22]) и е налице тенденция за по-висок риск при по-високи дози прегабалин

(> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24–5,06]).

Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимост

Съобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост. Необходимо е

повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва да

бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от

прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за

насочено търсене на лекарството).

Енцефалопатия

Съобщавани са случаи на енцефалопатия, предимно при пациенти с подлежащи заболявания,

които могат да ускорят развитието на енцефалопатия.

Непоносимост към лактоза

Прегабалин Zentiva k.s. съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми

на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция

не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се

пренебрежимо малко при хора (<2 % от дозата се установява в урината под формата на

метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените

белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични

взаимодействия.

In vivo проучвания и популационен фармакокинетичен анализ

Съответно, в in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични

взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина,

ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол. Популационен фармакокинетичен

анализ показва, че пероралните антидиабетни средства, диуретиците, инсулин, фенобарбитал,

тиагабин и топирамат нямат клинично значим ефект върху клирънса на прегабалин.

Перорални контрацептивни средства, норетистерон и/или етинил естрадиол

Едновременното приложение на прегабалин с пероралните контрацептивни средства

норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно

състояние на нито едно от тези вещества.

Лекарствени продукти, повлияващи централната нервна система

Прегабалин може да засили ефектите на етанол и лоразепам.

От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност, кома и смъртни

случаи при пациенти, приемащи прегабалин и опиоиди и/или други лекарствени продукти,

потискащи централната нервна система (ЦНС). Прегабалин вероятно има адитивно действие

върху нарушенията на познавателната и двигателната функция, причинени от оксикодон.

Взаимодействия и пациенти в старческа възраст

Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамични взаимодействия при

доброволци в старческа възраст. Проучвания за взаимодействия са проведени само при

възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Тъй като възможният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се

използва ефективна контрацепция.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на прегабалин при бременни.

Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Потенциалният риск при хора е неизвестен.

Прегабалин не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск

за фетуса).

Кърмене

Прегабалин се екскретира в кърмата (вж. точка 5.2). Ефектът на прегабалин при

новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.

В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на

сперматозоидите, здрави мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от 600 mg

дневно. След 3 месеца лечение не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.

Проучване за фертилитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху

репродуктивността. Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показват нежелани ефекти

върху репродуктивността и развитието. Клиничната значимост на тези находки е неизвестна

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Прегабалин може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с

машини. Прегабалин може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе

способността за шофиране или работа с машини. На пациентите се препоръчва да не шофират,

да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално рискови дейности,

докато се разбере дали този лекарствен продукт повлиява способността им да извършват тези

дейности.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин,

над 5 600 от които са взели участие в двойнослепи плацебо-контролирани проучвания. Най-

често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост. Нежеланите реакции

обикновено са били леки до умерени по сила. Честотата на прекъсване на лечението поради

нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12% при пациенти, получаващи

прегабалин и 5% при пациенти, получаващи плацебо. Най-честите нежелани реакции, довели

до прекъсване на лечението, в групи, лекувани с прегабалин, са били замаяност и сънливост.

В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести ((≥ 1/100 до

< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000),

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани

лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един

пациент.

Във всяко групиране по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по

отношение на сериозността.

Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и/или

съпътстващи лекарствени продукти.

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и

особено сънливостта (вж. точка 4.4).

Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са маркирани в Italic в

списъка по-долу.

Таблица 2. Нежелани лекарствени реакции, предизвикани от прегабалин

Системо-органен клас

Нежелани лекарствени реакции

Инфекции и инфестации

Чести

Назофарингит

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести

Неутропения

Нарушения на имунната система

Нечести

Свръхчувствителност

Редки

Ангиоедем, алергична реакция

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Засилване на апетита

Нечести

Анорексия, хипогликемия

Психични нарушения

Чести

Еуфорично настроение, обърканост,

раздразнимост, дезориентация, безсъние,

намалено либидо

Нечести

Халюцинация, паническа атака, безпокойство,

възбуда, депресия, потиснато настроение,

приповдигнато настроение, агресия, промени в

настроението, деперсонализация, трудно

намиране на думи, патологични сънища,

повишено либидо, аноргазмия, апатия

Редки

Невъздържаност

Нарушения на нервната система

Много чести

Замаяност, сънливост, главоболие

Чести

Атаксия, нарушена координация, тремор,

дизартрия, амнезия, нарушения на паметта,

нарушения на вниманието, парестезии,

хипоестезия, седиране, нарушено равновесие,

летаргия

Системо-органен клас

Нежелани лекарствени реакции

Нечести

Синкоп, ступор, миоклонус, загуба на съзнание,

повишена психомоторна активност, дискинезия,

замаяност при изправяне, интенционен тремор,

нистагъм, когнитивно разстройство, умствено

увреждане, говорно нарушение, хипорефлексия,

хиперестезия, чувство на парене, агеузия, общо

неразположение

Редки

Гърчове, паросмия, хипокинезия, дисграфия

Нарушения на очите

Чести

Замъглено зрение, диплопия

Нечести

Загуба на периферно зрение, зрително

нарушение, оток на очите, дефект в зрителното

поле, намалена зрителна острота, болки в очите,

астенопия, фотопсия, сухота в очите, увеличена

лакримация, дразнене в очите

Редки

Загуба на зрение, кератит, осцилопсия,

нарушено зрително възприятие за дълбочина,

мидриаза, страбизъм, повишена яркост на

образите

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести

Световъртеж

Нечести

Хиперакузис

Сърдечни нарушения

Нечести

Тахикардия, атриовентрикуларен блок І степен,

синусова брадикардия, конгестивна сърдечна

недостатъчност

Редки

Удължаване на QT-интервала, синусова

тахикардия, синусова аритмия

Съдови нарушения

Нечести

Хипотония, хипертония, горещи вълни,

зачервяване, студени крайници

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести

Диспнея, епистаксис, кашлица, назална

конгестия, ринит, хъркане, сухота в носа

Редки

Белодробен оток, стягане в гърлото

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Повръщане, гадене, запек, диария, флатуленция,

подуване на корема, сухота в устата

Нечести

Гастроезофагеален рефлукс, повишено

слюноотделяне, хипоестезия на устната кухина

Редки

Асцит, панкреатит, подуване на езика, дисфагия

Хепатобилиарни нарушения

Нечести

Повишени стойности на чернодробните ензими*

Редки

Жълтеница

Много редки

Чернодробна недостатъчност, хепатит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести

Папулозен обрив, уртикария, хиперхидроза,

пруритус

Редки

Синдром на Stevens-Johnson,, студена пот

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести

Мускулни крампи, артралгия, болки в гърба,

болки в крайник, цервикален спазъм

Нечести

Подуване на ставите, миалгия, мускулни

потрепвания, болки във врата, мускулна

скованост

Системо-органен клас

Нежелани лекарствени реакции

Редки

Рабдомиолиза

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нечести

Инконтиненция на урината, дизурия

Редки

Бъбречна недостатъчност, олигурия, ретенция на

урина

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Чести

Еректилна дисфункция

Нечести

Сексуална дисфункция, забавена еякулация,

дисменорея, болки в гърдата

Редки

Аменорея, секреция от гърдата, уголемяване на

гърдите, гинекомастия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести

Периферни отоци, едем, нарушена походка,

падане, чувство за опиянение, необичайно

усещане, уморяемост

Нечести

Генерализиран оток, оток на лицето, стягане в

гърдите, болка, пирексия, жажда, студени

тръпки, астения

Изследвания

Чести

Увеличаване на телесното тегло

Нечести

Повишение на креатинин фосфокиназата в

кръвта, повишение на кръвната захар, намаление

на броя на тромбоцитите, повишение на

креатинина в кръвта, понижение на калия в

кръвта, намаляване на телесното тегло

Редки

Понижение на броя на левкоцитите

* Повишенa аланин аминотрансфераза (ALT) и повишенa аспартат аминотрансфераза (АST)

При някои пациенти са наблюдавани симптоми на отнемане след спиране на краткосрочно и

дългосрочно лечение с прегабалин. Следните реакции, показателни за физическа зависимост, са

били споменати: безсъние, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром,

конвулсии, нервност, депресия, болка, хиперхидроза и замайване. Пациентите трябва да бъдат

информирани за това при започване на лечението.

Данните за прекратяване на дългосрочното лечение с прегабалин показват, че честотата и

тежестта на симптомите на отнемане биха могли да бъдат дозозависими.

Педиатрична популация

Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в четири педиатрични изпитвания при

пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за

оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 4 до 16 години, n = 295, 14-

дневно изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 1

месец до по-малкo от 4 години, n=175; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и

1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този,

наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия. Най-честите нежелани

събития, наблюдавани в 12-седмичното изпитване с лечение с прегабалин, са сънливост,

пирексия, инфекция на горните дихателни пътища, повишен апетит, повишаване на теглото и

назофарингит. Най-честите нежелани събития, наблюдавани в 14-дневното изпитване на

лечение с прегабалин, са сънливост, инфекция на горните дихателни пътища и пирексия (вж.

точки 4.2, 5.1 и 5.2).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит,

наблюдавани при предозиране на прегабалин, са включвали сънливост, състояние на

объркване, възбуда и безпокойство. Получени са съобщения и за припадъци.

В редки случаи са докладвани случаи на кома.

Лечението при предозиране на прегабалин трябва да включва общи поддържащи мерки и

евентуално хемодиализа при нужда (вж. точка 4.2, Таблица 1).

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства;

АТС код: N03AХ16

Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3-

(аминометил)-5-метилхексаноева киселина].

Механизъм на действие

Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите

калциеви канали в централната нервна система.

Клинична ефикасност и безопасност

Невропатна болка

Ефективността е доказана в изпитвания при диабетна невропатия, постхерпетична невралгия и

гръбначномозъчна травма. Ефективността не е проучена при други модели на невропатна

болка.

Прегабалин е проучен в 10 контролирани клинични изпитвания с продължителност до 13

седмици с двукратен дневен прием (ДПД) и до 8 седмици с трикратен дневен прием (ТПД).

Като цяло, безопасността и ефективността при схемите на прилагане с ДПД и ТПД са били

сходни.

В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за

централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на първата

седмица и се е запазило през целия период на лечение.

В контролирани клинични проучвания при периферна невропатна болка 35% от пациентите,

лекувани с прегабалин, и 18% от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50% на

точковия резултат за оценка на болката. Сред пациентите без прояви на сънливост такова

подобрение е било наблюдавано при 33% от лекуваните с прегабалин и при 18% от пациентите

на плацебо. При пациенти с прояви на сънливост терапевтичният отговор е бил 48% в групата с

прегабалин и 16% в плацебо-групата.

В контролирано клинично проучване при централна невропатна болка 22% от пациентите,

лекувани с прегабалин, и 7% от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50% на точковия

резултат за оценка на болката.

Епилепсия

Допълнителна терапия

Прегабалин е проучен в 3 контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици

при ДПД или ТПД прием. Като цяло, безопасността и ефикасността при схемите на прилагане с

ДПД и ТПД са били сходни.

Намаление на честотата на пристъпите е било наблюдавано до края на седмица 1.

Педиатрична популация

Ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за епилепсия при

педиатрични пациенти под 12-годишна възраст и при юноши не са установени. Нежеланите

събития, наблюдавани в изпитване за фармакокинетика и поносимост, което е включвало

пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на

тези, наблюдавани при възрастни. Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано

изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години и 14-дневно плацебо-

контролирано изпитване при 175 педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до по-малко от 4

години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като

допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи и 1-годишно отворено изпитване за

безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия

показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се

наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж.

точки 4.2, 4.8 и 5.2).

В 12-седмично плацебо-контролирано проучване педиатричните пациенти (на възраст от 4 до

16 години) са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден),

прегабалин 10 mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо. Процентът на участниците с

поне 50% намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е 40,6% от

участниците, лекувани с прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с плацебо), 29,1% от

участниците, лекувани с прегабалин 2,5 mg/kg/ден (p=0,2600 в сравнение с плацебо) и 22,6% от

участниците, получаващи плацебо.

В 14-дневно плацебо-контролирано изпитване педиатрични пациенти (на възраст от 1

месец до по-малко от 4 години) са разпределени да получават прегабалин 7 mg/kg/ден,

прегабалин 14 mg/kg/ден или плацебо. Медианата на честота на пристъпите за 24 часа на

изходното ниво и при последното посещение са съответно 4,7 и 3,8 за прегабалин 7

mg/kg/ден, 5,4 и 1,4 за прегабалин 14 mg/kg/ден и 2,9 и 2,3 за плацебо. Прегабалин 14

mg/kg/ден значително намалява log-трансформираната честота на парциални пристъпи

спрямо плацебо (p=0,0223); при прегабалин 7 mg/kg/ден не се наблюдава подобрение

спрямо плацебо.

Монотерапия (новодиагностицирани пациенти)

Прегабалин е проучен в 1 контролирано клинично проучване с продължителност 56 седмици, с

приложение ДПД. Прегабалин не е показал по-малка ефективност спрямо ламотригин по

отношение на крайната точка - 6 месеца без пристъпи. Прегабалин и ламотригин са сравними

по отношение на безопасност и добра поносимост.

Генерализирано тревожно разстройство

Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици,

1 проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и 1 дългосрочно

проучване за превенция на рецидив с двойносляпа фаза на превенция на рецидива с

продължителност от 6 месеца.

Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на

тревожността (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), е било наблюдавано до края на седмица

В контролирани клинични изпитвания (с продължителност 4-8 седмици), 52% от пациентите,

лекувани с прегабалин и 38% от пациентите на плацебо са имали поне 50% подобрение в

общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка.

В контролирани проучвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са

съобщили за замъглено зрение, в сравнение пациентите, лекувани с плацебо, което е отзвучало

в повечето случаи при продължително прилагане. Проведени са офталмологични изследвания

(включително изследване на зрителна острота, стандартно изследване на зрителното поле и

разширен фундоскопски преглед) при повече от 3 600 пациенти в рамките на контролирани

клинични проучвания. При тези пациенти зрителната острота е намалена при 6,5% от

пациентите, лекувани с прегабалин и при 4,8% от пациентите, лекувани с плацебо. Промени в

зрителното поле са установени при 12,4% от лекуваните с прегабалин и 11,7% от лекуваните с

плацебо пациенти. Фундоскопски промени са наблюдавани при 1,7% от лекуваните с

прегабалин и 2,1% от лекуваните с плацебо пациенти.

5.2

Фармакокинетични свойства

Стационарните фармакокинетични показатели на прегабалин са сходни при здрави доброволци,

пациенти с епилепсия, получаващи антиепилептични лекарства и пациенти с хронична болка.

Абсорбция

Прегабалин се резорбира бързо при приложение на гладно с пикови плазмени концентрации,

настъпващи в рамките на един час, както след еднократно така и след многократно прилагане.

Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥90% и е независима от дозата. След

многократно прилагане, стационарно състояние се достига в рамките на 24 до 48 часа.

Скоростта на резорбция на прегабалин намалява при прием с храна, което води до понижение

на Сmax с около 25-30% и забавяне на tmax до приблизително 2,5 часа. Приемът на прегабалин

с храна, обаче, няма клинично значим ефект върху степента на резорбция на прегабалин.

Разпределение

Предклинични проучвания показват, че прегабалин преминава през кръвно-мозъчната бариера

на мишки, плъхове и маймуни. Доказано е, че прегабалин преминава през плацентата при

плъхове и се открива в млякото на кърмещи плъхове. При хора, привидният обем на

разпределение на прегабалин след перорално приложение е приблизително 0,56 l/kg.

Прегабалин не се свързва с плазмените протеини.

Биотрансформация

Метаболизмът на прегабалин при хора е пренебрежимо малък. След прием на доза

радиоактивно белязан прегабалин приблизително 98% от радиоактивното вещество, установено

в урината, е било непроменен прегабалин.

N-метилираният дериват на прегабалин, основният метаболит на прегабалин, открит в урината,

съставлява 0,9% от дозата. В предклинични проучвания не са установени данни за рацемизация

на S-енантиомера на прегабалин до неговия R-енантиомер.

Елиминиране

Прегабалин се елиминира от системното кръвообращение главно чрез бъбречна екскреция в

непроменен вид. Средният елиминационен полуживот на прегабалин е 6,3 часа. Плазменият и

бъбречният клирънс на прегабалин са правопропорционални на креатининовия клирънс (вж.

точка 5.2 Нарушена бъбречна функция).

При пациенти с намалена бъбречна функция или на хемодиализа е необходимо адаптиране на

дозата (вж. точка 4.2, Таблица 1).

Линейност/нелинейност

Фармакокинетичните показатели на прегабалин са линейни в рамките на препоръчителния

дневен дозов интервал. Вариабилността на фармакокинетиката на прегабалин между

индивидите е малка (< 20%). Фармакокинетиката при многократно прилагане може да бъде

предвидена от данните при еднократна доза. Следователно, не е необходимо рутинно

мониториране на плазмените концентрации на прегабалин.

Пол

Клиничните проучвания показват, че полът не оказва клинично значимо влияние върху

плазмените концентрации на прегабалин.

Бъбречно увреждане

Клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия клирънс. Освен това,

прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (след 4-часово

хемодиализно лечение плазмените концентрации на прегабалин се понижават с приблизително

50%). Тъй като бъбречното елиминиране е главният път на елиминиране, при пациенти с

нарушена бъбречна функция е необходимо намаляване на дозата, а след хемодиализа е

необходим допълнителен прием (вж. точка 4.2 Таблица 1).

Чернодробно увреждане

Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания при пациенти с нарушена

чернодробна функция. Тъй като прегабалин не претърпява значим метаболизъм и се екскретира

предимно в непроменен вид в урината, нарушената чернодробна функция не би трябвало да

променя значимо плазмените концентрации на прегабалин.

Педиатрична популация

Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия

(възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години), при дозови

нива 2,5; 5; 10 и 15 mg/kg/ден в изпитване за фармакокинетиката и поносимостта.

След перорално приложение на прегабалин при педиатрични пациенти на гладно, времето за

достигане на максимални плазмени концентрации по принцип е сходно при участниците в

цялата възрастова група и настъпва 0,5 часа до 2 часа след приема на дозата.

Параметрите C

и AUC за прегабалин нарастват линейно с повишаване на дозата в рамките на

всяка една от възрастовите групи. AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с

телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при

тези пациенти, в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.

Терминалният полуживот на прегабалин достига средно около 3 до 4 часа при педиатрични

пациенти до 6-годишна възраст и 4 до 6 часа при пациентите на и над 7-годишна възраст.

Популационният фармакокинетичен анализ показва, че креатининовият клирънс е значима

ковариата на клирънса на прегабалин след перорално приложение, телесното тегло е значима

ковариата на привидния обем на разпределение на прегабалин след перорално приложение и

тези зависимости са сходни при педиатрични и възрастни пациенти.

Фармакокинетиката на прегабалин при пациенти под 3-месечна възраст не е проучена (вж.

точки 4.2, 4.8 и 5.1).

Старческа възраст

Съществува тенденция за намаляване на клирънса на прегабалин с нарастване на възрастта.

Това намаление на пероралния клирънс на прегабалин съответства на понижението на клирънса

на креатинина, свързано с напредване на възрастта. При пациенти с възрастово обусловено

нарушение на бъбречната функция може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин (вж.

точка 4.2 Таблица 1).

Кърмачки

Направена е оценка на фармакокинетиката на 150 mg прегабалин, прилаган през 12 часа

(дневна доза 300 mg) при 10 жени в период на лактация най-малко 12 седмици след раждането.

Влиянието на лактацията върху фармакокинетиката на прегабалин е било малко или изобщо е

липсвало. Прегабалин се екскретира в кърмата в средни стационарни концентрации,

приблизително равни на 76% от концентрациите в майчината плазма. Изчислената доза за

кърмачето, поета с кърма (приемайки, че средната дневна консумация на кърма е 150 ml/kg/ден)

от жени, приемащи 300 mg/ден или максималната дневна доза от 600 mg/ден би била съответно

0,31 или 0,62 mg/kg/ден. Изчислените дози са приблизително 7% от общата дневна доза на

майката, изразена в mg/kg.

5.3

Предклинични данни за безопасност

В конвенционални фармакологични проучвания за безопасност при животни прегабалин е

показал добра поносимост в дози, съответстващи на клинично прилаганите. В проучвания за

токсичност с многократно прилагане, проведени при плъхове и маймуни, са били наблюдавани

ефекти върху ЦНС, включително хипоактивност, хиперактивност и атаксия. След

продължителна експозиция на прегабалин, съответстваща на експозиция ≥ 5 пъти по-голяма от

средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза, се наблюдава

повишена честота на атрофия на ретината, обичайно наблюдавана при плъхове албиноси в

старческа възраст.

Прегабалин не е тератогенен при мишки, плъхове или зайци. Фетална токсичност при плъхове

и зайци е настъпила само при експозиции, надхвърлящи значително тази при хора. В

пренатални/постнатални проучвания за токсичност прегабалин е довел до поява на токсични

ефекти върху развитието на поколението при плъхове след експозиции > 2 пъти по-големи от

максималната препоръчвана експозиция при хора.

Наблюдавани са нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове само при

експозиции, надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция. Нежеланите ефекти върху

мъжките репродуктивни органи и параметрите на спермата са били обратими и са настъпили

само при експозиции, надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция или са били

свързани със спонтанни дегенеративни процеси в мъжките репродуктивни органи на плъха.

Поради това се счита, че ефектите имат малка или нямат клинична значимост.

Прегабалин не е генотоксичен въз основа на резултати от серия от in vitro и in vivo проучвания.

При плъхове и мишки са били проведени двугодишни проучвания с прегабалин за

карциногенност. При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти по-големи

от средната експозиция при хора, при максималната препоръчвана клинична доза от 600

mg/ден. При мишки не е била наблюдавана повишена честота на туморите при експозиции,

подобни на средната експозиция при хора, но при по-високи експозиции е била наблюдавана

повишена честота на хемангиосарком. Негенотоксичният механизъм на индуцираното от

прегабалин образуване на тумори при мишки включва промени в тромбоцитите и

пролиферация на ендотелни клетки. Такива тромбоцитни промени не са били установени при

плъхове или при хора въз основа на краткосрочни и ограничени дългосрочни клинични данни.

Липсват доказателства, предполагащи риск при хора.

При млади плъхове видовете токсичност не се различават качествено от тези, наблюдавани при

зрели плъхове. Младите плъхове, обаче, са по-чувствителни. При терапевтични експозиции са

били установени клинични прояви от ЦНС като хиперактивност и скърцане със зъби и известни

промени в растежа (преходно потискане на наддаването на тегло). Ефекти върху цикъла на

разгонване са били наблюдавани при експозиция, надхвърляща 5 пъти тази при хора.

Редуциран отговор към внезапен звуков стимул е наблюдаван при млади плъхове 1-2 седмици

след експозиция при > 2 пъти по-голяма от терапевтичната експозиция при хора. Девет

седмици след експозиция този ефект не се наблюдава.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Капсулно съдържимо

Лактоза монохидрат

Прежелатинизирано царевично нишесте

Талк

Обвивка на капсулата

Прегабалин Zentiva k.s. 25 mg твърди капсули

Капаче и тяло на капсулата

Черен железен оксид (E172)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Печатно мастило

Шеллак

Черен железен оксид (E172)

Полиетиленгликол

Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg твърди капсули

Капаче и тяло на капсулата

Черен железен оксид (E172)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Печатно мастило

Шеллак

Черен железен оксид (E172)

Пропилен гликол

Концентриран разтвор на амоняк

Калиев хидроксид

Прегабалин Zentiva k.s. 75 mg твърди капсули

Капаче на капсулата

Червен железен оксид (E172)

Жълт железен оксид (E172)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Тяло на капсулата

Черен железен оксид (E172)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Печатно мастило

Шеллак

Черен железен оксид (E172)

Полиетиленгликол

Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg твърди капсули

Капаче и тяло на капсулата

Червен железен оксид (E172)

Жълт железен оксид (E172)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Печатно мастило

Шеллак

Черен железен оксид (E172)

Полиетиленгликол

Прегабалин Zentiva k.s. 150 mg твърди капсули

Капаче и тяло на капсулата

Черен железен оксид (E172)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Печатно мастило

Шеллак

Черен железен оксид (E172)

Полиетиленгликол

Прегабалин Zentiva k.s. 200 mg твърди капсули

Капаче и тяло на капсулата

Червен железен оксид (E172)

Жълт железен оксид (E172)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Печатно мастило

Шеллак

Черен железен оксид (E172)

Полиетиленгликол

Прегабалин Zentiva k.s. 225 mg твърди капсули

Капаче на капсулата

Червен железен оксид (E172)

Жълт железен оксид (E172)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Тяло на капсулата

Черен железен оксид (E172)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Печатно мастило

Шеллак

Черен железен оксид (E172)

Полиетиленгликол

Прегабалин Zentiva k.s. 300 mg твърди капсули

Капаче на капсулата

Червен железен оксид (E172)

Жълт железен оксид (E172)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Тяло на капсулата

Черен железен оксид (E172)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Печатно мастило

Шеллак

Черен железен оксид (E172)

Полиетиленгликол

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

2 години

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 30

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Прегабалин Zentiva k.s. 25 mg твърди капсули са опаковани в блистери от алуминий/алуминий

(OPA/alu /PVC/alu) като първична опаковка.

Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg твърди капсули

са опаковани в блистери от PVC/алуминий като първична опаковка.

Прегабалин Zentiva k.s. 25 mg и 50 mg са налични в опаковки с 14, 21, 56, 84, 98 и 100 твърди

капсули.

Прегабалин Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg и 300 mg са налични в опаковки с 14, 56, 98 и

100 твърди капсули.

Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg и 200 mg са налични в опаковки с 21, 84, 98 и 100 твърди

капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка Република

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Прегабалин Zentiva k.s. 25 mg твърди капсули:

EU/1/16/1166/001

EU/1/16/1166/002

EU/1/16/1166/003

EU/1/16/1166/004

EU/1/16/1166/029

EU/1/16/1166/005

Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg твърди капсули:

EU/1/16/1166/006

EU/1/16/1166/007

EU/1/16/1166/008

EU/1/16/1166/009

EU/1/16/1166/030

EU/1/16/1166/010

Прегабалин Zentiva k.s. 75 mg твърди капсули:

EU/1/16/1166/011

EU/1/16/1166/012

EU/1/16/1166/031

EU/1/16/1166/013

Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg твърди капсули:

EU/1/16/1166/014

EU/1/16/1166/015

EU/1/16/1166/032

EU/1/16/1166/016

Прегабалин Zentiva k.s. 150 mg твърди капсули:

EU/1/16/1166/017

EU/1/16/1166/018

EU/1/16/1166/033

EU/1/16/1166/019

Прегабалин Zentiva k.s. 200 mg твърди капсули:

EU/1/16/1166/020

EU/1/16/1166/021

EU/1/16/1166/034

EU/1/16/1166/022

Прегабалин Zentiva k.s. 225 mg твърди капсули:

EU/1/16/1166/023

EU/1/16/1166/024

EU/1/16/1166/035

EU/1/16/1166/025

Прегабалин Zentiva k.s. 300 mg твърди капсули:

EU/1/16/1166/026

EU/1/16/1166/027

EU/1/16/1166/036

EU/1/16/1166/028

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

27 февруари 2017 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/4769/2017

EMEA/H/C/004277

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pregabalin Zentiva k.s.

прегабалин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Pregabalin Zentiva k.s. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s.

За практическа информация относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s. пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pregabalin Zentiva k.s. и за какво се използва?

Pregabalin Zentiva k.s. е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните

заболявания:

невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна

невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с херпес зостер (shingles), или

нервни разстройства, причинени от диабет, и централна невропатична болка, каквато

изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;

епилепсия, като лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с

парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от

мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез текущото лечение;

генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Pregabalin Zentiva k.s. съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin). Той е „генерично

лекарство“. Това означава, че Pregabalin Zentiva k.s. съдържа същото активно вещество и действа

по същия начин като „референтното лекарство” Lyrica, което е вече разрешено в Европейския

Pregabalin Zentiva k.s.

EMA/4769/2017

Страница 2/3

съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси

и отговори“ тук.

Как се използва Pregabalin Zentiva k.s.?

Pregabalin Zentiva k.s. се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и

300 mg) и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 150 mg

дневно, разпределени в два или три приема. След три до седем дни дозата може да се увеличи до

300 mg дневно. Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на най-

ефективната доза. Максималната доза е 600 mg дневно. Лекарите могат да изберат по-ниски дози

при пациенти с бъбречни проблеми. При спиране на лечението с Pregabalin Zentiva k.s. дозата

също трябва да се намалява постепенно, поне в продължение на една седмица.

Как действа Pregabalin Zentiva k.s.?

Активното вещество в Pregabalin Zentiva k.s., прегабалин, е подобно по структура на гама-

аминомаслената киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има

много различни биологични ефекти. Невротрансмитерите са вещества, които нервните клетки

използват, за да комуникират със съседни клетки. Точният механизъм на действие на прегабалин

не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху начина, по който калцият навлиза в нервните

клетки. Това намалява активността на нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб, които

участват при болка, епилепсия и тревожност.

Как е проучен Pregabalin Zentiva k.s.?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на

активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за

Pregabalin Zentiva k.s.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Pregabalin

Zentiva k.s. Фирмата е провела също проучване, което показва, че е „биоеквивалентен“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Pregabalin Zentiva k.s.?

Тъй като Pregabalin Zentiva k.s. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.

Защо Pregabalin Zentiva k.s. е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Zentiva k.s. е със сравнимо качество

и представлява биоеквивалент на Lyrica. Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Pregabalin Zentiva k.s. да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Pregabalin Zentiva k.s.

EMA/4769/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s.?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva

k.s., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Pregabalin Zentiva k.s.

Пълният текст на EPAR за Pregabalin Zentiva k.s. може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Pregabalin Zentiva k.s. прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация