Praluent

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-02-2021

Активна съставка:
Alirocumab
Предлага се от:
sanofi-aventis groupe
АТС код:
C10AX14
INN (Международно Name):
alirocumab
Терапевтична група:
Липидни модифициращи агенти
Терапевтична област:
Дислипидемиите
Терапевтични показания:
Първична хиперхолестеролемия и смесена dyslipidaemiaPraluent е показан при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (гетерозиготная семейна и не наследена) или смесени дислипидемии като допълнение към диета в комбинация със статин или статин с други гиполипидемическая терапия при пациенти не са в състояние да постигнат LDL холестерола с цел максимално переносимой доза статин или самостоятелно или в комбинация с друг гиполипидемической терапия статин при пациенти с непоносимост или за някой друг статин противопоказан. Установено е, атеросклеротични сърдечно-съдови заболявания Praluent е показан при възрастни пациенти с установени атеросклеротическим сърдечно-съдови заболявания за намаляване на риска от сърдечно-съдови заболявания чрез намаляване на нивата на LDL холестерола, като допълнение към корекцията на други рискови фактори:в комбинация с най переносимой доза статин с други гиполипидемическими лечение или като монотерапию или в комбинация с друг гиполипидемической терапия статин при пациенти с н
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003882
Дата Оторизация:
2015-09-23
EMEA код:
EMEA/H/C/003882

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-03-2021

Листовка Листовка - чешки

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-02-2021

Листовка Листовка - датски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-02-2021

Листовка Листовка - немски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-02-2021

Листовка Листовка - естонски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-03-2021

Листовка Листовка - гръцки

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-02-2021

Листовка Листовка - английски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-03-2021

Листовка Листовка - френски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-02-2021

Листовка Листовка - италиански

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-03-2021

Листовка Листовка - латвийски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-03-2021

Листовка Листовка - литовски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-03-2021

Листовка Листовка - унгарски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-03-2021

Листовка Листовка - малтийски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-03-2021

Листовка Листовка - нидерландски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-03-2021

Листовка Листовка - полски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-02-2021

Листовка Листовка - португалски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-03-2021

Листовка Листовка - румънски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-03-2021

Листовка Листовка - словашки

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-03-2021

Листовка Листовка - словенски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-03-2021

Листовка Листовка - фински

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-02-2021

Листовка Листовка - шведски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-02-2021

Листовка Листовка - исландски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-03-2021

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Praluent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

алирокумаб (alirocumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Praluent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent

Как да използвате Praluent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Praluent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Praluent и за какво се използва

Какво представлява Praluent

Praluent съдържа активното вещество алирокумаб.

Praluent е моноклонално антитяло (вид специализиран белтък, който се прикрепва към

прицелно вещество в организма). Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се

свързват с други уникални белтъци. Алирокумаб се свързва с PCSK9.

Как действа Praluent

Praluent помага да се понижи нивото на „лошия” холестерол (наречен още „LDL” холестерол).

Praluent блокира белтък, наречен PCSK9.

PCSK9 е белтък, секретиран от клетките на черния дроб.

“Лошият” холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични

рецептори (места за складиране) в черния дроб.

PCSK9 намалява броя на тези рецептори в черния дроб – това води до повишаване на „лошия”

холестерол повече, отколкото трябва.

Като блокира PCSK9,

Praluent у

величава броя на рецепторите, които са на разположение, за да

помогнат за отстраняване на „лошия” холестерол – това понижава нивата на „лошия”

холестерол.

За какво се използва Praluent

Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия [хетерозиготна

фамилна и нефамилна], или смесена дислипидемия).

Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта и със сърдечносъдово заболяване за

намаляване на сърдечносъдовия риск.

Прилага се:

- заедно със статин (често използвано лекарство, което лекува високия холестерол) или други

лекарства, понижаващи холестерола, ако максималната доза статин не понижава нивата на

холестерола в достатъчна степен или,

- самостоятелно или заедно с други лекарства, понижаващи холестерола, когато статините не

се понасят или не могат да бъдат използвани.

Продължавайте да спазвате Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това

лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent

Не използвайте Praluent

ако сте алергични към алирокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Praluent.

Ако получите сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия

лекар веднага. Понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност,

включително ангиоедем (затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика),

дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и хиперсензитивен васкулит

(което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със симптоми като диария, с обрив

или лилави петна по кожата). За алергичните реакции, които могат да възникнат по време на

прилагане на Praluent, вижте точка 4.

Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, преди да използвате това

лекарство, тъй Praluent е проучен при няколко пациенти с тежко бъбречно заболяване, но не при

пациенти с тежко чернодробно заболяване.

Деца и юноши

Praluent не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като има ограничен

опит с използването на лекарството при тези възрастови групи.

Други лекарства и Praluent

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

3.

Как да използвате Praluent

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да инжектирате

Вашият лекар ще Ви каже коя е точната за Вас доза и колко често да поставяте инжекциите (75 mg

или 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици/месечно). Вашият

лекар ще провери нивото на холестерола Ви и може да коригира дозата (нагоре или надолу) по време

на лечението.

Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство

и точната концентрация.

Кога да инжектирате

Инжектирайте Praluent веднъж на всеки 2 седмици (за дозата от 75 mg или 150 mg), или веднъж на

всеки 4 седмици/месечно (за дозата от 300 mg). За да приложите доза от 300 mg, трябва да се постави

една инжекция от 300 mg или две инжекции от 150 mg една след друга в две различни места на

инжектиране.

Преди да инжектирате

Преди употреба Praluent трябва да се затопли до стайна температура.

Преди да поставите инжекцията, прочетете листовката с подробните инструкции за употреба.

Къде да инжектирате

Praluent се инжектира под кожата в бедрото, корема или горната част на ръката.

Прочетете листовката с подробните инструкции за употреба, относно местата, където се поставя

инжекцията.

Научете се как да използвате предварително напълнената писалка

Преди да използвате писалката за първи път, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви

покажат как да инжектирате Praluent.

Винаги четете

"Инструкциите за употреба

", предоставени в опаковката.

Винаги използвайте писалката, както е описано в

"Инструкциите за употреба".

Ако сте използвали повече от необходимата доза Praluent

Ако сте използвали повече Praluent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Praluent

Ако сте пропуснали една доза Praluent, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете. След

това приемете следващата доза в обичайното планирано време. Това ще Ви придържа към

първоначалния график. Ако не сте сигурни кога да инжектирате Praluent, обадете се на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Praluent

Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар. Ако спрете употребата на

Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако развиете сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия

лекар веднага. Понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност

(затруднено дишане), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и

хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със

симптоми на диария, с обрив или лилави петна по кожата) (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Другите нежелани реакции

са:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира

лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)

симптоми от страна на горните дихателни пътища или симптоми като болки в гърлото, хрема,

кихане

сърбеж (пруритус).

Редки

може да засегнат до 1 на 1 000 души)

червени и сърбящи надигнати петна или копривна треска (уртикария).

С неизвестна честота

Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на Praluent, но не е известно колко

често се появяват:

грипоподобно заболяване

затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика (ангиоедем).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Praluent

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, след „ЕХР“ и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени писалки могат да се съхраняват извън

хладилник при температура под 25°C, не по-дълго от 30 дни. Да се пази от светлина. След изваждане

от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство, ако изглежда с променен цвят или мътно, или ако съдържа видима

парцалеста утайка или частици.

След употреба поставете писалката в непробиваем контейнер. Посъветвайте се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърлите контейнера. Не рециклирайте контейнера.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Praluent

Активното вещество е алирокумаб.

Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 75 милиграма алирокумаб.

Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 милиграма алирокумаб.

Praluent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 милиграма алирокумаб.

Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Praluent и какво съдържа опаковката

Praluent е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително

напълнена писалка.

Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка със зелен бутон съдържа 1 ml разтвор и доставя една

единична доза от 75 милиграма алирокумаб.

Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.

Всяка предварително напълнена писалка без бутон за активиране съдържа 1 ml разтвор и доставя

една единична доза от 75 милиграма.

Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки без бутон за активиране.

Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка със сив бутон съдържа 1 ml разтвор и доставя една единична

доза от 150 милиграма алирокумаб.

Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.

Всяка предварително напълнена писалка без бутон за активиране съдържа 1 ml разтвор и доставя

една единична доза от 150 милиграма.

Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки без бутон за активиране.

Praluent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка без бутон за активиране съдържа 2 ml разтвор и доставя

една единична доза от 300 милиграма.

Предлага се в опаковка от 1 или 3 предварително напълнени писалки без бутон за активиране.

Не всички разновидности и видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Франция

Производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Германия

Производител

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Praluent предварително напълнена писалка

Инструкции за употреба

Частите на писалката Praluent са показани на тази фигура.

Важна информация

Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице,

което се грижи за Вас).

Тази писалка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли

след употреба.

Трябва да

Съхранявате писалката Praluent на място, недостъпно за деца.

Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате писалката Praluent.

Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалка Praluent.

Не трябва

Не докосвайте жълтата предпазна капачка.

Не използвайте писалката, ако е била изпусната или повредена.

Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е добре прикрепена.

Не използвайте повторно писалката.

Не разклащайте писалката.

Не замразявайте писалката.

Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.

Само за

еднократна

употреба

Тяло

Прозорец

Жълта предпазна

капачка

Игла, разположена във

вътрешността

Синя

капачка

Зелен бутон

Запазете тази листовка. Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в

листовката.

СТЪПКА A: Подготовка за инжекцията

Преди да започнете ще са Ви необходими:

писалката Praluent

тампони със спирт

памучен тампон или марля

непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).

Погледнете етикета на писалката .

Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.

Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.

Погледнете прозореца.

Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици - ако не е

така, не използвайте (вижте снимка A).

Може да видите въздушно мехурче. Това е нормално.

Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).

Оставете писалката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.

Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.

Не поставяйте писалката обратно в хладилника.

Подгответе мястото на инжектиране.

Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

Може да инжектирате в:

бедрото

корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)

външната страна на горната част на ръката

(Вижте фигурата).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Praluent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа 75 mg алирокумаб

(alirocumab) в 1 ml разтвор.

Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа 75 mg алирокумаб

(alirocumab) в 1 ml разтвор.

Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа 150 mg алирокумаб

(alirocumab) в 1 ml разтвор.

Praluent 150

mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа 150 mg алирокумаб

(alirocumab) в 1 ml разтвор.

Praluent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа 300 mg алирокумаб

(alirocumab) в 2 ml разтвор.

Алирокумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски

хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър, безцветен до бледожълт разтвор

pH: 5,7 – 6,3

Осмолалитет:

Praluent 75 mg

инжекционен разтвор

293 – 439 mOsm/kg

Praluent 150 mg

инжекционен разтвор

383 - 434 mOsm/kg

Praluent 300 mg

инжекционен разтвор

383 – 434 mOsm/kg

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия

Praluent е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и

нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата:

в комбинация със статин или статин с други липидопонижаващи лекарства при пациенти, при

които не могат да се постигнат целевите стойности на LDL-C с максималната поносима доза

статин или,

самостоятелно или в комбинация с други липидопонижаващи лекарства при пациенти, които

имат непоносимост към статини или при които приложението на статини е противопоказано.

Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване

Praluent е показан при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване за

намаляване на сърдечносъдовия риск чрез понижаване на нивата на LDL-C, като допълнение към

коригирането на други рискови фактори:

в комбинация с максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи

лекарства, или

самостоятелно или в комбинация с други липидопонижаващи лекарства при пациенти, които

имат непоносимост към статин, или при които приложението на статин е противопоказано.

За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и

популациите в изпитването, вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Преди започване на лечение с алирокумаб трябва да се изключат вторични причини за

хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).

Обичайната начална доза алирокумаб е 75 mg, приложена подкожно веднъж на всеки 2 седмици.

Пациентите, при които е необходимо по-голямо понижение на LDL-C (> 60%), могат да започнат със

150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно), приложени

подкожно.

Дозата алирокумаб може да се индивидуализира според характеристиките на пациентите като LDL-C

на изходно ниво, цел на лечението и отговор. Липидните нива могат да бъдат оценени 4 до 8 седмици

след започване на лечението или титрирането и дозата е съответно коригирана (възходящо или

низходящо титриране). Ако е необходимо допълнително понижение на LDL-C при пациенти,

лекувани със 75 mg веднъж на всеки 2 седмици или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно),

дозата може да се коригира до максималната дозировка от 150 mg веднъж на всеки 2 седмици.

Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приложи инжекцията възможно най-скоро и след това да

поднови лечението по първоначалната схема.

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.

Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане. Има

ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)

Телесно тегло

Не е необходимо коригиране на дозата според телесното тегло на пациентите.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Praluent при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени. Алирокумаб не е проучван при пeдиатрични пациенти на

възраст под 8 години.

Начин на приложение

Подкожно приложение

Алирокумаб се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или горната част на ръката.

Всяка предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка е само за

еднократна употреба.

За да се приложи дозата от 300 mg, трябва да се поставят или една инжекция от 300 mg, или две

инжекции от 150 mg последователно в две различни места на инжектиране.

Препоръчва се при всяка инжекция да се сменя мястото на инжектиране.

Алирокумаб не трябва да се инжектира в области с активно заболяване на кожата или нараняване,

като например слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.

Алирокумаб не трябва да се прилага едновременно с други инжекционни лекарствени продукти на

едно и също място на инжектиране.

Пациентът може да си инжектира алирокумаб самостоятелно, или да му се прилага от лице, грижещо

се за него, след подходящо обучение от медицински специалист на правилната техника за подкожно

инжектиране.

Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа или приложение на лекарствения

продукт

Преди употреба разтворът трябва да се остави да се затопли до стайна температура (вж. точка 6.6).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер

на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Алергични реакции

В клинични изпитвания са съобщени общи алергични реакции, включително сърбеж, както и редки и

понякога сериозни алергични реакции като свръхчувствителност, дисковидна екзема, уртикария и

хиперсензитивен васкулит. Има съобщения за ангиоедем при постмаркетинговата употреба (вж.

точка 4.8). Ако се появят признаци или симптоми на сериозни алергични реакции, лечението с

алирокумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо симптоматично лечение (вж. точка

4.3).

Бъбречно увреждане

В клиничните изпитвания броят на пациентите с тежко бъбречно увреждане (определено като

еGFR < 30 ml/min/1,73 m

) е ограничен (вж. точка 5.2). Алирокумаб трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са изследвани (вж. точка 5.2).

Алирокумаб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно

увреждане.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на алирокумаб върху други лекарствени продукти

Тъй като алирокумаб е биологичен лекарствен продукт, не се очакват фармакокинетични ефекти на

алирокумаб върху други лекарствени продукти и не се очаква ефект върху цитохром P450

изоензимите.

Ефекти на други лекарствени продукти върху алирокумаб

За статините и другите липидопонижаващи лекарства е известно, че увеличават производството на

PCSK9, прицелният протеин на алирокумаб. Това води до повишен таргетно-медииран клирънс и

намалява системната експозиция на алирокумаб. В сравнение с монотерапия с алирокумаб,

експозицията на алирокумаб е около 40%, 15% и 35% по-ниска, съответно когато се използва

едновременно със статини, езитимиб и фенофибрат. Въпреки това, намаляването на LDL-C се

поддържа по време на дозовия интервал, когато алирокумаб се прилага веднъж на всеки две седмици.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма данни от употребата на Praluent при бременни жени. Алирокумаб е рекомбинанттно IgG1

антитяло, поради което се очаква да преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3).

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на

поддържането на бременността или ембриофеталното развитие; токсичност при майката се

наблюдава при плъхове, но не и при маймуни, при дози по-високи от тази при хора, наблюдава се и

по-слаб вторичен имунен отговор при повторен контакт с антигена при поколението на маймуни (вж.

точка 5.3).

Употребата на Praluent не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на

жената не изисква лечение с алирокумаб.

Кърмене

Не е известно дали алирокумаб се екскретира в кърмата. Човешкият имуноглобулин G (IgG) се

екскретира в кърмата, по-специално в коластрата; употребата на Praluent не се препоръчва при

кърмещи жени по време на този период. За останалия период от кърменето, експозицията се очаква

да бъде ниска.

Тъй като ефектите на алирокумаб върху кърмачето не са известни, трябва да се вземе решение дали

да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Praluent през този период.

Фертилитет

При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на

фертилитета (вж. точка 5.3). Липсват данни за нежелани ефекти върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Praluent не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции, при препоръчителните дози, са локални реакции на мястото на

инжектиране (6,1%), симптоми от страна на горните дихателни пътища (2,0%) и сърбеж (1,1%). Най-

честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с

алирокумаб, са локални реакции на мястото на инжектиране.

Профилът на безопасност в ODYSSEY OUTCOMES е в съответствие с общия профил на безопасност,

описан в контролираните изпитвания фаза 3.

Не е наблюдавана разлика в профила на безопасност между двете дози (75 mg и 150 mg), използвани

в клиничните изпитвания фаза 3.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с алирокумаб в сборни

контролирани изпитвания, и/или при постмаркетинговата употреба (вж. Таблица 1).

Честотата на всички нежелани реакции, идентифицирани от клиничните изпитвания, е изчислена въз

основа на тяхната честота в сборните клинични изпитвания фаза 3. Нежеланите реакции са

представени по системо-органен клас. Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10);

чести (≥1/100 до <1/10; нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки

(<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да

бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения. Следователно честотата на тези

нежелани реакции се определя като „с неизвестна честота“.

Таблица 1 – Нежелани реакции

Системо-органен клас

Чести

Редки

С неизвестна честота

Нарушения на имунната

система

Свръхчувствителност,

хиперсензитивен

васкулит

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Симптоми от

страна на горните

дихателни пътища*

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Сърбеж

Уртикария,

дисковидна екзема

Ангиоедем

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Реакции на мястото

на инжектиране**

Грипоподобно

заболяване

включително предимно орофарингеална болка, ринорея, кихане

** включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност

Описание на избрани нежелани реакции

Локални реакции на мястото на инжектиране

Локални реакции на мястото на инжектиране, включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване и

болка/чувствителност са съобщени при 6,1% от пациентите, лекувани с алирокумаб спрямо 4,1% в

контролната група (получаващи инжекции с плацебо). Повечето реакции на мястото на инжектиране

са били преходни и леки по интензитет. Процентът на прекратяване поради локални реакции на

мястото на инжектиране е сравним между двете групи (0,2% в групата с алирокумаб спрямо 0,3% в

контролната група). В проучването за сърдечносъдови резултати (ODYSSEY OUTCOMES),

реакциите на мястото на инжектиране също се появяват по-често при пациентите, лекувани с

алирокумаб, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (3,8% алирокумаб спрямо 2,1% плацебо).

Общи алергични реакции

Общи алергични реакции са съобщавани по-често в групата с алирокумаб (8,1% от пациентите),

отколкото в контролната група (7,0% от пациентите), главно поради разлика в честотата на сърбежа.

Наблюдаваните случаи на сърбеж обикновено са били леки и преходни. Освен това при

контролирани клинични изпитвания са съобщени редки и понякога сериозни алергични реакции като

свръхчувствителност, дисковидна екзема, уртикария и хиперсензитивен васкулит (вж. точка 4.4). В

проучването за сърдечносъдови резултати (ODYSSEY OUTCOMES), общите алергични реакции са

били сходни при пациентите, лекувани с алирокумаб и пациентите, лекувани с плацебо (7,9%

алирокумаб, 7,8% плацебо). Не е наблюдавана разлика в честотата на пруритус.

Специални популации

Старческа възраст

Въпреки че не са наблюдавани проблеми с безопасността при пациенти над 75-годишна възраст,

данните в тази възрастова група са ограничени. В контролираните изпитвания фаза 3 при първична

хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, 1 158 пациенти (34,7%), лекувани с алирокумаб, са

≥65-годишна възраст, а 241 пациенти (7,2%), лекувани с алирокумаб, са ≥75 годишна възраст. В

контролираното проучване за сърдечносъдови резултати, 2 505 пациенти (26,5%), лекувани с

алирокумаб, са на възраст ≥ 65 години, а 493 пациенти (5,2%), лекувани с алирокумаб, са на възраст

≥ 75 години. Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността с увеличаване на

възрастта.

Педиатрична популация

Опитът с алирокумаб при педиатрични пациенти е ограничен до 18 пациенти на възраст от 8 до

17 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH). Не са наблюдавани нови данни

относно безопасността в сравнение с познатия профил на безопасност при възрастни.

Проучване с приложение на всеки 4 седмици

Профилът на безопасност при пациенти, лекувани със схема на прилагане 300 mg веднъж на всеки

4 седмици (месечно) е подобен на профила на безопасност, описан за програмата на клиничните

изпитвания с използване на 2-седмична схема на прилагане, с изключение на по-високата честота на

локални реакции на мястото на инжектиране. Локални реакции на мястото на инжектиране са

съобщени общо с честота 16,6% в групата на лечение с 300 mg веднъж на всеки 4 седмици, и 7,9% в

плацебо групата. Пациентите в групата на лечение с алирокумаб 300 mg на всеки 4 седмици са

получавали редуващи се инжекции с плацебо, за да се запази заслепяването по отношение на

честотата на инжектиране. С изключение на реакции на мястото на инжектиране (ISRs), които са

настъпили след тези инжекции с плацебо, честотата на ISRs е 11,8%. Процентът на прекратяване

поради реакции на мястото на инжектиране е 0,7% в групата на лечение с 300 mg веднъж на всеки

4 седмици и 0% в плацебо групата.

LDL-C стойности <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)

При всички клинични проучвания основната липидопонижаваща терапия не може да се коригира

според дизайна на изпитването. Процентът на пациентите, които са достигнали стойности на LDL-C

<25 mg/dl (<0,65 mmol/l) е зависим както от изходните нива на LDL-C, така и от дозата на

алирокумаб.

В група от контролирани проучвания с начална доза 75 mg на всеки 2 седмици (Q2W), при които

дозата е повишена до 150 mg Q2W, ако LDL-C на пациента не е <70 mg/dl или <100 mg/dl

(1,81 mmol/l или 2,59 mmol/l), 29,3% от пациентите с изходно ниво на LDL-C <100 mg/dl и 5,0% от

пациентите с изходно ниво на LDL-C> 100 mg/dl, лекувани с алирокумаб, са имали две

последователни стойности на LDL-C < 25 mg/dl (<0,65 mmol/l). В проучването ODYSSEY

OUTCOMES, при което началната доза на алирокумаб е 75 mg Q2W и дозата е повишена до 150 mg

Q2W, ако LDL-C на пациента не е <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% от пациентите с LDL-C <100 mg/dl и

24,2% от пациентите с изходно ниво на LDL-C ≥ 100 mg/dl, лекувани с алирокумаб, са имали две

последователни стойности на LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).

Въпреки че в проучванията с алирокумаб не са установени неблагоприятни последици от много

ниските нива на LDL-C, дългосрочните ефекти на много ниските нива на LDL-C не са известни. В

публикувани генетични проучвания, както и клинични и обсервационни проучвания с

липидопонижаващи терапии, повишеният риск от новопоявил се диабет се свързва с по-ниските нива

на LDL-C.

Имуногенност/антитела срещу лекарството (ADA)

В проучването ODYSSEY OUTCOME, при 5,5% от пациентите, лекувани с алирокумаб 75 mg и/или

150 mg на всеки 2 седмици (Q2W), са открити антитела срещу лекарството (ADA) след започване на

лечението, в сравнение с 1,6% от пациентите, лекувани с плацебо, повечето от които са били

преходни отговори. Персистиращи ADA са наблюдавани при 0,7% от пациентите, лекувани с

алирокумаб и при 0,4% от пациентите, лекувани с плацебо. Неутрализиращи антитела (NAb) са

наблюдавани при 0,5% от пациентите, лекувани с алирокумаб и при <0,1% от пациентите, лекувани с

плацебо.

Антителата срещу лекарството, включително NАb, са с нисък титър и нямат клинично значимо

влияние върху ефикасността или безопасността на алирокумаб, с изключение на по-високата честота

на реакциите на мястото на инжектиране при пациенти със свързани с лечението ADA, в сравнение с

пациенти, които са отрицателни за ADA (7,5% спрямо 3,6%). Дългосрочните последствия от

продължаването на лечението с алирокумаб при наличие на ADA не са известни.

В група от десет плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания

при пациенти, лекувани с алирокумаб 75 mg и/или 150 mg Q2W, както и в отделно клинично

проучване при пациенти, лекувани с алирокумаб 75 mg Q2W или 300 mg на всеки 4 седмици

(включително някои пациенти с корекция на дозата до 150 mg Q2W), честотата на откриване на ADA

и NAb е сходна с резултатите от изпитанието ODYSSEY OUTCOMES, описано по-горе.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма специфично лечение при предозиране с алирокумаб. В случай на предозиране, пациентът

трябва да се лекува симптоматично и при необходимост, да се предприемат поддържащи мерки.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: липидомодифициращи средства, други липидомодифициращи средства,

ATC код: C10AX14.

Механизъм на действие

Алирокумаб е изцяло човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и

специфичност към пропротеин конвертаза субтилизин кексин тип 9 (PCSK9). PCSK9 се свързва с

рецепторите за липопротеини с ниска плътност (LDLR) на повърхността на хепатоцитите, като по

този начин повишава разграждането на LDLR в черния дроб. LDLR е основният рецептор, който

очиства циркулиращия LDL, следователно намаляването на нивата на LDLR чрез PCSK9 води до по-

високи кръвни нива на LDL-С. Посредством инхибиране на свързването на PCSK9 към LDLR,

алирокумаб увеличава броя на наличните LDLRs за очистване на LDL, като по този начин понижава

нивата на LDL-С.

LDLR се свързва също и с богатите на триглицериди VLDL, липопротеини с много ниска плътност, и

липопротеините с междинна плътност (IDL). Следователно лечението с алирокумаб може да доведе

до намаляване на тези липопротеини, както се вижда от намаляването на аполипопротеин В (Apo B),

холестерола в липопротеините с невисока плътност (non-HDL-C) и триглицеридите (TG).

Алирокумаб води и до намаляване на липопротеин (а) [Lp(а)], който е форма на LDL, свързана с

аполипопротеин (а). Доказано е обаче, че LDLR има нисък афинитет към Lp(а) и следователно

точният механизъм, чрез който алирокумаб понижава Lp(а) не е напълно изяснен.

В генетични изпитвания при хора са идентифицирани PCSK9 варианти с мутации за загуба на

функция или увеличаване на функция. Индивиди с единичен PCSK9 алел за мутация със загуба на

функция имат по-ниски нива на LDL-С, което корелира със значително по-ниската честота на

исхемична болест на сърцето. Съобщава се за няколко индивида, които носят PCSK9 мутации за

загуба на функция в два алела и имат силно понижени нива на LDL-C, с HDL-C и TG нива в

нормални граници. Обратно, мутации за увеличаване на функция в PCSK9 гена са идентифицирани

при пациенти с повишени нива на LDL-С и клинична диагноза на фамилна хиперхолестеролемия.

В многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано 14-седмично изпитване, 13 пациенти с

хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH), дължаща се на мутации за увеличване на

функция в PCSK9 гена, са били рандомизирани да получават алирокумаб 150 mg два пъти седмично

(Q2W) или плацебо. Средната изходна стойност на LDL-C е била 151,5 mg (3,90 mmol/l). На 2-та

седмица, средното намаление на LDL-C спрямо изходните стойности е било 62,5% при лекуваните с

алирокумаб пациенти, в сравнение с 8,8% при пациентите на плацебо. На 8-та седмица, средното

намаление на LDL-С от изходното ниво при всички пациенти, лекувани с алирокумаб е било 72,4%.

Фармакодинамични ефекти

В in vitro тестове алирокумаб не предизвиква Fc-медиирана ефекторна функционална активност

(антитяло-зависима клетъчно медиирана токсичност и комплемент-зависима цитотоксичност) нито

при наличие, нито при липса на PCSK9 и не се наблюдават разтворими имунни комплекси, способни

да свързват протеини на комплемента, при алирокумаб, когато е свързан с PCSK9.

Клинична ефикасност и безопасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия

Резюме на програмата за клинични изпитвания фаза 3 – схема на прилагане 75 mg и/или 150 mg на

всеки 2 седмици (Q2W)

Ефикасността на алирокумаб е изследвана в десет изпитвания фаза 3 (пет плацебо-контролирани и

пет контролирани с езетимиб изпитвания), включващи 5 296 рандомизирани пациенти с

хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като

3 188 пациенти са рандомизирани на алирокумаб. В изпитванията фаза 3, 31% от пациентите са

имали захарен диабет тип 2 и 64% от пациентите са имали анамнеза за исхемична болест на сърцето.

Три от десетте изпитвания са проведени само при пациенти с хетерозиготна фамилна

хиперхолестеролемия (НeFH). По-голямата част от пациентите в програмата фаза 3 са приемали

основна липидопонижаваща терапия, състояща се от максимално поносима доза статин, със или без

други липидопонижаващи лекарства и са имали висок или много висок сърдечносъдов риск. Две

изпитвания са проведени при пациенти, които не са били лекувани едновременно със статин,

включително едно изпитване при пациенти с доказана непоносимост към статин.

Две изпитвания (LONG TERM и HIGH FH), включващи общо 2 416 пациенти са били проведени само

с доза 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W). Проведени са осем изпитвания с доза 75 mg Q2W и

базирано на критерии възходящо титриране до 150 mg Q2W на 12-та седмица при пациенти, които не

са постигнали своята предварително определена целева стойност на LDL-C, основана на

сърдечносъдовия риск на 8-та седмица.

Първичната крайна точка за ефикасност при всички изпитвания фаза 3 е средното процентно

намаление от изходното ниво на LDL-C на 24-та седмица, в сравнение с плацебо или езетимиб.

Всички изпитвания са достигнали първичната си крайна точка. Като цяло, приложението на

алирокумаб също води до статистически значимо по-голямо процентно намаление на общия

холестерол (Total-C), холестерол в липопротеини с невисока плътност (non-HDL-C),

аполипопротеин В (Аро В) и липопротеин (а) [Lp (а )] в сравнение с плацебо/езетимиб, независимо

дали пациентите са лекувани едновременно със статин. Алирокумаб намалява и нивата на

триглицеридите (TG) и увеличава холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL-С) и

аполипопротеин А-1 (Аро А-1), в сравнение с плацебо. За подробни резултати вижте таблица 2 по-

долу. Намаляването на LDL-C се наблюдава независимо от възраста, пола, индекса на телесна маса

(BMI), расата, изходните нива на LDL-C, пациенти с HeFH и не-HeFH, пациенти със смесена

дислипидемия и пациенти с диабет. Въпреки че се наблюдава подобна ефикасност при пациенти над

75 години, данните в тази възрастова група са ограничени. Намалението на LDL-C не се променя,

независимо от едновременното приложение на статини и дозите. Значително по-голям процент от

пациентите са постигнали LDL-C ˂70 mg/dL (˂1,81 mmol/L

) при групата на алирокумаб, в сравнение

с плацебо или езитимиб на седмица 12 и седмица 24. При изпитвания, използващи схема с базирано

на критерии възходящо титриране на дозата, по-голямата част от пациентите постигат предварително

определената целева стойност на LDL-C (въз основа на тяхното ниво на сърдечносъдов риск) при

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European

Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/383130/2020

EMEA/H/C/00388

Praluent (alirocumab)

Общ преглед на Praluent и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Praluent и за какво се използва?

Praluent е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.

Използва се за намаляване на нивата на мазнините при възрастни с първична

хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта без установена причина, често в

резултат от генетичния профил на човека) и смесена дислипидемия (прекалено високи нива на

различни мазнини в кръвта, включително холестерол).

Използва се също за намаляване на риска от сърдечни проблеми и инсулти при пациенти, които

имат атеросклеротична сърдечносъдова болест (сърдечни проблеми като инфаркт, инсулт или

други проблеми на кръвоносната система, причинени от мастни отлагания, които се натрупват в

стените на артериите).

Praluent се използва в комбинация със статин или със статин и други лекарства за понижаване на

мазнините. Praluent може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат

статини. Някои пациенти трябва да бъдат подложени на хранителен режим с ниско съдържание на

мазнини.

Praluent съдържа активното вещество алирокумаб (alirocumab).

Как се използва Praluent?

Преди да се започне лечение с Praluent, трябва да се изключат други причини за прекомерното

количество холестерол и прекалено високите нива на мазнини в кръвта. Лекарственият продукт

се отпуска по лекарско предписание.

Praluent се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка или предварително напълнена писалка (75 mg, 150 mg и 300 mg). Инжекцията се

прилага подкожно в корема, бедрото или горната част на ръката.

Обичайната начална доза е 75 mg на всеки две седмици, но при пациенти, нуждаещи се от по-

сериозно намаляване на нивата на мазнините в кръвта, може да се започне със 150 mg на всеки

две седмици или 300 mg на всеки 4 седмици. Дозата Praluent се коригира въз основа на нивата на

Praluent (alirocumab)

EMA/383130/2020

Страница 2/3

мазнините в кръвта и повлияването от лекарството. Ако желаният отговор не се постигне след

4 до 8 седмици на лечение, лекарят може да увеличи или да намали дозата.

След като получат подходящо обучение от медицински специалист, пациентите или техните

болногледачи могат да инжектират лекарството сами. За повече информация относно употребата

на Praluent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Praluent?

Активното вещество в Praluent, алирокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с ензим, наречен „PСSK9“. Този ензим се свързва с

холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на

рецепторите и разграждането им в клетките. Рецепторите контролират нивата на холестерол в

кръвта, особено LDL-холестерол, като го извеждат от кръвообращението. Като се свързва с PCSK9

и го блокира, Praluent предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и така увеличава

броя им по повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го

изведат от кръвообращението. Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.

При пациенти със смесена дислипидемия алирокумаб помага и за намаляване на другите мастни

вещества в кръвта.

Какви ползи от Praluent са установени в проучванията?

Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия

Praluent е проучен в 10 основни проучвания при повече от 5 000 възрастни пациенти с

хиперхолестеролемия (включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването)

и смесена дислипидемия. В някои проучвания се разглежда самостоятелният прием на Praluent, а

в други се проучва Praluent в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините,

включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини. В някои проучвания

Praluent е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други — с друго лекарство за

хиперхолестеролемия (езетимиб). В тези проучвания е установено, че когато Praluent се прилага

в допълнение към статин, след 6-месечно лечение е постигнато значително понижаване на нивата

на LDL-холестерол в кръвта (между 39 и 62 % повече в сравнение с плацебо). Когато се прилага

в допълнение към стандартно лечение или самостоятелно, с Praluent се постига от 24 до 36 % по-

голямо намаляване на нивата на LDL-холестерол в кръвта, отколкото с езетимиб.

Атеросклеротична болест на сърцето

В проучване при повече от 18 000 пациенти, които са с установени сърдечни заболявания, по-

малко от 10 % от пациентите, на които се прилага Praluent, са имали сърдечносъдово събитие

(т.е. смърт, инфаркт, инсулт, болка в гръдния кош поради проблеми с кръвния поток към сърцето,

водещи до хоспитализация) по време на проучването в сравнение с повече от 11 % от

пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Praluent?

Най-честите нежелани реакции при Praluent (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души)

са реакции на мястото на инжектиране, например болка и зачервяване, проблеми, засягащи носа

и гърлото, например настинки, и сърбеж. Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване

на лечението, са локални реакции на мястото на инжектиране. За пълния списък на нежеланите

реакции и ограниченията вижте листовката.

Praluent (alirocumab)

EMA/383130/2020

Страница 3/3

Защо Praluent е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Praluent са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза, че във

всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия,

включително при пациенти на максималните препоръчителни дози статини или при пациенти с

непоносимост към тях, лечението с Praluent води до значително понижаване на нивата на LDL-

холестерол, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдовите (засягащи сърцето и

кръвоносните съдове) заболявания. Затова Praluent е разрешен за употреба при пациенти, които

не се повлияват в достатъчна степен от максималната поносима доза статини или на които не

могат да бъдат прилагани статини.

При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Praluent намалява броя на сърдечно-

съдовите събития, по-специално инфарктите и инсултите. По отношение на безопасността

Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Praluent?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Praluent, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Praluent непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Praluent, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Praluent:

Praluent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 септември 2015 г.

Допълнителна информация за Praluent можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/praluent.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация