Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantes inaktiviertes Vogelgrippevirus
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
Immunologische
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen das Vogelgrippevirus Typ A, Subtyp H5. Hühner: Reduktion der Mortalität und Virusausscheidung nach Challenge. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der zweiten Injektion. Die Dauer der Immunität bei Hühnern ist noch nicht festgelegt. Enten: Reduzierung der klinischen Symptome und die virus-Ausscheidung nach Herausforderung. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der zweiten Injektion. Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der zweiten Injektion.
Revision: 8
Zurückgezogen
2006-09-01
Arzneimittel nicht länger zugelassen B. PACKUNGSBEILAGE 18 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION FÜR: POULVAC FLUFEND H5N3 RG EMULSION ZUR INJEKTION FÜR HÜHNER UND ENTEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Großbritannien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten. 3. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 0,5 ml enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL : Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus > 1:40 HI Einheiten pro Dosis Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04) HILFSSTOFFE/ADJUVANTIEN: Weißes Öl Sorbitan Sesquioleat Polysorbat 80 SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal Phosphatgepufferte Kochsalzlösung 4. INDIKATIONEN Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5. HÜHNER: Reduzierung der Mortalität und der Virusausscheidung nach Challenge. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion. Die Dauer der Immunität bei Hühnern wurde bisher nicht bestimmt. 19 Arzneimittel nicht länger zugelassen ENTEN : Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach Challenge. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion. Die Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der 2. Impfung. 5. GEGENANZEIGEN Keine bekannt 6. NEBENWIRKUNGEN Wie bei allen Öl-adjuvantierten Impfstoffen kann eine vorübergehende lokale Reaktion an der Einstichstelle (Schwellung) auftreten. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERARTEN Hühner und Enten 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUE Прочетете целия документ
Arzneimittel nicht länger zugelassen ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac FluF end H5N3 RG Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis mit 0,5 ml enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL : Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI Einheiten pro Dosis HILFSSTOFFE/ADJUVANTIEN: Weißes Öl Sorbitan Sesquioleat Polysorbat 80 SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal Phosphatgepufferte Kochsalzlösung Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion: 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ZIELTIERARTEN Hühner und Enten. 4.2. ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Pekingenten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5. Hühner: Reduzierung der Mortalität und der Virusausscheidung nach Challenge. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion. Die Dauer der Immunität bei Hühnern wurde bisher nicht bestimmt. Enten: Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach Challenge. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion. Die Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der 2. Impfung 4.3. GEGENANZEIGEN Keine bekannt 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Der Grad der Wirksamkeit kann entsprechend dem Grad der Antigenhomologie zwischen dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen schwanken. 2 Arzneimittel nicht länger zugelassen Es liegen keine Informationen über die Interferenz mit maternalen Antikörpern nach der Impfung für beide Zieltierarten vor. 4.5. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Stress bei den Vögeln zum Zeitpunkt der Impfung vermeiden. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER DES TIERARZNEIMITTELS FÜR DEN ANWENDER:_ _ Dieses Tier Прочетете целия документ