Pramipexole Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-08-2020

Активна съставка:
прамипексол дихидрохлорид монохидрат
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
N04BC05
INN (Международно Name):
pramipexole
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Паркинсонова болест
Терапевтични показания:
Прамипексол ТЕВА е показан за лечение на признаците и симптомите на идиопатична Паркинсонова болест самостоятелно (без levodopa) или в комбинация с levodopa, аз. в течение на болестта чрез до късните стадии, когато ефектът на levodopa намалява или става непостоянен и флуктуации в терапевтичния ефект се появи (край-на-доза или "on-off" флуктуации). Прамипексол Тева е показан при възрастни за симптоматично лечение на умерена до тежка застойна синдром на неспокойните крака в дози до 0. 54 мг (0. 75 mg сол) (виж раздел 4.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000940
Дата Оторизация:
2008-12-18
EMEA код:
EMEA/H/C/000940

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-07-2013

Листовка Листовка - чешки

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-08-2020

Листовка Листовка - датски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-08-2020

Листовка Листовка - немски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-08-2020

Листовка Листовка - естонски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-08-2020

Листовка Листовка - английски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-07-2013

Листовка Листовка - френски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-08-2020

Листовка Листовка - италиански

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-07-2013

Листовка Листовка - литовски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-07-2013

Листовка Листовка - полски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-08-2020

Листовка Листовка - португалски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2013

Листовка Листовка - румънски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-07-2013

Листовка Листовка - словашки

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-07-2013

Листовка Листовка - словенски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-07-2013

Листовка Листовка - фински

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-08-2020

Листовка Листовка - шведски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-08-2020

Листовка Листовка - исландски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-08-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки

Прамипексол Teva 0,18 mg таблетки

Прамипексол Teva 0,35 mg таблетки

Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки

прамипексол (Pramipexole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Прамипексол Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Teva

Как да приемате Прамипексол Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прамипексол Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Прамипексол Teva и за какво се използва

Прамипексол Teva съдържа активното вещество прамипексол и принадлежи към групата

лекарства, известни като допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в

мозъка. Стимулацията на допаминовите рецептори ускорява нервните импулси в мозъка, което

подпомага контролирането на движенията на тялото.

Прамипексол Teva се използва за:

лечение на симптомите на първична болест на Паркинсон при възрастни. Може да се

използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на

болестта на Паркинсон).

лечение на умерен до тежък първичен синдром на неспокойни крака при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Teva

Не приемайте Прамипексол Teva

ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Прамипексол Teva. Информирайте Вашия лекар, ако

имате (имали сте) или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните:

бъбречни проблеми

халюцинации (виждате, чувате или усещате несъществуващи неща). Повечето халюцинации

са зрителни.

дискинезия (напр. неестествени, неконтролируеми движения на крайниците).

Ако имате напреднала болест на Паркинсон и освен това приемате леводопа, може да

получите дискинезия по време на повишаване на дозата на Прамипексол Teva.

дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална

дистония)). По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано

още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия)

или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза).

сънливост и епизоди на внезапно заспиване

психично заболяване (като шизофрения или депресия)

зрителни нарушения. Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с

Прамипексол Teva.

тежко сърдечно или съдово заболяване. Вашето кръвно налягане трябва да проверява

редовно, особено в началото на лечението. Това се прави с цел да се избегне ортостатична

хипотония (спадане на кръвното налягане при изправяне).

влошаване на състоянието. Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от

обикновено, да са по-интензивни и да се проявят и в други крайници.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че

развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или

харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства. Може

да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че

развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум

(отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост или загуба на усещане за реалност).

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора,

изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Прамипексол Teva. Ако

проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да промени

лечението Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако развиете неспособност да държите тялото и шията си в изправено

положение (аксиална дистония). Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да коригира

дозата или да промени лечението Ви.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Прамипексол Teva при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Прамипексол Teva

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства,

лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.

Трябва да избягвате употребата на Прамипексол Teva едновременно с други антипсихотични

лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

циметидин (използван за лечение на нарушено храносмилане и други стомашни проблеми)

амантадин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)

мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна

аритмия)

зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна

недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)

цисплатин (за лечение на различни видове рак)

хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на

краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум

(злокачествена малария)

прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)

Ако приемате леводопа, препоръчително е дозата на леводопа да бъде намалена, когато започвате

лечение с Прамипексол Teva.

Бъдете внимателни, ако използвате лекарства, които Ви успокояват (имат седативен ефект) или ако

приемате алкохол. В тези случаи Прамипексол Teva може да повлияе върху Вашата способност да

шофирате или да работите с машини.

Прамипексол Teva с храна, напитки и алкохол

Трябва да бъдете внимателни, ако приемате алкохол по време на лечение с Прамипексол Teva.

Прамипексол Teva може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас

дали трябва да продължавате да приемате Прамипексол Teva.

Ефектът на Прамипексол Teva върху новороденото не е известен. Поради това, не използвайте

Прамипексол Teva, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Прамипексол Teva не трябва да се използва по време на кърмене. Прамипексол Teva може да

намали отделянето на кърма. Освен това може да премине в кърмата и да стигне до Вашето бебе.

Ако използването на Прамипексол Teva е неизбежно, трябва да спрете да кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прамипексол Teva може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които

не са реални). Ако сте засегнат, не шофирайте или работете с машини.

Прамипексол Teva се свързва със сънливост или епизоди на внезапно заспиване, особено при

пациенти с болест на Паркинсон. Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако изпитвате

някои от тези нежелани реакции.

Прамипексол Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Прамипексол Teva

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Говорете с Вашия лекар

ако не сте сигурни в нещо. Лекарят ще ви посъветва за точната дозировка.

Може да приемате Прамипексол Teva със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода.

Болест на Паркинсон

Дневната доза трябва да бъде приета разделена на 3 равни дози.

По време на първата седмица, обичайната доза е 1 таблетка Прамипексол Teva 0,088 mg три пъти

дневно (отговарящи на 0,264 mg дневно).

ва

седмица

Брой на таблетки

1 таблетка Прамипексол Teva 0,088 mg три пъти

на ден

Обща дневна доза (mg)

0,264

Тази доза ще се увеличава на всеки 5-7 дни, както е предписано от Вашия лекар докато симптомите

Ви са овладяни (поддържаща доза).

ра

седмица

та

седмица

Брой на таблетки

1 таблетка Прамипексол

Teva 0,18 mg три пъти на

ден

ИЛИ

2 таблетки Прамипексол

Teva 0,088 mg три пъти на

ден

1 таблетка Прамипексол

Teva 0,35 mg три пъти на

ден

ИЛИ

2 таблетки Прамипексол

Teva 0,18 mg три пъти на

ден

Обща дневна доза (mg)

0,54

Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg дневно, макар че Вашата доза ще трябва в бъдеще да бъде

повишена. Ако това се налага, Вашият лекар може да повиши дозата на таблетките, които

приемате най-много до 3,3 mg прамипексол дневно. Освен това е възможна и поддържаща доза, по-

ниска от 3 таблетки Прамипексол Teva 0,088 mg.

Най-ниска поддържаща

доза

Най-висока поддържаща

доза

Брой на таблетки

1 таблетка Прамипексол

Teva 0,088 mg три пъти на

ден

1 таблетка, съдържаща

1,1 mg прамипексол три

пъти на ден

Обща дневна доза (mg)

0,264

Пациенти с бъбречно заболяване

Ако страдате от умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-

ниска доза. В този случай ще трябва да приемате таблетките си само веднъж или два пъти дневно.

Ако имате умерено бъбречно заболяване, обичайната начална доза е 1 таблетка Прамипексол Teva

0,088 mg два пъти дневно. При тежко бъбречно заболяване, обичайната начална доза е само 1

таблетка Прамипексол Teva 0,088 mg дневно.

Синдром на неспокойните крака

Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане.

Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка Прамипексол Teva 0,088 mg един път

дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):

ва

седмица

Брой таблетки

1 таблетка Прамипексол Teva 0,088 mg

Обща дневна доза (mg)

0,088

Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашият лекар, докато

симптомите Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).

ра

седмица

та

седмица

та

седмица

Брой

таблетки

1 таблетка Прамипексол

Teva 0,18 mg

ИЛИ

2 таблетки Прамипексол

Teva 0,088 mg

1 таблетка Прамипексол

Teva 0,35 mg

ИЛИ

2 таблетки Прамипексол

Teva 0,18 mg

ИЛИ

4 таблетки Прамипексол

Teva 0,088 mg

1 таблетка Прамипексол

Teva 0,35 mg и 1 таблетка

Прамипексол TEVA 0,18

ИЛИ

3 таблетки Прамипексол

Teva 0,18 mg

ИЛИ

6 таблетки Прамипексол

Teva 0,088 mg

Обща

дневна

доза

(mg)

0,18

0,35

0,54

Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки Прамипексол Teva 0,088 mg или доза от 0,54 mg

(0,75 mg прамипексол под формата на сол).

Ако сте спрели приема на таблетки за повече от няколко дни и искате да възобновите лечението,

трябва да започнете отново с най-ниската доза. След това отново можете да увеличите дозата,

както сте го направили първия път. Консултирайте се с Вашия лекар.

Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви след 3 месеца и ще реши дали да продължи лечението

или не.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Прамипексол Teva може да не бъде

подходящото за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прамипексол Teva

Ако инцидентно сте приели твърде много таблетки,

Незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение за съвет.

Може да започнете да повръщате, да изпитате безпокойство или да получите някои от

нежеланите лекарствени реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции).

Ако сте пропуснали да приемете Прамипексол Teva

Не се притеснявайте. Просто пропуснете тази доза и приемете следващата доза в обичайното

време. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прамипексол Teva

Не спирайте приема на Прамипексол Teva без първо да се посъветвате с Вашия лекар. Ако трябва

да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това намалява

риска от влошаване на симптомите.

Ако имате болест на Паркинсон, не трябва внезапно да спирате лечението с Прамипексол Teva.

Внезапното спиране може да предизвика развитието на заболяване, наречено невролептичен

малигнен синдром, който може да е сериозна опасност за здравето. Тези симптоми включват:

акинезия (загуба на мускулно движение)

ригидни мускули

висока температура

нестабилно кръвно налягане

тахикардия (увеличен сърдечен пулс)

обърканост

подтиснато ниво на съзнанието (напр. кома)

Ако спрете или намалите Прамипексол Teva, може също да развиете състояние, наречено синдром

на отнемане на допаминов агонист. Симптомите включват депресия, апатия, тревожност, умора,

изпотяване или болка.

Ако получите тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Оценката на нежеланите реакции се базира на следната честота:

Много чести

може да засегнат повече от един на 10 души

Чести

може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести

може да засегнат до 1 на 100 души

Редки

може да засегнат до 1 на 1 000 души

Много редки

може да засегнат до 1 на 10 000 души

С неизвестна

честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Ако страдате от болестт на Паркинсон, при Вас може да появят следните нежелани реакции:

Много чести:

Дискинезия (т.е. неестествени, неконтролирани движения на крайниците)

Сънливост

Замаяност

Гадене (повръщане)

Чести:

Порив за необичайно поведение

Халюцинации (виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща)

Обърканост

Умора

Безсъние (инсомния)

Задръжка на течности, обикновено в краката (периферен оток)

Главоболие

Хипотония (ниско кръвно налягане)

Патологични сънища

Запек

Зрително нарушение

Повръщане

Загуба на тегло включително понижен апетит

Нечести:

Параноя (напр. прекомерен страх за собственото благополучие)

Налудност

Прекомерна сънливост през деня и внезапно заспиване

Амнезия (нарушение на паметта)

Хипеpкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)

Покачване на теглото

Алергични реакции (например обрив, сърбеж, свръхчувствителност)

Прилошаване

Сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане

или подуване на глезените)*

Нарушена секреция на антидиуретичен хормон*

Безпокойство

Диспнея (затруднено дишане)

Хълцане

Пневмония (инфекция на белите дробове)

Неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или

семейството Ви

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение

за Вас или другите, например повишено сексуално желание

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото

е необходимо за да задоволите глада си)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)

Редки:

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на Прамипексол Teva: може да възникнат депресия,

апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на

допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за

овладяване или намаляване на симптомите.

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762 пациенти

лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Ако страдате от синдром на неспокойните крака, може да получите следните нежелани

лекарствени реакции:

Много чести:

Гадене (повдигане)

Чести:

Промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост

Уморяемост (умора)

Главоболие

Ярки сънища

Запек

Замаяност

Повръщане

Нечести:

Порив за необичайно поведение*

Сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане

или подуване на глезените)*

Нарушена секреция на антидиуретичен хормон*

Дискинезия (например неестествени, неволеви движения на крайниците)

Хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)*

Параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*

Налудничавост*

Амнезия (нарушение на паметта)*

Халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват)

Обърканост

Прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

Покачване на теглото

Хипотония (ниско кръвно налягане)

Задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

Алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръхчувствителност)

Прилошаване

Безпокойство

Зрително нарушение

Загуба на тегло, включително понижен апетит

Диспнея (затруднено дишане)

Хълцане

Пневмония (инфекция на белите дробове)*

Неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършат определени

действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или

семейството Ви.*

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за

Вас или за другите, например повишено сексуално желание.*

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене*

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е

необходимо за да задоволите глада си)*

Мания (тревожност, чувство за въодушевление или превъзбуда)*

Делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)*

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на Прамипексол Teva: може да възникнат депресия,

апатия,

безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на

допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за

овладяване или намаляване на симптомите.

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395 пациенти,,

лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно е не повече от „нечести“.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Прамипексол Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство

след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка,

блистера или етикета на бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява под 25˚С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага

.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прамипексол Teva

Активно вещество е прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg или 0,7 mg прамипексол, съответветно като

0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg или 1 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат.

Други съставки са манитол, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, повидон,

магнезиев стеарат, натриев стерилфумарат, колоиден силициев диоксид

.

Как изглежда Прамипексол Teva и какво съдържа опаковката

Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки са бели, кръгли таблетки, с изпъкнало релефно

означение “93” от едната страна и “Р1” от другата

Прамипексол Teva 0,18 mg таблетки са бели, кръгли таблетки с делителна черта и изпъкнало

релефно означение "P2" над "P2" от страната с делителна черта и "93" от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Прамипексол Teva 0,35 mg таблетки са бели до почти бели, овални, двойно изпъкнали

таблетки с изпъкнало релефно означение 9, вертикална делителна черта и 3 от едната страна

и 8023 от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки са бели, кръгли таблетки с делителна черта, с изпъкнало

релефно означение "8024" над "8024" от страната с делителна черта и “93” от другата страна

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини

Прамипексол Teva таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 30, 30 х 1, 50 x 1, 100 х 1 и

100 таблетки и бутилки, съдържащи 90 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Унгария

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки

Прамипексол Teva 0,18 mg таблетки

Прамипексол Teva 0,35 mg таблетки

Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 0,125 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат (pramipexole

dihydrochloride monochidrate), еквивалентен на 0,088 mg прамипексол.

Прамипексол Teva 0,18 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 0,25 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат (pramipexole

dihydrochloride monohydrate), еквиваленен на 0,18 mg прамипексол.

Прамипексол Teva 0,35 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 0,5 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат (pramipexole

dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,35 mg прамипексол.

Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 1 mg прамипексолoв дихидрохлорид монохидрат (pramipexole

dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,7 mg прамипексол.

Внимание:

Дозите прамипексол публикувани в литературата се отнасят за неговата сол.

Поради това дозите ще бъдат изразявани по-долу като прамипексол база и като прамипексол под

формата на сол (в скоби).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки

Бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, 5,55 mm в диаметър, с изпъкнало релефно

означение “93” от едната страна и “Р1” от другата.

Прамипексол Teva 0,18 mg таблетки

Бяла, кръгла, плоска със скосени ръбове таблетка, 7,00 mm в диаметър, с изпъкнало релефно

означение “Р2” над “Р2” от страната с делителна черта и “93” от другата. Таблетката може да бъде

разделена на две равни половини.

Прамипексол Teva 0,35 mg таблетки

Бели до почти бели, овални, двойно изпъкнали таблетки с изпъкнало релефно означение 9,

вертикална делителна черта и 3 от страната с делителната черта и 8023 от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки

Бяла, кръгла, плоска със скосени ръбове таблетка, 8,82 mm в диаметър, с изпъкнало релефно

означение“8024” над “8024” от страната с делителна черта и “93” от другата. Таблетката може да

бъде разделена на две равни половини.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Прамипексол Teva е показан при възрастни за лечение на признаци и симптоми на идиопатична

болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на

заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и

се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “on

off” флуктуации).

Прамипексол Teva е показан при възрастни за симптоматично лечение на умерен до тежък

идиопатичен синдром на неспокойните крака в дози до 0,54 mg база (0,75 mg сол) (вж. точка 4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Болест на Parkinson

Дневната доза се разпределя поравно на три отделни приема.

Начално лечение

Дозите трябва да се повишават постепенно като се започне с 0,264 mg база (0,375 mg сол) дневно,

след което се увеличава на всеки 5 - 7 дни. Ако при пациента не се установят непоносими

нежеланите лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален

терапевтичен ефект.

Схема на дозиране на Прамипексол Teva чрез повишаване на дозите

Седмица

Доза

(mg база)

Обща дневна доза

(mg база)

Доза

(mg сол)

Обща дневна доза

(mg сол)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

1,50

Ако се налага по-нататъшно увеличение на дозата, дневната доза следва да се повишава с 0,54 mg

база (0,75 mg сол) на седмица до достигане на максималната дневна доза 3,3 mg база (4,5 mg сол).

Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от

1,5 mg (сол) дневно (вж. точка 4.8).

Поддържащо лечение

Индивидуалната доза прамипексол трябва да бъде в рамките на 0,264 mg база (0,375 mg сол) до

максимална доза от 3,3 mg база (4,5 mg сол) дневно. По време на основни проучвания с

повишаване на дозата, началото на проява на ефикасността е наблюдавано при дневна доза 1,1 mg

база (1,5 mg сол). По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и

честотата на нежеланите реакции. В клинични изпитвания около 5 % от пациентите са лекувани с

дози под 1,1 mg база (1,5 mg сол). При напреднала болест на Parkinson, дози на прамипексол по-

високи от 1,1 mg база (1,5 mg сол) дневно може да са подходящи за болни, при които ще бъде

намалявана дозата на леводопа. Препоръчва се дозата на леводопа да се понижава по време на

повишаване на дозата и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Teva, в зависимост от

реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).

Прекратяване на лечението

Внезапното прекратяване на допаминергичната терапия може да доведе до развитие на

невролептичен малигнен синдром или синдром на отнемане на допаминов агонист. Прамипексол

трябва да се намалява постепенно с 0,54 mg база (0,75 mg сол) дневно, докато дневната доза се

редуцира до 0,54 mg база (0,75 mg сол). След това дозата се намалява с по 0,264 mg база (0,375 mg

сол) на ден (вж. точка 4.4). Синдром на отнемане на допаминов агонист може да се появи и по

време на постепенното намаляване на дозата и може да е необходимо временно увеличаване на

дозата, преди постепенното намаляване да се възобнови (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция. За начало на лечението се

препоръчва следната схема на дозиране:

При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не се налага редукция на дневната доза.

При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Прамипексол

Teva трябва да се разпредели в два приема като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти

дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно). Максималната дневна доза от 1,57 mg прамипексол

база (2,25 mg сол) не трябва да се надвишава.

При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min, дневната доза Прамипексол Teva трябва да се

прилага веднъж дневно като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол). Максималната дневна доза

от 1,1 mg прамипексол база (1,5 mg сол) не трябва да се надвишава.

Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащата терапия, дневната доза на

Прамипексол Teva трябва да се понижи с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия

клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30 %, дневната доза на Прамипексол Teva

трябва да се понижи с 30 %. Дневната доза може да се раздели на два отделни приема при

креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min и да се приема еднократно при креатининов клирънс

под 20 ml/min.

Чернодробно увреждане

Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй

като приблизително 90 % от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.

Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на

Прамипексол Teva обаче не е проучено.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Прамипексол Teva при деца на възраст под 18 години не са

установени. Няма съответн а употреба на Прамипексол Teva в педиатричната популация за

показанието болест на Parkinson.

Синдром на неспокойните крака

Препоръчителната начална доза Прамипексол Teva е 0,088 mg база (0,125 mg сол), приемана един

път дневно 2-3 часа преди лягане. При пациенти, нуждаeщи се от допълнително облекчаване на

симптоматиката, дозата може да бъде увеличавана на всеки 4-7 дни до максимална доза 0,54 mg

база (0,75 mg сол) на ден (както е показано в таблицата по-долу).

Схема на дозиране на Прамипексол Teva

Стъпка на

титриране

Веднъж дневно

Вечерна доза

(mg база)

Веднъж дневно

Вечерна доза

(mg сол)

0,088

0,125

0,18

0,25

0,35

0,50

0,54

0,75

* ако е необходимо

Степента на повлияване на пациента трябва да се оцени след 3 месеца лечение и необходимостта

от продължаване на лечението трябва да се преразгледа. Ако лечението е прекъснато повече от

няколко дни, то трябва да започне отново с титриране на дозата, както е изложено по-горе.

Прекратяване на лечението

Тъй като дневната доза за лечение на синдрома на неспокойните крака няма да надвишава 0,54 mg

база (0,75 mg сол), Прамипексол Teva може да бъде прекратен без да се намалява постепенно. По

време на 26-седмично плацебо контролирано изпитване, при 10 % (14 от 135) от пациентите е

наблюдаван ребаунд на синдрома на неспокойните крака (влошаване на тежестта на симптомите в

сравнение с изходното ниво) след рязко прекратяване на лечението. Установено е, че този ефект е

сходен при всички дози.

Бъбречно увреждане

Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция. При пациенти с креатининов

клирънс над 20 ml/min не е необходимо понижаване на дневната доза.

Употребата на Прамипексол Teva не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с

тежко бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90 %

от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата на Прамипексол Teva при деца и юноши под 18 години поради

липсата на данни за безопасността и ефикасността.

Синдром на Tourette

Педиатрична популация

Прамипексол Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като

ефикасността и безопасността при тази популация не са установени. Прамипексол Teva не трябва

да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение

полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).

Начин на приложение

Таблетките се приемат през устата, като се гълтат с течност и могат да се приемат както с храна,

така и без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Когато се предписва Прамипексол Teva на пациент с болест на Parkinson и бъбречно увреждане, се

препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2.

Халюцинации

Известно е, че при лечение с допаминови агонисти и леводопа като нежелана реакция биха могли

да се появят халюцинации. Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността да се

появят (предимно зрителни) халюцинации.

Дискинезия

При напреднала болест на Parkinson по време на комбинирана терапия с леводопа, при

първоначално титриране на дозата Прамипексол Teva може да се появят дискинезии. При появата

им трябва да се намали дозата на леводопа.

Дистония

При пациенти с болест на Parkinson понякога се съобщава за аксиална дистония, включваща

антеколис, камптокормия и плеврототонус (синдром на Pisa) при започване или при постепенно

повишаване на дозата прамипексол. Въпреки че дистонията може да е симптом на болестта на

Parkinson, симптомите при тези пациенти са се подобрили след намаляване или преустановяване на

приема на прамипексол. Ако възникне дистония, схемата на допаминергичната медикация трябва

да се преразгледа и да се обмисли корекция на дозата прамипексол.

Епизоди на внезапно заспиване и сомнолентност

Прамипексол се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при

пациенти с болест на Parkinson. В редки случаи се съобщава за внезапно заспиване през деня,

понякога без пациентът да го осъзнава или без предупредителни признаци. Пациентите трябва да

бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с

машини по време на терапията с Прамипексол Teva. Пациентите, при които се появяват сънливост

и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат да шофират или да работят с машини.

Освен това трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на терапията. Поради

възможни адитивни ефекти, пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или

алкохол в комбинация с прамипексол трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж.

точки 4.5, 4.7 и точка 4.8).

Разстройства в контрола на импулсите

Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани за развитие наразстройства в контрола на

импулсите. Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят

поведенчески симптоми на разстройства в контрола на импулсите, включващи патологична

склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване,

преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти,

включително Прамипексол Teva. Трябва да се обмисли намаляване на дозата/ постепенно спиране,

ако се развият такива симптоми.

Мания и делириум

Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани за развитие на мания и делириум. Пациентите и

болногледачите трябва да бъдат запознати, че при пациенти, лекувани с прамипексол може да

възникнат мания и делириум. Трябва да се обсъди намаляване на дозата/постепенно спиране, ако

се развият такива симптоми.

Пациенти с психотични нарушения

Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в случаите

когато очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск. Едновременната употреба на

антипсихотични лекарствeни продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

Офталмологични прегледи

Препоръчват се редовни офталмологични прегледи или при поява на нарушения в зрението.

Тежко сърдечно-съдово заболяване

В случаи на тежко сърдечно-съдово заболяване, лекарството трябва да се прилага внимателно.

Препоръчва се контрол на артериалното налягане особено в началото на терапията, поради общия

риск от ортостатична хипотония, свързана с допаминергична терапия.

Невролептичен малигнен синдром

При внезапно спиране на допаминергичното лечение са описани симптоми, предполагащи

невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.2).

Синдром на отнемане на допаминов агонист (Dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)

Има съобщения за DAWS при прием на допаминови агонисти, включително прамипексол (вж.

точка 4.8). За прекратяване на лечението при пациенти с болест на Parkinson, приемът на

прамипексол трябва да се намали постепенно (вж. точка 4.2). Ограничени данни предполагат, че

пациенти с разстройства в контрола на импулсите и тези, които получават висока дневна доза

и/или високи кумулативни дози допаминови агонисти, може да са с по-висок риск от развитие на

DAWS. Симптомите на отнемане може да включват апатия, тревожност, депресия, умора,

изпотяване и болка и не се повлияват от леводопа. Преди постепенно намаляване и прекратяване

на приема на прамипексол пациентите трябва да бъдат информирани за възможните симптоми на

отнемане. По време на постепенно намаляване и прекратяване на приема пациентите трябва да

бъдат внимателно проследявани. В случай на тежки и/или персистиращи симптоми на отнемане

може да се обмисли временно повторно приложение на прамипексол при най-ниската ефективна

доза.

Влошаване

В литературата има сведения, които показват, че лечението на синдрома на неспокойните крака с

допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване. Влошаването се свързва с

по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), засилване на симптомите и

разпространението им до ангажиране на други крайници. Влошаването е специално изучено в

контролирано клинично проучване за период от 26 седмици. Влошаване е наблюдавано при 11,8 %

от пациентите в групата с прамипексол (N=152) и при 9,4 % от пациентите в плацебо групата

(N=149). Анализът на Kaplan-Meier за времето до влошаване не показва значима разлика между

прамипексол и плацебо групите.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Свързване с плазмения протеин

Прамипексол се свързва с плазмените протеини в много ниска степен (< 20 %) и при хора

претърпява малка биотрансформация. Затова взаимодействията с други лекарствени продукти,

повлияващи свързването с плазмените протеини или елиминирането посредством

биотрансформация са малко вероятни. Тъй като антихолинергиците се елиминират главно чрез

биотрансформация, потенциалното взаимодействие е ограничено, въпреки че взаимодействия с

антихолинергици не са проучвани. Няма фармакокинетично взаимодействие със селегилин и

леводопа.

Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците

Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34 %, вероятно чрез

инхибиране на катийонната секреторна транспортна система на бъбречните тубули. Затова

лекарстватените продукти, които са инхибитори на този път на активно бъбречно елиминиране или

се елиминират по този път като циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин

и прокаинамид може да взаимодействат с прамипексол, което да доведе до намален клирънс на

прамипексол. Понижаване на дозата на прамипексол трябва да се има предвид когато тези

лекарствени продукти се прилагат едновременно с Прамипексол Teva.

Комбинация с леводопа

Когато Прамипексол Teva се дава в комбинация с леводопа, се препоръчва дозата на леводопа да

бъде намалена, а дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти да остане постоянна,

докато се повишава дозата на Прамипексол Teva.

Поради възможните адитивни ефекти пациентите, приемащи други седативни лекарствени

продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат

внимателни (вж. точки 4.4 , 4.7 и 4.8).

Антипсихотични лекарствени продукти

Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти с прамипексол трябва да се

избягва (вж. точка 4.4), например когато може да се очакват антагонистични ефекти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Ефектът върху бременността и кърменето при хора не е проучван. Прамипексол няма тератогенен

ефект при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в дози токсични за майката (вж.

точка 5.3). Прамипексол Teva не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост, т.е. ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.

Кърмене

Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, очаква се спиране

на кърмата. Екскрецията на прамипексол в кърмата не е проучвана при жени. При плъхове

концентрацията на свързаната с активното вещество радиоактивност в кърмата е по-висока от тази

в плазмата. Тъй като липсват данни при хора, Прамипексол Teva не трябва да се прилага в периода

на кърмене. При наложителна употреба, кърменето трябва да се прекрати.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за ефекта върху фертилитета при хора. В проучвания при животни

прамипексол повлиява еструс циклите и намалява фертилитета при женските, както се очаква за

допаминов агонист. Тези проучвания не са показали преки или косвени вредни ефекти по

отношение на фертилитета при мъжките.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Прамипексол Teva може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с

машини.

Възможна е поява на сънливост или халюцинации.

Пациентите лекувани с Прамипексол Teva, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно

заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности,

при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване

или смърт (например работа с машини), до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост

(вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Въз основа на анализа на сборни плацебо контролирани изпитвания, в които са участвали общо

1 923 пациенти на прамипексол и 1 354 пациенти на плацебо, нежелани лекарствени реакции са

съобщавани често и в двете групи. 63 % от пациентите на прамипексол и 52 % от пациентите на

плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.

По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции обикновено започват в началото на

лечението и повечето са с тенденция да изчезват дори при продължаване на лечението.

В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са описани по честота (броя

пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории:

много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до

< 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

Най-чести нежелани реакции при Болест на Parkinson

Най-често (≥ 5 %) докладваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с болестта на

Parkinson, по-често с лечение с прамипексол отколкото с плацебо са били гадене, дискинезия,

хипотония, замаяност, сомнолентност, безсъние, констипация, халюцинации, главоболие и

отпадналост. Честотата на случаите на сомонолентност се е повишила при дози по-високи от

1,5 mg сол дневно (вж. точка 4.2). По-честа нежелана лекарствена реакция при комбинация с

леводопа е била дискинезията. В началото на терапията, особено ако дозата се титрира твърде

бързо, може да се появи хипотония.

Таблица 1: Болест на Parkinson

Система в

организма

Много

чести

(≥1/10)

Чести

(≥1/100 до <1/10)

Нечести

(≥1/1 000 до

<1/100)

Редки

(≥1/10 000

до <1/1 000)

С

неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

пневмония

Нарушения на

ендокринната

система

нарушена

секреция на

антидиуретичен

хормон

Психични

нарушения

безсъние

халюцинации

патологични

сънища

обърканост

поведенчески

симптоми на

нарушения в

контролирането

на импулсите и

натрапчивости

прекомерна

склоност към

пазаруване

патологична

склонност към

хазарт

безпокойство

хиперсексуалност

налудничавост

нарушение на

либидото

параноя

делириум

склонност към

преяждане

хиперфагия

мания

Нарушения на

нервната

система

сънливост

замаяност

дискинезия

главоболие

епизоди на

внезапно

заспиване

амнезия

хиперкинезия

синкоп

Нарушения на

очите

зрително

нарушение,

включително

диплопия,

замъглено

зрение

намалена

зрителна острота

Сърдечни

нарушения

сърдечна

недостатъчност

Съдови

нарушения

хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

диспнея

хълцане

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/940

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

PRAMIPEXOLE TEVA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Pram

ipexole Teva?

Pramipexole Teva е лекарство, съдържащо активното вещество прамипексол база. Предлага се

под формата на бели овални таблетки (0,088; 0,18 и 0,7 mg).

Pramipexole Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Pramipexole Teva е подобно на

вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство“, наречено Sifrol. За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори” тук.

За какво се използва Pramipexole Teva?

Pramipexole Teva се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон,

прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и

мускулна ригидност. Pramipexole Teva може да се прилага самостоятелно и в комбинация с

леводопа (друго лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон) във всеки стадий

на заболяването, включително и в по-късните ст

адии, когато ефектът на леводопа започва да

намалява.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Pramipexole Teva?

Таблетките Pramipexole Teva трябва да се поглъщат с вода, със или без храна. Началната доза е

0,088 mg три пъти дневно. Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се

постигне контрол над симптомите, без да се причиняват непоносими нежелани лекарствени

реакции. Максималната дневна доза е 1,1 mg три пъти на ден. Pram

ipexole Teva трябва да се

дава по-рядко при пациенти с бъбречни проблеми. Ако лечението бъде спряно по някаква

причина, дозата трябва да се намали постепенно.

За повече информация – вижте листовката.

Как действа Pramipexole Teva?

Активното вещество в Pramipexole Teva, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира

действието на допамин. Допаминът е вещество-носител, което изпраща сигнали в частите на

мозъка, които контролират движението и координацията. При пациенти с болестта на

Паркинсон клетките, които произвеждат допамин започват да умират и количеството допамин

в мозъка намалява. Пациентите губят способността си да конт

ролират движенията си

надеждно. Прамипексол стимулира мозъка, подобно на допамин, така че пациентите могат да

контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон

като треперене, скованост и забавяне на движенията.

Как е проучен Pramipexole Teva?

Тъй като Pramipexole Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до

изпитвания, чиято цел е да установят биоеквивалентност с референтното лекарство (т.е. че

двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).

Какви са по

лзите и рисковете, свързани с Pramipexole Teva?

Тъй като Pramipexole Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за од

обряване на Pramipexole Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Pramipexole Teva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Sifrol. Поради това CHMP счита, че както при Sifrol ползите са

по-големи от установените рискове. Комитетът препоръчва на Pramipexole Teva да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна ин

формация за Pramipexole Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Pramipexole Teva на Teva Pharma B.V. на 18 декември 2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Pramipexole Teva може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на интернет

страницата на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2008.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация