Pravafenix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-04-2020

Активна съставка:
фенофибрат, Правастатин
Предлага се от:
Laboratoires SMB S.A.
АТС код:
C10BA03
INN (Международно Name):
fenofibrate, pravastatin
Терапевтична група:
Липидни модифициращи агенти
Терапевтична област:
Дислипидемиите
Терапевтични показания:
Pravafenix е показан за лечение на високо-коронарните--болест на сърцето (ИБС)-риск възрастни пациенти със смесена дислипидемия, характеризиращи се с високи триглицериди и ниски нива на HDL-cholesterol (C), чиито нива на LDL-C са адекватно контролирани докато на лечение с монотерапия pravastatin-40-мг.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001243
Дата Оторизация:
2011-04-14
EMEA код:
EMEA/H/C/001243

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-05-2011

Листовка Листовка - чешки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-04-2020

Листовка Листовка - датски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-04-2020

Листовка Листовка - немски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-04-2020

Листовка Листовка - естонски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-05-2011

Листовка Листовка - гръцки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-04-2020

Листовка Листовка - английски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-05-2011

Листовка Листовка - френски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-04-2020

Листовка Листовка - италиански

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-05-2011

Листовка Листовка - латвийски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-05-2011

Листовка Листовка - литовски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-05-2011

Листовка Листовка - унгарски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-05-2011

Листовка Листовка - малтийски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-05-2011

Листовка Листовка - нидерландски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-05-2011

Листовка Листовка - полски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-04-2020

Листовка Листовка - португалски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-05-2011

Листовка Листовка - румънски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-05-2011

Листовка Листовка - словашки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-05-2011

Листовка Листовка - словенски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-05-2011

Листовка Листовка - фински

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-04-2020

Листовка Листовка - шведски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-04-2020

Листовка Листовка - исландски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-04-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Pravafenix 40 mg/160 mg твърди капсули

Правастатин/Фенофибрат (Pravastatin/Fenofibrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pravafenix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Pravafenix

Как да приемате Pravafenix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pravafenix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pravafenix

и за какво се използва

Pravafenix съдържа две активни вещества: правастатин и фенофибрат. И двете са лекарства, които

модифицират холестерола/липидите.

Pravafenix се използва като допълнение към диета с ниско съдържание на мазнини при

възрастни

за намаляване нивото на „лошия“ холестерол (LDL холестерол). Това се постига чрез

намаляване на нивото на общия холестерол и на мастни вещества, наречени триглицериди, в

кръвта

за повишаване на нивото на „добрия“ холестерол (НDL холестерол).

Какво трябва да знам за холестерола и тригрицеридите?

Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества в кръвта. Общият холестерол се състои

основно от LDL и HDL холестерол.

LDL холестеролът често е наричан „лош“ холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на

артериите и да образува плаки. С времето това натрупване на плаки може да доведе до запушване

на артериите. Това запушване може да забави или спре притока на кръв към жизненоважни органи

като сърцето и мозъка. Когато притокът на кръв е спрян, резултатът може да е инфаркт или

инсулт.

HDL холестеролът често е наричан „добър“ холестерол, тъй като помага за предотвратяване

натрупването на „лош“ холестерол в артериите и предпазва от сърдечносъдови заболявания.

Триглицеридите са друг вид мастни вещества в кръвта. Те могат да повишат риска от развитие на

сърдечносъдови заболявания.

При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола. Вашият лекар

може да измери холестерола с обикновено изследване на кръвта. Редовно посещавайте Вашия

лекар, за да следите нивото на холестерола.

Pravafenix се използва, ако сте възрастен с повишен риск от развитие на сърдечно заболяване и

трябва да подобрите нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта (смесена дислипидемия),

когато нивата на Вашия „лош“ холестерол се контролират достатъчно само с правастатин (статин,

лекарство за понижаване на холестерола).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Pravafenix

Не приемайте Pravafenix

ако сте алергични към фенофибрат, правастатин или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

ако страдате от чернодробно заболяване

ако сте на възраст под 18 години

ако страдате от бъбречно заболяване

ако сте имали фотоалергия (алергична реакция, причинена от слънчева светлина или излагане

на UV светлина) или фототоксични реакции (увреждане на кожата, причинено от излагане на

слънчева светлина или UV светлина) по време на лечение с фибрати (лекарства за

модифициране на липидите) или кетопрофен (противовъзпалително лекарство, което може да

се прилага през устата или върху кожата за лечение на мускулни и костни нарушения и през

устата за лечение на подагра или менструална болка)

ако страдате от заболяване на жлъчния мехур

ако страдате от панкреатит (възпаление на панкреаса, което води до болка в корема).

ако сте бременна или кърмите

ако сте имали в миналото проблеми с мускулите (например миопатия или рабдомиолиза) по

време на лечение с лекарствени средства за контролиране на холестерола, наречени „статини“

(напр. симвастатин, аторвастатин, правастатин или росувастатин) или фибрати (напр.

фенофибрат и безафибрат)

Не приемайте Pravafenix, ако някое от по-горе изброените състояния се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Pravafenix.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pravafenix.

Преди да приемете Pravafenix, трябва да информирате Вашия лекар дали имате, или сте имали

някакви здравословни проблеми.

Информирайте Вашия лекар за всичките си здравословни проблеми, включително алергии.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате големи количества алкохол (ако пиете повече от

препоръчителното дневно количество; попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте

сигурни) или ако някога сте имали чернодробно заболяване. Вижте раздел „Pravafenix с

храни, напитки и алкохол“ по-долу.

Вашият лекар трябва да изследва кръвта Ви, преди да започнете да приемате Pravafenix. Целта

на това е да се провери колко добре работят черният дроб и бъбреците.

Вашият лекар може също да поиска да си направите кръвни изследвания, за да провери как

работи череният Ви дроб, след като започнете да приемате Pravafenix.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате необяснима мускулна болка, болезненост

или слабост, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително

разпадане на мускулните влакна и последващо увреждане на бъбреците, а много рядко смърт.

Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е

постоянна. Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на

допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.

При някои пациенти рискът от мускулен разпад е по-висок. Уведомете Вашия лекар, ако някое от

следните състояния се отнася за Вас:

чернодробни или бъбречни проблеми.

проблеми с щитовидната жлеза.

възрастта Ви е над 70 години.

имали сте проблеми с мускулите по време на лечение с лекарствени средства за понижаване

на холестерола като статини и фибрати.

приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина,

(лекарство при бактериална инфекция) перорално или чрез инжекции. Комбинацията от

фузидова киселина и Pravafenix може да доведе до сериозни мускулни проблеми

(рабдомиолиза). Вие или близки членове на Вашето семейство страдате от наследствено

заболяване на мускулите.

имате проблеми с алкохола (редовен прием на големи количества алкохол).

Преди да започнете да приемате Pravafenix, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, ако

имате тежка дихателна недостатъчност, например имате проблеми с дишането, включително

постоянна суха кашлица, влошаване на общото състояние като умора (лесно изморяване), загуба

на тегло и/или задух, или висока температура.

Ако имате някой от тези симптоми, трябва да спрете да приемате Pravafenix и да информирате

Вашия лекар.

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет

или сте изложени на риск от развиване на диабет. Вие вероятно сте изложени на риск от развиване

на диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно

налягане.

Деца и юноши

Не приемайте Pravafenix, ако сте на възраст под 18 години

Други лекарства и Pravafenix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства. Важно е да информирате Вашия лекар, ако вече приемате някое от

следните лекарства:

секвестранти на жлъчните киселини, например холестирамин/колестипол (лекарство за

понижаване на холестерола), тъй като влияе на начина на действие на Pravafenix.

циклоспорин (лекарство, използвано често при пациенти с органна трансплантация).

лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, например

варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагуланти).

антибиотик, например еритромицинили кларитромицин, за лечение на инфекции, причинени

от бактерии.

фузидова киселина: ако трябва да приемате перорално фузидова киселина за лечение на

бактериална инфекция, ще трябва временно да спрете употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще Ви каже кога е безопасно да подновите приема на Pravafenix. Приемът на Pravafenix с

фузидова киселина рядко може да доведе до мускулна слабост, напрежение в мускулите или

болка (рабдомиолиза). За повече информация относно рабдомиолизата вижте точка 4.

глекапревир/пибрентасвир (използва се за лечение на инфекция с вируса на хепатит С),

защото може да увеличи честотата на някои нежелани реакции, включително мускулни

проблеми.

Pravafenix с храни, напитки и алкохол

Винаги приемайте Pravafenix с храна, тъй като Pravafenix се абсорбира в по-малка степен при

прием на гладно.

Винаги трябва да поддържате приема на алкохол в минимални количества. Ако се

притеснявате за това колко алкохол можете да пиете докато сте на лечение с това лекарство,

трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Ако не сте сигурни за това, моля, следвайте съветите на Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Не приемайте Pravafenix, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или имате съмнение, че

може да сте бременна.

Ако планирате да забременеете или забременеете, уведомете Вашия лекар незабавно. Трябва да

прекъснете лечението с това лекарство поради потенциалния риск за плода.

Не приемайте Pravafenix, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Pravafenix обикновено не влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Ако по време

на лечението почувствате замайване, замъглено или двойно виждане, уверете се, че сте способни

да шофирате и да използвате машини, преди да се опитате да го направите.

Pravafenix съдържа лактоза

Pravafenix съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате

непоносимост към някои захари, моля, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

3.

Как да приемате Pravafenix

Винаги приемайте Pravafenix точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Преди началото на прием на Pravafenix, Вие трябва да започнете диета за понижаване на

Вашия холестерол.

Вие трябва да останете на тази диета, докато приемате Pravafenix.

Обичайната доза е една капсула дневно, приемана по време на вечеря. Поглъщайте капсулата с

вода. Важно е да приемате капсулата с храна, тъй като тя няма да действа достатъчно добре на

празен стомах.

В случай че Вашият лекар е предписал Pravafenix в комбинация с холестирамин или някоя друга

смола, свързваща жлъчните киселини (лекарства за понижение на холестерола), приемайте

Pravafenix 1 час преди или 4 до 6 часа след смолата. Това е така, тъй като холестирамин или други

свързващи жлъчните киселини смоли често понижават абсорбцията на лекарствата, когато се

приемат на прекалено малък интервал и така може да се наруши абсорбцията на Pravafenix. Ако

приемате лекарства за нарушено храносмилане (използвани за неутрализиране на киселината във

Вашия стомах), приемайте Pravafenix 1 час след тях.

Ако сте приели повече от необходимата доза Pravafenix

Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Pravafenix

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата, просто приемете редовната си доза

Pravafenix в обичайното време на следващия ден.

Ако сте спрели приема на Pravafenix

Не спирайте да приемате Pravafenix преди първо да обсъдите това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните две нежелани реакции са важни и налагат незабавни действия.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако изпитвате необяснима мускулна болка или крампи,

болезненост или слабост. Това е така, защото в редки случаи (може да засегне до 1 на 10 000

души) мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпадане на мускулните

влакна и последващо увреждане на бъбреците, а много рядко смърт.

Внезапни тежки алергични реакции, включително оток на лицето, устните, езика или трахеята,

което може да причини големи затруднения в дишането. Това е много рядка реакция, която може

да бъде сериозна, ако се развие. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

ефекти върху храносмилането: стомашни или чревни нарушения (коремна болка, гадене,

повръщане, диария и отделяне на газове, запек, сухота в устата, болка в горната част на

корема с подуване на корема (диспепсия), оригване).

eфекти върху черния дроб: повишени нива на серумните трансаминази

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Сърцебиене (палпитации), образуване на кръвни съсиреци във вените (тромбоза на дълбоките

вени) и блокиране на белодробните артерии от кръвни съсиреци (белодробна тромбемболия).

Обриви, кожен обрив, сърбеж, уртикария или реакции към слънчева светлина, или излагане на

ултравиолетова светлина (реакции на светлочувствителност), нарушения на скалпа/косата

(включително загуба на коса)

eфекти върху нервната система: замаяност (чувство за нестабилност), главоболие, нарушения

на съня (включително безсъние и кошмари), изтръпване на крайниците (парестезия).

Болка в мускулите и ставите (миалгия, артралгия), болка в гърба, отклонения при някои

лабораторни изследвания за мускулната функция

Проблеми със зрението, например замъглено или двойно виждане

Бъбречни проблеми (повишени или понижени нива на определени ензими в организма,

установени при изследване), проблеми с пикочния мехур (болезнено или често уриниране,

нужда от уриниране през нощта), нарушение на сексуалната функция

Умора, слабост, грипоподобно заболяване

Свръхчувствителност

Повишен холестерола в кръвта, повишени триглицериди в кръвта, повишен LDL холестерол,

повишена гама-глутамилтрансфераза (различни чернодробни ензими), болка в черния дроб

(болка в корема, горе вдясно, със или без болка в гърба), увеличено тегло

Затлъстяване

Мускулно възпаление (миозит), мускулни крампи и слабост

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Понижение на хемоглобина (пигмент, пренасящ кислорода в кръвта) и левкоцитите (белите

кръвни клетки)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Възпаление на черния дроб (хепатит), симптоми на който могат да бъдат леко пожълтяване на

кожата и бялото на очите (жълтеница), болка в корема и сърбеж

Разпадане на мускулни влакна (рабдомиолиза), някои случаи на проблеми със сухожилията,

усложнени понякога с разкъсване

Състояние, характеризиращо се с възпаление на мускулите и кожата (дерматомиозит).

Кожен обрив, вероятно с болка в ставите (еритематозен лупус-подобен синдром).

Усещане на боцкане и изтръпване (периферна полиневропатия)

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка на честотата)

Мускулна слабост, която е постоянна

Кожен обрив (лихеноидни обриви)

Възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини (същият тип лекарства за

понижаване на холестерола като правастатин)

Загуба на паметта

Депресия

Проблеми с дишането, включително постоянна кашлица, задух или висока температура.

Диабет: Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, наднормено

тегло и високо кръвно налягане. Вашия лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това

лекарство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Pravafenix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера/бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pravafenix

Активните вещества са фенофибрат и правастатин. Всяка твърда капсула съдържа 40 mg

правастатин натрий и 160 mg фенофибрат.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо:

лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, аскорбил

палмитат, повидон, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, талк, триацетин,

натриев хидрогенкарбонат, лауроилови макроголглицериди, хидроксипропилцелулоза,

макрогол 20 000.

състав на капсулата:

желатин, индигокармин (E132), черен железен оксид (E172),

титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Pravafenix и какво съдържа опаковката

Капсулите са твърди желатинови капсули с маслиненозелено капаче и светлозелено тяло,

съдържащи бяло-бежова восъчна маса и една таблетка. Капсулите се доставят в опаковки с

блистери от полиамид-алуминий-PVC/алуминий, съдържащи 30, 60 или 90 капсули и в

непрозрачни бели пластмасови бутилки, съдържащи 14, 30, 60 или 90 капсули.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brussels

B-6900 Marche en Famenne

Белгия

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Pravafenix 40 mg/160 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 40 mg правастатин натрий (pravastatin sodium) и 160 mg

фенофибрат (fenofibrate).

Помощнo(и) веществo

(а) с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа 19 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Твърда капсула със светлозелено тяло и маслиненозелено капачe, съдържаща бяло-бежова восъчна

маса и една таблетка.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Pravafenix е показан като допълнение към диета и други видове немедикаментозно лечение

(например физически упражнения, намаляване на теглото) при лечението на смесена

хиперлипидемия при възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск за понижаване на

триглицеридите и повишаване на HDL-C, когато нивата на LDL-C са контролирани адекватно при

провеждане на монотерапия с правастатин 40 mg.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Преди започване на лечение с Pravafenix трябва да се изключат вторични причини за комбинирана

дислипидемия и пациентите трябва да започнат стандартна диета за понижаване на холестерола и

триглицеридите, която трябва да бъде продължена по време на лечението.

Дозировка

Препоръчителната доза е една капсула дневно. Ограниченията в диетата, започнати преди

лечението, трябва да бъдат продължени.

Повлияването от лечението трябва да се проследява чрез определяне на нивата на липидите в

серума. Обикновено лечението с Pravafenix се последва от бързо понижение на нивата на липидите

в серума, но лечението трябва да се прекрати, ако в рамките на три месеца не се постигне

достатъчно повлияване.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)

Решението за започване на лечение с Pravafenix трябва да бъде взето след оценяване на бъбречната

функция (вж. точка 4.4 Нарушения на бъбреците и пикочните пътища). Има ограничени данни за

безопасността на Pravafenix при пациенти на възраст над 75 години и при тях лечението трябва да

се провежда с повишено внимание.

Бъбречно увреждане

Pravafenix е противопоказан при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (определено

като креатининов клирънс < 60 ml/min) (вж. точка 4.3).

Не се налага промяна в дозировката при пациенти с леко бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Pravafenix не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане и е противопоказан

при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Не се налага коригиране на дозировката при пациенти с леко чернодробно увреждане.

Педиатрична популация (< 18 години)

Няма съответно приложение на Pravafenix в педиатричната популация (под 18 години) за

показанието смесена дислипидемия (вж. точка 4.3).

Начин на приложение

Перорално приложение

Препоръчителната доза е една капсула дневно, приемана по време на вечерята. Тъй като

лекарството се абсорбира по-слабо на празен стомах, Pravafenix трябва да се приема с храна (вж.

точки 4.5 и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане, включително жлъчна цироза или активно чернодробно

заболяване, включително необяснимо трайно повишение на стойностите на чернодробните

функционални тестове (включително повишаване на нивата на трансаминазите в серума),

превишаващи трикратно горната граница на нормата (ГГН) (вж. точка 4.4).

Деца и юноши (под 18 години).

Умерено до тежко бъбречно увреждане (определено като изчислен креатининов клирънс < 60

ml/минута).

Известна фотоалергия или фототоксична реакция по време на лечение с фибрати или

кетопрофен.

Заболяване на жлъчния мехур (вж. точка 4.4).

Хроничен или остър панкреатит с изключение на остър панкреатит, причинен от тежка

хипертриглицеридемия (вж. точка 4.4).

Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).

Анамнеза за миопатия и/или рабдомиолиза при прием на статини и/или фибрати или

потвърдено повишение на креатин фосфокиназата (CK) повече от 5 пъти над горната граница

на нормата (ГГН) при предишно лечение със статини (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Фармакокинетичните характеристики на Pravafenix не са напълно идентични с тези при

съвместното приложение на съществуващите монотерапии, когато се приемат с мазна храна или

при прием на гладно. Пациенти, които са на свободен едновременен прием на фенофибрат и

правастатин, не трябва да бъдат прехвърляни на лечение с Pravafenix (вж. точка 5.2.).

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Както при други понижаващи липидите лекарствени вещества, правастатин или фенофибрат се

свързват с развитието на миалгия, миопатия и много рядко на рабдомиолиза със или без вторична

бъбречна недостатъчност. Рабдомиолиза е остро, потенциално смъртоносно състояние на

скелетната мускулатура, което може да се развие по всяко време на лечението и се характеризира с

масивна мускулна деструкция, свързана със значително повишение на креатин фосфокиназата

(обикновено > 30 или 40 пъти над горната граница на нормата), водещо до миоглобинурия.

Рискът от мускулна токсичност се повишава, когато се прилагат едновременно фибрат и

инхибитори на 3-хидрокси-3-метил-глутарил коензим А (HMG-CoA) редуктазата. Наличието на

миопатия трябва да се има предвид при всеки пациент, който има необясними симптоми,

например мускулна болка или болезненост, мускулна слабост или мускулни крампи. В такива

случаи трябва да се измерят нивата на креатин фосфокиназата (вж. по-долу).

Вследствие на това, потенциалното съотношение полза/риск за Pravafenix трябва да бъде

внимателно оценено преди започване на лечението и пациентите трябва да бъдат проследявани за

признаци на мускулна токсичност. Определени предразполагащи фактори като възраст над 70

години, бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, хипотиреоидизъм, анамнестични данни за

мускулна токсичност при прием на статини или фибрати, лична или фамилна анамнеза за

наследствени мускулни заболявания или злоупотреба с алкохол могат да повишат риска от

мускулна токсичност и поради това измерването на креатин фосфокиназата е показано преди

започване на комбинирана терапия при тези пациенти (вж. по-долу).

Статините, включително правастатин, не трябва да се прилагат едновременно със системно

приложена фузидова киселина или в рамките на 7 дни след спиране на лечението с фузидова

киселина. При пациенти, при които се смята, че системното приложение на фузидова киселина е

от съществено значение, лечението със статини трябва да се прекрати през целия период на

лечение с фузидова киселина. Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с

летален изход) при пациенти, получаващи комбинацията от фузидова киселина и статини (вж.

точка 4.5). Пациентът трябва да бъде посъветван да потърси медицинска помощ незабавно, ако

получи симптоми на мускулна слабост, болка или напрежение в мускулите.

Статиновата терапия може да бъде възобновена седем дни след последната доза фузидова

киселина.

При изключителни обстоятелства, когато е необходимо продължително системно приложение на

фузидова киселина, например за лечение на тежки инфекции, необходимостта от едновременно

приложение на Pravafenix и фузидова киселина трябва да се прецени индивидуално за всеки

пациент и да бъде под строг надзор от лекар.

Преди започване на лечението

Нивата на креатин фосфокиназата трябва да бъдат определени преди започване на лечение.

Началните нива на креатин фосфокиназата могат също да са полезни като референтни стойности в

случай на по-късно повишение по време на комбинираното лечение. При измерването им нивата

на креатин фосфокиназата трябва да се интерпретират в контекста на други потенциални фактори,

които могат да причинят преходно мускулно увреждане, например тежко натоварване или

мускулна травма, и ако е необходимо, измерванията могат да бъдат повторени.

Ако нивата на креатин фосфокиназата са значително повишени > 5 пъти над горната граница на

нормата на изходно ниво, резултатите трябва да бъдат проконтролирани след 5-7 дни. Ако бъдат

потвърдени, лечението определено не трябва да се започва (вж. точка 4.3).

По време на лечение

Системно се препоръчва рутинно проследяване на креатин фосфокиназата на всеки 3 месеца по

време на първите 12 месеца на комбинираното лечение и в зависимост от решението на лекаря

след този начален период. Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават за

необяснима мускулна болка, болезненост, слабост или крампи. В тези случаи трябва да се измерят

нивата на креатин фосфокиназата.

Ако се установи и потвърди значително повишено ниво на креатин фосфокиназата (> 5 пъти над

горната граница на нормата), лечението с Pravafenix трябва да бъде прекратено. В случай че

мускулните симптоми са тежки и причиняват ежедневен дискомфорт (каквито и да са нивата на

креатин фосфокиназата), трябва да се помисли за прекъсване на лечението. Ако при такива

пациенти се подозира наследствено мускулно заболяване, не се препоръчва възобновяване на

лечението с Pravafenix.

По време на или след лечение с някои статини е имало много редки съобщения за

имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ). Клинично ИМНМ се характеризира с

персистираща проксимална мускулна слабост и повишени серумни нива на креатин киназата,

които персистират въпреки прекратяването на лечението със статини.

Хепатобилиарни нарушения

Както при други лекарствени продукти за понижаване на липидните нива, при някои пациенти,

лекувани с правастатин или фенофибрат, е съобщено за умерени повишения в нивата на

трансаминазите. В по-голямата част от случаите нивата на чернодробните трансаминази са се

върнали към началните си стойности, без да е било необходимо прекъсване на лечението.

Препоръчително е нивата на трансаминазите да се проследяват на всеки 3 месеца по време на

първите 12 месеца на лечението, а след този първоначален период по преценка на лекаря.

Трябва да се обръща специално внимание на пациентите, които развиват високи нива на

трансаминазите, и лечението трябва да се прекрати, ако повишението на аспартат

аминотрансферазата (АST) и аланин аминотрансферазата (ALT) превиши и се задържи 3 пъти над

горната граница на нормата.

Приложението на Pravafenix при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване или злоупотреба

с алкохол трябва да се извършва с повишено внимание.

Панкреатит

При пациенти, приемащи фенофибрат или правастатин, са съобщени случаи на панкреатит (вж.

точка 4.3). Тези случаи могат да представляват липса на ефикасност при пациенти с тежка

хипертриглицеридемия, директен ефект на лекарствения продукт или вторичен феномен,

медииран чрез камък в жлъчния тракт или формиране на утайка, което води до запушване на

главния жлъчен канал.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Pravafenix е противопоказан при умерено до тежко бъбречно увреждане (точка 4.3).

Препоръчително е систематично да се оценява креатининовият клирънс при започване на

лечението и на всеки 3 месеца по време на първите 12 месеца на комбинирано лечение, а след този

период по преценка на лекаря.

Лечението трябва да бъде прекратено в случай на креатининов клирънс < 60 ml/минута.

Интерстициална белодробна болест

Изключително редки случаи на интерстициална белодробна болест са съобщени при някои

статини, особено при продължително лечение (вж. точка 4.8). Началните симптоми могат да

включват диспнея, суха кашлица и влошаване на общото състояние (умора, загуба на тегло и

висока температура). Ако има съмнения, че пациентът е развил интерстициална белодробна

болест, лечението с Pravafenix трябва да бъде прекратено.

Холелитиаза

Фенофибрат може да повиши отделянето на холестерол в жлъчката, което потенциално да доведе

до образуване на жлъчни камъни. В случай че се подозират жлъчни камъни, е показано

провеждане на изследвания на жлъчния мехур. Лечението с Pravafenix трябва да бъде прекратено,

в случай че се открият жлъчни камъни.

Венозни тромбоемболични събития

В проучването FIELD е докладвано статистически значимо повишение на заболеваемостта от

белодробна тромбемболия (0,7% в групата, лекувана с плацебо, спрямо 1,1% в групата, лекувана с

фенофибрат; p=0,022) и статистически незначимо повишение на тромбозата на дълбоките вени

(плацебо 1,0% 48/4 900 пациенти) спрямо фенофибрат 1,4% (67/4895); p=0,074). Повишеният риск

от венозна тромбоза може да бъде свързан с повишено ниво на хомоцистеин, рисков фактор за

тромбоза и други неидентифицирани фактори. Клиничното значение на това е неясно. Поради това

се изисква повишено внимание при пациенти с анамнеза за белодробен тромбемболизъм.

Захарен диабет

Някои данни показват, че статините като клас повишават кръвната глюкоза и при някои пациенти,

изложени на висок риск от развитие на диабет, могат да доведат до ниво на хипергликемия, при

което е подходящо използването на приетите грижи при диабет. Този риск обаче се надвишава от

намаляването на съдовия риск със статините и затова не трябва да бъде причина за спиране на

лечението със статини. Пациентите, изложени на риск (глюкоза на гладно 5,6-6,9 mmol/l,

ИТМ>30 kg/m2, повишено ниво на триглицериди, хипертония), следва да се проследяват клинично

и биохимично в съответствие с националните насоки.

Съпътстваща употреба с глекапревир/пибрентасвир

Употребата на Pravafenix не се препоръчва при пациенти, лекувани с глекапревир/пибрентасвир.

Съпътстваща употреба на правастатин и глекапревир/пибрентасвир може да увеличи плазмената

концентрация на правастатин и може да доведе до увеличаване на дозозависимите нежелани

събития, включително риск от миопатия. Пациентите, лекувани с глекапревир/пибрентасвир, не

трябва да приемат повече от 20 mg правастатин на ден.

Лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма официални проучвания за лекарствени взаимодействия за Pravafenix обаче едновременното

приложение на активните вещества при пациенти в клинични проучвания не е довело до

неочаквани взаимодействия. Следното изложение отразява наличната информация за отделните

активни вещества (фенофибрат и правастатин).

Взаимодействия, свързани с правастатин

Холестирамин/колестипол

Едновременното приложение води до приблизително 40 до 50% понижение на бионаличността на

правастатин. Няма клинично значимо понижение на бионаличността или терапевтичния ефект,

когато правастатин се прилага един час преди или четири часа след прием на холестирамин или

един час преди прием на колестипол.

Циклоспорин

Едновременното приложение на правастатин и циклоспорин води до приблизително четирикратно

повишение на системната експозиция на правастатин. При някои пациенти обаче повишението на

експозицията на правастатин може да бъде по-голямо. Препоръчва се клиничен и биохимичен

мониторинг на пациенти, приемащи тази комбинация.

Лекарствени продукти, метаболизирани чрез цитохром Р450

Правастатин не се метаболизира в клинично значима степен чрез системата цитохром Р450.

Поради това лекарствени продукти, които се метаболизират или са инхибитори на цитохром Р450,

могат да бъдат добавени към стабилен дозов режим на правастатин, без това да причини значими

промени в плазмените нива на правастатин, както се наблюдава при други статини. Липсата на

значимо фармакокинетично взаимодействие с правастатин е специално демонстрирана за няколко

лекарствени продукти, особено за тези, които са субстрати/инхибитори на CYP3A4, напр.

дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, протеазни инхибитори, сок от грейпфрут и

инхибитори на CYP2C9 (напр. флуконазол).

При едно от двете проучвания за взаимодействия, проведени с правастатин и еритромицин, е

наблюдавано статистически значимо повишение на площта под кривата (AUC) (70%) и C

(121%) за правастатин. При подобно проучване с кларитромицин е наблюдавано статистически

значимо повишение на AUC (110%) и C

(127%). Въпреки че тези промени са малки,

едновременното приложение на правастатин и еритромицин или кларитромицин трябва да се

извършва с повишено внимание.

Фузидова киселина

Рискът от миопатия, включително рабдомиолиза, може да се повиши при едновременно

приложение на фузидова киселина системно и статини

Механизмът на това

взаимодействие (бил той фармакодинамичен или фармакокинетичен, или от двата типа)

засега не е известен

Съобщения за рабдомиолиза (включително с няколко случая с

летален изход) има при пациенти, получавали тази комбинация

Ако е необходимо лечение с фузидова киселина, лечението с правастатин трябва да се спре за

целия период на лечението с фузидова киселина. Вижте също и точка 4.4.

Глекапревир/пибрентасвир

Съпътстваща употреба на правастатин и глекапревир/пибрентасвир може да увеличи плазмената

концентрация на правастатин и може да доведе до увеличаване на дозозависимите нежелани

събития, включително риск от миопатия. Пациентите, лекувани с глекапревир/пибрентасвир, не

трябва да приемат повече от 20 mg правастатин на ден.

Следователно Pravafenix не се препоръчва при тези пациенти.

Други лекарствени продукти

При проучванията за взаимодействия не са наблюдавани статистически значими разлики в

бионаличността при едновременно приложение на правастатин с ацетилсалицилова киселина,

антиациди (когато се прилагат един час преди правастатин), никотинова киселина или пробукол.

Взаимодействия, свързани с фенофибрат

Секвестранти на жлъчните киселини

Смолите, свързващи жлъчни киселини, често понижават абсорбцията на лекарствените продукти,

а когато смолите се прилагат едновременно, фенофибрат трябва да се приема 1 час преди или 4 до

6 часа след смолата, така че да не се наруши абсорбцията на фенофибрат.

Перорални антикоагуланти

Фенофибрат засилва ефекта на пероралните антикоагуланти и може да повиши риска от кървене.

Препоръчително е дозата на антикоагуланта да се понижи с около една трета при започване на

лечението и след това постепенно да се коригира според INR (международно нормализирано

съотношение). Поради това тази комбинация не се препоръчва.

Циклоспорин

При едновременното приложение на фенофибрат и циклоспорин е съобщено за някои тежки

случаи на обратимо нарушение на бъбречната функция. Поради това бъбречната функция на тези

пациенти трябва внимателно да се следи и лечението с фенофибрат да бъде спряно в случай на

тежко отклонение в лабораторните параметри.

Взаимодействие с храна

Pravafenix трябва да се приема с храна, тъй като храната увеличава бионаличността на фенофибрат

(вж. точки 4.2 и 5.2).

При всички клинични изпитвания пациентите са инструктирани да приемат Pravafenix ежедневно

по време на вечеря и да продължат ограниченията в диетата, въведени преди започване на

лечението. Тъй като сега наличните данни за безопасност и ефикасност са основани на

приложение заедно с храна и при налични ограничения в диетата, препоръчва се приемът на

Pravafenix да става заедно с храна. (вж. точки 4.2 и 5.2).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Pravafenix

Няма данни от комбинираната употреба на правастатин и фенофибрат при бременни жени.

Комбинацията не е изследвана в проучвания за репродуктивна токсичност. Потенциалният риск за

хората не е известен. Поради това, доколкото правастатин е противопоказан (вж. по-долу),

Pravafenix е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).

Правастатин натрий

Правастатин е противопоказан по време на бременност и трябва да се прилага при жени с

детероден потенциал, само ако не се очаква да забременеят и ако са били информирани за

потенциалния риск. Препоръчва се специално внимание при жени с детероден потенциал, за да се

гарантира правилното разбиране на потенциалните рискове, свързани с лечението с правастатин

по време на бременност. Ако дадена пациентка планира бременност или забременее, лекарят

трябва да бъде информиран незабавно и лечението с правастатин трябва да бъде прекратено

поради възможния риск за плода.

Фенофибрат

Няма данни от употребата на фенофибрат при бременни жени. Проучванията при животни не са

показали тератогенни ефекти. Ембриотоксични ефекти са наблюдавани при дози в порядъка на

токсичност за майката (вж. точка 5.3). Потенциалният риск за хората не е известен.

Кърмене

Pravafenix

Не са проведени проучвания с Pravafenix при лактиращи животни. Поради това, като се вземе

предвид противопоказанието за правастатин по време на кърмене, Pravafenix е противопоказан по

време на кърмене (вж. точка 4.3).

Правастатин натрий

Малко количество правастатин се екскретира в кърмата при човека; поради това правастатин е

противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).

Фенофибрат

Фенофибрат се екскретира в млякото на женски плъхове.

Няма данни за екскрецията на фенофибрат и/или неговите метаболити в кърмата при човека.

Фертилитет

Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при проучванията за репродуктивна токсичност с

фенофибрат и правастатин (вж. точка 5.3).

Няма данни за фертилитета при комбинирана употреба на фенофибрат и правастатин.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Pravafenix не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Въпреки това, при шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на

лечение могат да възникнат замаяност или зрителни нарушения.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при лечението с Pravafenix са

повишени трансаминази и стомашно-чревни нарушения.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В клинични изпитвания над 1 566 пациенти приемат Pravafenix. Нежеланите лекарствени реакции

обикновено са леки и преходни.

Честотите на нежеланите реакции са подредени в съответствие със следното: много чести (≥ 1/10),

чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки

(<1/10 000).

Системо-органен клас

Нежелана реакция

Честота

Нарушения на

имунната система

Реакции на свръхчувствителност

Нечести

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340893/2011

ЕМЕА/Н/С/001243

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pravafenix

правастатин/фенофибрат

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pravafenix. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pravafenix.

Какво представлява Pravafenix?

Pravafenix е лекарство, което съдържа активните вещества правастатин (pravastatin) и

фенофибрат (fenofibrate). Предлага се под форма

та на зелени и маслиненозелени капсули,

съдържащи 40 mg правастатин и 160 mg фенофибрат.

За какво се използва Pravafenix?

Pravafenix се използва при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито

„липопротеини с ниска плътност“ (LDL или „лош“ холестерол) вече се контролират чрез

монотерапия с правастатин, но които все още се нуждаят от допълнително понижаване на ниват

на холестерола и намаляване на ни

вата на триглицеридите (вид мазнини).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Pravafenix?

Преди започване на лечение с Pravafenix лекарят трябва най-напред да проучи всички възможни

причини за отклонения в ниват

а на холестерола и триглицеридите на пациента и да постави

пациента на подходяща диета.

Препоръчителната доза е една капсула дневно, пр

иемана по време на вечеря. Лекарството трябва

да се приема с храна, тъй като се абсорбира по-слабо на празен стомах. За да се определи как

действа лекарството, кръвната картина на пациента трябва да се следи редовно. Ако в рамките на

три месеца не се наблюдава адекватен отговор, лекарят трябва да спре лечението.

Как действа Pravafenix?

Активните вещества в Pravafenix, правастатин и фенофибрат, имат различни начини на действие,

които се изразяват в адитивен ефект.

Правастатин принадлежи към група лек

арства, наречена „статини“. Той понижава общия

холестерол в кръвта, като блокира действието на HMG-CoA редуктазата, ензим в черн

ия дроб,

участващ в производството на холестерола. Тъй като, за да произвежда жлъчна течност, черният

дроб се нуждае от холестерол, пониженото ниво на холестерол в кръвта кара чернодробните

клетки да пр

оизвеждат рецептори, които извличат холестерола от кръвта, с което неговото ниво

намаляване още повече. Извлеченият по този начин холестерол е LDL или „лош“ холестерол.

Фенофибрат е „PPAR агонист“. Той акт

ивира вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифератор-

активиран рецептор алф

а“, който участва в разграждането на мазнините от храната, по-

специално на триглицеридите. Когато рец

епторите се активират, разграждането на мазнини се

ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите.

Как е проучен Pravafenix?

Тъй като правастатин и фенофибрат се използват отдавна в лекарствени придукти, компанията

представя информация от научната литера

тура в допълнение към резултатите от собствените

проучвания.

Компанията провежда едно основно проучване, в което Pravafenix е сравнен с м

онотерапия с

правастатин при 248 пациенти с висок риск от сърдечни заболявания, които са имали завишени

нива на холестерола и тр

иглицеридите. Основната мярка за ефективност е намаляването на

нивото на хо

лестерола след 12 седмици (с изключение на HDL или „добър“ холестерол).

Какви ползи от Pravafenix са установени в проучванията?

В основното проучване е доказано, че Pravafenix е по-ефективен от монотерапия с правастатин за

намаляване нивата на не-HDL-холестерола. Нивата на не-HDL-холестерола са били по

нижени

средно с около 14 % при пациенти, приемащи Pravafenix, в сравнение с 6 % при пациенти,

приемащи правастатин като м

онотерапия.

Какви са рисковете, свързани с Pravafenix?

Най-честите нежелани реакции при Pravafenix (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100) са

подуване на корема, коремна болка (болки в стомаха), запек, диария, сухота в устата, диспепсия

(киселини), еруктация (оригване), образуване на газове (газ), гадене (позиви за повръщане),

дискомфорт в коремн

ата област, повръщане и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.

За пълния списък на всички наблюдавани при Pravafenix нежелани реакции – вижте листовката.

Pravafenix е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки. Pravafenix не трябва

да се прилага пр

и пациенти на възраст под 18 години или при пациенти с тежки чернодробни

увреждания, умерени до тежки бъбречни заболявания, фотоалергия или фототоксичн

а реакция

(алергична реакция или увреждане на кожата поради излагането на слънчева светлина) по време

на лечението с фибрати или кетопрофен. Не тряб

ва да се прилага също при пациенти със

заболяване на жлъчния мехур, хроничен или остър панкр

еатит (възпаление на панкреаса) или

Pravafenix

EMA/340893/2011

Страница 2/3

Pravafenix

EMA/340893/2011

Страница 3/3

анамнеза за миопатия (мускулни увреждания) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните

влакна) след лечение със статин или фибрат. Не тр

ябва да се прилага при жени, които са

бременни или кърмят.

Какви са основанията за одобряване на Pravafenix?

СНМР разглежда наскоро публикувани данни относно ползите от комбинацията на статини с

фенофибрат. Комитетът отбеляза съ

що, че ползите от Pravafenix са главно при пациенти, които

имат високи нива на триглицеридите и ниски нива на HDL холестерола. Поради това СНМР

решава, че ползите от Pravafenix са по-големи от рисковете при тази група пациенти, и

препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Pravafenix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Pravafenix на Laboratoires SMB s.a. на 14 Април 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за

срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR за Pravafenix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Pravafenix – прочетете листовката (също част от EPAR) или се

свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация